王黎軒 丁杰龍

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

模板化原始記錄在應(yīng)用中存在的問題分析

王黎軒 丁杰龍

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

目的:分析模板化原始記錄在實驗室檢驗過程中存在的問題，提出合理的解決方法，促進(jìn)食品藥品檢驗機構(gòu)模板化原始記錄使用的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化工作，以求促進(jìn)模板化原始記錄的發(fā)展。方法:查閱相關(guān)資料，分析模板化原始記錄在使用過程中存在的問題和對策。結(jié)論:加強模板化原始記錄的管理工作，促進(jìn)模板化原始記錄的合理使用，推進(jìn)模板化原始記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化工作，以求提高實驗室原始記錄的質(zhì)量，提升食品藥品檢驗人員的工作效率。

模板化;原始記錄;特點;模式;存在的問題;對策;思考

原始記錄是食品藥品檢驗所出具食品藥品檢驗報告書最基本的原始資料，也是檢驗人員實驗過程的再現(xiàn)。由于3錄證據(jù)性強，需要詳細(xì)記錄的內(nèi)容多，重復(fù)性記錄多，使用模板化原始記錄，可以方便檢驗人員的記錄工作，減少手工反復(fù)錄入，提高工作效率。模板化原始記錄的目標(biāo)是讓記錄真實，內(nèi)容更完整、齊全，書寫更清晰、整潔，更便捷，提高食品藥品檢驗人員原始記錄的工作質(zhì)量。

1 模板化原始記錄的特點

合法性:對模板化原始記錄，許多人的理解都有誤區(qū)，有人以為用手寫的才是原始記錄，“原始記錄”的真正含義是“檢驗結(jié)果是如何得出來的?具體步驟是什么?”，并非說必須要手寫。原始記錄指的是:當(dāng)做一件事情時，同時開始的記錄，用筆或者聲音，影像等記錄的方式都可以。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動［1］，模板化原始記錄的使用并未違反上述原則，具有合法性。

方便性:模板化原始記錄中需表述的大部分為固定內(nèi)容，小部分為非固定內(nèi)容，如:取樣量、儀器設(shè)備、檢驗試劑和檢驗結(jié)果等。固定內(nèi)容部分打印出來后，非固定部分內(nèi)容預(yù)留為空白，由檢測人員用鋼筆填寫出來即可。如:顏色、氣味、日期、簽名等。有的地方打勾即可。固定內(nèi)容第一次制作完成后下次使用時只需簡單的記錄數(shù)據(jù)狀態(tài)信息等即可，既節(jié)約重復(fù)制作的時間，又能使記錄時更加方便快捷明了，大大提高記錄時的工作效率，降低了檢驗人員記錄的工作強度，極具方便性。

直觀性:模板化原始記錄的使用，能讓檢驗人員快捷地做數(shù)據(jù)錄入，復(fù)核員或質(zhì)量主管能更直觀地查看記錄數(shù)據(jù)，快速比對不同原始記錄數(shù)據(jù)，利于查找影響實驗數(shù)據(jù)的直接原因，及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題的所在，減少數(shù)據(jù)錯漏的發(fā)生，直接明了。

有效性:數(shù)據(jù)錄入連鎖性強，溯源性高，使用率高。

規(guī)范性:模板化原始記錄的使用，規(guī)范了實驗人員對固定內(nèi)容的格式，對原始記錄布局更合理，使記錄更嚴(yán)謹(jǐn)。

由于模板化原始記錄有上述特點，近年來模板化原始記錄在食品藥品檢驗工作中使用非常普遍，發(fā)展很迅速，在微生物實驗室、中草藥實驗室、化學(xué)藥品實驗室等各大科室的使用非常頻繁。

2 模板化原始記錄的規(guī)范模式

2.1 模板化原始記錄中固定內(nèi)容部分

模板化原始記錄固定內(nèi)容部分一次制作完成后，就很少再需要變動，節(jié)約原始記錄的書寫時間。

2.2 常用的固定內(nèi)容有:

記錄名稱:＊＊＊原始記錄

記錄頁碼:第 頁 共 頁

記錄時間:日期: 年 月 日

實驗室條件:溫度 (℃):濕度 (%):

樣品特征:樣品編號 樣品名稱 批號 科室編號

使用標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):檢驗依據(jù) (其他)

儀器狀態(tài)標(biāo)識:儀器型號 儀器編號 (其他)

