王煜昊 徐 偉 路娜娜 張圣和 尚波波 劉朝一 黃曉青

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 江蘇南京 211198

2018年11月15日，聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》(GY-YD2018-1)，宣布將在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都及西安等11個城市開展藥品集中帶量采購。同年12月7日，“4+7”集中帶量采購結(jié)果公布，中選品種藥價平均降幅52%，最大降幅達(dá)到96%，并已于2019年4月起開始實(shí)施。[1]本文將基于政策實(shí)施前后試點(diǎn)城市中選品種的銷售情況，對“4+7”集中帶量采購的實(shí)施成效進(jìn)行分析。

1 研究背景

“4+7”集中帶量采購，即針對11個試點(diǎn)城市的26品規(guī)藥品，滿足采購條件的企業(yè)按照《4+7城市藥品集中采購文件》中提供的試點(diǎn)城市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%作為估算采購總量進(jìn)行報價，通過“量價掛鉤”、以“量”換“價”的形式，最終競價形成藥品集中采購價格。[2]理論上看，集中帶量采購可達(dá)到降低藥品價格、加速企業(yè)轉(zhuǎn)型及行業(yè)整合，同時完善藥品價格形成機(jī)制的效果，而這些理論成效是否在一年多的試點(diǎn)過程中得以體現(xiàn)，仍需要實(shí)證數(shù)據(jù)加以佐證。

2 資料與方法

本文基于藥品銷售數(shù)據(jù)及中標(biāo)企業(yè)年報數(shù)據(jù)，針對納入“4+7”集中帶量采購范圍的藥品在政策實(shí)施前后的銷售額，原研廠家、中標(biāo)企業(yè)及其他企業(yè)的銷售額、市場占有率及部分中標(biāo)企業(yè)營收情況的變化進(jìn)行對比分析。數(shù)據(jù)源于米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局”“重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局”數(shù)據(jù)庫及各上市企業(yè)年報、半年報?！爸攸c(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局”數(shù)據(jù)庫內(nèi)含全國27個城市公立醫(yī)院化學(xué)藥品的銷售額數(shù)據(jù)，每季度更新一次，其中包含北京、天津、上海、重慶、沈陽、廣州、深圳、成都、西安9個“4+7”集中帶量采購試點(diǎn)城市，故本文單獨(dú)提取此9市數(shù)據(jù)進(jìn)行研究。受新冠肺炎疫情影響，2020年第一季度全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)非新冠肺炎患者接診人次銳減[3]，不能反映真實(shí)的醫(yī)療服務(wù)需求，故研究數(shù)據(jù)截止至2019年第四季度。

3 結(jié)果

3.1 “4+7”集中帶量采購在降低藥品價格方面達(dá)到了良好的效果

2019年第二至第四季度及2018年同期9市26個品規(guī)藥品各企業(yè)累計銷售額見表1。可見，僅厄貝沙坦片、左乙拉西坦片、注射用培美曲塞二鈉(100mg及500mg)及鹽酸右美托咪定注射液5品規(guī)藥品在政策落地后銷售額成增長趨勢，其他21品規(guī)藥品2019年后三季度銷售總額均較2018年同期有顯著下滑，平均降幅47.54%。其中，氟比洛芬酯注射液降幅最大，由2018年后三季度的34 647.00萬元降至2019年的9 662.00萬元，同比降低72.23%；馬來酸依那普利片降幅最小，由2018年后三季度的244.00萬元降至2019年的233.00萬元，同比降低4.51%。

表1 2019年第二至第四季度及2018年同期9城市26品規(guī)累計銷售總額

此外，在“4+7”集中帶量采購結(jié)果公布后，以上海為首的地區(qū)要求未中標(biāo)企業(yè)必須實(shí)施梯度降價才可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，各未中標(biāo)原研藥梯度降價結(jié)果見表2。各原研藥的價格均有一定程度的下降，部分藥品價格已降至“4+7”集中帶量采購中標(biāo)價的2倍以內(nèi)?？梢姡?+7”集中帶量采購政策的實(shí)施，確實(shí)對藥品價格的控制起到了良好的作用。

