黃 紅，呂靜薇，陳 穎，王 瓊，劉新民,

1.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥用植物研究所，北京 100193

2.中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700

3.西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院，四川 瀘州 646000

4.中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工所，北京 100193

現(xiàn)代科技發(fā)展使人類生存環(huán)境、生活模式和生存空間發(fā)生了重大轉(zhuǎn)變，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和高強度的生活節(jié)奏使人類面臨日益增長的身心壓力；人類正向極地、高原、深海和太空拓展的全新生活環(huán)境也對人類精神活動產(chǎn)生重大影響；全球人口老齡化、非傳染性疾病和慢性病負擔(dān)的增加等現(xiàn)代社會問題，使我國民眾從以滿足溫飽、疾病治療為中心的傳統(tǒng)基本健康需求轉(zhuǎn)向以疾病預(yù)防、養(yǎng)生保健和延年益壽等多層次、多元化和全生命周期的健康服務(wù)。中醫(yī)藥作為我國獨具特色的健康資源，在民眾健康維護、預(yù)防疾病、提高機體免疫力方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在新型冠狀病毒肺炎無特效藥的情況下，中醫(yī)藥提高了其治愈率，主要從抑制病毒、調(diào)節(jié)免疫、促進身體恢復(fù)等多個方面發(fā)揮作用[1-2]。國際社會已經(jīng)意識到傳統(tǒng)醫(yī)藥，特別是中醫(yī)藥的健康產(chǎn)品將可能更好的為人類健康提供服務(wù)。因此，本文從我國中藥健康產(chǎn)品法律法規(guī)、市場現(xiàn)狀等方面進行整理分析，為以中藥為原料的健康產(chǎn)品的研發(fā)以及更好的服務(wù)于民眾健康提供參考。

1 中藥健康產(chǎn)品的概念

中藥健康產(chǎn)品主要來源于植物，也有的來自動物和礦物。目前尚無確切的定義，不同的國家及組織對中藥健康產(chǎn)品的定義不同（表1），包括廣義的補充藥物（澳大利亞）、功能性食品（中國、印度）、天然健康食品（加拿大、巴西）、新食品原料（中國、歐盟）、食品補充劑/膳食補充劑（美國、歐盟）、特殊健康用途食品（日本）、生物活性補充劑（俄羅斯）等。盡管術(shù)語不同，但均說明了中藥健康產(chǎn)品是不同于食品或中藥藥品，是一類不以治療為目的，可自我服用以促進健康的產(chǎn)品，具有一定的生理調(diào)節(jié)功能和疾病預(yù)防的作用，能起到滿足基本營養(yǎng)需求之外促進健康作用的物質(zhì)。

2 中藥健康產(chǎn)品的法律歷史沿革

2.1 中藥健康產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)

從中藥材源頭安全的控制、研發(fā)的有效性、生產(chǎn)的可靠性等多個方面對中藥健康產(chǎn)品的安全性、有效性進行把控是至關(guān)重要的。我國涉及到中醫(yī)藥健康產(chǎn)品監(jiān)督管理的部門主要包括國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場質(zhì)量監(jiān)管總局（藥品監(jiān)督管理局、食品司等）、國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)信息化部、科技部和商務(wù)部等，見表2。這些監(jiān)管機構(gòu)在中藥的原料種植、質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)和上市后監(jiān)管等全產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)起著獨立或交叉的作用。

表1 各國對中藥健康產(chǎn)品的定義Table 1 Definitions of Chinese medicine health products in different countries

表2 中藥健康產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)Table 2 Ministries involved in administration of Chinese medicine health products

2.2 中藥健康產(chǎn)品的法律法規(guī)沿革

我國圍繞管理機制、市場、產(chǎn)業(yè)等多個方面，制定了一系列促進中藥健康產(chǎn)品安全有效的國家政策法規(guī)[13]。中藥在我國可用于藥品（處方藥和非處方藥）、保健品、特醫(yī)食品、新食品原料、藥膳、化妝產(chǎn)品等多個方面。我國頒布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄，通過食療的方式體現(xiàn)了中醫(yī)藥治未病的健康理念?！鞍凑諅鹘y(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄納入我國法律的過程，正是大眾對于健康追求的體現(xiàn)。

1982年全國人大常務(wù)委員會通過的《食品衛(wèi)生法（試行）》第1 次給出“食品”的定義。且規(guī)定：“食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強化劑加入的除外”。這是我國首次將“按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物質(zhì)”納入食品的范疇。直到2015年修訂的《食品安全法》將其定義改為“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”，第1 次明確將“既是食品又是中藥材”的物質(zhì)歸為“食品”，而非“藥品”，2018年修訂版沿用該定義。中藥健康產(chǎn)品的法律法規(guī)沿革見表3。

