閆鈞，高文靜，張丹丹，陳瑋雯，徐玉茵

河南省醫(yī)療器械檢驗所 a.業(yè)務(wù)室；b.質(zhì)管科；c.工程中心，河南 鄭州 450018

引言

重復(fù)性使用醫(yī)用防護服研究是在新型冠狀病毒戰(zhàn)“疫”中防護服供不應(yīng)求的情況下，為適應(yīng)疫情防控的應(yīng)急需求而開展的研究項目，對優(yōu)化我國防護服產(chǎn)業(yè)供應(yīng)結(jié)構(gòu)，滿足重大公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時醫(yī)用防護服使用量急劇增加的需求，降低國家疫情防控物資儲備成本，節(jié)約資源及減少環(huán)境污染等方面具有重大意義。

目前，我國還沒有建立系統(tǒng)、完善的醫(yī)用防護服研究及供應(yīng)體系，由醫(yī)療與紡織行業(yè)的差異性及醫(yī)療機構(gòu)對高性能可重復(fù)使用防護服的關(guān)注不夠而造成的單一的一次性醫(yī)用防護服供應(yīng)格局在我國長期存在。美國戈爾公司研制的Crosstech-EMS織物代表了發(fā)達國家可重復(fù)使用醫(yī)用防護材料研究的領(lǐng)先地位。在國內(nèi)，郝新敏等[1]在2003年就利用PTFE層壓復(fù)合織物研制出可重復(fù)使用透濕型SARS防護服，但因“SARS”過后市場需求的降低，可重復(fù)使用防護服的研究應(yīng)用動力不足?？芍貜?fù)使用醫(yī)用防護服的研究是對我國防護服供應(yīng)體系的完善與補充，將給予醫(yī)護人員更好更多的安全防護選擇，對緩解全球疫情防控形勢具有重大價值。

本文系統(tǒng)介紹了醫(yī)用防護服的分類、國內(nèi)外測試標(biāo)準(zhǔn)、重點討論了可重復(fù)使用防護服的材料、性能評價指標(biāo)、洗消方案等，期望對可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的研究推廣提供幫助。

1 醫(yī)用防護服的分類

國內(nèi)使用的醫(yī)用防護服根據(jù)預(yù)期用途、使用場合分為隔離衣、手術(shù)衣、醫(yī)用一次性防護服、密閉式正壓防護服四種[2]。

1.1 隔離衣

用于醫(yī)療機構(gòu)門診、病房、檢驗室等普通隔離場合下穿戴的服裝，一般不做無菌處理，有一次性和重復(fù)性使用的，性能要求相對最低。

1.2 手術(shù)衣

在手術(shù)室內(nèi)穿著的專門設(shè)計的服裝，用于防止醫(yī)生和擦拭護士身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，有雙向生物防護的作用，經(jīng)消毒、滅菌處理，有一次性和重復(fù)性使用的，按照性能水平分為高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能兩種。

1.3 醫(yī)用一次性防護服

在隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等傳染區(qū)域的人員服裝，用于阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用，經(jīng)消毒、無菌處理，目前沒有重復(fù)性使用的產(chǎn)品，是戰(zhàn)勝新型冠狀病毒肺炎疫情的重要保障物資之一[3]。

1.4 密閉式正壓防護服

密閉式正壓防護服是在世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》和我國標(biāo)準(zhǔn)《實驗室生物安全通用要求》規(guī)定的生物安全三級、四級實驗室中使用的專用個人防護裝備[4]。集防止頭部、面部、身體、手、腳和呼吸系統(tǒng)暴露等功能于一體，可以重復(fù)使用，通過自帶或外部供氣裝置給人員提供呼吸用清潔氣源，氣體從防護服內(nèi)部通過單向排氣閥向環(huán)境排氣，能完全阻止外部氣體逆向流入，達到對傳染性因子的高防護水平[5]。