表2 “4+7”集中帶量采購納入品種中各未中標(biāo)原研藥梯度降價結(jié)果

3.2 “4+7”集中帶量采購對原研企業(yè)、中標(biāo)企業(yè)及其他企業(yè)藥品銷售額的影響

26品規(guī)藥品的原研企業(yè)、中標(biāo)企業(yè)及未中標(biāo)企業(yè)在政策實(shí)施前后的銷售額變化情況見表3?？梢?，“4+7”集中帶量采購后，原研企業(yè)藥品銷售額明顯下降，除中標(biāo)的吉非替尼片、福辛普利那片及厄貝沙坦片、賴諾普利片、氟比洛芬酯注射液及鹽酸右美托咪定注射液原研藥在9城市無銷售數(shù)據(jù)外，其余20品規(guī)原研藥在2019年后三季度銷售額平均同比下降了56.54%。從中標(biāo)企業(yè)來看，除民生濱江藥業(yè)的孟魯司特鈉片、揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射液、浙江華海的賴諾普利片以及四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉(100mg及500mg)為2018年下半年上市，市場銷售數(shù)據(jù)缺失外，其余21品規(guī)2019年后三季度銷售額平均同比上漲48.10%，中位數(shù)為46.24%，8品規(guī)藥品銷售額同比下降，其中恩替卡韋片由2018年后三季度的27 625.00萬元降至2019年同期的4 081.00萬元，降幅達(dá)到85.23%；13品規(guī)藥品銷售額同比上升，其中苯磺酸氨氯地平片由2018年后三季度的14.00萬元增至2019年同期的989.00萬元，漲幅達(dá)到69.64倍。對于非原研、非中標(biāo)的其他企業(yè)而言，原本已深耕的市場受到強(qiáng)烈沖擊，25品規(guī)2019年后三季度銷售額同比2018年平均下降76.71%，9品規(guī)藥品銷售額降幅在90%以上。

然而，“4+7”集中帶量采購采用的獨(dú)家中標(biāo)模式，雖能更大幅度的壓縮價格，但不利于市場形成良性競爭，且有可能挫傷未中標(biāo)藥企進(jìn)行藥物一致性評價的積極性，同時由于采購量極大，有可能會造成市場的壟斷。[4]雖然銷售額普遍萎縮，但對比9市集中帶量采購前后原研企業(yè)、中標(biāo)企業(yè)及其他產(chǎn)業(yè)中選品種的市場份額(依銷售額計)可知，部分品種原研企業(yè)市場份額下降并不顯著，可見原研企業(yè)的品牌效應(yīng)與價格策略仍具有一定的優(yōu)勢，起到了止損的效果；中標(biāo)企業(yè)在消化原研企業(yè)市場份額的同時，更多搶占的是非原研、非中標(biāo)的其他企業(yè)在帶量采購前深度經(jīng)營的成熟市場(如厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片、注射用培美曲塞二鈉等)，中標(biāo)企業(yè)事實(shí)上已形成了對試點(diǎn)城市部分中選品種的仿制藥市場的壟斷(表4)。

表3 “4+7”集中帶量采購前后各品規(guī)藥品原研企業(yè)、中標(biāo)企業(yè)及其他企業(yè)銷售額變化

表4 “4+7”集中帶量采購納入品種政策前后原研企業(yè)、中標(biāo)企業(yè)及其他企業(yè)的市場份額(依銷售額計)

3.3 “4+7”集中帶量采購對中標(biāo)企業(yè)營收結(jié)構(gòu)的影響

結(jié)合中標(biāo)企業(yè)年報，本文進(jìn)一步分析了中標(biāo)企業(yè)在“4+7”集中帶量采購前后營收結(jié)構(gòu)的變化。中標(biāo)企業(yè)中，浙江華海藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)在我國上市，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局”顯示，浙江華海藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)“4+7”中標(biāo)品種占公司全部藥品銷售額比重較高，分別占87.59%、64.00%、49.93%，而四川科倫藥業(yè)占比較低(表5)，故選取浙江華海藥業(yè)、深圳信立泰藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)為例進(jìn)行分析。

表5 四企業(yè)2017—2019年來“4+7”中標(biāo)品種銷售額占比(%)

三企業(yè)“4+7”集中帶量采購前后的營業(yè)總收入、研發(fā)費(fèi)用及銷售費(fèi)用的變化見表6。一方面，從營業(yè)總收入上來看，僅浙江華海藥業(yè)在“4+7”集中帶量采購后營業(yè)總收入增速超過同期，另兩企業(yè)增速均不及往年同期，深圳信立泰藥業(yè)甚至增速為負(fù)，可見由于“4+7”集中帶量采購導(dǎo)致藥品價格大幅下降，雖銷量提升，但對企業(yè)的營收仍產(chǎn)生了一定影響。另一方面，三企業(yè)2019年下半年的銷售費(fèi)用，特別是銷售費(fèi)用中的產(chǎn)品推廣相關(guān)費(fèi)用相較2018年同期增速均顯著下降，浙江華海藥業(yè)更是較2018年下半年降低了39.01%，而研發(fā)投入持續(xù)性增多，其中深圳信立泰藥業(yè)2019年全年研發(fā)投入較2018年提高87.37%，可見，實(shí)施“4+7”帶量采購，能夠在一定程度上起到促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極轉(zhuǎn)型，加大研發(fā)投入的作用。[5]

