黃 喜 呂伯東 胡 青 張 杰 傅 駿 陶婷婷

我國(guó)自《黃帝內(nèi)經(jīng)》便有尿石癥的記載，稱“石淋”或“沙石淋”，有眾多藥物方劑傳承至今廣為應(yīng)用，對(duì)于其中醫(yī)診治我們不斷求證循證醫(yī)學(xué)論據(jù)?！妒懿≈嗅t(yī)臨床診療指南》[1]2009 年由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，初稿于2012 年發(fā)布。其初稿以專家共識(shí)為主，存在采用意見方法不夠規(guī)范、征求意見不夠廣泛、審查不夠嚴(yán)格等問題，故2015 年浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院接受中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)外科分會(huì)委托，對(duì)原有指南進(jìn)行修訂，強(qiáng)化循證依據(jù)，制訂符合中醫(yī)學(xué)術(shù)特點(diǎn)的循證性實(shí)踐指南。德爾菲（Delphi）法采用匿名方式針對(duì)某一問題廣泛征求專家的意見，經(jīng)過數(shù)輪信息交流和反饋修正，使專家意見逐步趨向一致，得到較為一致和可靠的結(jié)論[2]。該方法具有較強(qiáng)的科學(xué)性和可操作性。我們采用Delphi 法，在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上制定專家問卷調(diào)查，從而篩選石淋病中醫(yī)診療指南的指標(biāo)框架及診治意見，為制修訂有循證依據(jù)的診療指南奠定基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象 咨詢專家對(duì)問卷實(shí)施和評(píng)估結(jié)果有著至關(guān)重要的作用[3-4]。第一、二輪調(diào)查共30 位專家，來自北京、天津、河南、上海、廣州、云南、浙江、山東8個(gè)市省份10 余個(gè)城市，以三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院為主。其中男性28 位，女性2 位，年齡（41.63±9.31）歲，工作年限（16.45±9.91 年），博士5 位，碩士17 位，本科8 位，所有調(diào)查專家均為高級(jí)職稱。

1.2 方 法

1.2.1 問卷來源 通過初步篩選并剔除重復(fù)文獻(xiàn)，得到219 篇相關(guān)文獻(xiàn)，并對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。整理文獻(xiàn)中關(guān)于石淋病對(duì)定義、診斷、辨證治療及預(yù)防調(diào)攝等相關(guān)資料，撰寫石淋病中醫(yī)臨床診療指南初稿，形成參評(píng)因子，制定第一輪專家調(diào)查問卷。對(duì)第一輪回收的問卷進(jìn)行總結(jié)分析，再結(jié)合專家意見，制定第二輪專家調(diào)查問卷。

1.2.2 問卷評(píng)價(jià) 對(duì)指南各部分指標(biāo)進(jìn)行定制，制定評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：專家推薦程度，包括3 分法和5 分法。3 分法共分3 度：不列入、可列入、必須列入，分別計(jì)為0 分、1 分、2 分。5 分法共分5 度：不推薦、不太推薦、一般推薦、推薦、非常推薦，分別計(jì)為1 分、2分、3 分、4 分、5 分。專家對(duì)問卷中各項(xiàng)指標(biāo)的重要程度描述共分5 度：不重要、不太重要、一般重要、重要、非常重要，分別計(jì)為1 分、2 分、3 分、4 分、5 分。專家對(duì)問題的熟悉程度共分5 度：不熟悉、不太熟悉、一般、較熟悉、非常熟悉，分別計(jì)為1 分、2 分、3分、4 分、5 分。

1.2.3 問卷發(fā)放 通過“浙江省中醫(yī)院臨床研究信息平臺(tái)”定制《石淋病中醫(yī)診療指南專家調(diào)查問卷》，并發(fā)放給各個(gè)專家。專家通過在線答題完成問卷調(diào)查。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 將問卷結(jié)果導(dǎo)出，通過SPSS 19.0 軟件采用Delphi 法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。主要統(tǒng)計(jì)指標(biāo)有均數(shù)（xˉ）、滿分比（%）、不重要百分比（%）及變異系數(shù)（%）等。其中均數(shù)與滿分比的分值越大，提示該條目地位越重要，專家意見集中程度越高，3 分法均數(shù)≥1.00、5 分法均數(shù)≥3.00、滿分比≥50.00%，說明這些條目重要性很高；不重要百分比的分值越高，則提示該條目必要性越低，分值≥50.00%則可刪除指標(biāo)。變異系數(shù)的分值越小，表明對(duì)該條目專家評(píng)價(jià)一致性越高，專家協(xié)調(diào)程度就越高，一般要求變異系數(shù)<30.00%；肯德爾和諧系數(shù)（kendall’s W）是專家對(duì)總體指標(biāo)意見協(xié)調(diào)程度的觀察指標(biāo)，其值在0～1 之間，越大認(rèn)為協(xié)調(diào)程度越高[5]。

