基于改進(jìn)FMEA的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)管理研究

王鈺博 吳繼忠

摘? ?要：近幾年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但同時(shí)也暴露出很多問題和風(fēng)險(xiǎn)。為了有效識(shí)別醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的風(fēng)險(xiǎn)，利用FMEA方法識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)來源，定量評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并提出風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。通過統(tǒng)計(jì)方法確定風(fēng)險(xiǎn)水平，同時(shí)賦予風(fēng)險(xiǎn)水平不同的權(quán)重，以便解決FMEA方法忽略了風(fēng)險(xiǎn)因子之間的相對(duì)重要性。根據(jù)研究結(jié)果，確定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的臨界水平風(fēng)險(xiǎn)和半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)的主要來源，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)來源對(duì)供應(yīng)商、組織、客戶以及環(huán)境提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的高效處理措施。

關(guān)鍵詞：FMEA;醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈;風(fēng)險(xiǎn)管理

中圖分類號(hào)：R197.39? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ?文章編號(hào)：1673-291X（2021）08-0051-07

引言

2020年伊始，新冠肺炎蔓延使醫(yī)療行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈需求端的波動(dòng)較大，供應(yīng)端原材料、零部件供應(yīng)不足，可能使整條產(chǎn)業(yè)鏈面臨停擺風(fēng)險(xiǎn)。為了提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的韌性，了解產(chǎn)業(yè)鏈的脆弱性，可以利用FMEA方法來識(shí)別產(chǎn)業(yè)鏈上的風(fēng)險(xiǎn)。

為了防止風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，利用失效模式與效應(yīng)分析，（failure mode and effect analysis ，F(xiàn)EMA）可以有效識(shí)別并最大程度上減少潛在隱患。FMEA模式作為一種前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與防范手段，是將一個(gè)系統(tǒng)根據(jù)功能層次劃分拆解成一個(gè)個(gè)組成部件，分析每一個(gè)部件潛在的失效原因，精確尋找相關(guān)危險(xiǎn)因素，并對(duì)失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)測(cè)，以確定對(duì)該系統(tǒng)的預(yù)防性補(bǔ)償措施，最后根據(jù)補(bǔ)償措施進(jìn)行整改，提高系統(tǒng)的可靠性，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)[1]。FMEA方法具有易用性、多功能性等特點(diǎn)。但一些學(xué)者對(duì)其邏輯性提出了不同的意見，認(rèn)為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因子被賦予相同權(quán)重，忽略風(fēng)險(xiǎn)因子之間的相對(duì)重要性[2]。參考Yanfeng Li（2011）的方法，將其與一個(gè)權(quán)重參數(shù)相乘以描述系統(tǒng)中故障原因的重要性[3]。本文提出基于最小割集的方法評(píng)估多種失效模式的影響，利用改進(jìn)FMEA來有效識(shí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)賦予權(quán)重來評(píng)估產(chǎn)業(yè)鏈上所面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)因子，并提出改進(jìn)策略。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)療器械行業(yè)的上游主要是醫(yī)療材料、自動(dòng)化設(shè)備制造、醫(yī)療器械配件生產(chǎn)、五金器材等制造商。醫(yī)療器械企業(yè)將原材料加工生產(chǎn)為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的下游銷售渠道主要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、商超、藥店、電商平臺(tái)，如圖1所示。

（一）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)潛力大

我國(guó)是人口大國(guó)，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景廣闊。伴隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長(zhǎng)至2018年的4 701億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為23.89%。

2.醫(yī)療器械行業(yè)出口規(guī)模擴(kuò)大

數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)醫(yī)療儀器以及器械出口總額為93.63億元，自2010年以來復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到9.27%。隨著中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)提升和規(guī)模擴(kuò)大，高技術(shù)、高附加值產(chǎn)品的出口還將逐漸擴(kuò)大，醫(yī)療器械企業(yè)將在全球醫(yī)療器械貿(mào)易中承擔(dān)更重要的作用。

（二）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

近年來，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)推出一系列利好政策，在企業(yè)創(chuàng)新和高端產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化兩方面對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了支持。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在全球化趨勢(shì)中獲益

中國(guó)已經(jīng)形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢(shì)，所以發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)紛紛將技術(shù)研發(fā)等產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)整體搬入中國(guó)。中國(guó)具有高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)工人，能夠迅速、及時(shí)應(yīng)對(duì)客戶需求并提供具有較高性價(jià)比的產(chǎn)品。

近年來，國(guó)民經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，居民人均可支配收入不斷增長(zhǎng)，醫(yī)療健康服務(wù)的支付能力提高，城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率已經(jīng)穩(wěn)固在95%。居民可支配收入的不斷增長(zhǎng)和醫(yī)療保險(xiǎn)的全面覆蓋提高了居民對(duì)醫(yī)療健康的支付水平，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理方法及技術(shù)

