劉君 蘇麗紅 楊正寧 中國食品藥品檢定研究院 （北京 102629）

內(nèi)容提要：為提高醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購質(zhì)量，通過綜合分析近年來醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購環(huán)節(jié)中招標(biāo)文件編制有關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)歸納了醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制原則、常見問題與實踐經(jīng)驗，提出了醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制今后研究趨勢與發(fā)展方向，希望對醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購管理者提供一些參考。

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)支撐。隨著我國《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的出臺，大型醫(yī)療設(shè)備公開招標(biāo)工作有序推進(jìn)，大多醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼成立了專門的招標(biāo)采購團(tuán)隊[1,2]。招標(biāo)文件是醫(yī)療設(shè)備采購需求的直接體現(xiàn)。作為供應(yīng)商響應(yīng)的主要依據(jù)，醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件如何編制也成為許多學(xué)者的研究對象。這不僅因為醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件的編制質(zhì)量決定了醫(yī)療設(shè)備的采購質(zhì)量與采購效率，從公共角度來看，也關(guān)系到我國各級衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。

1.醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制原則

苗凱提出了招標(biāo)文件的編制的四大原則，即“合法、公正、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)”原則[3]。隨后，張智宏強(qiáng)調(diào)了其中兩個主要原則：合法性和科學(xué)性原則[4]。對于醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制，以下也采用上述原則總結(jié)：

1.1 合法性原則

醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制要遵從我國《政府采購法》《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，采購人應(yīng)根據(jù)采購項目特點和要求編制招標(biāo)文件。招標(biāo)文件應(yīng)包括采購需求、投標(biāo)人資格條件、政府采購政策要求和執(zhí)行措施、報價要求、評標(biāo)方法和標(biāo)準(zhǔn)以及擬簽訂的合同文本等事項。注意不超政府采購預(yù)算，不設(shè)招標(biāo)最低限價，符合規(guī)定評標(biāo)方法等。其次，招標(biāo)文件也要符合相關(guān)行業(yè)主管部門的政策要求，例如國家相關(guān)監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定。個別產(chǎn)品需具備產(chǎn)品注冊證或符合國家強(qiáng)制要求，如3C認(rèn)證[5]。

1.2 公正性原則

公正原則可概括為招標(biāo)文件內(nèi)容不具有歧視性和傾向性。有文獻(xiàn)提到過招標(biāo)文件的技術(shù)要求易產(chǎn)生爭議，焦點通常在招標(biāo)文件要求是否存在傾向性[4]。醫(yī)療設(shè)備專業(yè)性較強(qiáng)，技術(shù)參數(shù)較復(fù)雜，招標(biāo)文件編制過程中尤其要注意避免出現(xiàn)傾向性，不能限定品牌型號，不能以特殊資格條件或?qū)Ｓ屑夹g(shù)限制市場競爭[6]。

1.3 科學(xué)性原則

1.3.1 統(tǒng)籌兼顧確定初步采購需求。采購需求作為整個醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件的核心，科學(xué)性把握采購需求尤為重要。采購需求主要包括采購設(shè)備配置和技術(shù)參數(shù)兩部分。大多大型醫(yī)療設(shè)備的選型研究主要根據(jù)選型設(shè)備的實用性與先進(jìn)性、性價比、售后服務(wù)與經(jīng)濟(jì)承受能力（例如匹配試劑的開放程度、相關(guān)耗材成本以及維保費用等）、經(jīng)濟(jì)效益和間接效益等來初步選定擬采購設(shè)備的檔次，此外也要考慮到醫(yī)療設(shè)備使用壽命、基礎(chǔ)配套及使用安全性[7-9]等。