2 結(jié)果

2.1 專家的積極系數(shù) 2016 年3 月—2016 年9 月，共兩輪回收問卷各30 份，積極系數(shù)均為100%。

2.2 協(xié)調(diào)程度和問卷信度 專家對(duì)證候分型、質(zhì)量原則、分證論治、辨證選方和其他療法的Kendall’s W 系數(shù)均處于較高水平，表明專家對(duì)這些條目的協(xié)調(diào)程度較高。且格朗巴赫α 系數(shù)（Cronbach’s Alpha）基本>0.70，表明該問卷信度良好，結(jié)果可靠性高。見表1。

表1 各維度總體協(xié)調(diào)程度及問卷信度統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.3 專家對(duì)各指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度 各指標(biāo)的不重要性百分比均<50%，提示各條目均有存在的必要性。

2.3.1 專家對(duì)石淋病證候分型指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度 證候分型指標(biāo)中濕熱蘊(yùn)結(jié)證、氣滯血瘀證、腎氣不足證、腎陰虧虛證的均數(shù)均>3.5，變異系數(shù)<30%，表明專家對(duì)這四種證型的集中程度和協(xié)調(diào)程度較高，說明專家認(rèn)可將石淋病分為以上四種證型，進(jìn)而我們將原指南中對(duì)石淋病的分型由三型改為四型。見表2。

2.3.2 專家對(duì)石淋病治療原則指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度 7 條治療原則均給了很高的評(píng)價(jià)，均數(shù)均＞1.0，列入百分比均＞90%，表明專家均認(rèn)可將中醫(yī)藥治療石淋病的治療原則詳細(xì)列明，可給予治療的明確指導(dǎo)，了解什么時(shí)候應(yīng)該更改治療方案。見表3。

2.3.3 專家對(duì)分證選方指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度 專家對(duì)濕熱內(nèi)蘊(yùn)證選擇八正散和三金排石湯的均數(shù)分別為1.77 和1.67，變異系數(shù)為24.35%和28.77%，表明專家對(duì)該證型選方的集中程度和協(xié)調(diào)程度較高。對(duì)氣滯血瘀證選擇金鈴子散合石韋散和少腹逐瘀湯的均數(shù)分別為1.73 和1.37，變異系數(shù)為25.95%和45.45%，對(duì)腎氣虧虛證選擇濟(jì)生腎氣湯加減和金匱腎氣丸加減的均數(shù)分別為1.53 和1.33，變異系數(shù)為41.01%和49.57%，對(duì)腎陰虧虛證選擇六味地黃丸加減和一貫煎加減的均數(shù)分別為1.30 和1.07，變異系數(shù)為54.02%和69.34%，說明專家對(duì)氣滯血瘀證、腎氣虧虛證、腎陰虧虛證的辨證選方協(xié)調(diào)程度不高，但列入百分比均>75%。見表4。

表2 對(duì)石淋病證候分型指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度

表3 對(duì)石淋病治療原則指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度

表4 對(duì)分證選方指標(biāo)意見的集中程度和協(xié)調(diào)程度

3 討論

Delphi 法是中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化研究的重要方法，尤其在中醫(yī)臨床診療指南的制修訂中發(fā)揮著重要的作用。我們通過“浙江省中醫(yī)院臨床研究信息平臺(tái)”定制《石淋病中醫(yī)診療指南專家調(diào)查問卷》，并發(fā)放給各位專家，專家可在線答題完成問卷調(diào)查，與傳統(tǒng)的Delphi 法采用問卷郵寄的方法相比，明顯提高了專家對(duì)問卷的參與度，縮短了研究周期，提高了調(diào)查的效率。此次參與問卷調(diào)查的專家分布全國(guó)各個(gè)省、市地區(qū)，地域分布較廣，發(fā)放人群為從事中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合的泌尿外科、循證醫(yī)學(xué)的專家，專業(yè)水平高，調(diào)查結(jié)果具有較高代表性。通過兩輪問卷調(diào)查，專家對(duì)石淋病的辨證治療意見基本達(dá)成共識(shí)：石淋病的證型為濕熱蘊(yùn)結(jié)證、氣滯血瘀證、腎氣不足證、腎陰虧虛證四型。濕熱蘊(yùn)結(jié)證主方為八正散或三金排石湯，氣滯血瘀證主方為金鈴子散合石韋散或少腹逐瘀湯加減，腎氣虧虛證主方為濟(jì)生腎氣湯加減或金匱腎氣丸加減，腎陰虧虛證主方為六味地黃湯加減或一貫煎加減。在此基礎(chǔ)上，初步形成《石淋病中醫(yī)臨床診療指南（修訂）》草稿。

但在研究工作中，我們發(fā)現(xiàn)大量的中醫(yī)藥文獻(xiàn)運(yùn)用Jadad 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法與Delphi 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，存在文獻(xiàn)質(zhì)量不高，研究證據(jù)與推薦強(qiáng)度普遍較低的情況，因此，我們?cè)谘芯窟^程中，將Delphi 法、循證醫(yī)學(xué)方法和專家共識(shí)充分結(jié)合使專家意見趨于一致，增加了指標(biāo)的重要性，提高了專家意見的協(xié)調(diào)性，從而發(fā)揮凝聚專家共識(shí)的作用，有助于我們得出廣泛認(rèn)可的結(jié)論，利于《石淋病中醫(yī)臨床診療指南》的修訂。