美國FDA于2021年6月24日緊急批準(zhǔn)(emergency use authorization,EUA,緊急使用授權(quán))基因泰克公司(Genentech Inc.)的Actemra(tocilizumab,托珠單抗),用于成人及2歲以上兒童治療重癥危重型(需住院接受系統(tǒng)性激素治療且需要上呼吸機(jī)或ECMO)新冠肺炎(COVID-19)。Actemra(tocilizumab)不適用于新冠肺炎門診病人(即輕癥或中癥患者)。
Actemra是一種單克隆抗體藥物,可抑制白介素-6受體,從而治療炎癥。因此Actemra并不會直接作用于新冠病毒(SARS-COV-2)。FDA此前已經(jīng)批準(zhǔn)Actemra用于治療多種炎癥性疾病,包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
在入院治療的重癥新冠肺炎患者中進(jìn)行的4個(gè)大型臨床試驗(yàn)(分別有4116、389、452、649名重癥新冠肺炎患者參加)顯示,在常規(guī)治療(包括激素治療)的基礎(chǔ)上加入Actemra,在接下來的28天內(nèi)可以降低患者的死亡率并縮短患者住院的時(shí)間,患者需要上呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)也降低了。
在臨床試驗(yàn)中,Actemra用于治療新冠肺炎的常見不良反應(yīng)有便秘、焦慮、腹瀉、失眠、高血壓和惡心等。