藥品集中采購國際經(jīng)驗及對我國國家層面帶量采購的啟示

汪海霞

（青海省政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理局（青海省藥品采購中心），青海 西寧 810000）

0 引言

21 世紀以前，我國醫(yī)藥產(chǎn)品的采購主要集中在醫(yī)療機構(gòu)分散采購基礎(chǔ)上，2000 年為起點，我國逐步形成了城市事業(yè)單位的藥品集中招標、網(wǎng)上藥品集中采購、基本藥物雙信封采購模式[1]；2018 年國家衛(wèi)生局成立，在“4+7”城市開展藥品集中采購試點，開啟以醫(yī)保為主導的藥品采購新階段，延伸至2019 年擴大至25 個地區(qū)，在2020 年全國范圍內(nèi)更新第二批集中采購，且開展第三批集中采購，體現(xiàn)了重大變革推進及采購創(chuàng)新的落實。本次研究是基于藥品管理周期和WHO 良好采購操作原則，在陳述新加坡、歐盟、中國香港及澳門等代表國家及地區(qū)，進行主導為公共部門的藥品采購政策經(jīng)驗，基于我國國情并在未來國家一級制定藥品采購制度。

1 國外藥品集中采購的要素及做法

1.1 多元的采購形式

國際采購形式主要以談判采購、招標采購為主。在大部分國家和地區(qū)采購的形式及藥品有著對應的采購方式不同。在常規(guī)使用、用量較大和競爭適當?shù)姆轮扑幤分校瑖彝ǔＭㄟ^招標的方式采購，國家不同使用的招標方式還需分為公開招標、限制性招標、個別招標等。若是獨家品種藥、專利藥等幾乎無法降價的藥品還需由在政府創(chuàng)建多方利益代表的談判專家組，在競爭性談判的基礎(chǔ)上最終確定價格和供應商[2]。其他采購形式有返利采購、邀標采購、國家合同等，靈活使用在部分國家及地區(qū)。

1.2 規(guī)范的采購流程

在確定各國藥品集中采購范圍時，一方面是根據(jù)藥品競爭力等因素對藥品行業(yè)進行評價，另一方面是通過科學方法選擇藥品清單基于消耗、成本等因素嚴格流程，根據(jù)實際需求集中采購所有醫(yī)藥產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械、耗材、疫苗等[3]；如新西蘭需要集中采購社區(qū)藥品、公立醫(yī)院藥品、國家疫苗、規(guī)劃用的醫(yī)療器械和疫苗，以期具體采購項目；澳門集中采購藥品包括住院所需藥品、部分特需藥品、血清素及藥品、疫苗等。在美國，集中采購涵蓋了醫(yī)院使用所有產(chǎn)品，例如辦公用品、餐飲等。

1.3 可控采購風險

為控制藥物質(zhì)量風險，香港地區(qū)要求購入原料供應商提供詳細質(zhì)量資料，并設(shè)立獨立甄選委員會評估其質(zhì)量，定期對所購藥品進行檢測，同時開展長期國際藥品監(jiān)管，監(jiān)測藥品安全，確保供應質(zhì)量。美國政府GPOs 及行業(yè)聯(lián)盟（HGP Ⅱ）制定行為準則和標準，旨在為公眾提供優(yōu)質(zhì)衛(wèi)生服務(wù)，降低成本，使整個采購過程更加開放和具有競爭力。

1.4 采購透明化

集中采購是公共資金、納稅人稅收，因此應接受公眾監(jiān)督，并強調(diào)采購過程透明度。實行采購三方授權(quán)，即分離管理、采購權(quán)和資金分配權(quán)，以限制機構(gòu)間制約；監(jiān)督并確保采購系統(tǒng)透明度；另一方面，采購過程是高度信息化。根據(jù)《聯(lián)邦采購法》指令，如果根據(jù)政府發(fā)布合同目錄中合同進行采購，則必須選擇3 份以上合同，并最終與價格最高、質(zhì)量最好供應商簽訂具體合同；在公開市場購買時，產(chǎn)品和服務(wù)價格不得高于市場價格。一旦簽訂了具體合同，應公布采購產(chǎn)品規(guī)格、價格和數(shù)量，以便進行聯(lián)合監(jiān)督，增加采購過程透明度，減少采購腐敗行為。

2 我國藥品采購過程中的不足

合理、公平、公正，醫(yī)患保三方均需要承受，尤其需要為合理回報設(shè)定中期價格；醫(yī)保機構(gòu)可提前向醫(yī)療機構(gòu)分配一定數(shù)量醫(yī)療保險費用，以縮短制藥公司報銷周期；應制定政策，提高醫(yī)務(wù)人員技術(shù)工作價值，確保衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)生使用中等價格的藥品和耗材；使得患者接受中標藥品和耗材；探索和制定藥品和耗材醫(yī)療供應標準。促進集中帶量采購的中標價格為醫(yī)保支付標準，平均價格低于所選價格兩倍或平均價格藥品和耗材應在2～3 年付款時達到。選擇中不包括雙倍價格工具和耗材應比原價降低30%以上，并在2～3 年調(diào)整為藥品選擇價格。價格低于所選價格非選定藥品和耗材被用作按實際價格支付標準；其目的是防止中標企業(yè)制造壟斷，以保證藥品質(zhì)量、價格和及時供應；藥品價格下降影響到中標企業(yè)，中標企業(yè)必須及時調(diào)整其市場戰(zhàn)略，縮短中間周期冷凝周期，減少銷售團隊，節(jié)約生產(chǎn)成本，并持續(xù)實施研發(fā)和創(chuàng)新。