2 醫(yī)用防護服國內(nèi)外測試標(biāo)準(zhǔn)及現(xiàn)狀

2.1 國外醫(yī)用防護服

美國、歐盟等發(fā)達國家對醫(yī)療防護用品的研究起步比較早，建立有系統(tǒng)的醫(yī)用防護服標(biāo)準(zhǔn)及認證體系，產(chǎn)品涵蓋一次性、限次使用和多次使用產(chǎn)品，對防護服按照不同防護級別從高到低進行分級，醫(yī)護人員可以根據(jù)不同的需要配備相應(yīng)的防護服裝[6]。

美國的NIOSH標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN標(biāo)準(zhǔn)是目前國際上比較通用的防護服標(biāo)準(zhǔn)。美國的防護服標(biāo)準(zhǔn)是NFPA 1999-2018[7]緊急醫(yī)療操作用防護服和防護組合標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重整體防護性，分為一次性和重復(fù)性使用防護服，在檢測之前要對防護服進行25次洗消、干燥等處理，規(guī)定了緊急醫(yī)療操作用防護服和防護組合的設(shè)計要求、性能要求和試驗方法[8]，測試指標(biāo)主要包括耐液體沖擊滲透性能、耐靜水壓力性能、合成血液穿透性能、噬菌體滲透測試、拉伸強度、抗穿刺性能、撕裂強度、耐磨性能、總熱損失等。

美國醫(yī)療器械促進協(xié)會于2012年發(fā)布的修訂版AAMIPB-70：2012[9]，規(guī)定了在醫(yī)療環(huán)境中使用的防護服和器械單的防液性能和分類，適用一次性和重復(fù)性使用防護服[10]。歐盟的標(biāo)準(zhǔn)則是由CEN （歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會制定）的，現(xiàn)行的防護服標(biāo)準(zhǔn)EN 14126:2003[11]，規(guī)定了抗傳染防護服的性能要求和試驗方法。

2.2 國內(nèi)醫(yī)用防護服

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法 》[12]，適用于一次性和重復(fù)性使用的手術(shù)衣、手術(shù)單和潔凈服；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2009年5月6日發(fā)布的GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》[13]規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的性能要求和試驗方法，規(guī)定的項目包括液體阻隔性能、斷裂強力、伸長率、過濾效率、抗靜電性、皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等[2,14]；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的GB 24539-2009《防護服裝化學(xué)防護服通用技術(shù)要求》[15]適用于從業(yè)人員在作業(yè)場所及應(yīng)急救援工作中所需要的化學(xué)防護服，按照防護服功能分為氣密型化學(xué)防護服-ET、非氣密型化學(xué)防護服-ET、液密型化學(xué)防護服、顆粒物防護服。

我國正在制定可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3 可重復(fù)使用醫(yī)用防護服材料

制作防護服的材料要同時具備防水和透濕的功能。防水透濕織物，又稱“可呼吸織物”實現(xiàn)了防水和透濕兩個相互矛盾功能的有機結(jié)合，是近年來發(fā)展起來的高附加值產(chǎn)品之一。防護服材料是防水透濕織物個性化、最優(yōu)化的發(fā)展產(chǎn)物。按照材料加工方式可分為高密織物、涂層織物和層壓織物。醫(yī)用防護服材料對于阻液、透濕、阻菌等功能要求較高,主要采用層壓織物或涂層織物制作[16]。

3.1 高密織物

由超細聚酯長絲或尼龍纖維織造而成，密度可以達到普通織物的20倍，經(jīng)過化學(xué)、軋光等拒水整理技術(shù)使孔徑最小化，更致密，以獲得更強的液體阻隔性能。通過功能整理，高密織物能夠具有較高透氣性、透濕性、柔軟性及懸垂性，但生產(chǎn)成本高，抗撕裂性能、耐磨性和耐水壓性能較低等缺點限制了高密織物的使用范圍。文泰爾織物是早期高密防水透濕織物的代表[17]。