表3 我國主要法律法規(guī)中“食品、保健品、新食品原料”的定義沿革Table 3 Definition and evolution of “food,health products,new food materials” in Chinese main laws and regulations

2.3 保健品目錄

在1995年我國《食品安全法》定義保健品后，1996年的《保健食品管理辦法》詳細的規(guī)定保健食品系指表明具有特定保健功能的食品[14]。在2005年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》[15]規(guī)定保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。2015年修訂的《食品安全法》首次將保健食品列為特殊食品。2019年實施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》[16]規(guī)定了納入保健食品原料目錄的原料要求。

2002年原衛(wèi)生部公布了保健品原料目錄，共114 種中藥材。同時公布了59 種中藥材為保健食品禁用物品目錄，該目錄一直沿用至今[17]。隨著人們對“藥膳”等健康食品越來越多的應(yīng)用，許多保健品原料目錄中的中藥材被新增列入“新食品原料”和“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”目錄，包括人參、天麻、黨參等。

2.4 新食品原料目錄

“新食品原料”和“保健品”、食品在來源和作用上存在交集[18]。為明確三者的界限，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了說明：如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定的程序申報批準；“新食品原料”和《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品，均可用于生產(chǎn)普通食品[19]。新食品原料的標準也是隨著人們對于健康的意識在改變。

1965年發(fā)布的《食品衛(wèi)生管理試行條例》首次提及“新的食品原料”這一概念，后來修訂版本均基本沿用此概念。1987年原衛(wèi)生部首次定義“食品新資源”為我國傳統(tǒng)上不作或很少作食用的和只在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的物質(zhì)[20]。1990年原衛(wèi)生部修訂“食品新資源”系指在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的，符合食品基本要求的物品[21]。2007年重新更名為“新資源食品”，指在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；在食品加工過程中使用的微生物新品種；因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料[22]。2009年《食品安全法》將“新資源食品”概念修訂為“新食品原料”，2013年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會重新定義了“新食品原料”，并且規(guī)定不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種[23]。2015年《食品安全法》定義“新食品原料”包括，新的食品原料生產(chǎn)食品，或生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。

目前，國家衛(wèi)生健康委員會公布的新食品原料總共有118 種，其中為植物及其提取物的有近1/4，先后出現(xiàn)了顯脈旋覆花（小黑藥）、人參、枇杷葉等中藥材原料，有學(xué)者認為，中藥材熱衷申請新食品原料現(xiàn)象較為廣泛[24]，一方面中藥材成為新食品原料，可以增加食品附加值，另一方面中藥材的安全性和資源可持續(xù)性發(fā)展也是申報新食品原料時值得關(guān)注的問題。中藥材從保健品原料到食品原料的申報具有代表性，如人參在2002年為“保健品原料目錄”，僅可用于保健品的生產(chǎn)，經(jīng)過多年申報，于2012年被批準作為新資源食品，隨后2014年新增入“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”目錄。

2.5 “按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”目錄

根據(jù)不同時期的“食品法”，我國公布了一系列“既是食品又是藥品（中藥材）”的名單。在1987年原衛(wèi)生部制定了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》，同時，公布了《既是食品又是藥品的物品名單》（第1批），列入的品種共33 種物質(zhì)，隨后又公布了29 種[25-26]，1991年新增8 種[27]，1998年新增8 種[28]，直到2002年，原衛(wèi)生部對之前發(fā)布的名單進行了整合和補充，重新公布了《既是食品又是藥品的物品名單》，共87 種物質(zhì)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51 號）；2014年國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品目錄管理辦法（征求意見稿）》新增包括人參在內(nèi)的14 種物質(zhì)（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕975號）；2018年食品司發(fā)布《關(guān)于征求將黨參等9 種物質(zhì)作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品管理意見的函》公布了包括黨參、天麻在內(nèi)的9 種中藥名單（國衛(wèi)辦食品函〔2018〕278 號），2019年已對這9 種中藥開展生產(chǎn)經(jīng)營試點工作（國衛(wèi)食品函〔2019〕311 號）。在2002年后公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”物質(zhì)名單還增加了中藥材的拉丁學(xué)名、科名、所用部位，備注了僅可應(yīng)用范圍、用量及不適宜人群。截止到2020年5月，我國公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”共110 種。

