王 寧，楊大偉

（1.哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司，哈爾濱 150069；2.哈藥集團(tuán)生物疫苗有限公司，哈爾濱 150069）

GMP 翻譯為“良好生產(chǎn)規(guī)范”，由美國最先提出，之后在世界各國制藥企業(yè)中得到了廣泛的推廣，相繼實行藥品生產(chǎn)的GMP管理制度。

GMP 管理貫穿于整個生產(chǎn)鏈中，體現(xiàn)在“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)。

我國1989 年發(fā)布了第一部獸藥GMP，隨后在2002 年及2020 年經(jīng)過了2 次修訂，由于老版偏重對生產(chǎn)設(shè)備等硬件的要求，而且標(biāo)準(zhǔn)比較低。新版修訂后軟、硬件兼顧，同時更注重了過程中的細(xì)節(jié)管控，標(biāo)準(zhǔn)的提高有效地規(guī)范了行業(yè)健康有序的發(fā)展。

1 GMP認(rèn)證和管理

1.1 GMP與質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）的關(guān)系

GMP是企業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)，QA、QC是負(fù)責(zé)具體的實施。QA、QC一個負(fù)責(zé)整體監(jiān)管、一個負(fù)責(zé)過程監(jiān)控，它們都與企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量息息相關(guān)。簡單地說QC主要負(fù)責(zé)過程檢驗，從原料進(jìn)廠到最后成品出廠前，所有的物料、包材、半成品、成品等通通需要檢驗以及留樣監(jiān)測等；QA 主要負(fù)責(zé)體系建設(shè)，相關(guān)質(zhì)量文件、操作規(guī)程、驗證、內(nèi)控等文件的批準(zhǔn)和記錄的保存，標(biāo)準(zhǔn)制定，偏差調(diào)查、變更控制、GMP培訓(xùn)、認(rèn)證等。

但QA 與QC 隸屬一個部門，是現(xiàn)階段國內(nèi)大型藥廠比較流行的一種形式，由于組織機(jī)構(gòu)簡化，質(zhì)量決策的效率和時效性明顯增加。但美中不足的是，由于兩者屬于一個部門，在工作內(nèi)容及分工上容易出現(xiàn)交叉，無法細(xì)化，導(dǎo)致兩者之間缺乏監(jiān)管力度，在對某些質(zhì)量問題分析、決策時，可能會比較片面。

1.2 GMP認(rèn)證的重要性

實施GMP 認(rèn)證的意義：最大限度地保證畜牧業(yè)的有序發(fā)展，維護(hù)廣大人民群眾的切身利益；是大勢所趨，是向傳統(tǒng)的經(jīng)營管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理的邁進(jìn)。

獸藥質(zhì)量問題一直是國家、企業(yè)和養(yǎng)殖者都十分關(guān)心的大事，是獸藥生產(chǎn)者為之奮斗的目標(biāo)，以往監(jiān)管部門主要重視硬件設(shè)備及常規(guī)質(zhì)量檢查，現(xiàn)在逐漸延伸到生產(chǎn)源頭的質(zhì)量把控、過程監(jiān)督、產(chǎn)品追溯、生物安全管控以及流通領(lǐng)域的質(zhì)量抽檢等各個方面，為企業(yè)劃了一道紅線，任何人都不能碰觸的紅線，督促企業(yè)必須規(guī)范生產(chǎn)，消滅一切危險因素。

獸藥是特殊商品，它關(guān)系著民生大計，質(zhì)量好的獸藥可以保證動物源性食品的健康，劣質(zhì)獸藥輕則危害畜牧業(yè)發(fā)展，重則危害人類生命健康。而GMP 認(rèn)證要求企業(yè)必須完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實相關(guān)責(zé)任，保證其產(chǎn)品均一性、穩(wěn)定性、有效性、安全性必須符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)。GMP 有著非常明確的規(guī)定，落后就會被淘汰，這是推行GMP 認(rèn)證的嚴(yán)酷現(xiàn)實。2020 年新版GMP 實施后，會取締許多不符合規(guī)范要求的小企業(yè)認(rèn)證資格，達(dá)到優(yōu)勝劣汰的效果，提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的同時也減少了生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，規(guī)范了行業(yè)發(fā)展，也更有助于監(jiān)管。

1.3 GMP管理

施行獸藥GMP 管理的主要意義在于為國家及消費(fèi)者監(jiān)督獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否規(guī)范生產(chǎn)提供了依據(jù)，有效遏制獸藥不良反應(yīng)和事故的發(fā)生。而企業(yè)的GMP 管理應(yīng)分為三級管理（即公司、部門、班組），以硬件為基礎(chǔ)，軟件為保證，人員為關(guān)鍵，現(xiàn)場為綜合的原則；以事先控制為準(zhǔn)則進(jìn)行全面管控[1]。

