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      醫(yī)療器械上市許可持有人不良事件監(jiān)測問卷調(diào)查結(jié)果分析

      2021-04-04 06:38:38劉玉菲尹愛群
      中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2021年24期
      關(guān)鍵詞:監(jiān)測員持有人醫(yī)療器械

      劉玉菲,尹愛群

      煙臺市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心,山東煙臺 264670

      醫(yī)療器械上市許可持有人,是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人,即醫(yī)療器械注冊人和備案人[1]。2017年10月9日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件中指出:建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度[2]。2019年1月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,對保障生命安全和醫(yī)療器械監(jiān)管具有重大的現(xiàn)實(shí)意義[3],明確了持有人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的義務(wù),強(qiáng)化了持有人的主體責(zé)任。該文通過對2020年10月20日—11月31日收集的醫(yī)療器械上市許可持有人(以下簡稱持有人)不良事件調(diào)查問卷進(jìn)行分析和討論,旨在深入了解持有人對于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的了解程度,推動持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展,保障群眾醫(yī)療器械使用安全。

      1 對象與方法

      1.1 研究對象

      向煙臺市31家持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測員發(fā)放調(diào)查問卷,回收31份有效調(diào)查問卷。

      1.2 方法

      調(diào)查問卷的內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件的定義、報告原則、報告內(nèi)容要求、報告途徑、上報時限,醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義,持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù),醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道等10個問題。

      1.3 統(tǒng)計(jì)方法

      將調(diào)查問卷答案錄入Excel表格,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

      2 結(jié)果

      2.1 一般資料

      參與調(diào)查問卷的人員80.65%為女性,19.35%為男性。其中96.77%年齡在18~49歲之間,3.23%年齡在50~60歲之間。參與調(diào)查問卷的人員54.84%的學(xué)歷是大專及以下,35.48%學(xué)歷為本科,9.68%學(xué)歷為碩士研究生。

      2.2 醫(yī)療器械不良事件的定義

      調(diào)查結(jié)果顯示,100.00%的監(jiān)測員知曉醫(yī)療器械不良事件的定義。

      2.3 醫(yī)療器械不良事件報告原則

      有96.77%的監(jiān)測員知曉我國個例醫(yī)療器械不良事件報告遵循“可疑即報”的上報原則,另外3.23%的監(jiān)測員認(rèn)為不良事件“造成不良后果時上報”。

      2.4 醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容要求

      有90.32%的監(jiān)測員知曉個例醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容要求:真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。另外9.68%的監(jiān)測員認(rèn)為報告內(nèi)容只要保證真實(shí)性就可以。

      2.5 醫(yī)療器械不良事件報告途徑

      100.00 %的監(jiān)測員知曉可以通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)網(wǎng)址:http://maers.adrs.org.cn上報不良事件。

      2.6 醫(yī)療器械不良事件上報時限

      有48.39%的監(jiān)測員能正確回答導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重傷害的可疑醫(yī)療器械不良事件的上報時限分別是7日和20日。有35.48%的監(jiān)測員回答的上報時限分別是1日和3日,另有16.13%的監(jiān)測員回答的上報時限分別是3日和7日。

      2.7 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因

      有70.97%的監(jiān)測員能正確選擇醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因,有29.03%的監(jiān)測員對該內(nèi)容掌握地比較片面。

      2.8 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式

      關(guān)于我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式有45.16%的監(jiān)測員能正確回答,54.84%的監(jiān)測員多選了其他選項(xiàng)或者漏選了正確選項(xiàng)。

      2.9 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義

      有96.77%的監(jiān)測員能正確理解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義,有3.23%的監(jiān)測員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義理解不到位。

      2.1 0持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)

      持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)有93.55%的監(jiān)測員能正確回答,有6.45%的監(jiān)測員對持有人應(yīng)履行的監(jiān)測義務(wù)掌握得不夠全面。

      2.1 1醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道

      對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道進(jìn)行統(tǒng)計(jì),網(wǎng)絡(luò)、微信公眾號的選擇率為100.00%,科普講座的選擇率為90.32%,報紙、雜志的選擇率為61.29%,社區(qū)宣傳的選擇率為41.94%,其他渠道的選擇率為54.84%。

      3 分析

      3.1 不良事件基礎(chǔ)知識掌握情況

      調(diào)查結(jié)果顯示,醫(yī)療器械不良事件的定義、報告原則、報告內(nèi)容要求、上報途徑,不良事件監(jiān)測的意義,持有人應(yīng)履行的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)等6個問題回答的正確率較高,正確率為90%以上。說明大部分監(jiān)測員對于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的基礎(chǔ)知識掌握得比較牢固,但有個別監(jiān)測員應(yīng)加強(qiáng)對不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識的了解和鞏固。

