醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理中存在的問題及干預對策

王麗麗(山東普洛漢興醫(yī)藥有限公司，山東 昌邑 261312)

0 引言

醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)的經(jīng)濟利益息息相關，更與病患的生命健康安全有密切關系，我國從2011年起，加強對醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范力度，但其效果甚微，我國在醫(yī)藥化工產(chǎn)品的質(zhì)量管理方面，仍然存在有這樣那樣的不足之處，影響著我國的醫(yī)藥水平。因此，必須要強化醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，根據(jù)現(xiàn)存問題制定相應對策，嚴格把好質(zhì)量關，切實提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)的效率以及質(zhì)量水平，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

1 加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要性

中國正步入老齡化社會，社會對醫(yī)藥化工產(chǎn)品的需求越來越高，化工醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響著人們的身體健康和生命安全，它能夠治療相關疾病，緩解病痛，維持人們生理健康，但是有些化工醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)由于管理水平有限、企業(yè)投入不足等因素而生產(chǎn)出一些質(zhì)量存在問題的醫(yī)藥產(chǎn)品，不僅危害到人們的身體健康，還會讓消費者對整個化工醫(yī)藥行業(yè)的信任度大打折扣。為保障人們生命健康和化工醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量安全，不僅要對生產(chǎn)過程中采取嚴格的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，同時也需要加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，嚴格保證藥品質(zhì)量安全[1]。只有高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品才能促進社會和諧，促進我國醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

2 醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理中的存在問題

2.1 醫(yī)藥化工企業(yè)廠房、設備設施落后陳舊

醫(yī)藥化工行業(yè)起步初期，由于法規(guī)和安全環(huán)保意識的缺失，廠房在設計上存在許多問題，如：防火間距過小、設備密封程度不高、藥物殘渣隨意處理等。近年來出現(xiàn)了為了應對環(huán)保部門和藥品主管部門對醫(yī)藥化工行業(yè)的整改要求而造成新的安全隱患問題[2]。許多醫(yī)藥化工企業(yè)為了降低成本，生產(chǎn)加工設備、工廠設施都比較陳舊，運行效率低和設備加工質(zhì)量不高，部門設備仍保持傳統(tǒng)的手工操作密封程度不高。此外由于工廠環(huán)境不整潔、工廠設備相對陳舊，藥品生產(chǎn)環(huán)境清潔度不高，都是導致藥物安全質(zhì)量降低的原因。

2.2 部分醫(yī)藥化工企業(yè)的法律意識淡薄

不重視質(zhì)量管理工作，對于企業(yè)質(zhì)量管理敷衍了事，醫(yī)學藥品的生產(chǎn)過程中沒有嚴格遵守國家出臺的相關規(guī)定，忽視制度對生產(chǎn)過程的要求，私自降低有關的化學制藥標準。我國醫(yī)藥化工起步較晚，技術整體落后于國外發(fā)達國家,部分企業(yè)為了謀取利益，片面的追求制造藥品的數(shù)量，重產(chǎn)量輕質(zhì)量，沒有對醫(yī)藥的生產(chǎn)過程進行嚴格的質(zhì)量把控。

2.3 質(zhì)量監(jiān)管法律法規(guī)不健全

目前我國對醫(yī)藥化工行業(yè)相關法律法規(guī)的制定還不完善，存在著一定的滯后性。這就給一些不法分子提供了可趁之機，他們會利用法律法規(guī)中存在的某些漏洞銷售有產(chǎn)品質(zhì)量問題的產(chǎn)品，引起藥品質(zhì)量和安全問題不斷發(fā)生，給消費者的健康安全帶來隱患，也給醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來阻礙。這主要歸結于不嚴謹?shù)尼t(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)過程，相關部門質(zhì)量監(jiān)管不到位，質(zhì)量監(jiān)督流于表面，對質(zhì)量沒有嚴格控制，導致質(zhì)量問題加劇，藥品質(zhì)量安全系數(shù)下降，造成了嚴重的社會危害。

2.4 政府管理職能的缺失

政府相關部門在醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)過程中沒有扮演好職能角色，對醫(yī)藥化工企業(yè)一直沒有形成系統(tǒng)的管理，主要的原因是政府各職能部門之間職能配置不合理，對醫(yī)藥化工企業(yè)沒有進行正確的引導，對于企業(yè)的管理沒有進行詳細的規(guī)劃，對企業(yè)的管理工作不到位，企業(yè)和政府之間缺乏有效的溝通協(xié)作，導致政府對醫(yī)藥化工企業(yè)的管理收效甚微[3]。

3 加強醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理的對策

3.1 加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測的力度

醫(yī)藥化工企業(yè)內(nèi)部要加強對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)督和成品的檢測。管理人員在對醫(yī)藥產(chǎn)品進行檢測時，應對明確檢查的標準，對于檢測結果進行詳細真實記錄。檢測完畢以后，對檢測結果進行整理并告知生產(chǎn)部門，標出需要改進的地方，并組織相關人員對改進的地方進行復檢。對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的管理和控制，除了醫(yī)藥化工企業(yè)內(nèi)部責無旁貸之外，藥品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗也同樣重要。我國的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局負責對藥品化工產(chǎn)品的各項指標進行檢驗、監(jiān)督及完善，比如藥品的法規(guī)、制度、研發(fā)、生產(chǎn)等。在對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測時，醫(yī)藥管理部門要建立一個完善的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測系統(tǒng)，加大對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量的檢測力度，必要時可以對產(chǎn)品質(zhì)量進行不定期的抽查，確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高流入市場和生活中的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量[4]。