在管理時應(yīng)明確，管理只對績效負(fù)責(zé)，“苦勞”對績效是沒有幫助的，講“苦勞”是對管理上的第一大浪費(fèi)。管理也是一種分配，也就是俗稱按崗定責(zé)，很多時候一個人的責(zé)任越大他的權(quán)力也就越大，如果只注重權(quán)力而不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任時，這時管理就出現(xiàn)了問題。同時在一個企業(yè)中，必須處理好經(jīng)營與管理兩者之間的關(guān)系，經(jīng)營是選擇對的事情做，而管理是要把事情做對，二者是相輔相成的。但很多企業(yè)為了增加經(jīng)營效益而弱化了管理職責(zé)，嚴(yán)重違背了GMP的管理理念。

GMP 管理的根本是“人”，企業(yè)除了對生產(chǎn)設(shè)備等硬件設(shè)施、程序規(guī)范進(jìn)行管理，還需對操作這些設(shè)備、執(zhí)行程序的管理者和員工的素質(zhì)進(jìn)行重點管理。具有良好的技術(shù)素質(zhì)和管理意識的人員，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家法律法規(guī)要求并結(jié)合企業(yè)自身等特點，從系統(tǒng)的角度加以策劃和設(shè)計，根據(jù)當(dāng)前和未來預(yù)期要開展的各種生產(chǎn)、檢驗任務(wù)以及管理體系的要求來計劃和確定對人力資源的需求，以確保人員的能力符合GMP管理的要求[2]。

在實施管理過程中，有GMP 要求作為框架，軟、硬件作為支撐，那么GMP 管理的關(guān)鍵點就取決于“人員”。只需要做好強(qiáng)化培訓(xùn)（員工需要培訓(xùn)、經(jīng)理需要培訓(xùn)，供應(yīng)商也需要培訓(xùn)）、規(guī)范運(yùn)作、嚴(yán)抓細(xì)節(jié)這三個方面，把人員管理到位，確保各個層次人力資源的配置（學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗等資格確認(rèn)；人員是否與工作任務(wù)相適應(yīng)；是否明確自己的崗位職責(zé)；上崗及轉(zhuǎn)崗前的培訓(xùn)確認(rèn)等），產(chǎn)品質(zhì)量就不會有大問題。切不可將培訓(xùn)工作流于形式。

2 GMP管理的長期性與有效性

想要長期保持GMP 管理的有效性，態(tài)度決定一切，全員參與是關(guān)鍵，規(guī)范生產(chǎn)是準(zhǔn)則，溝通交流是保證，注重細(xì)節(jié)、精益求精。重點在于內(nèi)部自檢自查。持續(xù)開展內(nèi)審，領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵。定期對GMP 整體實施情況進(jìn)行一次全面的自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改、舉一反三，并做好回顧性調(diào)查。建立有效的質(zhì)量控制機(jī)制，完善質(zhì)量評估制度、監(jiān)管制度和報告制度，認(rèn)真做好驗證工作。建立好的質(zhì)量管理體系對企業(yè)至關(guān)重要。一方面，建立的體系必須有很強(qiáng)的可操作性；另一方面，體系的建立應(yīng)具有預(yù)防性；最后，整個體系應(yīng)有很強(qiáng)的自我改善的功能[3]。

想要長期保持GMP 管理的有效性，需加強(qiáng)專業(yè)人才的積聚與培訓(xùn)，專業(yè)人才是實施GMP 的基礎(chǔ)，而培訓(xùn)是人才成長的助力。員工需明確崗位職責(zé)、了解工藝要點、掌握操作流程、熟知規(guī)章制度、懂得設(shè)備使用維護(hù)，做到有法可依、規(guī)范生產(chǎn)。GMP 管理應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，不斷提高自身水平。企業(yè)應(yīng)做到從上至下，人人關(guān)心質(zhì)量問題，人人做好本職工作，才能生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品。

想要長期保持GMP 管理的有效性，需建立一套完整的文件系統(tǒng)，文件內(nèi)容與企業(yè)生產(chǎn)實際應(yīng)具有適宜性與一致性，避免“兩層皮”。促使企業(yè)實施科學(xué)化、法制化、規(guī)范化管理；企業(yè)的每位員工必須知道自己應(yīng)該做什么（方針、目標(biāo)），怎樣去做（職責(zé)、流程、程序化文件），什么時候做（計劃），在什么地方做（SOP），這樣做的依據(jù)是什么（國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度），應(yīng)該達(dá)到什么樣的結(jié)果（內(nèi)控），如何做的更好（持續(xù)改進(jìn)、糾正預(yù)防）。做到一切行為有法律，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控，一切行為有符合。實施GMP 的精髓在于“寫好你要做的（標(biāo)準(zhǔn)性），做好你所寫的（強(qiáng)制性），記好你所做的（追溯性），自我完善、自我改進(jìn)（自律性）”[4]。

3 小 結(jié)

獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP 管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)、持續(xù)改進(jìn)是一個永遠(yuǎn)的課題，企業(yè)要從隨意的做事發(fā)展成正確的做事，然后從正確的做事轉(zhuǎn)變成做正確的事，最后形成良好的企業(yè)質(zhì)量文化。在管理中真正做到：流程清晰，合理高效；全員參與，各負(fù)其責(zé)；過程可控，利于追溯；科學(xué)管理，工具到位；交流溝通，持續(xù)改進(jìn)。這樣企業(yè)在未來GMP的道路上，才能越走越遠(yuǎn)。