      3.2 上報時限、產(chǎn)生原因、發(fā)布形式掌握情況

      對醫(yī)療器械不良事件上報時限正確知曉率不足50%,凸顯大部分監(jiān)測員對個例醫(yī)療器械不良事件上報時限不重視,究其根本原因是持有人普遍存在不積極主動上報不良事件的現(xiàn)象,不熟悉不良事件上報的時限和具體流程。

      導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因有以下幾點(diǎn):①醫(yī)療器械的固有風(fēng)險;②產(chǎn)品功能損壞或故障;③醫(yī)療器械使用說明書或標(biāo)簽存在缺陷或錯誤。對于該問題的選項(xiàng),29.03%的監(jiān)測員不能準(zhǔn)確選出。監(jiān)測員對不良事件的發(fā)生原因不清楚,將影響報告審核和評價的準(zhǔn)確性。

      有54.84%的監(jiān)測員不了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要通過《醫(yī)療器械不良事件信息通報》和《醫(yī)療器械警戒快訊》進(jìn)行發(fā)布?!夺t(yī)療器械不良事件信息通報》是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險情況,匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn),發(fā)布的權(quán)威通報,旨在及時控制醫(yī)療器械風(fēng)險,對可能出現(xiàn)的風(fēng)險提出警示?!夺t(yī)療器械警戒快訊》是由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況而發(fā)布的,匯總了美國、英國、澳大利亞等國家醫(yī)療器械的安全性信息,為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價和風(fēng)險控制提供參考借鑒。而超過1/2的監(jiān)測員都不了解我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息主要的發(fā)布形式,反映了相當(dāng)一定數(shù)量的持有人對醫(yī)療器械不良事件的關(guān)注度不夠,對醫(yī)療器械風(fēng)險的重視程度不足。

      3.3 不良事件相關(guān)知識的獲知渠道

      根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出,監(jiān)測員對醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識的獲知渠道,最常見的是通過網(wǎng)絡(luò)和微信公眾號,其次是科普講座,其他形式如報紙、雜志、社區(qū)宣傳等渠道不如前兩者普遍。網(wǎng)絡(luò)和微信公眾號現(xiàn)如今已經(jīng)是最便捷的信息獲取方式,具有方便、快捷、內(nèi)容豐富等特征。而線上、線下的科普講座,也是較為便捷的知識獲知渠道。相較而言,報紙、雜志等傳統(tǒng)媒介有一定的受眾群體限制,社區(qū)宣傳的受眾面更為狹窄。

      4 思考與建議

      醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展日新月異,在為人們帶來醫(yī)療服務(wù)的便捷之外,也存在一定的潛在風(fēng)險[4]。不良事件監(jiān)測工作是維護(hù)用械安全的一大助力[5]。近年來國家加大了對持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的檢查力度,但部分企業(yè)的監(jiān)測工作一直流于形式或避重就輕,部分思想上持有錯誤觀念,認(rèn)為上報醫(yī)療器械不良事件報告會對其產(chǎn)品的市場占有率造成影響,導(dǎo)致缺乏開展不良事件監(jiān)測工作的主動性和積極性,第一責(zé)任人主體意識不強(qiáng)[6-8]。從文獻(xiàn)分析來看,生產(chǎn)企業(yè)是現(xiàn)行監(jiān)測工作中“缺失”的一環(huán),國家不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)中無論是系統(tǒng)注冊數(shù)量還是主動上報數(shù)量的構(gòu)成比都是機(jī)構(gòu)類型中最低的[9]。為此,該研究提出以下幾條建議,以期改善持有人監(jiān)測現(xiàn)狀,提高持有人的監(jiān)測能力。

      4.1 持有人應(yīng)建立完善的監(jiān)測體系

      持有人應(yīng)將不良事件監(jiān)測和再評價工作制度納入企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,且組織架構(gòu)要清晰、明確。持有人設(shè)立的專門機(jī)構(gòu)應(yīng)具有明確的工作職責(zé),包括制訂不良事件監(jiān)測和再評價工作制度,監(jiān)督工作制度的實(shí)施情況;多渠道收集不良事件并按照規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)上報;按法規(guī)要求對死亡、群體不良事件開展調(diào)查;定期開展企業(yè)內(nèi)部針對監(jiān)測工作的專題教育和技術(shù)培訓(xùn);建立針對醫(yī)療器械安全問題的研究機(jī)構(gòu),例如聯(lián)合多個相關(guān)部門建立醫(yī)療器械安全委員會,研究處理有關(guān)安全性問題。

