周憲飛 孟昌

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 山東淄博 255086

醫(yī)療器械在日常救治中具有重要作用。近些年，醫(yī)院在醫(yī)療器械購(gòu)置、管理方面的資金不斷增加。加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理與維護(hù)，有助于延長(zhǎng)其使用壽命，優(yōu)化醫(yī)院成本結(jié)構(gòu)[1]。

1 醫(yī)療器械臨床使用安全管理與維修保養(yǎng)中存在的問(wèn)題

1.1 醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)器械安全管理的意識(shí)不足

隨著醫(yī)療科學(xué)的迅猛發(fā)展，當(dāng)前醫(yī)療市場(chǎng)中的臨床器械種類越來(lái)越多，用途十分廣泛，近年來(lái)在政府對(duì)醫(yī)療事業(yè)大力扶持的背景下，各級(jí)醫(yī)院或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)正不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的投入力度。但由于管理人員對(duì)醫(yī)療器械安全管理法律、規(guī)范的認(rèn)識(shí)不足，在投入使用和庫(kù)房管理過(guò)程中，并未對(duì)醫(yī)療器械使用安全形成重視，出現(xiàn)了大量使用過(guò)期、假冒偽劣器械以及使用操作不規(guī)范的問(wèn)題，給人們的生命健康安全帶來(lái)了嚴(yán)重的威脅。

1.2 醫(yī)院管理制度問(wèn)題

醫(yī)療器械的制度建設(shè)一直是醫(yī)院管理的盲區(qū)。盡管多數(shù)醫(yī)院逐漸意識(shí)到設(shè)備管理制度完善的必要性，并制定了相關(guān)政策，但并未根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行及時(shí)更完善，導(dǎo)致一些舊的條例無(wú)法適應(yīng)新的形勢(shì)，甚至一些已經(jīng)過(guò)時(shí)的制度仍在沿用。此外，設(shè)備科的人才引進(jìn)和晉升政策模糊，導(dǎo)致高學(xué)歷、專業(yè)化人才流失，不利于設(shè)備科的隊(duì)伍建設(shè)。

1.3 器械維修與保養(yǎng)的操作技能薄弱

我國(guó)各級(jí)醫(yī)院的醫(yī)療裝備學(xué)科研究與開(kāi)發(fā)仍比較滯后，發(fā)展重心主要集中于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用試驗(yàn)，對(duì)器械保養(yǎng)與維護(hù)方面的重視程度相對(duì)較低，使得行業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)學(xué)工程人才隊(duì)伍能力的要求普遍較低，只需要相關(guān)人員掌握簡(jiǎn)單的維修知識(shí)即可。這一問(wèn)題導(dǎo)致當(dāng)前醫(yī)療工程人才隊(duì)伍建設(shè)停滯不前，相關(guān)人員專業(yè)知識(shí)水平嚴(yán)重不足，在日常工作中無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，極易在臨床使用過(guò)程中發(fā)生安全事故[2]。

2 加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理與維修保養(yǎng)的對(duì)策

2.1 重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)處于高速發(fā)展期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展為群眾的看病治療提供了有力的技術(shù)保障。近兩年，宜興的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，各企業(yè)的開(kāi)工率、銷售額基本上每年都保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，且大部分產(chǎn)品科技含量高，又是剛性需求，對(duì)環(huán)境的污染幾乎沒(méi)有，因此，政府應(yīng)出臺(tái)相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展鼓勵(lì)措施，讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)宜興產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代，形成新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。

2.2 建立健全器械使用安全管理機(jī)制

醫(yī)療器械安全管理這一工作，原則上需要貫穿于器械使用的全生命周期，能夠?qū)︶t(yī)療器械臨床使用安全性奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)這一管理目標(biāo)需要器械管理部門根據(jù)醫(yī)療器械使用與管理的法律規(guī)范，切實(shí)制定出健全的安全管理機(jī)制為器械使用安全提供有力保障。建立健全醫(yī)療器械使用安全管理機(jī)制，需要從規(guī)劃、采購(gòu)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)處切實(shí)針對(duì)性的制定管理制度，從而建立起器械管理全流程的制度框架，為安全管理提供理論依據(jù)。與此同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)職能部門與責(zé)任人的權(quán)責(zé)劃分，明確機(jī)制內(nèi)每一個(gè)工作人員的崗位職責(zé)，避免出現(xiàn)管理上的漏洞，給安全風(fēng)險(xiǎn)可乘之機(jī)。比如在醫(yī)務(wù)人員使用器械環(huán)節(jié)加強(qiáng)制度管理，能夠有效引起醫(yī)務(wù)人員對(duì)器械質(zhì)量安全與規(guī)范使用的重視，促使其主動(dòng)掌握高精度儀器設(shè)備的使用環(huán)境要求、操作流程、用電安全等知識(shí)技能，從而為患者生命安全提供保障。