風(fēng)險(xiǎn)管理是在降低風(fēng)險(xiǎn)的收益與成本之間進(jìn)行權(quán)衡并決定采取何種措施的過程。確定減少的成本收益權(quán)衡方案和決定采取的行動(dòng)計(jì)劃（包括決定不采取任何行動(dòng)）的過程稱為風(fēng)險(xiǎn)管理。風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括以下幾個(gè)方面。

（一）識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

本文將五個(gè)外界環(huán)境因素（技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、政治、社會(huì)、環(huán)境）和產(chǎn)業(yè)鏈的四個(gè)層析（供應(yīng)商、組織、客戶、環(huán)境）設(shè)計(jì)為一個(gè)矩陣，根據(jù)其中一個(gè)外界環(huán)境維度將每個(gè)確定的風(fēng)險(xiǎn)分配給供應(yīng)鏈的一個(gè)層次，利用這個(gè)矩陣準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)業(yè)鏈的弱點(diǎn)，幫助管理者和決策者有效指定風(fēng)險(xiǎn)管理策略。

（二）定量評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

目前最常見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括FMEA、過程危害分析、事故樹分析等。本文采用FMEA方法。

（三）分析風(fēng)險(xiǎn)

在定量評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)之后，分析風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因以及可能的后果。

（四）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)主要有以下4種策略。

1.規(guī)避。尋找風(fēng)險(xiǎn)來源，并解除風(fēng)險(xiǎn)來源于產(chǎn)業(yè)鏈之間關(guān)系。

2.轉(zhuǎn)移。不直接改變風(fēng)險(xiǎn)，而是讓其他人參與管理并承擔(dān)責(zé)任。

3.減少。努力減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或者其嚴(yán)重性。

4.接受。當(dāng)處理風(fēng)險(xiǎn)成本大于風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的成本時(shí)，接受風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能造成的損害。

（五）監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)策略進(jìn)行持續(xù)性檢查，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的動(dòng)態(tài)變化做出相應(yīng)的改變，并提出新的解決方案。

本文使用FMEA方法作為分析技術(shù)，通過外界環(huán)境的五個(gè)維度和產(chǎn)業(yè)鏈的四個(gè)環(huán)節(jié)來定位風(fēng)險(xiǎn)因子。外界環(huán)境的五個(gè)因素分別為技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、政治、社會(huì)、環(huán)境。

1.技術(shù)。該因素顯示了系統(tǒng)滿足社會(huì)當(dāng)前和未來的技術(shù)需要。

2.經(jīng)濟(jì)。這個(gè)因素考慮當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的支持或者阻礙。

3.政治。描述當(dāng)前政策對(duì)醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)業(yè)的影響。

4.社會(huì)。這個(gè)因素衡量的是當(dāng)前社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的看法。

5.環(huán)境。評(píng)價(jià)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的環(huán)境污染程度。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)成因分析

（一）研究方法

本研究通過匯總分析行業(yè)專家與高級(jí)管理人員意見，最終有233個(gè)戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)被確定為對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈有長(zhǎng)期影響。在FMEA方法中，通過RPN計(jì)算定量評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)。RPN值由公式（1）確定。

RPN=S×O×D （1）

其中，S表示故障嚴(yán)重性，O表示風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，D表示檢測(cè)的可能性。這三者的數(shù)值根據(jù)表1進(jìn)行數(shù)值評(píng)估，再根據(jù)公式（1）來確定每種風(fēng)險(xiǎn)的RPN。在FMEA方法中，S、O和D的數(shù)值在1—10之間變化，如表1所示。

利用統(tǒng)計(jì)知識(shí)來獲得風(fēng)險(xiǎn)水平標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)水平置信區(qū)間，利用SPSS軟件求出RPN的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，再根據(jù)RPN的最大最小值來劃分風(fēng)險(xiǎn)水平。置信區(qū)間與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別如圖2所示。

MinRPN = 1， μRPN = 143.58， σRPN = 69.496

μRPN - σRPN = 143.58-69.496 = 74.08

μRPN + σRPN = 143.58+69.496 = 214.07

MaxRPN = 1000

風(fēng)險(xiǎn)水平級(jí)別分類如下：

（1）第一等級(jí)：不需要任何預(yù)防措施的正常等級(jí)（正常水平），1 = MinRPN

（2）第二等級(jí)：需要預(yù)防措施的半臨界水平（半臨界水平），74.08 =（μRPN-σRPN）≤RNP≤（μRPN + σRPN）=214.07

（3）第三等級(jí)需要緊急預(yù)防措施的臨界水平（臨界水平），214.07 = （μRPN +σRPN ）≤RNP≤MaxRPN = 1000

依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的根本原因和潛在后果，采取四大應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)策略——規(guī)避、轉(zhuǎn)移、減少和接受之一。在可消除風(fēng)險(xiǎn)根源的情況下，采取規(guī)避策略，先消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因，再消除風(fēng)險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系。轉(zhuǎn)移策略基于保險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度轉(zhuǎn)移到其他部分。