3.2 充分發(fā)揮政府部門宏觀管理的作用

要充分發(fā)揮政府對醫(yī)藥化工產(chǎn)品宏觀調(diào)控的作用，政府部門要定期指導醫(yī)藥化工企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，形成完善的管理體系，正確的引導制藥化工企業(yè)對國家相關制度的學習和對相關政策的有效利用。政府要詳細地規(guī)劃醫(yī)藥化工企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作，做到有的放矢。政府職能部門要加強與制藥化工企業(yè)的管理部門的交流合作，保證醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進一步提升。

3.3 企業(yè)要明確管理要求，加強對企業(yè)日常生產(chǎn)的管理

企業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程中要嚴格遵守國家出臺的相關規(guī)定，強調(diào)管理制度對安全生產(chǎn)的重要性，嚴格控制相關國家醫(yī)藥化工標準，對于生產(chǎn)過程排放的有害物質(zhì)進行監(jiān)管，結合有關部門通力合作，不斷改進醫(yī)藥生產(chǎn)技術，更新藥物生產(chǎn)設備，樹立醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量第一的觀念，在保證質(zhì)量的同時提高生產(chǎn)產(chǎn)量，加大對環(huán)保資金的投入，嚴格把關藥物生產(chǎn)過程，學習先進的科學監(jiān)管技術，做到全方位管理生產(chǎn)過程，要深入員工內(nèi)部進行管理，要加強與員工的交流，得到員工支持，從而更好地進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。對于發(fā)現(xiàn)的問題管理人員要及時解決，對素質(zhì)較低，漠視產(chǎn)品質(zhì)量，沒有按照要求進行生產(chǎn)的員工進行嚴肅的處理，確保醫(yī)藥化工產(chǎn)品管理質(zhì)量得到切實提高。

3.4 完善醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

為了提高醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)必須構建完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。強化企業(yè)員工的責任感和使命感，使得企業(yè)生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量有所保障。健全企業(yè)的管理機構，設置相應的質(zhì)量管理部門以及崗位[5]；把企業(yè)醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量目標傳達到企業(yè)的各個員工手中。

3.5 提高生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理以及監(jiān)督

醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)過程是十分復雜，其中包括了原材料的配比以及成品生產(chǎn)等多個步驟，不僅在生產(chǎn)的過程中存在著一定的危險性，而且產(chǎn)品的最終質(zhì)量也會因為生產(chǎn)過程中的細節(jié)發(fā)生一定的改變。因此，需要提高生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督，在一方面需要提高操作人員自身的專業(yè)技能，也需要減少操作過程中的失誤率。要是發(fā)現(xiàn)操作人員存在著違規(guī)的行為，必須要嚴格的對其進行教育和懲罰，及時彌補所發(fā)生的錯誤。

3.6 加強醫(yī)藥化工產(chǎn)品生產(chǎn)員工的思想教育和專業(yè)培訓工作

員工是醫(yī)藥化工企業(yè)的主體，要想對提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，必須先對生產(chǎn)員工進行管理。針對目前員工思想觀念較為陳舊，作業(yè)過程缺乏責任感等現(xiàn)象，企業(yè)管理部門要加強對員工的思想教育工作，強調(diào)藥物產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，明確員工在藥物生產(chǎn)中所扮演的重要角色，提高員工對于企業(yè)管理的認識，確保企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的管理工作順利的展開?；めt(yī)藥企業(yè)不僅是一個生產(chǎn)企業(yè)，還需要醫(yī)藥研發(fā)，因此對于醫(yī)藥企業(yè)來說要做好對人的管理和建設。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還應該配備有相應的管理人員、專業(yè)技術研發(fā)人員和生產(chǎn)人員等，健全藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理體系，加強對內(nèi)部人員的管理，保證各個人員明確自己的權利和責任，向著企業(yè)發(fā)展的方向共同邁進[6]。另外，化工醫(yī)藥企業(yè)要重視對員工的培訓，加強人才隊伍建設。要定期組織企業(yè)內(nèi)職工的培訓考核。要不斷提高職工人員的綜合素質(zhì)，鼓勵員工不斷學習相關專業(yè)知識；發(fā)揮企業(yè)內(nèi)職工的積極性和創(chuàng)造性。企業(yè)對于企業(yè)內(nèi)部在生產(chǎn)經(jīng)營中產(chǎn)生的問題要慎重處理，維護企業(yè)的和諧穩(wěn)定發(fā)展。加強對員工業(yè)務能力的培養(yǎng)，做好到企業(yè)內(nèi)部的新員工崗前培訓工作，比如要向員工普及企業(yè)的管理制度、企業(yè)的相關質(zhì)量規(guī)范、崗位安全意識等知識，要針對員工的崗位進行專門的崗位知識培訓、崗位技術培訓以及相關產(chǎn)品知識培訓等，考核合格的新員工才能正式上崗，并應該做好后續(xù)的培訓及再考核工作[7]。

4 結語

隨著我國經(jīng)濟的快速發(fā)展，人民對生活質(zhì)量的要求越來越高，對藥品生產(chǎn)安全越來越關注，醫(yī)藥化工企業(yè)作為醫(yī)療藥物的生產(chǎn)商，肩負著廣大人民群眾身體健康的責任，要讓人民放心用藥、安全用藥，就必須完善醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，加強對醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量檢測的力度，嚴格把好質(zhì)量關，使我國的醫(yī)藥化工產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。