3 國際藥品集中采購實踐對我國國家層面帶量采購的啟示

3.1 發(fā)揮政府作用，改善采購多元化

關(guān)于國際醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購，政府指導醫(yī)藥產(chǎn)品采購的現(xiàn)象仍然很普遍，而以私營方式集中采購主要集中在美國等國家，且此種采購方式不適合我國的采購需求。政府主導采購能夠使國家更好的行使質(zhì)量控制和價格控制職能；此外政府可通過記錄醫(yī)療設(shè)施中藥品獲取和需求，以及通過顯著采購效益提高大批量采購優(yōu)勢和藥品議價能力[4]。除國家衛(wèi)生局管理集中采購外，還應在各省或醫(yī)院社區(qū)指導下實施團體采購藥品，促進藥品集中采購多樣化，推進藥品集中采購多元化發(fā)展。

3.2 遵守市場規(guī)則和恢復藥品采購性質(zhì)

藥品集中采購只是一種買賣行為，以盡可能低成本采購高質(zhì)量產(chǎn)品為一方始終追求的過程，這意味著采購基本上是“買得起”和“買的便宜”。實現(xiàn)采購成本效益最大化的目標，采購最便宜、最有效的藥品。因此，我國藥品采購在市場資源配置中起著至關(guān)重要作用，而政府起著主導作用。

3.3 根據(jù)實際需求維護分類采購

招標和競爭是兩種最常見采購藥品方法，招標主要用于采購低價仿制藥及高價藥品，競爭方式用于采購新藥和專利高價藥品、涉及金額較低的藥品。此外，其他購買形式還包括返利采購、直接采購、邀標采購等，在不同國家靈活使用。帶量采購是許多采購程序中一個，并非所有類型藥品都被使用，主要用于適用面廣、有質(zhì)量保障、用量大的國產(chǎn)仿制藥或者符合要求的企業(yè)較多的藥品采購。采購還在拓展適應癥的原研藥、上市不久的仿制藥時需要帶量采購；而獨家品種、供應量低、短缺藥品、治療窗較小的藥品不能運用帶量采購。我國應繼續(xù)堅持維持藥品集中采購準則，實行公開透明的分類采購，以便根據(jù)不同類型藥品的不同特點完善采購制度。

3.4 綜合多維評估，合理調(diào)整價格水平

根據(jù)WHO 制定的藥品采購戰(zhàn)略目標要求，并結(jié)合國家供應評估實踐，有必要對藥品采購采取多維綜合評價體系，建立經(jīng)濟性、效率、質(zhì)量、供應等多維綜合評價體系。我國的藥品集中采購也在多維綜合評價體系進行，但質(zhì)量方面的衡量將主要通過一致評估，供應方面重點是產(chǎn)品的市場營銷能力，具體評價指標有待進一步完善。此外，國家所作的評估是基于與我國藥品集中采購有關(guān)的相關(guān)法律規(guī)定，主要是基于《中華人民共和國招投標法》，以及需要完善方法標準，限制藥品采購的集中化和有效的評估。

3.5 完成操作原則和加強監(jiān)管結(jié)構(gòu)建設(shè)

大部分國家的監(jiān)管機構(gòu)主要由政府負責。關(guān)于管制內(nèi)容除了價格管制外，部分國家還對藥品質(zhì)量、使用和性能進行了監(jiān)督。在我國，采購過程仍處于“摸索”階段，需要科學全面操作原則來應對財務(wù)、藥品質(zhì)量、藥品供應等多元化采購風險脆弱性，需建立高效和透明的組織管理系統(tǒng)，利用技術(shù)資源技術(shù)支持，同時考慮到不同利益相關(guān)者需要，以書面形式宣傳和公示相關(guān)工作標準，明確采購計劃，同時建立采購績效監(jiān)測體系、行業(yè)監(jiān)管機制和第三方評估機制[5-6]。

3.6 給基于現(xiàn)實需要，堅持實施分類采購

招標和競爭談判是獲取藥品兩種最常見方法，主要用于采購低價仿制藥品及采購金額較大的藥品，主要用于昂貴的專利和新藥以及金額較小的藥物。此外，其他形式購買包括直接返利采購、直接采購、邀標采購等，在不同國家及地區(qū)靈活使用；購買仿制藥期限，必須在上市前不久延長，并延長上市許可證；各國應繼續(xù)堅持維持《藥品集中采購準則》，公開透明地增加類別，以便根據(jù)不同類型藥品不同特點改進藥品采購[7-8]。

4 結(jié)語

藥品集中采購是國際醫(yī)療資源采購常用采購方式，市場正在向一定規(guī)模發(fā)展的前提下，從不可預見的、不規(guī)則的步驟發(fā)展到有序、規(guī)范的必然結(jié)果，這是政府采購制度完善的國家共同選擇，也是采購組織模式現(xiàn)代化的趨勢。遵守藥品采購市場規(guī)則，根據(jù)實際需求維護分類采購流程；多維綜合評估，適當調(diào)整平均價格水平；促進公平競爭和目標，鞏固醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購方面先進做法，創(chuàng)造國情，為今后設(shè)計醫(yī)藥采購制度制定發(fā)展規(guī)劃。