淺談醫(yī)療器械的科學監(jiān)管

蘇明 蘇紫媚 向麗烜 張梓鋒 馬夏霞 彭雨燕 卓澤霖 熊玉花 廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要：從醫(yī)療器械監(jiān)管模式的歷史演變中分析涉及監(jiān)管成效的核心要素，其中包括：企業(yè)信用管理、職業(yè)檢查員綜合能力、行業(yè)協(xié)會的引導、標準的管理、審評審批制度和大數(shù)據(jù)信息化技術。通過科學的方法對各監(jiān)管要素進行優(yōu)化提升，為有效提高醫(yī)療器械監(jiān)管提供可行的借鑒和參考。

隨著新醫(yī)改背景下產業(yè)政策的變化和轉折，醫(yī)療器械產業(yè)迎來了新時代。特別是疫情防控常態(tài)化，醫(yī)療器械產品需求劇增，給醫(yī)療器械產業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇，但這也對醫(yī)療器械安全監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。通過了解醫(yī)療器械監(jiān)管歷史回顧，分析當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的問題和挑戰(zhàn)，尋求醫(yī)療器械科學監(jiān)管應對措施。

1.醫(yī)療器械監(jiān)管歷史回顧

我國醫(yī)療器械管理的歷史不長。1991年發(fā)布了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章《醫(yī)療器械管理暫行辦法》。把生產經(jīng)營的醫(yī)療器械作為日常生活品進行管理，既沒有風險的防控意識也沒有分類的規(guī)范管理，只是實行相對粗放的管理模式。

2000年4月，第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式頒布實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，成為醫(yī)療器械管理發(fā)展史上一座重要的里程碑。條例對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度，要求醫(yī)療器械企業(yè)先取得生產許可證，才能申請產品生產注冊證，生產的產品才可以上市流通，開啟了對醫(yī)療器械事前監(jiān)管模式。

隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的迅猛發(fā)展，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[1]（下稱《條例》）進行兩次大的修訂。

其中，于2006年啟動對《條例》的第一次修訂工作，并于2014年通過修訂并發(fā)布施行。在原有事前鑒定的基礎上，增加了對生產、經(jīng)營到上市后監(jiān)測、懲處等方面的內容，對醫(yī)療器械實行過程監(jiān)管模式。加大對企業(yè)生產經(jīng)營的過程監(jiān)管，例如生產企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報告；加大對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的過程監(jiān)管，例如要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄。同時，加大完善制度力度的過程監(jiān)管，包括增加了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測制度、注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械的召回制度；在法律層面上對行為過程進行明確定位，例如，未經(jīng)許可擅自生產經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

2017年5月對《條例》啟動第二次的修訂工作，并于2021年6月發(fā)布實施。主要變化在醫(yī)療器械注冊人、備案人等主體責任、醫(yī)療器械唯一標識的追溯、加大違法處罰懲處力度等方面，對注冊人、備案人主體責任的全生命周期監(jiān)管。規(guī)定持有醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械注冊人、備案人，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全生命周期責任；對醫(yī)療器械唯一標識的全生命周期監(jiān)管，強化醫(yī)療器械產品從生產、流轉、使用等的全生命周期追溯，并在法律層面上對行為全程進行全生命周期定位，包括進一步完善處罰到人的制度，實行對個人罰款，落實行業(yè)和市場禁入等處罰措施。

從醫(yī)療器械監(jiān)管歷史演變，從粗放到精細、從事前到事后再到全生命周期，體現(xiàn)了監(jiān)管力度的不斷升級，監(jiān)管針對性措施也在不斷加強。

2.當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的問題和挑戰(zhàn)

雖然我國醫(yī)療器械法律法規(guī)日趨成熟，對醫(yī)療器械的監(jiān)管已經(jīng)取得了不俗的成績，但仍面臨著挑戰(zhàn)。①醫(yī)療器械生產企業(yè)的信用管理制度有待提高。由于企業(yè)信用管理程序相對滯后，造成在現(xiàn)行的監(jiān)管活動中發(fā)揮不出信用管理的應有作用，降低了科學監(jiān)管的整體效力。②對監(jiān)管人員整體素質要求越來越高。由于法律法規(guī)的多次修訂和高新技術產品的快速更新，對監(jiān)管人員提出更高的要求，既要熟練掌控修訂后的法律法規(guī)，又要掌握對新產品的檢查執(zhí)法尺度。③行業(yè)協(xié)會還有較大的發(fā)揮空間。各地醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會成立時間不長，各成員單位質量管理水平不高，對法律法規(guī)和行業(yè)標準了解不夠，缺乏技術創(chuàng)新的氛圍。④現(xiàn)行的醫(yī)療器械標準管理工作相對不足，強化各類標準的銜接和支撐管理，核查補齊現(xiàn)有的標準管理的各種短板，加強對國際標準的積極引進和完善對接。⑤審評審批制度相對不夠全面，影響了醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，不能適應現(xiàn)階段的醫(yī)療器械監(jiān)管。⑥對網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管相對滯后。雖然現(xiàn)有法律法規(guī)已規(guī)范網(wǎng)絡銷售的行為，由于監(jiān)管跨越了互聯(lián)網(wǎng)信息和醫(yī)療器械兩個行業(yè)，導致了監(jiān)管面臨問題的復雜性和多樣性。