1.3.2 突出核心，放寬通用技術(shù)參數(shù)。醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件中技術(shù)參數(shù)和配置要求中標(biāo)注“*”號的為關(guān)鍵參數(shù)，這些參數(shù)的任何偏離都會導(dǎo)致廢標(biāo)，因此標(biāo)注“*”號的參數(shù)是需慎重考慮的，但如何精準(zhǔn)標(biāo)注“*”號參數(shù)目前沒有固定的方法[10]。通常原則是為保證醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和關(guān)鍵性能，突出主要核心技術(shù)指標(biāo)，強(qiáng)調(diào)重要技術(shù)指標(biāo)，而為廣泛調(diào)動供應(yīng)商之間的競標(biāo)積極性，其他通用技術(shù)參數(shù)不做太嚴(yán)要求，合理限制招標(biāo)參數(shù)范圍[11,12]。

1.3.3 遵循有據(jù)可查和易于驗證原則。兩位學(xué)者都提到了這個原則的重要性[6,12]。易于驗證，就是不需驗證或者簡單檢測設(shè)備就可驗證。有據(jù)可查，最主要的依據(jù)有《醫(yī)療器械注冊證》和《檢驗報告》，但有些項目單憑《醫(yī)療器械注冊證》和注冊檢驗報告提供的信息量仍不能滿足要求，還要查看產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品使用說明書等依據(jù)，而產(chǎn)品彩頁上的技術(shù)參數(shù)不宜作為依據(jù)。

2.醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制常見問題與主要對策

2.1 采購需求“窄、泛、缺”[11-14]

“窄”指的是醫(yī)療設(shè)備技術(shù)參數(shù)范圍描述過窄或某幾條技術(shù)參數(shù)要求過高，比如靈敏度和精度設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)過高，容易產(chǎn)生傾向性質(zhì)疑，主要因采購人擬定采購需求時主要參考某種品牌型號的產(chǎn)品參數(shù)確定。招標(biāo)結(jié)果有可能只有一家滿足，有效供應(yīng)商不足3家而廢標(biāo)，或是有些供應(yīng)商來陪標(biāo)，招標(biāo)流于形式，失去市場競爭，中標(biāo)價格比較高，沒有達(dá)到通過招標(biāo)來降低采購成本的目的?！胺骸敝傅氖羌夹g(shù)參數(shù)過廣或要求過于簡單，不能精準(zhǔn)反映采購需求，多種醫(yī)療儀器都能夠滿足招標(biāo)需求，導(dǎo)致中標(biāo)產(chǎn)品很可能價格最低，但性能不滿足后續(xù)使用要求?！叭薄敝傅氖遣少徯枨笾泻雎粤四稠椫匾夹g(shù)參數(shù)或設(shè)備要求配置不明確，例如某些附屬設(shè)備或配套設(shè)備寫要求時，常常忽略了關(guān)鍵要求，如“進(jìn)口原裝”，因為不同配置的醫(yī)療設(shè)備性能與價格可能有較大差異[15]。

要解決這個問題，多數(shù)文獻(xiàn)提到了市場調(diào)研和論證的重要性，即《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》第十條中提到的“采購人應(yīng)當(dāng)對采購標(biāo)的市場技術(shù)或者服務(wù)水平、供應(yīng)、價格等情況進(jìn)行市場調(diào)查，根據(jù)調(diào)查情況、資產(chǎn)配置標(biāo)準(zhǔn)等科學(xué)、合理地確定采購需求”。在編制技術(shù)參數(shù)和配置要求準(zhǔn)備階段，相應(yīng)部門要進(jìn)行周密的市場調(diào)研、分析和論證。在考察調(diào)研論證過程中，一定要求調(diào)研到的供應(yīng)商提供所需設(shè)備的原版技術(shù)參數(shù)、設(shè)備的配套清單和附件清單，掌握不同型號的產(chǎn)品功能，對關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)指標(biāo)分項列表，對比異同，同時要了解同類產(chǎn)品供應(yīng)商的服務(wù)和信譽(yù)[6,7,9,12,15]。

