王乙雯

469元的心臟支架—夜走紅。

從此前的藥品產(chǎn)業(yè)帶量采購(gòu)，到如今高值耗材國(guó)家集采打響“第一槍”，我國(guó)醫(yī)藥正在邁向平價(jià)時(shí)代的道路上擴(kuò)圍攻堅(jiān)。

長(zhǎng)期以來(lái)，高值醫(yī)用耗材價(jià)格過(guò)高，給個(gè)人與醫(yī)保支付帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。高值醫(yī)用耗材為什么這么“耗財(cái)”？除了貴，還有什么問(wèn)題？

暴利，遠(yuǎn)超想象

2010年，內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市58歲的黃金海被診斷為冠心病，需手術(shù)治療。一場(chǎng)手術(shù)，他被一次性植入了9個(gè)心臟支架，花了15萬(wàn)元。但這9個(gè)支架并沒(méi)有減輕患者的病癥，反而讓他感到“心口堵得慌、每天疼幾次”。這場(chǎng)醫(yī)療糾紛被廣泛關(guān)注，“過(guò)度醫(yī)療”“支架濫用”話(huà)題引起一番熱議。

心臟支架又稱(chēng)冠脈支架，是用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）的器材，是治療冠心病的三大主要手段之一。（注：另兩種手段是藥物和搭橋手術(shù)。）心臟支架的直徑只有2毫米～4毫米，重量不足萬(wàn)分之一克，是應(yīng)對(duì)急性心肌梗死較為直接、有效的工具。它能順著血管到達(dá)冠狀動(dòng)脈堵塞的位置，快速撐開(kāi)閉塞的血管，從而恢復(fù)并長(zhǎng)期維持血液的正常流通。

心臟支架種類(lèi)繁多，最早為金屬支架，目前使用的主流支架是藥物涂層支架，國(guó)內(nèi)還有可吸收支架，但應(yīng)用得相對(duì)較少。需要注意的是，放支架并沒(méi)有從根本上消除病變，只是把斑塊擠到旁邊，讓血流順利地通過(guò)。

20世紀(jì)80年代中晚期，心臟介入支架手術(shù)開(kāi)始進(jìn)入我國(guó)。當(dāng)時(shí)，心臟支架全部是進(jìn)口產(chǎn)品，單價(jià)為2萬(wàn)元～3萬(wàn)元。1999年，我國(guó)自行研制的心臟支架城功上市，價(jià)格降至1萬(wàn)元左右，一舉打破進(jìn)口壟斷。后來(lái)國(guó)產(chǎn)支架單價(jià)最低在8000元左右，再加上球囊、造影劑等耗材及手術(shù)費(fèi)用，至少也要2萬(wàn)元～3萬(wàn)元。若使用進(jìn)口支架，總費(fèi)用則會(huì)再增加1萬(wàn)多元。（注：數(shù)據(jù)顯示，平均每次手術(shù)需要放置1.5個(gè)支架，實(shí)際花費(fèi)更高。）

《中國(guó)心血管健康和疾病報(bào)告2019》顯示，我國(guó)冠心病患者人數(shù)約1100萬(wàn)，且患病率還在持續(xù)上升。2009年-2019年，PCI手術(shù)量從23萬(wàn)例發(fā)展到超100萬(wàn)例，年增速在10%～20%之間。隨著醫(yī)療技術(shù)的普及，加上中國(guó)冠心病發(fā)病不斷增加的趨勢(shì)，今后做支架的患者還會(huì)更多。

高價(jià)藥和高值醫(yī)用耗材是不少患者看病的“負(fù)擔(dān)”。近幾年，藥品已明顯降價(jià)，高值醫(yī)用耗材“價(jià)格虛高”的問(wèn)題開(kāi)始浮出水面。

2020年-11月5日，首輪國(guó)家組織心臟支架集中帶量采購(gòu)在天津開(kāi)標(biāo)，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個(gè)。從中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右。以參與這次集中采購(gòu)、且在國(guó)內(nèi)擁有較高市場(chǎng)份額的樂(lè)普醫(yī)療為例，其財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年，樂(lè)普醫(yī)療的營(yíng)業(yè)收入為17.91億元，營(yíng)業(yè)成本為3.92億元，毛利率達(dá)78.06%。若以2850元的出廠價(jià)估算，單個(gè)心臟支架的成本只有600元左右。也就是說(shuō)，心臟支架的成本階還不到最終售價(jià)的1/10。