3.醫(yī)療器械科學監(jiān)管應對措施

3.1 深化企業(yè)信用管理制度改革

繼續(xù)深化醫(yī)療器械生產企業(yè)的信用管理制度改革，審查企業(yè)信用管理程序的細則，根據(jù)現(xiàn)階段信用管理的特點，簡免舊版的工作流程，增加便于信用管理的操作條款。拓寬企業(yè)信用資料的收集項目，提高信用管理的違法成本，讓相關主體在辦理其他審批業(yè)務時，對違反信用管理的行為得到嚴厲的懲處，增加信用A級企業(yè)在政策、行政等方面的激勵辦法，讓信用管理意識植根到企業(yè)的管理活動中。積極利用官方的各種宣傳平臺，及時向社會公布評定信息，并形成長效機制。

3.2 提升職業(yè)檢查員的綜合能力

立足“兩個過硬”（業(yè)務過硬、作風過硬）、提升“三大技能”（監(jiān)管技能、專業(yè)技能和執(zhí)法辦案技能）為突破口，強化醫(yī)療器械檢查員執(zhí)法、監(jiān)管、服務的整體素質。通過分級分類培訓，加強醫(yī)療器械最新法律法規(guī)培訓，規(guī)范執(zhí)法行為；通過深入學習注冊法規(guī)知識，提升產品監(jiān)管的深度；通過開展醫(yī)療器械稽查技能和典型案例分析，提升發(fā)現(xiàn)問題的能力。同時，加強對檢查員的評價考核管理，建立檢查員遴選、培訓、日常管理、考核獎懲制度，形成科學、合理、全面的考核體系。

3.3 充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的引導作用

醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會具有對監(jiān)管政策熟悉、對產業(yè)發(fā)展趨勢了解、對技術研究深入、對市場反映敏銳的獨特優(yōu)勢。因此，要借助行業(yè)協(xié)會的社會影響力，充分發(fā)揮其在提供政策法規(guī)咨詢、服務產業(yè)發(fā)展、優(yōu)化資源配置、加強行業(yè)自律方面的作用，實現(xiàn)政府職能轉移。同時，組織各成員單位積極參與醫(yī)療器械標準制修訂、技術創(chuàng)新、質量管理等相關活動，積極有效推動企業(yè)信用體系建設，引導企業(yè)樹立底線意識、風險意識、合規(guī)意識，增強服務和監(jiān)管的有效性。

3.4 全面提升醫(yī)療器械標準質量

繼續(xù)開展醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作，對推薦性標準進行集中復審。不斷完善國家標準和行業(yè)標準相互銜接、強制性標準和推薦性互為支撐的醫(yī)療器械標準體系。健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人民健康安全的基礎性通用標準的制修訂，加快完善涵蓋質量管理、臨床試驗管理等內容的管理標準[2]。深化國際交流合作，積極引進國際標準先進管理經(jīng)驗，鼓勵標準“走出去”和“請進來”。深度參與并推動國際醫(yī)療器械標準研究工作，繼續(xù)加強與國際標準化組織的深度合作，探索推動我國醫(yī)療器械優(yōu)勢領域搶占國際標準新高地。

3.5 繼續(xù)加大審評審批制度的改革

優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，全部實行統(tǒng)一的標準“電子提交，聯(lián)合檢查，快速辦理，限時完成”。進一步細化醫(yī)療器械審批細則，加快對罕見病治療醫(yī)療器械審評制度的完善，對相關制定的法律法規(guī)做好實時的數(shù)據(jù)收集，并對反饋的信息進行研究，對不合理的操作細則加快進行修訂；持續(xù)整合醫(yī)療器械審評力量，加快實施醫(yī)療器械創(chuàng)新技術產品審評審批工作機制，特別是給予醫(yī)療器械關鍵技術和核心零部件的創(chuàng)新項目系統(tǒng)性審核支持。

3.6 運用大數(shù)據(jù)提高監(jiān)管水平

充分運用大數(shù)據(jù)先進理念、技術和資源，推進簡政放權和政府職能轉變，提高監(jiān)管和治理能力[3]。構建從醫(yī)療器械質量檢驗、技術審評、審批發(fā)證、監(jiān)督檢驗等一體化大數(shù)據(jù)監(jiān)管模型，進行關聯(lián)分析，及時掌握醫(yī)療器械產品質量風險、規(guī)律和特征，主動發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)現(xiàn)象，提高監(jiān)管的科學決策和風險預判力。建立統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺，以企業(yè)征信信息為基礎，發(fā)揮醫(yī)療器械質量檢驗的技術支撐作用，實現(xiàn)技術數(shù)據(jù)的整合與共享，形成監(jiān)管合力。建立醫(yī)療器械產品信息溯源數(shù)據(jù)庫，依托醫(yī)療器械唯一標識，建立產品質量追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條，提高監(jiān)管的透明度[4]。

4.小結

醫(yī)療器械監(jiān)管是一項長期的系統(tǒng)工程，不僅需要健全的法律法規(guī)，還需要高素質的企業(yè)、職業(yè)化的監(jiān)管隊伍、優(yōu)秀的行業(yè)協(xié)會、高效的標準、完善的審評審批制度和成熟的技術監(jiān)管手段，通過科學的方法對各個模塊進行優(yōu)化提升，充分發(fā)揮出系統(tǒng)的整體優(yōu)勢，才能更好地滿足現(xiàn)階段醫(yī)療器械的監(jiān)管需求。