楊雪桐，李雪

（吉林省藥品審評(píng)中心，吉林 長(zhǎng)春 130000）

醫(yī)療器械屬于學(xué)科交叉、知識(shí)密度較高，資金鏈條密集的高端技術(shù)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)門類齊全，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平穩(wěn)且固定，產(chǎn)業(yè)鏈條相對(duì)完備，其在發(fā)展?jié)摿褪袌?chǎng)空間上均具有一定優(yōu)勢(shì)。從某個(gè)角度說(shuō)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平可以代表一個(gè)國(guó)家在科技水平上的綜合實(shí)力。其涉及領(lǐng)域也較為廣泛，如生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程等，這個(gè)行業(yè)具有壁壘高、技術(shù)新等特點(diǎn)，是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)中不可或缺的重要一環(huán)，生物材料、傳感器等新型科技的崛起，使得醫(yī)療器械面臨的困境可以得到迎刃而解，并重新注入了新鮮活力。目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在科研攻關(guān)、生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)銷售等一系列流程都已較為完整，并且顯然已經(jīng)成為我國(guó)高科技領(lǐng)域中具有無(wú)限前景的生力軍。

1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 全球醫(yī)療器械行業(yè)需求格局

在國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)中，許多發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)源時(shí)間較早，國(guó)內(nèi)居民水平超越許多同時(shí)期的發(fā)展中國(guó)家，因此，其對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和水平的要求都較高，市場(chǎng)需求以產(chǎn)品的技術(shù)更新而換代，市場(chǎng)規(guī)模較為龐大，且人民需求增長(zhǎng)幅度平穩(wěn)。而中國(guó)以及一些東南亞等發(fā)展中國(guó)家，人口數(shù)量龐大，但醫(yī)療系統(tǒng)改善的前景較為廣闊，人口的數(shù)量奠定了發(fā)展中國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械漲幅激增的情況。

1.2 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的全面增長(zhǎng)，醫(yī)療器械與人們的生命健康息息相關(guān)，與人們的日常生活也更加密不可分。為了切實(shí)保障醫(yī)療器械的安全性和時(shí)效性，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度從未松懈，相關(guān)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)單位必須具有相關(guān)行業(yè)頒發(fā)的許可證，醫(yī)療器械在上市使用前也必須經(jīng)過(guò)層層審核，且要獲得醫(yī)療及其產(chǎn)品的注冊(cè)證。一般產(chǎn)品的上市周期為1～3年不等，一部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要想取得注冊(cè)證是非常困難的，其專業(yè)性非常高，但是，生產(chǎn)規(guī)模都會(huì)較小。并且對(duì)于我國(guó)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平還需加強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為渙散，沒有具有足夠影響力的醫(yī)療器械企業(yè)，并且我國(guó)地區(qū)投入的科研成本較為薄弱，以至于科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際技術(shù)還處于初級(jí)階段。

1.3 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局

縱觀我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體格局，跨國(guó)企業(yè)在高端市場(chǎng)中的占據(jù)比例遙遙領(lǐng)先，特別是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等方面，經(jīng)過(guò)實(shí)際調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，市場(chǎng)占據(jù)份額超過(guò)75%，也就是說(shuō)，有3/4的國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院都會(huì)采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備，即便是二級(jí)醫(yī)院，也有2/3的醫(yī)療設(shè)備來(lái)自國(guó)外。而我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售市場(chǎng)主要盤踞于低端市場(chǎng)中。所以，從整個(gè)醫(yī)療器械的行業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)依舊處于壟斷狀態(tài)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力還有待提高。

2 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)面臨的發(fā)展環(huán)境

相較發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)起步較晚，規(guī)模也具有一定差距，發(fā)展實(shí)力也是相對(duì)落后。但是，隨著經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展和人們對(duì)健康意識(shí)的逐漸上升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)也開始給予眾多關(guān)注和扶持，并把醫(yī)療器械行業(yè)納入戰(zhàn)略發(fā)展中，醫(yī)療器械行業(yè)的大力發(fā)展不但是自身行業(yè)的目標(biāo)，更是社會(huì)進(jìn)步的大勢(shì)所趨，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來(lái)了火力全開的良好契機(jī)。

2.1 影響醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的因素分析

（1）有利因素。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)采取了積極的扶持政策，為醫(yī)療機(jī)械行業(yè)的發(fā)展構(gòu)建了良好的環(huán)境，在過(guò)去五年間，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要任務(wù)即重要裝備的研發(fā)方向，前沿共性技術(shù)的創(chuàng)新，應(yīng)用解決方案等，未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還將秉持堅(jiān)持創(chuàng)新的精神繼續(xù)揚(yáng)帆起航砥礪前行，繼而收獲重大技術(shù)突破，造福國(guó)內(nèi)人民。介于全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，而我國(guó)的社會(huì)人口老齡化嚴(yán)重，在醫(yī)改政策的不斷推行和實(shí)施下，基本醫(yī)療保障制度的逐漸完善和居民支付能力的提高等因素，國(guó)內(nèi)存在巨大的消費(fèi)潛力和無(wú)限的發(fā)展空間，這種事實(shí)情況下對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)迅速擴(kuò)張和高度發(fā)展具有強(qiáng)大的助力作用。

