淺議項(xiàng)目管理在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

夏 莉，趙技宇，杜加秋

（瀚暉制藥有限公司，浙江 杭州 310020）

1 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的法規(guī)要求

2015年8月，國(guó)務(wù)院政府發(fā)布了《關(guān)于企業(yè)改革進(jìn)行藥品管理醫(yī)療服務(wù)器械審評(píng)審批控制制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），標(biāo)志著藥品審評(píng)審批制度改革正式啟動(dòng)，其重點(diǎn)任務(wù)之一就是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)[1]。

2017年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）。一致性評(píng)價(jià)工作的各個(gè)方面已被優(yōu)化調(diào)節(jié)，以保障注冊(cè)申報(bào)，檢測(cè)和核查等階段順利進(jìn)行，對(duì)參比制劑、生物等效性試驗(yàn)、原研地產(chǎn)化品種、歐美日上市品種、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)審評(píng)等相關(guān)問題進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，表明一致性評(píng)價(jià)工作扎實(shí)推進(jìn)[2]。

2020年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告發(fā)布，意味著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作現(xiàn)全面鋪開。為保證企業(yè)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作按國(guó)家要求及時(shí)完成，如何將項(xiàng)目管理很好地應(yīng)用于藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作就顯得尤為重要，決定著一個(gè)產(chǎn)品文號(hào)的存亡。

2 項(xiàng)目管理（PM）如何在藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中發(fā)揮作用

2.1 項(xiàng)目計(jì)劃管理

在整個(gè)項(xiàng)目生命周期中，最基礎(chǔ)，最重要的任務(wù)就是制定項(xiàng)目計(jì)劃，尤其是在啟動(dòng)階段作出影響到項(xiàng)目整個(gè)過程中的重大決策。制定一個(gè)構(gòu)思全面的項(xiàng)目開展計(jì)劃，以確定研發(fā)項(xiàng)目的范圍、進(jìn)度和費(fèi)用，是實(shí)施建立項(xiàng)目管理的首要工作目標(biāo)[2]。項(xiàng)目計(jì)劃按是按項(xiàng)目階段分解，寫明項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)、啟動(dòng)日期、完成日期和需解決的問題措施等信息。

在藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目計(jì)劃制定中，要先設(shè)定目標(biāo)，進(jìn)行項(xiàng)目目標(biāo)分解，責(zé)任到人。里程碑式的項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)可以提高責(zé)任人員的執(zhí)行力，一個(gè)個(gè)項(xiàng)目小節(jié)像一個(gè)個(gè)小目標(biāo)給責(zé)任人員明確的方向和時(shí)間結(jié)點(diǎn)。在保證各個(gè)小的時(shí)間節(jié)點(diǎn)按時(shí)按要求完成的情況下，才能保證整個(gè)項(xiàng)目的順利推進(jìn)按期交付。

2.2 項(xiàng)目溝通管理

在項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（PMI）的《項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南》中，把溝通管理定義為“項(xiàng)目溝通管理這一知識(shí)領(lǐng)域包括保證及時(shí)與恰當(dāng)?shù)厣伞⑺鸭?、傳播、存?chǔ)、檢索和最終處置項(xiàng)目信息所需的過程。它在人員與信息之間提供取得成功所必需的關(guān)鍵聯(lián)系”[3]。項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)（人）是溝通協(xié)調(diào)推進(jìn)整個(gè)項(xiàng)目如期開展并使得項(xiàng)目取得成功的關(guān)鍵，應(yīng)能建立明確的項(xiàng)目分工，能夠全面地跟蹤項(xiàng)目各個(gè)任務(wù)的開展，合理地協(xié)調(diào)各方面的資源，解決磨合過程中出現(xiàn)的問題，化解合作中出現(xiàn)的沖突，預(yù)先安排出合理的項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間點(diǎn)，并能對(duì)相關(guān)項(xiàng)目的動(dòng)態(tài)進(jìn)行把控[4]。

在一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目中，由于上市藥品本身的產(chǎn)品周期特點(diǎn)，項(xiàng)目的推進(jìn)涉及到公司多部門和外部委托單位的多重合作，而且相互的工作進(jìn)度會(huì)產(chǎn)生聯(lián)動(dòng)作用，影響到后續(xù)的環(huán)節(jié)進(jìn)度和安。如何使各部門各項(xiàng)目組成員間的項(xiàng)目信息得到及時(shí)交流和準(zhǔn)確傳遞，如何進(jìn)行有效溝通成為一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的重要環(huán)節(jié)。我們?cè)趯?shí)際項(xiàng)目開展中，會(huì)先明確每一次會(huì)議的主題，安排會(huì)議跟進(jìn)事項(xiàng)和相應(yīng)事項(xiàng)的完成時(shí)間，形成會(huì)議紀(jì)要，及時(shí)告知所有的相關(guān)部門。并運(yùn)用項(xiàng)目管理相關(guān)軟件工具來管理事項(xiàng)完成進(jìn)度，如Project甘特圖和Excel等都可以直觀表現(xiàn)項(xiàng)目事宜的進(jìn)度，作為管理進(jìn)度的必要手段。

2.3 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理

研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)主要有技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)[5]。還有一些自身特有的潛在風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在研發(fā)項(xiàng)目生命周期中的各個(gè)階段，包括決策風(fēng)險(xiǎn)、藥物固有的風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和注冊(cè)法規(guī)政策變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)。一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目屬于研發(fā)項(xiàng)目的再評(píng)價(jià)過程，在項(xiàng)目開展中主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參比制劑買不到、新處方工藝穩(wěn)定性不好、技術(shù)生物等效性試驗(yàn)不成功、項(xiàng)目時(shí)間延后和新原料導(dǎo)致制劑成本上升等。研發(fā)中的不確定性與項(xiàng)目流程化管理有一定的沖突，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別前置化就顯得非常重要。項(xiàng)目管理貫穿一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目始終，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需掌握項(xiàng)目時(shí)間及關(guān)鍵信息，對(duì)重大變更超敏感，能夠?qū)ο嚓P(guān)執(zhí)行項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警并提前建立相關(guān)預(yù)案。

藥品研發(fā)是一項(xiàng)多領(lǐng)域、跨學(xué)科的研究開發(fā)活動(dòng)，項(xiàng)目任務(wù)復(fù)雜，項(xiàng)目周期長(zhǎng)，投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，要提高項(xiàng)目開發(fā)效率，加強(qiáng)新藥研發(fā)過程中的管理，需采用有效的項(xiàng)目管理模式，對(duì)項(xiàng)目全生命周期進(jìn)行系統(tǒng)的計(jì)劃管理，以便充分利用有限的資源在盡可能短的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量的新藥產(chǎn)品[2]。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目尤為如此，希望項(xiàng)目管理在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中得到順利地應(yīng)用，在有限的時(shí)間內(nèi)，開發(fā)出與參比制劑質(zhì)量相當(dāng)?shù)乃幤贰?/p>