美國FDA批準(zhǔn)Rylaze（重組菊歐氏桿菌天冬酰胺酶-rywn）用于治療急性淋巴細胞白血病及淋巴母細胞淋巴瘤

美國FDA于2021年6月30日批準(zhǔn)Jazz制藥公司（Jazz Pharmaceuticals）的Rylaze[asparaginase erwinia chrysanthemi（recombinant）-rywn，重組菊歐氏桿菌天冬酰胺酶-rywn]作為化療藥物用于治療成人及兒童急性淋巴細胞白血病及淋巴母細胞淋巴瘤，適用于對大腸埃希菌產(chǎn)天冬酰胺酶類藥物（E.coli-derived asparagi‐nase，一種最常用的白血病化療藥物）過敏的患者。此前FDA曾經(jīng)批準(zhǔn)過一種同類型藥物，但多年來一直處于全球緊缺狀態(tài)。

美國每年約有5 700人罹患急性淋巴細胞白血病，其中約一半為兒童，這也是最常見的一種兒童癌癥。急性淋巴細胞白血病化療藥物中含有一種天冬酰胺酶，可以殺滅癌細胞。標(biāo)準(zhǔn)治療方案中的天冬酰胺酶源自大腸埃希菌。但有約20%的患者對大腸埃希菌產(chǎn)天冬酰胺酶過敏，還有人使用大腸埃希菌產(chǎn)天冬酰胺酶后不起效，因此只能使用其他類型的天冬酰胺酶。重組菊歐氏桿菌天冬酰胺酶Rylaze就是這樣一種替代性藥物。

Rylaze的有效性經(jīng)1項有102名符合條件的患者參加的試驗研究得到驗證。研究顯示，有94%的患者在使用推薦劑量的Rylaze后天冬酰胺酶的活性水平達到了預(yù)期的效果。

Rylaze最常見的不良反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、胰腺毒性、血栓、出血以及肝臟毒性。

FDA在審批Rylaze時采用了快速審批通道（Fast Track），并授予其孤兒藥地位。