2.6 藥膳

中醫(yī)藥積累了非常豐富的臨床經(jīng)驗，擁有大量的醫(yī)學(xué)文獻和超過30 萬種民間中藥食譜[29]。1987年《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》[30]定義“藥膳”為輔助治療某些疾病，根據(jù)辨證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。這是我國首次對“藥膳”進行定義，同時規(guī)定了藥膳使用中藥為《既是食品又是藥品的品種名單》和《新食品原料名單》。但到目前為止中醫(yī)藥膳行業(yè)尚無明確的質(zhì)量標準[31]。2010年，中國藥膳研究會發(fā)布《中國藥膳制作及從業(yè)資質(zhì)基本要求》，填補了國內(nèi)同領(lǐng)域的空白，并定義“藥膳”為在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下利用食材本身或在食材中加入特定的中藥材，使之具有調(diào)整人體臟腑陰陽氣血生理機能以及色、香、味、型特點，適用于特定人群的食品，包括菜肴、湯品、面食、米食、粥、茶、酒、飲品、果脯等。2016年，中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布《藥食同源藥膳標準通則》團體標準[32]，定義“藥膳”為在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，運用藥食同源的基本思想，將藥食同源中藥與食物相配伍，經(jīng)傳統(tǒng)或現(xiàn)代技術(shù)加工而成的，具有調(diào)養(yǎng)、康復(fù)、保健作用的一類膳食。藥膳遵循了中醫(yī)藥辨證論治的原則，結(jié)合了食品的特點，接受度更高。

3 中藥健康產(chǎn)品的市場現(xiàn)狀

隨著2013年世界衛(wèi)生組織敦促成員國將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和藥用植物（以及其他形式的補充醫(yī)學(xué)和替代醫(yī)學(xué)）納入基礎(chǔ)保健計劃以來[33]，中藥相關(guān)健康產(chǎn)品的市場也更加廣闊。在我國中藥健康產(chǎn)品包括藥食同源產(chǎn)品、保健品、新食品原料和藥膳產(chǎn)品。自1987年《中藥保健藥品的管理規(guī)定》發(fā)布以來，中藥保健品迅速發(fā)展。而“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”和“新食品資源”目錄下的中藥材作為可直接食用的物質(zhì)也被越來越多的添加到普通食品中。

在中藥健康產(chǎn)品中，研究開發(fā)最多的是保健品，保健品是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，以“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”原料目錄中藥、中藥保健品原料目錄中藥以及新食品資源目錄的物質(zhì)或提取物為原料加工生產(chǎn)而成的，經(jīng)過安全性和功能性評價，由國家相關(guān)行政管理部門批準，具有調(diào)節(jié)某些人體生理功能，有助于身體健康的保健食品。通過對市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)-特殊食品信息查詢平臺公布的所有注冊保健品進行分析，截止2020年4月，我國國產(chǎn)保健品16 690 種，增強免疫力類功能的保健產(chǎn)品最多，達到3238 種；其次為緩解體力疲勞類，為2139 種。數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，保健品功能集中在對提高人體的免疫和緩解疲勞方面，占比偏大，見圖1。

圖1 國產(chǎn)保健品中保健功能頻次Fig.1 Health function frequency in domestic health products

從中藥保健品的藥材成分來看，目前中國可用于中藥保健品的中藥材種類超過200 種，其中“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”的中藥110 種，可用于保健食品的中藥114 種。據(jù)統(tǒng)計，目前在中國注冊的中藥保健品中，以枸杞為原料的中藥保健品最多，有1697 個；其次是西洋參、黃芪、人參和茯苓等（圖2）。在保健食品原料排名前20 位的中藥材中，僅蜂膠、銀杏葉、淫羊藿、紅景天、丹參、五味子為“保健品原料目錄”中藥，而有近70%的在“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄中。

圖2 保健品中排名前20 的中藥材原料Fig.2 Top 20 Chinese medicinal materials in health products

4 討論

中藥健康產(chǎn)品的應(yīng)用主要集中在歐美等發(fā)達國家，不同的國家對中藥健康產(chǎn)品的定義不同，但基本是以食品為中心的，具有一定健康促進功能的產(chǎn)品。隨著大眾對于健康追求的增加，健康產(chǎn)業(yè)也在不斷擴大。2017年我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)為2317家[34]；2018年營養(yǎng)和保健品零售企業(yè)法人單位數(shù)分別比2013年末增長255.8%，增速高于零售業(yè)企業(yè)法人單位78.0%[35]；同時，2018年我國人均醫(yī)療保健類消費1 685.2 元，同比增長16.1%，其中以北京、上海、天津等地人均醫(yī)療保健消費較高[36]。在大健康產(chǎn)業(yè)方面，2016年，大健康產(chǎn)業(yè)增加值規(guī)模為72 590.7 億元，占GDP 的比例提高到9.76%[37]；2017年我國保健品行業(yè)規(guī)模達2376 億元，成為全球第2 大保健品市場[38]；到2020年，基本建立覆蓋全生命周期、內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)?？蛇_到8 萬億元以上[39]，預(yù)計2030年我國健康市場需求達16 萬億人民幣。健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，使得中藥健康產(chǎn)品相關(guān)問題日益突顯。