2.3 推進(jìn)醫(yī)療器械信息化建設(shè)

信息化是醫(yī)療器械管理發(fā)展的大勢(shì)所趨。醫(yī)院應(yīng)與供貨商共同努力，推進(jìn)醫(yī)療器械信息化建設(shè)，建立醫(yī)療器械管理信息化平臺(tái)。一方面，供貨商可通過(guò)平臺(tái)遠(yuǎn)程診斷，指導(dǎo)機(jī)械維修，提升設(shè)備的自修率；另一方面，加強(qiáng)各臨床科室與設(shè)備科之間的信息互通，利用醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫(kù)，隨時(shí)掌握各個(gè)器械的出廠信息、使用情況、養(yǎng)護(hù)與維修情況[3]。

2.4 配備和培養(yǎng)更加專業(yè)的醫(yī)療器械信息化管理人才

要針對(duì)相應(yīng)的管理人員進(jìn)行切實(shí)有效的職業(yè)技能培訓(xùn)和再教育，使其能夠在專業(yè)技能、職業(yè)素養(yǎng)等方面有更大程度的增強(qiáng)，進(jìn)一步確立人才培養(yǎng)機(jī)制。在實(shí)踐的過(guò)程中，要確保醫(yī)療器械信息化管理具備更系統(tǒng)完善的管理系統(tǒng)，同時(shí)有更加高素質(zhì)的管理人才。在管理過(guò)程中，要針對(duì)相關(guān)人才進(jìn)行切實(shí)有效的規(guī)范，按照藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一規(guī)定，推進(jìn)專業(yè)人才的數(shù)據(jù)庫(kù)管理和建設(shè)，以此滿足醫(yī)療器械信息管理的內(nèi)在要求。

2.5 加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量與臨床使用安全管理

醫(yī)療器械質(zhì)量安全是源頭，把握好這個(gè)源頭，才能保障臨床使用安全，避免醫(yī)療器械不良事件發(fā)生。因此，要規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)流程，嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格開(kāi)展證件審核、質(zhì)量驗(yàn)收，保證進(jìn)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全；開(kāi)展醫(yī)療器械使用前培訓(xùn)，落實(shí)醫(yī)療設(shè)備、器械定期檢測(cè)、預(yù)防維護(hù)等工作，保證醫(yī)療器械設(shè)施安全運(yùn)行，保障醫(yī)療器械安全使用。通過(guò)建立有效的醫(yī)療器械質(zhì)量安全與臨床使用風(fēng)險(xiǎn)反饋機(jī)制，及時(shí)將主管部門的監(jiān)管信息和醫(yī)院監(jiān)管信息進(jìn)行院內(nèi)通報(bào)，起到預(yù)防作用，以降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，降低醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，隨著醫(yī)院醫(yī)療水平的不斷進(jìn)步，當(dāng)前醫(yī)療器械成為了影響患者治療過(guò)程安全、可靠、有效的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系到患者與醫(yī)院系統(tǒng)運(yùn)行的安全。因此，醫(yī)院在引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的同時(shí)，也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)設(shè)備管理與維護(hù)的重視，切實(shí)提高醫(yī)護(hù)人員的安全操作意識(shí)與能力，健全安全使用管理機(jī)制，明確器械維修標(biāo)準(zhǔn)，提高運(yùn)維水平，并構(gòu)建起完善的醫(yī)療器械信息化管理平臺(tái)，切實(shí)提高醫(yī)療器械臨床使用與維修保養(yǎng)的能力，從而為醫(yī)療過(guò)程安全可靠提供保障。