3.2 涂層織物

涂層織物是通過干法或濕法涂層制作方法在織物表面上涂覆形成一層不透水的薄膜[17]，由于高分子化合物不進入織物內(nèi)部，所以能保持纖維本身的柔軟，使織物具有特定的功能。采用不同性能高分子化合物整理劑，可以得到不同功能、用途的織物，如阻水、透氣透濕、阻燃等功能[18]。Shao等[19]采用絲素蛋白和聚乙烯吡咯烷酮改性水性聚氨酯溶劑，制作了一種新型的防水透濕面料，達到了理想的防水透氣效果。

3.3 層壓織物

防水透濕層壓織物是將有防水透氣薄膜與一層或多層織物通過黏合劑、熱熔等方式層疊，形成具有防水透濕等多種功能的復(fù)合材料，取長補短，集多種優(yōu)點于一身，且不用擔(dān)心各材料的相容性問題[17]。防水透濕層壓織物以聚四氟乙烯薄膜、聚酯薄膜與織物復(fù)合為主流，采用的高聚物薄膜有親水薄膜和微孔型薄膜兩類[18]。郝新敏等[20]以PTFE復(fù)合膜作為隔離層研制的多功能防護服，防水、拒水、抗菌、抗靜電、阻燃，透濕，并對血液、病毒具有很好的阻隔性能。目前國內(nèi)一種新型的由上下兩層為聚酯長絲纖維、導(dǎo)電絲纖維織造而成，中間為阻菌膜的三防一透一阻復(fù)合材料，是用一種特殊復(fù)合制造工藝將三種材料復(fù)合制造成一種防潑水、防滲透、防污染、透濕氣、阻菌的復(fù)合材料，可用于可重復(fù)使用手術(shù)衣、手術(shù)單、防護服的制作。

4 重復(fù)性使用醫(yī)用防護服的性能評價

可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的基本共同點是：可以被重復(fù)處理和重復(fù)使用[21]。在洗消處理前后均應(yīng)對重復(fù)性使用醫(yī)用防護服進行性能評價。根據(jù)防護服測試標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀與比較分析，參考YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》[21]的評價指標(biāo)，可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的評價指標(biāo)應(yīng)包括防護性能、舒適性能、機械強度等方面[10]。

4.1 防護性能

（1）液體阻隔性能：防護服首要的用途就是防止具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物的滲透，避免其玷污衣服和人體，液體阻隔性能的測試可分為接縫的測試和整體性能測試兩種,評價指標(biāo)包含抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥缘取?/p>

（2）微生物阻隔性能：出于保護病人傷口不被感染以及保護醫(yī)務(wù)人員不被血液性致病菌或其他微生物感染的目的，醫(yī)用防護服必須能夠阻止微生物傳播，具有有效阻隔性能，根據(jù)微生物的存在形式，可分為對液體、空氣中微生物以及氣溶膠微生物和干態(tài)粒子的阻隔性能[11]。

（3）過濾效率：攜帶病毒的飛沫有可能在空氣中形成氣溶膠而被人體吸入，或者附著在皮膚表面被人體吸收，防護服還應(yīng)對顆粒有阻隔能力[8]。

4.2 舒適性

（1）透濕量：衡量防護服產(chǎn)品舒適性好壞的重要指標(biāo)，防護服材料的透濕量與阻隔性能基本呈現(xiàn)反向關(guān)系。由于醫(yī)用防護服材料的阻隔性能，使醫(yī)護人員在穿著防護服的過程中產(chǎn)生的熱量不易排出，大量的出汗可能造成行動不便、虛脫、甚至脫水暈倒等現(xiàn)象，影響醫(yī)護人員工作效率和身體健康[22]。

（2）抗靜電性：手術(shù)室環(huán)境的溫濕度比較低，防護服在使用過程中受到摩擦后容易產(chǎn)生靜電[14]。一方面，靜電使防護服容易吸附醫(yī)療環(huán)境空氣中的病毒、細菌及塵埃等有害物質(zhì)，增大了病人被感染的風(fēng)險；另一方面，在手術(shù)室中靜電可能引起麻醉氣體爆炸，并對精密儀器造成電磁干擾，引起電子設(shè)備的故障或誤動作[23]。防護服抗靜電性的評價指標(biāo)可以通過摩擦帶電荷密度、摩擦帶靜電壓或電荷半衰期來反映。

