曹立發(fā) 劉灣

摘要：本論文主要講述了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全問(wèn)題，以及出現(xiàn)這些問(wèn)題的主要原因，同時(shí)提出了相應(yīng)的解決辦法，為提高醫(yī)療設(shè)備的有效性起到了一定的積極的作用。醫(yī)療儀器設(shè)備的質(zhì)量安全管理，除了與生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)有密切聯(lián)系外，還與醫(yī)學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科有著相輔相成的聯(lián)系。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理，就是對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行檢查保證它們能正常的為人們服務(wù)，帶給患者最好的診斷與治療效果，同時(shí)給醫(yī)院也能帶來(lái)很好的經(jīng)濟(jì)效益。

關(guān)鍵字：醫(yī)療設(shè)備，質(zhì)量安全

【中圖分類號(hào)】R-0 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2021）01-004-02

1.醫(yī)療設(shè)備安全管理概述

1.1醫(yī)療設(shè)備安全的概念

我們對(duì)醫(yī)療器械這個(gè)名詞都有一個(gè)普遍的認(rèn)識(shí)。所謂醫(yī)療器械，是醫(yī)生、護(hù)士、技師甚至非專業(yè)人員用來(lái)診斷、治療或者監(jiān)測(cè)身體狀態(tài)的一種物體。此外，我們認(rèn)為一個(gè)器械也可能是包含軟件用戶界面的物理實(shí)體。醫(yī)療器械在體積大小和功能上千差萬(wàn)別[1]。那么醫(yī)療設(shè)備安全無(wú)疑就醫(yī)療器械在使用中對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生的危害或者傷害。

1.2醫(yī)療設(shè)備安全管理的必要性

醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的需要。我國(guó)進(jìn)一步開(kāi)放醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)和健全相關(guān)產(chǎn)品的入市準(zhǔn)則，以公立醫(yī)院為主體，和其它各種形式的醫(yī)院經(jīng)營(yíng)方式共存，這樣就加劇了醫(yī)院間的競(jìng)爭(zhēng)。國(guó)家鼓勵(lì)給于不同類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，這將使醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全成為醫(yī)院提高競(jìng)爭(zhēng)的很重要的手段。

醫(yī)療保險(xiǎn)社會(huì)化的需求。國(guó)家健全基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，將符合一定條件的醫(yī)療項(xiàng)目和醫(yī)療設(shè)備，列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)診斷項(xiàng)目中去，人們對(duì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全關(guān)注的更多。

醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步的需要。醫(yī)療設(shè)備是開(kāi)展各種醫(yī)學(xué)工作的物質(zhì)基礎(chǔ)，新的醫(yī)學(xué)學(xué)科的形成和醫(yī)學(xué)的進(jìn)步都離不開(kāi)醫(yī)學(xué)設(shè)備。隨著現(xiàn)代化醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備的地位將愈加突出，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展也同樣起到了積極的作用，同時(shí)對(duì)病情的診斷和治療起了不可忽視的作用。

2.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理現(xiàn)狀

醫(yī)院醫(yī)院設(shè)備在各科室應(yīng)用越來(lái)越廣泛，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理也受到很多有關(guān)部門的關(guān)注。各大制造商也著手在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全上做文章，以獲得更大的市場(chǎng)。據(jù)國(guó)外的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，不合格的醫(yī)療設(shè)備能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的大約有10%，大約33%會(huì)導(dǎo)致傷害，其余的則會(huì)導(dǎo)致輕微或者潛在的傷害?？梢韵胂螅S著患者維權(quán)能力的增強(qiáng)醫(yī)療糾紛會(huì)越來(lái)越多。隨著人們的關(guān)注，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理出現(xiàn)了從“臺(tái)賬管理”向“質(zhì)量管理”發(fā)展。使得醫(yī)療設(shè)備使用壽面的到了一定的延申，也使得醫(yī)療設(shè)備的使用價(jià)值得到了提升。

3.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全影響因素

3.1醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全問(wèn)題的分類

根據(jù)2000年ISO14971《風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》中對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全的定義，安全是指不受到損傷，而損傷則是指健康或財(cái)產(chǎn)不受到破壞。因此醫(yī)療設(shè)備的安全實(shí)際上是指對(duì)人體健康和醫(yī)療器械及其周圍財(cái)務(wù)的安全，它包含了一個(gè)很廣的范圍[2]。由于國(guó)際上醫(yī)療器械的分類監(jiān)管主要注重醫(yī)療器械的健康安全，因此這里根據(jù)ISO14971對(duì)醫(yī)療器械可能危害的種類劃分，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的健康安全性進(jìn)行如下分類：

3.1.1能量安全

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全問(wèn)題中的能量安全的分類，我們用表格的形式簡(jiǎn)明的表述了，并且舉例說(shuō)明了相關(guān)安全問(wèn)題。