實驗使用方法:試驗方法 (其他)

實驗過程:實測結(jié)果

試劑溶劑特征:溶劑名稱 樣品量g(ml) 溶劑量(ml) 溶解情況 溶解度(其他)

結(jié)論:□(均)符合規(guī)定 □ (均)不符合規(guī)定

檢驗者:校對者:審核者:

日期: 日期: 日期:

2.3 非固定內(nèi)容部分

非固定內(nèi)容部分一般都預(yù)留有空白，記錄時用鋼筆填寫即可。如:具體的實驗名稱;具體的顯現(xiàn)顏色;具體的實驗數(shù)據(jù)或圖譜 (粘貼或相應(yīng)位置畫點即可);做實驗的具體時間;具體實驗人員或復(fù)核人員 (簽名或蓋章)等等。

3 模板化原始記錄存在的問題

3.1 所有原始記錄不能完全模板化

模板化原始記錄只適合于已有檢驗標(biāo)準(zhǔn)的食品藥品檢驗工作的使用，不適合于新藥研制或探索新方法的食品藥品檢驗工作中的應(yīng)用。

模板化原始記錄不能完全脫離手工記錄，只能減輕固定部分的手工書寫工作。需手工記錄的地方也較多，如:實驗數(shù)據(jù)、實驗現(xiàn)象、實驗結(jié)果、實驗用化學(xué)試劑的等級特征、實驗室儀器設(shè)備使用狀況等。

3.2 不能統(tǒng)一模式化

共性強的檢品原始記錄模板化完全，個性強的檢品的原始記錄模板化不完全，具體檢品要做具體的模板化記錄，制作時產(chǎn)生額外的工作量。每個制作團(tuán)隊的模板化程度不一樣，制作完成的模板有的可操作性強，有的模板可操作性不強，不能夠完全統(tǒng)一。

3.3 不能一次性體現(xiàn)

有些信息只能預(yù)留“其他”項，如特殊記錄。留下適當(dāng)?shù)目瞻住Ｈ鐚嶒炇业幕瘜W(xué)試劑配置、化學(xué)試劑登記等相關(guān)記錄項如果設(shè)制進(jìn)來，原始記錄小項就太多，單個模板就顯得太大，不好使用。預(yù)留項太少則原始記錄信息不夠記錄，這樣一來，在復(fù)核審查中就需要調(diào)出其他原始記錄來?；瘜W(xué)試劑使用登記等其他相關(guān)記錄還要體現(xiàn)在其他記錄里，有的儀器打印圖表還要另附在后面，不能在一份記錄里一次體現(xiàn)出來。

3.4 不能一次性成型，需反復(fù)修改

3.5 修改后的多版本與本質(zhì)屬性存在偏離

有的模板化原始記錄由于直接允許數(shù)字的錄入，在下次使用時更方便抄襲。有的模板化原始記錄可能在一定程度上已成為按標(biāo)準(zhǔn)謄抄的翻版，用手謄抄變?yōu)槟０寤`抄，再用手對非固定內(nèi)容填空，謄抄得到的“原始記錄”是第二手記錄，謄抄記錄失去了原始記錄的真實性［2］。有的模板化原始記錄制作時的錯漏導(dǎo)致在使用過程中在同一問題上反復(fù)出錯，也違背了初制作時的初衷。

3.6 有的模板化原始記錄在使用過程過于虛擬化

有的模板化原始記錄制作時考慮失當(dāng)使得過程虛擬化。模板化制作如果過多的考慮填寫式，必然導(dǎo)致過程 (固定內(nèi)容)虛擬化的存在，使得對其原始性的界定難以實現(xiàn)，從而使人們感到把握其內(nèi)容原貌的困難，無法判斷它的原始性。［2］

3.7 模板化導(dǎo)致機械化

過分偏重填寫式的模板化原始記錄，導(dǎo)致工作人員不必動腦筋，有無經(jīng)驗都行，不利于能力培養(yǎng)。

4 對策

4.1 加強模板化原始記錄的質(zhì)量體系管理

加強對模板化原始記錄的填制、審核、管理工作，規(guī)范模板式原始記錄的制作、上報、驗證批準(zhǔn)和督察管理制度，將模板化原始記錄納入進(jìn)質(zhì)量管理體系之中，可以提高模板化原始記錄的質(zhì)量和使用效率。初次制作好的模板式原始記錄要到質(zhì)量主管處批準(zhǔn)，對于不好統(tǒng)一制作的模板化原始記錄可在常重復(fù)出現(xiàn)的特征處預(yù)留下□框，記錄時對應(yīng)打勾即可。

