如何提高檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的幾點(diǎn)思考

鄭美玲

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所 廣西南寧 530021

1 原始記錄格式化的注重

原始記錄真實(shí)記錄了藥品整個(gè)檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)結(jié)果信息，是檢驗(yàn)報(bào)告正確編制的基礎(chǔ)。一般而言，所有的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都存有通用的、有固定抬頭的、空白的原始記錄，可廣泛應(yīng)用于不同產(chǎn)品的檢驗(yàn)，美中不足的是，原始記錄要求檢驗(yàn)人員詳細(xì)記錄每一次檢驗(yàn)的全部內(nèi)容，具體有：藥品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、計(jì)量單位以及計(jì)算公式等，重復(fù)作業(yè)過量，且加大了作業(yè)誤差率，十分不利于審核者的工作。為了有效解決上述問題，將常檢產(chǎn)品的原始記錄格式化是當(dāng)下最高效的做法[1]。格式化，是指以某種模式加以固定產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄，提前寫入檢驗(yàn)中涉及的固定內(nèi)容，如藥品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、樣品處理?xiàng)l件和時(shí)間、計(jì)量單位等，而每一次檢驗(yàn)中的變量，如樣品稱重、儀器讀數(shù)、溫濕度、時(shí)間、計(jì)算結(jié)果等內(nèi)容空出來，便于在檢驗(yàn)過程中一一填寫。格式化原始記錄使用起來較方便，節(jié)省相關(guān)工作人員的時(shí)間，簡化了工作流程，且便于記錄，保持紙面清潔。單位相關(guān)人員審核完原始記錄，并批準(zhǔn)固定的格式后，應(yīng)編號(hào)備案，進(jìn)行嚴(yán)格管控。

2 原始記錄信息量的充足

所謂原始記錄信息，主要包括藥品名稱、規(guī)格型號(hào)、受檢單位、檢驗(yàn)類別、樣品等級(jí)、樣品數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備、樣品處理?xiàng)l件和時(shí)間、計(jì)量單位、計(jì)算公式、測(cè)量讀數(shù)以及測(cè)量過程中一些必要敘述，然而在實(shí)際操作過程中，存在部分檢驗(yàn)人員將信息簡化、描述不全或是漏記等錯(cuò)誤，如標(biāo)簽內(nèi)容記錄為“合格、達(dá)到技術(shù)要求或是符合某某標(biāo)準(zhǔn)”等，致病菌檢驗(yàn)記錄為“未檢出”，準(zhǔn)確的記錄方法是全部記錄標(biāo)簽上的內(nèi)容，將其編成檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)再比照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，判定是否合格，而不是記錄標(biāo)準(zhǔn)要求的溫度處理范圍，或是沒有任何中間步驟就得出結(jié)果[2]。

這就是典型的信息缺失現(xiàn)象，究其原因在于，檢驗(yàn)人員專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平低下，更主要的是，檢驗(yàn)人員的工作態(tài)度不端正，對(duì)待工作的嚴(yán)謹(jǐn)程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。信息缺失，將直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度，妨礙后續(xù)查驗(yàn)和檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)，甚至造成對(duì)數(shù)據(jù)的無可追溯。

3 精確理解標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)方法的選用必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，首選強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，一般優(yōu)先選用國家標(biāo)準(zhǔn)，若沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，可選用行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)，且必須是最新版本的標(biāo)準(zhǔn)，這才是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)。某項(xiàng)檢驗(yàn)工作的開展，關(guān)鍵在于正確理解標(biāo)準(zhǔn)，尤其是新接手項(xiàng)目檢測(cè)的工作人員，務(wù)必要反復(fù)閱讀標(biāo)準(zhǔn)，逐字逐句理解條文的深刻含義。只有準(zhǔn)確了解標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和采用的檢測(cè)方法，才可有的放矢，保證檢測(cè)結(jié)果經(jīng)得起推敲。如，在檢測(cè)藥品的黃曲霉毒素時(shí)，應(yīng)認(rèn)真閱讀標(biāo)準(zhǔn)適用標(biāo)準(zhǔn)，若尚未仔細(xì)琢磨推敲條文，極易可能張冠李戴，造成檢驗(yàn)結(jié)果的失真性，這在產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作中是不可取的。

與此同時(shí)，局部標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目明確規(guī)定多種檢驗(yàn)方法，在檢驗(yàn)時(shí)需要選擇其中一種進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，否則容易產(chǎn)生檢驗(yàn)結(jié)果的誤差，進(jìn)而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不具效力。濫用標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的儀器，也是不允許的，若要進(jìn)行非標(biāo)準(zhǔn)方法，需經(jīng)過相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，待得到受檢單位的同意后方可進(jìn)行。

4 檢驗(yàn)報(bào)告編制的準(zhǔn)確

除了唯一的標(biāo)識(shí)標(biāo)號(hào)、每頁標(biāo)號(hào)以及總頁數(shù)外，有效的檢測(cè)報(bào)告需注明承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)名稱、地址以及簽發(fā)日期等，且檢驗(yàn)報(bào)告封面上應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲得計(jì)量認(rèn)證標(biāo)識(shí)及編號(hào)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)和編號(hào)等。

根據(jù)國家相關(guān)要求，需對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格三級(jí)審核，其審核人員包括檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的校核、專業(yè)過硬的審核人員以及經(jīng)上級(jí)審核機(jī)構(gòu)受權(quán)的檢測(cè)項(xiàng)目批準(zhǔn)人，按其工作職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行校核、審查以及批準(zhǔn)。審核通過的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)與原始記錄和檢驗(yàn)協(xié)議一同按規(guī)定的期限進(jìn)行存檔，且交由專人管理。個(gè)別檢驗(yàn)報(bào)告需要對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容加以說明或注解，此時(shí)需要填寫在報(bào)告中備注說明，如：說明申請(qǐng)檢驗(yàn)的樣品只對(duì)所委托的該批次樣品有效，如若有其他的規(guī)定也需具體情況在報(bào)告中做具體說明[3]。

5 科學(xué)合理應(yīng)用檢驗(yàn)結(jié)論用語

在檢驗(yàn)報(bào)告中，結(jié)論用語必須保證科學(xué)性、合理性，且需言簡意賅、準(zhǔn)確明了，用詞造句不讓人造成誤解，在以往慣用的“合格”或是“不合格”，都是不嚴(yán)密的，這是未全面考慮任何具體情況，也未任何限定結(jié)論，容易導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告存在明顯的漏洞，若在發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告無效，難以成為有效的參考依據(jù)。對(duì)于不同的情況，需采用不同檢驗(yàn)結(jié)論用語，如：送檢樣品只檢驗(yàn)了部分項(xiàng)目：依據(jù)xx標(biāo)準(zhǔn)，所檢項(xiàng)目合格；抽樣檢驗(yàn)只檢驗(yàn)了局部項(xiàng)目：根據(jù)xx標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)抽樣檢驗(yàn)所檢項(xiàng)目合格等。

6 結(jié)語

合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，體現(xiàn)了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的公正性，展現(xiàn)了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)水平高低，直觀表明了藥品的使用性，為藥品臨床的使用提供了有效的保障。加強(qiáng)監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)工作的全過程，從而有效杜絕一切可能影響檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量的違規(guī)行為。嚴(yán)格遵照三級(jí)審核制度、認(rèn)真檢查檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論與實(shí)際檢測(cè)的一致性，提高檢測(cè)人員的檢測(cè)技術(shù)水平、豐富的專業(yè)知識(shí)和負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，有效推進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各項(xiàng)工作持續(xù)、科學(xué)、又快又穩(wěn)地進(jìn)行。