（2）不利因素。國(guó)外企業(yè)具有一整條的研發(fā)銷售鏈條，無(wú)論是上層研發(fā)，還是下層分銷的品牌建設(shè)，而后半段可給醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)巨大收益。新進(jìn)入的企業(yè)使得競(jìng)爭(zhēng)變得更加激烈，要想在此市場(chǎng)長(zhǎng)久立足，就是加大研發(fā)投入，進(jìn)而增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。但是，我國(guó)在醫(yī)療器械方面的創(chuàng)新能力還有很大的進(jìn)步空間，產(chǎn)品在原有基礎(chǔ)上的附加值較弱，核心競(jìng)爭(zhēng)力很難與國(guó)外的一較高下。但是，技術(shù)創(chuàng)新是該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵，如若長(zhǎng)期停滯不前，終將會(huì)被行業(yè)的更新?lián)Q代徹底淘汰，而目前國(guó)內(nèi)一大部分的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都需要提高創(chuàng)新技術(shù)，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2.2 政策扶持，助推市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化

隨著各項(xiàng)醫(yī)療領(lǐng)域重大項(xiàng)目的啟動(dòng)，其開始向創(chuàng)新型建設(shè)方面發(fā)展，并以此升級(jí)技術(shù)為產(chǎn)業(yè)支撐，高性能的醫(yī)療器械被確立為在醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生方面的重點(diǎn)突破領(lǐng)域，此項(xiàng)目的成功落地，必然會(huì)帶領(lǐng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)走進(jìn)全新生產(chǎn)進(jìn)程，并在此行業(yè)中奮起直追。在國(guó)家政策為導(dǎo)向的需求之下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求明顯呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。而國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械各個(gè)企業(yè)之間兼容和重組也是社會(huì)市場(chǎng)發(fā)展的大勢(shì)所趨，已經(jīng)成為未來(lái)這個(gè)行業(yè)內(nèi)的主要方向，特別是小型且具有一定價(jià)值的醫(yī)療器械企業(yè)，定然會(huì)成為大型公司重點(diǎn)兼容的對(duì)象，以此為基礎(chǔ)，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的不斷發(fā)展、強(qiáng)大。

3 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

除了發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械水平，只觀察中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展時(shí)間，從無(wú)到有，從小到大，從時(shí)間比例推算，其發(fā)展勢(shì)頭并不遜色同時(shí)間段的任何國(guó)家，尤其是近年來(lái)，醫(yī)療器械發(fā)展勢(shì)頭更加迅猛，發(fā)展速度成倍增長(zhǎng)，產(chǎn)品的出口數(shù)量也尤為可觀，并且產(chǎn)品的科技含量也不可同日而語(yǔ)。當(dāng)然，新時(shí)代醫(yī)學(xué)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的創(chuàng)新發(fā)展又提出了更高的要求。

3.1 發(fā)展空間方面

醫(yī)療器械的創(chuàng)新不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品上，還有整條產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈等的相互平衡供給，在強(qiáng)化了醫(yī)療器械工業(yè)技術(shù)的同時(shí)，還提升了基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)，使得產(chǎn)品技術(shù)更具有現(xiàn)代氣息。高性能的醫(yī)療器械設(shè)備是橫跨多個(gè)領(lǐng)域的智慧結(jié)晶，其產(chǎn)品不但技術(shù)高，利潤(rùn)也很可觀，以此也成為該行業(yè)相互競(jìng)爭(zhēng)制衡的制高點(diǎn)。近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于科技類型創(chuàng)新產(chǎn)品下發(fā)了眾多政策扶持，對(duì)于醫(yī)療器械的發(fā)展給予了高度關(guān)注，更是被納入重大科技項(xiàng)目中。就目前的發(fā)展勢(shì)頭來(lái)說(shuō)，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)的合作關(guān)系將愈加密切，對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的空間和方向也會(huì)帶來(lái)諸多影響，在一定程度上促使我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端市場(chǎng)逐漸進(jìn)發(fā)。

3.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品方面

從患者的角度出發(fā)，要求醫(yī)療器械可以更加輕便，使用程序更加簡(jiǎn)單，且外形也要小巧，進(jìn)而達(dá)到為患者服務(wù)時(shí)可以更加安全周到?，F(xiàn)代醫(yī)療已經(jīng)進(jìn)入微創(chuàng)時(shí)代，其智能化和微創(chuàng)化將是未來(lái)醫(yī)療發(fā)展的主流，要求不同的醫(yī)療器械可以針對(duì)不同病癥進(jìn)行覆蓋，并給予正確治療功效，在不同設(shè)備之間完成相應(yīng)的配合作用。隨著人類對(duì)身體健康意識(shí)的逐漸加強(qiáng)，醫(yī)療器械的不斷進(jìn)步和創(chuàng)新將是人類生命安全最基本的保障。

4 結(jié)語(yǔ)

總而言之，在醫(yī)療器械的不斷發(fā)展和技術(shù)上的更新?lián)Q代，我國(guó)市場(chǎng)的消費(fèi)潛力無(wú)疑是巨大的，人口的數(shù)量決定了我國(guó)必將是對(duì)醫(yī)療需要最大的國(guó)家，并且各種醫(yī)療市場(chǎng)改革政策的頒布和實(shí)施，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)未來(lái)廣闊繁榮。將目光放置國(guó)際，我國(guó)的醫(yī)療器械水平也會(huì)向其目標(biāo)跨越式邁進(jìn)，在市場(chǎng)巨大強(qiáng)烈的需求下，我國(guó)的醫(yī)療器械必然會(huì)成為國(guó)家主體經(jīng)濟(jì)發(fā)展中不可或缺的重要組成。