4.2 加強模板化原始記錄的審批程序

二狗伢一幫青皮后生躲在窗外，一心想聽到讓他們期待的響動，等了半天，傳出來的，卻是新娘子撕心裂魄的哭聲。

經(jīng)驗證后的模板化原始記錄加入質(zhì)量體系時一定要嚴(yán)格，層層把好關(guān)再推廣使用。需要改動處報批審核完成后一定要經(jīng)過質(zhì)量體系改版完成才能使用。對記載不準(zhǔn)確，不完整的模板化原始記錄應(yīng)堅決予以退回，要求承辦人員更正、補充。

4.3 積極探索模板化原始記錄的跨地區(qū)統(tǒng)一工作

多借鑒一些成熟的模板化原始記錄，必要時可以購買一些正版軟件廠家開發(fā)的模板化原始記錄。模板式原始記錄實施后一定要統(tǒng)一、嚴(yán)格堅持執(zhí)行下去，實驗室年度內(nèi)審時要督察，將模板化原始記錄納入實驗室質(zhì)量體系內(nèi)審計劃中，積極探索模板化原始記錄的跨地區(qū)統(tǒng)一工作，統(tǒng)一模式，統(tǒng)一使用，爭取實現(xiàn)模板化原始記錄一體化工作。

5 思考

食品藥品檢驗工作人員在檢驗工作中所出具的原始記錄大部分是對已有標(biāo)準(zhǔn)的樣品進(jìn)行的檢驗工作，模板化藥品原始記錄在對已有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗樣品進(jìn)行模版制作及調(diào)出使用中方便快捷，使用制作完成后的模板化藥品原始記錄，使用時只需在電腦中調(diào)出打印然后用鋼筆填寫空白處相應(yīng)內(nèi)容即可，減少對相同信息的重復(fù)輸入，減少了實驗人員書寫原始記錄工作時間，使手寫部分更顯書寫清晰、整潔，記錄更全面、詳實。有利于實驗室各工作人員之間的檢查、校對、復(fù)核工作，制作、使用、修改和查找原始記錄較為方便，對食品藥品檢驗工作具有積極意義。

由于模板式原始記錄統(tǒng)一了格式，利于查找類似的報告書質(zhì)量問題，節(jié)約復(fù)核時間，減少非原則性差錯，避免了在重復(fù)操作中可能會引入的相同錯誤。記錄不易遺漏，記錄更能全面、詳實，既提高了工作效率，也避免了在重復(fù)操作中可能會引入的相同錯誤。簡化了食品藥品檢驗各級工作人員間的重復(fù)性工作。

模板化藥品原始記錄的統(tǒng)一使用，便于監(jiān)督核查，規(guī)范原始記錄基本信息，提高原始記錄的質(zhì)量。模板化藥品原始記錄更客觀、更全面、詳實，更加清晰，使復(fù)核工作更加明了，有利于質(zhì)量體系及實驗室資質(zhì)認(rèn)可工作。

隨著電子技術(shù)及制作的提升和利于聯(lián)網(wǎng)的需要，模板化原始記錄必然會發(fā)展到全部內(nèi)容電子化錄入的階段。數(shù)據(jù)電子化錄入、電子簽名唯一識別系統(tǒng)使用、電子簽名一次性錄入使用、電子存檔唯一系統(tǒng)的使用和模板化原始記錄的跨地區(qū)統(tǒng)一使用，更能加強模板化原始記錄的深化發(fā)展。

食品藥品檢驗工作中離不開原始記錄，做好藥品模板化原始記錄工作，推進(jìn)模板化原始記錄的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，可以提高實驗室原始記錄的質(zhì)量，從而提升食品藥品檢驗人員的工作效率，同時也必將對食品藥品檢驗工作的現(xiàn)代化發(fā)展起到巨大的推動作用。

［1］國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南［M］.中國計量出版社，2007:23.

［2］楊曉瑜.再談藥品檢驗原始記錄［J］.中國藥業(yè)，2009，24(18):7.

R965.2

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1007－8517(2011)17－0040－02

2011.07.20)