而據(jù)了解，其他高值醫(yī)用耗材也存在價(jià)格虛高的情況，比如曾出現(xiàn)過(guò)的天價(jià)螺絲釘。一枚骨科手術(shù)中使用的醫(yī)用螺絲釘，市場(chǎng)價(jià)只有60多元，但是廠家的報(bào)價(jià)竟然高達(dá)1500多元，是市場(chǎng)價(jià)的20多倍。人們不禁驚嘆，高值醫(yī)用耗材的暴利遠(yuǎn)超想象。

高值醫(yī)用耗材為什么“耗財(cái)”？

高值醫(yī)用耗材屬于醫(yī)用專(zhuān)科治療用材料，包括血管介入類(lèi)、非血管介入類(lèi)、骨科植入、神經(jīng)外科、起搏器類(lèi)、體外循環(huán)及血液凈化、眼科材料等諸多類(lèi)目。它們直接作用于人體，對(duì)安全性有嚴(yán)格要求，同時(shí)臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高。

有研究機(jī)構(gòu)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，剖析了高值醫(yī)用耗材價(jià)格的“虛高”和“實(shí)高”。

高值醫(yī)用耗材價(jià)格“虛高”的主要原因是價(jià)格形成機(jī)制不合理。

與藥品相比，醫(yī)療器械流通市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局更為散亂。器械種類(lèi)、規(guī)格繁多，出廠價(jià)和終端價(jià)（醫(yī)院價(jià)）的價(jià)差不同，很難形成統(tǒng)一的招標(biāo)采購(gòu)價(jià)。一款耗材從廠家到醫(yī)院，要經(jīng)過(guò)全國(guó)總代理、大區(qū)代理、省級(jí)代理、市級(jí)代理等多個(gè)環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)冗長(zhǎng)、層層加價(jià)，“高回扣”現(xiàn)象普遍存在。

以心臟支架為例，相關(guān)信息顯示，多個(gè)心臟支架代理商都曾卷入行賄受賄案件中。目前雖已有“兩票制”政策約束，但因難以在全國(guó)范圍內(nèi)嚴(yán)格執(zhí)行，流通環(huán)節(jié)預(yù)留較大的操作空間。（注：醫(yī)用耗材“兩票制”是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具一次發(fā)票，經(jīng)營(yíng)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具一次發(fā)票。）

此外，相關(guān)醫(yī)保支付政策存在缺位。比如，沒(méi)有詳細(xì)的高值醫(yī)用耗材的報(bào)銷(xiāo)指導(dǎo)目錄，這為高值醫(yī)用耗材濫用提供了“灰色地帶”。一些醫(yī)院存在的“以藥（械）補(bǔ)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制，也導(dǎo)致藥品耗材高價(jià)進(jìn)出，為醫(yī)院帶來(lái)的利益一定程度上補(bǔ)償了過(guò)低的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。

值得注意的是，高值醫(yī)用耗材也有“實(shí)高”的因素。

一方面，技術(shù)含量、臨床價(jià)值高。大量高值醫(yī)用耗材如心血管支架、起搏器、關(guān)節(jié)等用于危急重癥手術(shù)，具有高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)的特征。同時(shí)，因行業(yè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)要求高，廠商在研發(fā)上的投入極大。新的器械出現(xiàn)，就意味著需要新的技術(shù)操作，甚至同一種器材不同廠家，就存在不同技術(shù)操作。

另一方面，高值醫(yī)用耗材的療效與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量緊密相關(guān)。醫(yī)生的技術(shù)是在長(zhǎng)期實(shí)踐積累中獲得的，從了解、掌握再到熟練運(yùn)用器械的過(guò)程，必然伴隨著成本累加。另外，在企業(yè)管理上，學(xué)術(shù)推廣、培訓(xùn)，存儲(chǔ)供應(yīng)、售后等要求高、投入大，也在一定程度上拉高了成本。

目前，集中采購(gòu)是降低高值醫(yī)用耗材價(jià)格最有效的方法之一。在全國(guó)集采“第一單”心臟支架之前，試點(diǎn)地區(qū)已經(jīng)針對(duì)骨科材料、眼科類(lèi)產(chǎn)品、起搏器等一些高值醫(yī)用耗材展開(kāi)帶量采購(gòu)試驗(yàn)。