2.2 忽視售后服務(wù)要求的重要性

有些招標(biāo)文件編制中重心偏向設(shè)備技術(shù)參數(shù)設(shè)置而輕視售后服務(wù)，售后服務(wù)條款要求不詳細(xì)，例如對維修資料、電路圖、維修密碼、零配件代碼及報價等沒有明確要求。醫(yī)療設(shè)備一旦過了保修期，后期維護(hù)中才發(fā)現(xiàn)與廠家談判售后服務(wù)條款時失去主動權(quán)，維保維修成本以及專用耗材成本居高不下[14,15]。

針對售后問題，有文獻(xiàn)指出了規(guī)范招標(biāo)文件售后服務(wù)要求部分的關(guān)鍵點，例如明確質(zhì)保期及定期保養(yǎng)服務(wù)、約定安裝設(shè)備事宜、明確故障報修響應(yīng)時間、對開機(jī)率和維修不及時的處罰約定、培訓(xùn)要求、對使用說明書、維修手冊及相關(guān)培訓(xùn)資料的約定、對日后升級進(jìn)行約定、特種設(shè)備及計量設(shè)備的檢測約定、質(zhì)保期后，維保費用的約定、關(guān)于信息系統(tǒng)接口的約定等[17]。但值得注意的是，醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)要求限期不可能無限擴(kuò)大，有些經(jīng)銷商售后服務(wù)承諾保修期過后終生維修，但這未必能實現(xiàn)，因為生產(chǎn)廠家或注冊售后服務(wù)商一般承諾配件保留8～10年，沒有配件設(shè)備可能報廢[16]。

2.3 綜合評分指標(biāo)待完善

目前，有一些醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采用最低價評標(biāo)法，但大多逐漸轉(zhuǎn)向綜合評分法。專家評審過程中偶爾會出現(xiàn)招標(biāo)文件中評審標(biāo)準(zhǔn)不具體、不規(guī)范、彈性大等問題[11]。對于招標(biāo)文件中技術(shù)、商務(wù)和價格分值權(quán)重，有學(xué)者根據(jù)多年經(jīng)驗指出了6:1:3的參考權(quán)重比[18]；也有學(xué)者指出按照設(shè)備類型區(qū)分對待，例如針對高精尖醫(yī)療設(shè)備可考慮設(shè)置權(quán)重比為4:3:3，常規(guī)醫(yī)療設(shè)備為4:2:4，并適當(dāng)預(yù)留加分選項[19]。不同種類的醫(yī)療設(shè)備對應(yīng)的具體每個模塊中的具體量化指標(biāo)可能會有不同，具體評審標(biāo)準(zhǔn)要結(jié)合設(shè)備實際使用要求來處理，例如重要指標(biāo)設(shè)置固定分值或一般指標(biāo)負(fù)偏離達(dá)到幾條不得分等[11]。涉及評審的一些細(xì)節(jié)要明確，例如醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品授權(quán)，因為對于醫(yī)療設(shè)備銷售有嚴(yán)格渠道劃分，特別是進(jìn)口設(shè)備，可能存在多種產(chǎn)品授權(quán)方式，另外，業(yè)績類型和醫(yī)療設(shè)備保修期加分年限等也要明確說明[20]。

3.醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制實踐經(jīng)驗總結(jié)

3.1 醫(yī)療設(shè)備采購過程規(guī)范化管理有利于招標(biāo)文件編制規(guī)范化

有學(xué)者提到實踐中醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)往往聚焦在招標(biāo)實施階段，易忽視采購過程的規(guī)范性對招標(biāo)文件編制及采購結(jié)果的導(dǎo)向性[2]。醫(yī)療設(shè)備基本招標(biāo)過程管理至少包括采購需求提出、市場調(diào)研、需求論證、招標(biāo)文件編制、招標(biāo)文件審核、招標(biāo)組織實施、合同簽訂與驗收。臨床使用部門提出的采購需求決定了招標(biāo)文件編制的主基調(diào)，采購管理部門進(jìn)行市場調(diào)研，組織采購需求論證，并向各相關(guān)管理部門征詢意見，對原始采購需求進(jìn)行細(xì)化或修正，使其更貼合采購實際，最后，招標(biāo)文件編制與審核環(huán)節(jié)是招標(biāo)文件定型階段，群策群力編制招標(biāo)文件，部門間可聯(lián)合審核招標(biāo)文件[11,18]。