（二）數(shù)值分析

根據(jù)表2和圖3，接近60%的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)處于半臨界水平，需要采取防范措施。當(dāng)臨界危險(xiǎn)率超過24%時(shí)，需要采取預(yù)防措施。

從圖4可以看出，經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)在臨界水平風(fēng)險(xiǎn)中占比最高，達(dá)到35.09%;技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)、政治風(fēng)險(xiǎn)和社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)占比差別不大，均為20%左右;環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)占比最低，為1.75%。

由圖5可以看出，技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、政治的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)分別占產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)的28.99%、31.88%和21.74%;社會(huì)和環(huán)境的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)而言較小，為15.94%和1.45%。

如圖6所示，產(chǎn)業(yè)鏈臨界水平風(fēng)險(xiǎn)來源于客戶，占此類風(fēng)險(xiǎn)的42.11%;下一個(gè)是組織，有35.09%的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生份額;供應(yīng)商和環(huán)境的占比相對(duì)較小，為17.54%和5.26%。

表3顯示了產(chǎn)業(yè)鏈四大層次和五大外界環(huán)境因素維度的臨界水平風(fēng)險(xiǎn)分布。

如圖7所示，對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成重大威脅的風(fēng)險(xiǎn)包括影響客戶和組織的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)、影響組織的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和政治風(fēng)險(xiǎn)、影響客戶的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)以及影響供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。組織的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境的政治風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)以及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)占比較小，均為1.75%。

如圖8所示，產(chǎn)業(yè)鏈的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)的主要來源是組織，占此類風(fēng)險(xiǎn)的76.09%;客戶風(fēng)險(xiǎn)在半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)中占了12.32%的份額;供應(yīng)商和環(huán)境也分別占了7.97%和3.62%。因此可以得出結(jié)論，在產(chǎn)業(yè)鏈中存在很大一部分與組織有關(guān)的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)。23.91%的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)是由供應(yīng)商、客戶和環(huán)境構(gòu)成的，這凸顯了增強(qiáng)組織與供應(yīng)商、客戶和環(huán)境之間的互動(dòng)關(guān)系的重要性;這是減少產(chǎn)業(yè)鏈半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。

表4給出了產(chǎn)業(yè)鏈四大層次和五大外界環(huán)境因素維度的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)分布。

如圖9所示，產(chǎn)業(yè)鏈的組織層次中列出了產(chǎn)業(yè)鏈最重要的半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)，即技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。從管理的角度看，組織中技術(shù)和經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)被識(shí)別為風(fēng)險(xiǎn)的主要來源之一，因此，應(yīng)更加注意資金分配，以改進(jìn)相關(guān)醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量和數(shù)量。

為了更加詳細(xì)地分析和理解產(chǎn)業(yè)鏈不同層次和外界環(huán)境因素的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，將臨界水平風(fēng)險(xiǎn)、半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)和正常水平風(fēng)險(xiǎn)分別賦予5、3、1個(gè)，利用產(chǎn)業(yè)鏈不同層析和外界環(huán)境因素的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)（如表5），通過風(fēng)險(xiǎn)加權(quán)方法計(jì)算出最終風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重。

將表5（見上頁）的數(shù)據(jù)代入公式（2），計(jì)算產(chǎn)業(yè)鏈不同層析和外界環(huán)境因素的最終風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，如表6所示。

FW=∑每一風(fēng)險(xiǎn)水平（CW×COW）（2）

FW表示最終權(quán)重，CW表示某一風(fēng)險(xiǎn)水平的權(quán)重，COW表示當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)水平下該維度的權(quán)重，即最終權(quán)重為正常水平風(fēng)險(xiǎn)數(shù)×1、半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)數(shù)×3、臨界水平風(fēng)險(xiǎn)數(shù)×5三數(shù)之和。

圖10顯示了各維度的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，圖11和圖12分別描述了外界環(huán)境因素的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重和產(chǎn)業(yè)鏈各層次的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重。

（三）數(shù)值總結(jié)