      4.2 持有人應(yīng)培養(yǎng)監(jiān)測人才隊(duì)伍

      持有人應(yīng)配備與企業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品類型相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事監(jiān)測工作。不良事件監(jiān)測人員應(yīng)遴選具有醫(yī)藥學(xué)、流行病學(xué)或者生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)人員,能對醫(yī)療器械安全性開展探索性研究,并根據(jù)要求完成定期風(fēng)險評價報告的撰寫任務(wù)。監(jiān)測員需參加醫(yī)療器械監(jiān)管和不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)每年組織的不良事件監(jiān)測專業(yè)技能培訓(xùn),熟練掌握監(jiān)測技能,認(rèn)真學(xué)習(xí)最新的監(jiān)測知識。持有人應(yīng)定期組織企業(yè)內(nèi)部的監(jiān)測工作專題培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容包含不良事件基礎(chǔ)知識、相關(guān)法律法規(guī),掌握正確的收集與報告方法,同時還要加強(qiáng)相關(guān)人員的思想政治教育,提高其責(zé)任意識[10]。監(jiān)測人員隊(duì)伍應(yīng)相對固定,如有人員變動要做好交接工作,新?lián)Q監(jiān)測員要及時接受監(jiān)測專業(yè)技能培訓(xùn)。

      4.3 持有人應(yīng)加強(qiáng)與使用單位的溝通交流

      使用單位是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要場所,也是報告的主要來源。2020年,全國醫(yī)療器械不良事件報告中有85.03%是由使用單位上報的,而持有人上報僅占報告總數(shù)的2.09%。使用單位的醫(yī)生、護(hù)士對醫(yī)療器械的故障和傷害表現(xiàn)有最直觀的感受,持有人應(yīng)加強(qiáng)與使用單位的溝通交流,切實(shí)了解產(chǎn)品在醫(yī)院的使用情況,醫(yī)護(hù)人員操作是否正確,產(chǎn)品是否存在使用不順手、按鍵區(qū)分不清等問題,定期對醫(yī)務(wù)人員展開使用培訓(xùn)。存在缺陷的產(chǎn)品持有人要及時追蹤,主動開展安全性研究,調(diào)查醫(yī)療器械的故障原因、傷害所涉及的范圍和人群特點(diǎn)、對人體健康造成的傷害程度等原因。

      4.4 監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的措施

      醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)也要加強(qiáng)對持有人的監(jiān)管和指導(dǎo)作用,通過對行政管轄區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測與管控[11],推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[12]。

      ①加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品上市后開展的現(xiàn)場檢查是監(jiān)督企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報告責(zé)任的重要手段[13]。通過日常督導(dǎo)、飛行檢查等形式,推動持有人切實(shí)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定的不良事件監(jiān)測法律職責(zé),不斷強(qiáng)化企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識[14]。通過約談、走訪,了解持有人監(jiān)測工作現(xiàn)狀,督促不符合要求的持有人按照法規(guī)要求進(jìn)行整改,提高持有人對監(jiān)測工作的重視程度。

      ②完善監(jiān)測信息反饋形式。建議醫(yī)療器械監(jiān)管部門和不良事件監(jiān)測機(jī)利用官方網(wǎng)站或微信公眾號,定期向持有人推送醫(yī)療器械的安全性信息,提高持有人對相關(guān)產(chǎn)品的關(guān)注度。對于日常監(jiān)測到的醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件可疑風(fēng)險信號,反饋給各持有人,督促持有人按要求開展調(diào)查,并根據(jù)調(diào)查情況采取相應(yīng)措施提升產(chǎn)品質(zhì)量,消除醫(yī)療器械使用隱患[15]。

      5 結(jié)語

      相較于醫(yī)療機(jī)構(gòu)較為完善的監(jiān)測體系,持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測尚處于初級階段。2021年3月18日,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》最大變化之一是進(jìn)一步加強(qiáng)了對醫(yī)療器械全生命周期、全過程和全鏈條監(jiān)管,醫(yī)療器械持有人無疑是醫(yī)療器械全生命周期管理中至關(guān)重要的一環(huán)。醫(yī)療器械持有人需要改變傳統(tǒng)思路,用發(fā)展的眼光來看待不良事件監(jiān)測對提升產(chǎn)品質(zhì)量和消除風(fēng)險隱患的正向作用。更加積極主動地開展醫(yī)療器械安全性研究,全力配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查,建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的良好信息傳遞機(jī)制,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會有質(zhì)的飛躍,群眾的用械安全也將更有保障。

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