3.2 科學(xué)管理方法的應(yīng)用有助于提升醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制的科學(xué)性

首先，醫(yī)療設(shè)備相關(guān)采購需求的信息化管理可提高醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件采購參數(shù)編寫效率，例如醫(yī)療設(shè)備采購參數(shù)庫和參數(shù)比對信息系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)，實現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)技術(shù)參數(shù)的信息化管理[21,22]。

其次，有文獻(xiàn)提到應(yīng)用層次分析法和模糊層次分析法構(gòu)建醫(yī)療設(shè)備購置論證模型，提取主要評價指標(biāo)，選出性價比最優(yōu)的參數(shù)和配置，使招標(biāo)文件采購需求編制更具科學(xué)性[23,24]。

最后，有文獻(xiàn)提到應(yīng)用清單管理法，尋找醫(yī)療設(shè)備采購流程中的問題，通過對其糾正改進(jìn)，提升采購質(zhì)量[25]。其實，這也理應(yīng)適用于醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件編制過程。

3.3 市場調(diào)研方式的聯(lián)合應(yīng)用有利于做到兼聽則明

文獻(xiàn)中提及的醫(yī)療設(shè)備市場調(diào)研方式主要包括3種：向供應(yīng)商收集信息（組織開展產(chǎn)品介紹會、參與醫(yī)療器械展收集供應(yīng)商資料等）、互聯(lián)網(wǎng)查詢信息（關(guān)注生產(chǎn)廠家發(fā)布信息、供應(yīng)商代理信息或關(guān)注其他單位的中標(biāo)信息等）、開展實際用戶調(diào)研（實地考察或與其他單位進(jìn)行信息交互）[18,26]。市場調(diào)研不是一蹴而就的，需按照一定的組織和計劃進(jìn)行，需有多次與使用部門溝通的反復(fù)過程，不同市場調(diào)研方式的聯(lián)合應(yīng)用有利于不同產(chǎn)品間的參數(shù)信息對比，做到兼聽則明，因為產(chǎn)品說明材料中描述的一些功能并不一定有實際意義，有些供應(yīng)商可能夸大其必要性，對比識別出這些華而不實的參數(shù)，能為臨床使用人員提供一些必要的信息，便于其確認(rèn)采購需求最終參數(shù)和配置[27]。

4.發(fā)展展望

醫(yī)療設(shè)備信息化管理是今后精細(xì)化管理發(fā)展的必然趨勢[28]。雖然不同采購單位對醫(yī)療設(shè)備的招標(biāo)文件編制流程和采購需求各有不同，但將來極有可能會呈現(xiàn)出以市場大數(shù)據(jù)分析為基礎(chǔ)的信息化系統(tǒng)建立與共享趨勢，例如可能集中在醫(yī)療設(shè)備精細(xì)化分類管理、參數(shù)配置調(diào)研共享平臺的開發(fā)和醫(yī)療設(shè)備論證模型的建立等[29]。大數(shù)據(jù)分析可幫助醫(yī)療設(shè)備采購管理者有效汲取前人的經(jīng)驗教訓(xùn)、總結(jié)發(fā)展規(guī)律并預(yù)測采購趨勢，將其應(yīng)用在招標(biāo)實踐中，從招標(biāo)文件編制源頭降低采購風(fēng)險，優(yōu)化招標(biāo)質(zhì)量，對整個醫(yī)療設(shè)備行業(yè)招標(biāo)采購發(fā)展具有重要的指導(dǎo)和推動意義。