利用FMEA方法確定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生來源（供應(yīng)商、組織、客戶和環(huán)境），并將外界環(huán)境因素對(duì)其造成的影響分為技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、政治、社會(huì)、環(huán)境五個(gè)方面。根據(jù)研究結(jié)果，識(shí)別出臨界水平風(fēng)險(xiǎn)最高在于客戶，占此類風(fēng)險(xiǎn)

的44.44%;第二是組織風(fēng)險(xiǎn)，占比達(dá)到37.04%;第三是供應(yīng)商和環(huán)境，分別占比14.81%、3.7%。在識(shí)別半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)方面，根據(jù)研究結(jié)果顯示，組織是產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生半臨界風(fēng)險(xiǎn)的主要來源，占有76.09%的份額;其次是客戶，占比為12.32%;環(huán)境和供應(yīng)商在半臨界水平風(fēng)險(xiǎn)中所占比例較低，分別為7.97%和3.62%。

四、管理決策

本研究結(jié)果可以為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈管理人員在預(yù)防和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)提供較好思路，以便針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)維度采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)處理策略。因此，應(yīng)增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)水平，建立一個(gè)以數(shù)字化為基礎(chǔ)的智能化技術(shù)手段賦能的多層次網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)鏈，引入風(fēng)險(xiǎn)平衡機(jī)制，面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)以及突發(fā)事件，變被動(dòng)應(yīng)對(duì)為主動(dòng)防御。

從供應(yīng)商層面，通過系統(tǒng)和全面的評(píng)估突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)補(bǔ)充與產(chǎn)業(yè)鏈的成本機(jī)制，由集中供應(yīng)轉(zhuǎn)為集中主力供應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)備份供應(yīng)分散共存的模式。

從組織層面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過增加零部件的通用性以及降低對(duì)線下研發(fā)活動(dòng)的依賴來提升產(chǎn)業(yè)鏈的韌性。

從客戶的層面，在考慮供需平衡的前提下可以重新審視評(píng)估庫存管理，做到在面臨突發(fā)事件時(shí)也能保證產(chǎn)業(yè)鏈充足可控，實(shí)現(xiàn)高韌度供給。在產(chǎn)業(yè)鏈末端供貨時(shí)，先進(jìn)行需求預(yù)測(cè)用于日常的周轉(zhuǎn)庫存。另外，還應(yīng)設(shè)置安全庫存，當(dāng)預(yù)測(cè)失敗時(shí)，溢出部分用安全庫存來解決。

從技術(shù)層面，應(yīng)從數(shù)字化和智能化兩個(gè)維度提升產(chǎn)業(yè)鏈的科技含量。產(chǎn)業(yè)鏈整體的數(shù)字化程度對(duì)其在應(yīng)急時(shí)刻的及時(shí)響應(yīng)與調(diào)度至關(guān)重要。應(yīng)大力建設(shè)數(shù)字化產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，讓產(chǎn)業(yè)鏈在任何情境下都具備即時(shí)、可視、可感知、可調(diào)節(jié)的能力。

結(jié)語

為了識(shí)別醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的風(fēng)險(xiǎn)，利用FMEA方法深度挖掘風(fēng)險(xiǎn)來源，全面考慮風(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈之間的關(guān)聯(lián)，從產(chǎn)業(yè)鏈的不同層次和外界環(huán)境影響因素兩個(gè)方面定位風(fēng)險(xiǎn)根源，并將風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行分級(jí)，以便有效管理風(fēng)險(xiǎn)。通過定量診斷、提前預(yù)防、實(shí)時(shí)跟蹤、精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)，為產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)職能環(huán)節(jié)提供精準(zhǔn)施力點(diǎn)。利用產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)來源矩陣識(shí)別臨界水平風(fēng)險(xiǎn)中主要來源渠道，從而可以從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的內(nèi)外兩個(gè)方面提出相應(yīng)的解決策略。另外，應(yīng)計(jì)算最終風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重，了解風(fēng)險(xiǎn)的哪些維度占比較大，從而對(duì)癥下藥。

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Research on Risk Management of Medical Device Industry Chain Based on Improved FMEA

Wang Yu-bo， Wu Ji-zhong

（Management College， University of Shanghai for Science and Technology， Shanghai 200093， China）

Abstract： In recent years， the medical device industry has developed rapidly， but at the same time， many problems and risks have been exposed. In order to effectively identify the risks of the medical device industry chain， FMEA method is used to identify the risk sources， quantitative assessment， risk analysis and risk response strategies are proposed. In order to solve this problem， FMEA method ignores the relative importance of risk factors. According to the research results， the main sources of critical level risk and semi critical level risk of medical device industry chain are determined， and the corresponding effective risk treatment measures for suppliers， organizations， customers and environment are put forward.

Key words： FMEA; medical device industry chain; risk management