此次高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采耗材為鉻合金載藥心臟支架。與2019年相比，相同企業(yè)相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%。其中，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%，按意向采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

其實(shí)，醫(yī)用耗材類(lèi)似“集中采購(gòu)”形式一直存在，但效果平平。此次國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)，大幅降價(jià)的理想結(jié)果來(lái)之不易。

據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專(zhuān)員江德元介紹，“臨床上，有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量也普遍受到了患者認(rèn)可。但目前，中國(guó)與高值醫(yī)用耗材全面國(guó)產(chǎn)化還有距離，需在此方面持續(xù)發(fā)力?！?/p>

其次，高值醫(yī)用耗材步入集采時(shí)代，企業(yè)發(fā)展如何“破局”？

降價(jià)引發(fā)的利潤(rùn)縮水讓資本市場(chǎng)選擇離場(chǎng)觀望。今年10月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作正式啟動(dòng)后，醫(yī)療器械股出現(xiàn)了大跌。這源自市場(chǎng)對(duì)集采啟動(dòng)后醫(yī)療器械利潤(rùn)大幅“縮水”的憂(yōu)慮。

有證券機(jī)構(gòu)分析，短期來(lái)看，雖然產(chǎn)品價(jià)格可能會(huì)面臨一定沖擊，但國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口仍有望帶來(lái)以?xún)r(jià)換量的紅利。長(zhǎng)期來(lái)看，擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務(wù)多元化布局、單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值、在差異化競(jìng)爭(zhēng)中具有明顯優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)也有望在行業(yè)洗牌中受益。

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥表示，隨著國(guó)家和資本市場(chǎng)對(duì)高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的支持，許多高值醫(yī)用耗材公司正通過(guò)上市等途徑提升自身品牌和企業(yè)實(shí)力，這在很大程度上刺激了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司的研發(fā)投資熱。

同時(shí)，醫(yī)生的價(jià)值如何體現(xiàn)？

再便宜的支架，也需要技術(shù)過(guò)硬的醫(yī)生放入血管。心臟介入支架手術(shù)難度極高，需要暴露在x射線(xiàn)下完成，醫(yī)生需穿著重達(dá)15公斤的鉛衣、頭頂鉛帽、脖子上圍著鉛圍脖，在手術(shù)室內(nèi)站幾個(gè)小時(shí)。與手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)相比，過(guò)低的手術(shù)費(fèi)用可能挫傷醫(yī)生的工作積極性，眾多流失的醫(yī)學(xué)生可能更不愿意進(jìn)入這樣勞累的科室。難免會(huì)出現(xiàn)介入手術(shù)預(yù)約更難、效果難以把控，或者醫(yī)生更多流入民營(yíng)醫(yī)院等醫(yī)療窘境。如何保障醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)價(jià)值、保護(hù)醫(yī)院和醫(yī)生的積極性，在集采降價(jià)同時(shí)，完善對(duì)醫(yī)護(hù)人員的配套改革必不可少。

另外，有學(xué)者對(duì)“過(guò)度醫(yī)療”表示擔(dān)憂(yōu)與提醒。不管是在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家還是在我國(guó)，這個(gè)現(xiàn)象都開(kāi)始被越來(lái)越多的研究者關(guān)注，逐漸成為不得不重視的社會(huì)問(wèn)題。人們?cè)跒樾呐K支架費(fèi)用驟降高興的同時(shí)，也應(yīng)該保持理性。心腦血管病該怎么治，需根據(jù)不同病人的血管、病情，在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行選擇。

降價(jià)不能降質(zhì)，還要保障患者能用得上，所以在產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品使用方面，都應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)管。

心臟支架的集中采購(gòu)，起到了很好的示范作用。可以推斷，接下來(lái)的國(guó)家集采，類(lèi)似心臟支架等使用量較大、價(jià)格較高、競(jìng)爭(zhēng)充分的品種可能會(huì)優(yōu)先納入。若參考各地經(jīng)驗(yàn)，人工晶體、骨科耗材等品種或?qū)⑹桩?dāng)其沖。

當(dāng)前，健康中國(guó)建設(shè)正全面推進(jìn)，醫(yī)療改革也在進(jìn)一步深化，面向高值醫(yī)用耗材的治理改革將是全方位的。