3.1.2生物學(xué)安全

生物學(xué)安全主要是由生物和化學(xué)等因數(shù)引起的，導(dǎo)致的危害也是對(duì)人體相當(dāng)?shù)膰?yán)重的。

3.1.3診斷安全

由于環(huán)境或操作、維護(hù)不當(dāng)以及設(shè)備自然老化引起的醫(yī)療性能、參數(shù)偏差會(huì)引起診斷和治療的誤差，或嚴(yán)重偏離正常的水平，對(duì)人體健康產(chǎn)生不可估量的危害，我們這里把免于這種危害風(fēng)險(xiǎn)的安全性成為正當(dāng)安全[4]。

這種由設(shè)備性能和參數(shù)的偏差引起的安全問(wèn)題不同于能量和生物學(xué)安全所指的對(duì)人體直接損害，實(shí)際上是一種由于診斷的失效引起的疾病本身的危害，或著是由治療的失效引起人體內(nèi)部組織或機(jī)能的異常對(duì)患者的危害，也指醫(yī)療設(shè)備對(duì)診斷和治療兩方面未能達(dá)到正常醫(yī)療的要求所產(chǎn)生的安全問(wèn)題，因此在診斷設(shè)備（Ⅱ類醫(yī)療器械）與治療儀器（Ⅲ類醫(yī)療器械）上都會(huì)發(fā)生。

值得指出的是，雖然診斷安全目前還是一種不被普遍使用的概念，但這種安全類型的劃分可以統(tǒng)一醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量（無(wú)論是性能還是通常意義的安全方面的）最終所導(dǎo)致的危害。

3.2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全問(wèn)題形成因素

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全的形成原因是多種對(duì)樣，對(duì)于不同的安全類型我們應(yīng)該采取不同的預(yù)防措施，其中醫(yī)療設(shè)備的使用與維護(hù)是主要的形成因素。

4.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全問(wèn)題管理

醫(yī)院設(shè)備質(zhì)量安全管理，我們要做到定期維護(hù)，定期檢查，做好相應(yīng)的防護(hù)檢查工作。

4.1電氣安全檢查

4.1.1電氣安全檢查的重要性

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全最為普遍的是電氣安全，由于醫(yī)療設(shè)備高度的集成化，對(duì)于電能的依賴性也越來(lái)越強(qiáng)，因此對(duì)安全檢查尤為重要。

在醫(yī)用有源裝置使用過(guò)程中，電的安全特性由于不穩(wěn)定會(huì)隨時(shí)產(chǎn)生變化，如高頻電刀的漏電流會(huì)在使用過(guò)程中逐漸增大，可能會(huì)超過(guò)國(guó)家規(guī)定的安全線。如果一旦發(fā)生這樣的事故，其責(zé)任就全在設(shè)備管理和設(shè)備維修技術(shù)人員上，所以，通過(guò)對(duì)醫(yī)療設(shè)備電器安全性的測(cè)試，并建立相關(guān)的制度的制度或質(zhì)量保證測(cè)試程序，可以減少或避免一些醫(yī)療事故。

4.1.2電氣安全要求

電器安全標(biāo)準(zhǔn)包括通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)和專用電器安全標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備既要滿足通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)也要滿足醫(yī)療設(shè)備專用的電氣標(biāo)準(zhǔn)

4.2醫(yī)療設(shè)備的性能測(cè)試

在醫(yī)院新添的醫(yī)療設(shè)備，我們需要對(duì)其性能進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。如果性能達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、出產(chǎn)指標(biāo)和國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，會(huì)影響設(shè)備的使用效果，有可能危機(jī)人的生命安全。

性能測(cè)試是區(qū)別于電氣安全測(cè)試的，它是在電氣安全性能基礎(chǔ)上的醫(yī)療設(shè)備功能的測(cè)試評(píng)價(jià)，如診斷設(shè)備輸出的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的成像的圖片質(zhì)量，以及放射設(shè)備各個(gè)參數(shù)的準(zhǔn)確度等。

常用的測(cè)試方法中使用的儀器：除顫起搏分析儀;心電圖機(jī)模擬器;監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的測(cè)試;通用電氣安全測(cè)試儀;無(wú)創(chuàng)血壓分析儀;數(shù)字壓力計(jì);高頻電刀分析儀;高頻電刀分析儀;輸液泵分析儀等。

4.3加強(qiáng)設(shè)備質(zhì)量安全管理建設(shè)

醫(yī)療設(shè)備使用和維護(hù)存在的問(wèn)題多、涉及面廣，管理相對(duì)較難，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全維修保養(yǎng)工作：制定規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)流程，變被動(dòng)為主動(dòng)，真正做到預(yù)防性維護(hù);重視管理，加強(qiáng)管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)，重視用前培訓(xùn)，合理安排科室相關(guān)人員外出學(xué)習(xí)，提高專業(yè)技能;健全信息化管理，實(shí)行維修配件的信息化管理，實(shí)行設(shè)備維修和保養(yǎng)信息化管理，并以此實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理。進(jìn)而是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理更上一個(gè)臺(tái)階。

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