（3）機械強度：醫(yī)用防護服的面料應(yīng)有足夠的物理機械強度,在可控條件和潮濕條件下,能夠耐受正常使用產(chǎn)生的強力。撕裂和穿孔對無菌區(qū)域都能造成威脅,能導(dǎo)致液體穿透。物理機械性能評價可以根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用及需要從耐磨度、斷裂強度、撕裂強度、接縫強力和抗穿刺性等方面來進行選擇[21]。

5 可重復(fù)性使用醫(yī)用防護服的洗消

可重復(fù)使用的防護服在使用前必須經(jīng)過清洗、消毒和滅菌，洗消處理效果直接決定了防護服復(fù)用的安全性和有效性。在全球新冠肺炎疫情發(fā)展形勢嚴峻的背景下[24]，可重復(fù)性使用醫(yī)用防護服的洗消方法應(yīng)優(yōu)先針對新冠病毒的病毒特性進行選擇。

5.1 新冠病毒的病毒特性

新型冠狀病毒是引起新型冠狀病毒肺炎的致病病原體，屬于β屬冠狀病毒，基因特征明顯區(qū)別于SARS冠狀病毒和中東呼吸綜合征冠狀病毒[21]，冠狀病毒有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，經(jīng)常為多形性，直徑60～140 nm。新型冠狀病毒的病毒學(xué)以及實驗室研究提示，病毒對紫外線和熱敏感，56 ℃在30 min左右可以殺滅病毒，另外乙醚、75%乙醇、含氯消毒劑、過氧乙酸等均可有效滅活病毒，但是氯己定不能有效滅活病毒[25]。

目前，還沒有關(guān)于新型冠狀病毒抗性的直接研究評價資料，根據(jù)對冠狀病毒的了解，高溫消毒、普通消毒劑浸泡等經(jīng)典消毒方法應(yīng)能夠?qū)π鹿诓《具M行有效滅殺[26]。

5.2 洗消原則

按照WS/T 508-2016《醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范》[27]的要求，根據(jù)污染物的種類及防護服材料的化學(xué)耐受性選擇適合的消毒劑及洗滌程序，應(yīng)遵循先洗滌后消毒的原則。按照消毒技術(shù)規(guī)范的流程進行洗滌消毒，能有效地消除潛在的生物危害風(fēng)險，并使“二次污染”的風(fēng)險降到最低。

5.3 滅菌選擇

滅菌是殺滅或清除醫(yī)療器械、器具和物品上一切微生物包括細菌芽孢的處理。達到滅菌水平常用的方法有高溫滅菌（壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌）、輻射滅菌、低溫滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌）[28]。通過對部分醫(yī)療機構(gòu)的調(diào)查研討，壓力蒸汽滅菌是多數(shù)臨床專家推薦的適用于可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的首選滅菌方法[29-30]。

可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的使用過程具有不確定性，每一次使用、消毒及滅菌都會對防護服產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響[31]，因此，再次使用前一定要重新評估防護服的防護性能，通過性能評估的才能再使用[32-33]。

6 結(jié)論與展望

本文從分類、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)兩方面介紹了醫(yī)用防護服的發(fā)展現(xiàn)狀，著重討論了可重復(fù)使用醫(yī)用防護服的材料特性、性能評價指標(biāo)、洗消方案選擇等內(nèi)容，對可重復(fù)使用醫(yī)用防護服研制生產(chǎn)提供了借鑒和幫助。但可重復(fù)使用醫(yī)用防護服在臨床機構(gòu)的使用、管理的規(guī)范尚不完善，防護服材料接縫耐久性處理工藝也將是下一步研究的重點。我國防護服將朝著系統(tǒng)化、多功能化、高性能化以及可重復(fù)性、高舒適性方向發(fā)展。