表6 “4+7”集中帶量采購前后三企業(yè)的營業(yè)總收入、研發(fā)費(fèi)用及銷售投入的同比變化情況(%)

3.4 “4+7”集中帶量采購品種選擇面稍顯狹窄

目前，“4+7”集中帶量采購待采品種的確定受限于仿制藥一致性評價進(jìn)度，較為局限于特定藥品，而并非立足于該藥品所在治療領(lǐng)域，將同化學(xué)分類、同藥理學(xué)或治療學(xué)分類藥品的所有藥品統(tǒng)一納入集采范圍。現(xiàn)有學(xué)者基于醫(yī)院臨床處方數(shù)據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，中標(biāo)品種與同類藥品之間廣泛存在此消彼長的替代使用現(xiàn)象[6]，從9市公立醫(yī)院藥品中選品種及同治療亞類藥品的銷售數(shù)據(jù)來看，在進(jìn)入集中帶量采購后，部分中選品種的同類藥品季度銷售額較往年增長趨勢明顯上升(表7)，說明中選藥品確實(shí)在臨床應(yīng)用中存在一定程度的被替代，醫(yī)生在開具處方時出現(xiàn)部分處方轉(zhuǎn)移的道德風(fēng)險。

表7 9城市公立醫(yī)院部分“4+7”集中帶量采購中選品種與同類藥品2018—2019年各季度銷售情況(萬元)

(續(xù))

4 討論

4.1 “4+7”集中帶量采購頗有成效，但可能存在壟斷風(fēng)險

從上述部分來看，“4+7”集中帶量采購實(shí)施以來，對降低藥品價格起到了顯著作用。同時，由于“帶量”，中標(biāo)企業(yè)無需再花費(fèi)大量的人力財力去拓展與維護(hù)現(xiàn)有市場，而是可將經(jīng)費(fèi)更多的投入到新產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)中，實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥企業(yè)由仿到創(chuàng)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型。但是，對于非原研、非中標(biāo)的其他企業(yè)而言，原本已深耕的市場將被中標(biāo)企業(yè)所占據(jù)，“無量降價”難以回收成本，而自身品牌效應(yīng)也難以與原研企業(yè)競爭集采份額外的零散市場，中標(biāo)企業(yè)事實(shí)上已在仿制藥市場形成絕對優(yōu)勢，“4+7”集中帶量采購的模式可能存在一定的壟斷風(fēng)險。

4.2 集中帶量采購仍需科學(xué)擴(kuò)圍

目前，集中帶量采購品種的選擇仍較為受制于仿制藥的一致性評價進(jìn)度，所選品種之間的作用機(jī)理及治療領(lǐng)域較為獨(dú)立，關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，較難帶動中選品種的類似藥物整體降價。[7]從國際經(jīng)驗(yàn)來看，大部分國家和地區(qū)在制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時都采用了“分組競價”的思想，即根據(jù)一定的劃分方式，將治療同一類疾病或作用機(jī)理相同的藥品統(tǒng)一分到一組，以這些小組為基礎(chǔ)衡量測算確定藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。如德國在制定藥品的參考價格時依次按照解剖學(xué)治療學(xué)及化學(xué)分類系統(tǒng)(ATC分類)、生物等效性和治療結(jié)果相似性以及藥品屬性三種指標(biāo)層層分類[8]；日本根據(jù)歷年醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，制定了定期更新的《參比藥品參考目錄》，目前更新到第九版，新藥在目錄準(zhǔn)入環(huán)節(jié)需在此目錄中選擇參比藥品分組定價，若無參考藥品，則依成本定價法確定藥品價格[9]。我國臺灣地區(qū)也結(jié)合ATC分類系統(tǒng)，將同藥理作用或同治療類別，或頭對頭試驗(yàn)中的對照藥品作為參比制劑確定新納入藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同時，在每兩年一次的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整中，還將同核價參比制劑的藥品分在一組，并結(jié)合藥品的專利情況、生產(chǎn)質(zhì)量、一致性評價情況及市場實(shí)際采購價及采購量等因素，確定最終調(diào)整后的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。[10]