在中藥健康產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的同時，也存在著一些問題。中藥相關(guān)健康產(chǎn)品的功能單一，提高機體免疫、抗疲勞類產(chǎn)品占整個保健品市場的46%，出現(xiàn)產(chǎn)品發(fā)展不均衡現(xiàn)象；同類型產(chǎn)品多、研發(fā)水平缺乏、低層次重復(fù)，產(chǎn)品的雷同性使產(chǎn)品無核心競爭力，附加值低。而在保健產(chǎn)品使用的中藥原料中，“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄原料占大部分，這可能與“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”的功能明確、成分安全有關(guān)。

中藥健康產(chǎn)品原料功能使用混淆現(xiàn)象時有發(fā)生。我國發(fā)布了27 種保健產(chǎn)品可明確使用的保健功能，但在原料使用時，存在用法混淆現(xiàn)象。如西紅花在中藥中功能有活血化瘀、涼血解毒、解郁安神作用，而在“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄中，規(guī)定僅可作為調(diào)味品或香辛料使用，這使得公眾在選用“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”時，往往會依據(jù)藥用功效而忽略其作為食品的使用范圍限定，說明中藥功能和“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”使用范疇未很好的銜接。此外，“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄一旦公布，大眾即認為其可以作為一種食品進行食用，不會嚴格按照發(fā)布用量進行使用。因此，對于公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄的限定使用范圍和限量應(yīng)該不僅考慮安全性，還要結(jié)合大眾的認知和廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域。

2019年根據(jù)《食品安全法》制定的《食品安全法實施條例》規(guī)定“對保健食品之外的其他食品，不得聲稱具有保健功能”。對保健功能進行分類，雖然很大程度地規(guī)范了保健品市場，但是目前規(guī)定的保健功能缺少中醫(yī)藥理論和中醫(yī)藥特色，難以體現(xiàn)中醫(yī)的整體觀和辨證論治的診療方法[40]。如同樣是改善睡眠的保健品，應(yīng)當(dāng)分清是熱擾心神之失眠還是心血不足之失眠。如若保健品使用不當(dāng)，很有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，引起消費者對保健品失去信心。同時，在消費者自行購買使用中藥健康產(chǎn)品時，還易出現(xiàn)藥物相互作用，引起不良反應(yīng)[41]。相比之下，藥膳能更好的發(fā)揮中醫(yī)藥“辨證論治”的應(yīng)用特點。無論是保健品還是藥膳，僅靠消費者自診是難以體現(xiàn)中藥辨證施治的診療特色的，這需要藥-研發(fā)-銷售-醫(yī)相結(jié)合的形式，培養(yǎng)大量的中醫(yī)藥人才參與到中藥健康產(chǎn)品的整個環(huán)節(jié)中，加強研發(fā)，使中藥健康產(chǎn)品更符合中醫(yī)藥的應(yīng)用準則。

慢性病的增加及生活環(huán)境的改變帶來的內(nèi)外源性應(yīng)激會導(dǎo)致人們長期處于“亞健康”狀態(tài)（包括學(xué)習(xí)記憶、情緒的功能性損傷），會嚴重降低人們的工作效率和生活質(zhì)量。“亞健康”狀態(tài)是介于健康和疾病之間的一種臨界狀態(tài)，是疾病發(fā)生前的一個可逆轉(zhuǎn)時期，及時干預(yù)可以阻止其轉(zhuǎn)化為疾病。加強健康維護，健康關(guān)口前移，將我國醫(yī)療衛(wèi)生工作重點從疾病為中心轉(zhuǎn)移到健康為中心，是我國政府制定的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《實施方案》中的核心內(nèi)容。保健品或“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”的應(yīng)用就成為了最佳的選擇，尤其是在面臨新中國成立以來發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件——新型冠狀病毒肺炎疫情中，中醫(yī)藥展現(xiàn)出了應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。中醫(yī)藥將會更為廣泛、更大程度地應(yīng)用于人民的生命健康。從綠色、健康出發(fā)，推動中醫(yī)藥更多的應(yīng)用于提升人體機能，從安全的角度促進中藥健康產(chǎn)品的發(fā)展，是未來以“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”為原料的健康產(chǎn)品的發(fā)展趨勢。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突