4.3 “4+7”集中帶量采購部分促成我國過專利期原研藥和仿制藥的價格聯(lián)動

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是控制醫(yī)療費(fèi)用、降低藥品價格虛高的一個強(qiáng)有力的手段。[11]日本、澳大利亞和我國臺灣地區(qū)均已經(jīng)形成了原研藥首發(fā)定價、首仿藥按比例降價、過專利期原研藥與仿制藥聯(lián)動調(diào)價的完整的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定及動態(tài)調(diào)整鏈的建設(shè)，過專利期原研藥的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)會受到仿制藥價格、市場占有率及仿制藥上市時間等因素的影響(表8)。但目前，我國尚未建立完善的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定及動態(tài)調(diào)整機(jī)制，集中帶量采購仍是當(dāng)前階段實(shí)現(xiàn)我國過專利期原研藥和仿制藥價格聯(lián)動的關(guān)鍵途徑，但該模式對于未納入集中帶量采購范圍的藥品企業(yè)降價而言驅(qū)動力不足。

表8 日本、澳大利亞、臺灣地區(qū)仿制藥、過專利期原研藥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定及調(diào)整模式

5 建議

5.1 進(jìn)一步完善競價中標(biāo)機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)，慎防壟斷

“4+7”集中帶量采購在控制藥品價格方面取得的效果是顯著的，在今后，集中帶量采購模式仍需進(jìn)一步推廣，但是其競價中標(biāo)機(jī)制仍需不斷優(yōu)化完善。在2019年12月發(fā)布的《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》中，“4+7”集中帶量采購試點(diǎn)中的獨(dú)家中標(biāo)并獲得試點(diǎn)城市公立醫(yī)院60%～70%估算采購總量的方案，變更為報價最低的3家企業(yè)中標(biāo)，中標(biāo)企業(yè)為1家、2家、3家時，首年約定采購量分別為公立醫(yī)院50%、60%、70%的估算采購總量，且這一規(guī)則為2020年8月第三批《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》所沿用，這在一定程度上緩解了壟斷風(fēng)險。隨著集中帶量采購藥品范圍的逐步擴(kuò)大，中小仿制藥生產(chǎn)企業(yè)生存空間將被逐漸壓縮，我國醫(yī)藥行業(yè)也將面臨劇烈洗牌，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度也將逐漸提高[16]，但仍要謹(jǐn)防壟斷[17]，嚴(yán)控中標(biāo)企業(yè)藥品的質(zhì)量安全及供應(yīng)的可持續(xù)，確保人民群眾用上藥、用好藥。

5.2 “4+7”集中帶量采購品種選擇應(yīng)由“點(diǎn)”至“面”

對于今后我國的集中帶量采購事業(yè)而言，一方面仍要進(jìn)一步擴(kuò)面，將更多臨床常用藥品納入集中帶量采購的范圍之內(nèi)，降低人民群眾的用藥成本；另一方面，在擴(kuò)面的過程中，要注意由“點(diǎn)”至“面”，逐步將已中選品種的同類藥品納入帶量采購范疇。此外，對于納入帶量采購的藥品，在預(yù)估采購量時，也可統(tǒng)籌考慮同類藥品的臨床需求，從作用機(jī)理、治療領(lǐng)域及是否可替代等多角度制定科學(xué)、合理、多層次的采購量計算規(guī)則，降低醫(yī)生道德風(fēng)險的可能性。

5.3 完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，健全原研藥、仿制藥、過專利期原研藥的聯(lián)動機(jī)制

隨著集中帶量采購中標(biāo)藥品價格的下降，包含原研藥在內(nèi)的非中標(biāo)藥品價格也呈現(xiàn)階梯式下降，這在一定程度上形成頗具我國特色的過專利期原研藥與仿制藥的價格聯(lián)動機(jī)制，但這一機(jī)制對未納入帶量采購的藥品而言降價驅(qū)動力不足。從國際經(jīng)驗(yàn)上看，部分國家和地區(qū)通過完善的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定及動態(tài)調(diào)整機(jī)制的建設(shè)來實(shí)現(xiàn)專利藥、過專利期原研藥及仿制藥的價格聯(lián)動，通過定期調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品的螺旋式降價。2020年7月31日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，其中規(guī)范了藥品的醫(yī)保目錄準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入路徑及新準(zhǔn)入藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的確定方式，但尚未明確目錄內(nèi)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整規(guī)則。因此，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，加強(qiáng)過專利期藥品的原仿價格聯(lián)動，從而達(dá)到更持續(xù)、更深入地控價控費(fèi)效果。

作者聲明本文無實(shí)際或潛在的利益沖突。