景建龍 陳虎 戴沄 衣穎杰 吳國(guó)鋒

我國(guó)中老年牙列缺損患者人數(shù)眾多，缺牙后行義齒修復(fù)治療比例不高，其中可摘局部義齒作為重要的臨床修復(fù)方式不可替代。近年來(lái)3D打印(增材制造)、數(shù)字化口內(nèi)掃描、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同智造等新技術(shù)新概念不斷被引入可摘局部義齒支架研究領(lǐng)域，已充分展示出其臨床適合性好、生產(chǎn)效率高、工藝流程簡(jiǎn)單等突出優(yōu)點(diǎn)，正在逐漸取代傳統(tǒng)鑄造義齒支架技術(shù)(圖1)。2021 年1 月19 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)的通告(2021年第3號(hào))，其中明確說(shuō)明“定制式可摘局部義齒”、“牙科增材制造用金屬材料”等3D打印相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這無(wú)疑將會(huì)極大促進(jìn)3D打印可摘局部義齒支架的臨床應(yīng)用與普及。因此，本文結(jié)合已有相關(guān)文獻(xiàn)和作者開(kāi)展的研究，對(duì)于3D打印可摘局部義齒支架的發(fā)展歷程進(jìn)行簡(jiǎn)述，系統(tǒng)介紹了本領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀，并評(píng)述了未來(lái)3D打印可摘局部義齒支架技術(shù)的五大(智能化、功能化、平臺(tái)化、國(guó)產(chǎn)化、非金屬)發(fā)展趨勢(shì)。

圖1 可摘局部義齒鑄造支架與3D打印支架工藝流程圖

1 3D打印可摘局部義齒支架發(fā)展概述

3D打印可摘局部義齒支架研究始于本世紀(jì)初，并經(jīng)歷了從間接法到直接法、從金屬打印到非金屬打印的發(fā)展過(guò)程。間接法是指先打印樹(shù)脂支架熔模然后將其包埋鑄造成成品，直接法則是將金屬粉末(或其他材料)直接熔融加工為成品支架。最早的3D打印可摘局部義齒支架研究從間接法開(kāi)始，Eggbeer等[1]采用立體光固化成型(stereolithography apparatus, SLA)工藝首次報(bào)道了打印樹(shù)脂支架然后包埋鑄造的方法。其后國(guó)內(nèi)吳琳等[2]也報(bào)道了類(lèi)似工作并證實(shí)其臨床適合性良好。相比較于傳統(tǒng)支架鑄造方法，間接法實(shí)現(xiàn)了支架的自動(dòng)加工、提高了加工精度，但因仍需包埋鑄造故在加工時(shí)間和生產(chǎn)成本上并無(wú)優(yōu)勢(shì)。因此，人們很快轉(zhuǎn)向直接法研究并將其逐漸發(fā)展成為3D打印義齒支架的主流技術(shù)，常見(jiàn)代表性技術(shù)包括選擇性激光熔覆(selective laser melting，SLM)、熔融沉積成型(fused deposion modeling, FDM)等。2006 年Williams等[3]與Bibb等[4]同時(shí)報(bào)道了利用 SLM 技術(shù)直接制作鈷鉻合金金屬支架的工作，2010年國(guó)內(nèi)韓靜等[5]采用SLM 技術(shù)直接加工出了鈦金屬支架，上述技術(shù)不斷完善并匹配以成熟的牙科金屬粉末加工、成型工藝控制以及3D打印商用設(shè)備等，使得目前SLM打印金屬義齒支架技術(shù)已經(jīng)比較日趨完善(圖2)，正逐漸替代傳統(tǒng)鑄造支架技術(shù)。SLM技術(shù)不足之處在于其只適用于金屬義齒支架加工，但金屬支架存在著材料致敏性、顏色不美觀、彈性模量過(guò)大等缺點(diǎn)，非金屬材料打印因而成為下一個(gè)研究熱點(diǎn)。作者(2020)團(tuán)隊(duì)報(bào)道了聚醚醚酮打印義齒支架的初步臨床報(bào)告[6]，結(jié)果顯示聚醚醚酮可通過(guò)FDM技術(shù)制作可摘局部義齒支架的制作(圖3)，并且具有生物相容性好、顏色美觀、彈性佳等優(yōu)點(diǎn)。后續(xù)在此基礎(chǔ)上進(jìn)行聚醚醚酮材料改性與打印工藝改進(jìn)研究，將是本領(lǐng)域值得探索的重要方向。

圖2 SLM打印純鈦義齒支架

圖3 FDM打印聚醚醚酮義齒支架

2 3D打印可摘局部義齒支架技術(shù)現(xiàn)狀

3D打印可摘局部義齒支架技術(shù)包括“數(shù)據(jù)獲取——支架設(shè)計(jì)——打印加工”三部分基本內(nèi)容：(1)關(guān)于數(shù)據(jù)獲取部分，目前臨床主要通過(guò)掃描傳統(tǒng)印模技術(shù)獲得的石膏模型獲取工作數(shù)據(jù)，是否可以直接采用數(shù)字化口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行支架設(shè)計(jì)尚未形成臨床共識(shí)；(2)關(guān)于支架設(shè)計(jì)部分，專用設(shè)計(jì)軟件的開(kāi)發(fā)是制約其發(fā)展的重要因素之一，當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本被國(guó)外廠商產(chǎn)品壟斷，很難根據(jù)需求進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)與功能定制；(3)關(guān)于打印加工部分，對(duì)義齒支架的打印加工質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)評(píng)測(cè)是研究重點(diǎn)，一般通過(guò)測(cè)量成品支架精確度與支架適合性兩方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，大多數(shù)已有研究顯示3D打印支架能夠滿足臨床可摘局部義齒修復(fù)需要。前述尚未得到解決的問(wèn)題制約了3D打印技術(shù)在可摘局部義齒支架方面的應(yīng)用，是未來(lái)此領(lǐng)域亟待解決的重要課題，

2.1 數(shù)據(jù)獲取

數(shù)字化口內(nèi)掃描技術(shù)雖然在牙體缺損修復(fù)、種植修復(fù)等方面應(yīng)用已經(jīng)大獲成功，但其在可摘局部義齒方面的應(yīng)用尚不普及，現(xiàn)在臨床牙列缺損信息數(shù)據(jù)的獲取還主要依靠傳統(tǒng)印模技術(shù)獲得的石膏模型。許多研究圍繞口內(nèi)掃描與傳統(tǒng)模型精度比較、不同口腔部位掃描精度方面已進(jìn)行了深入研究。Patzelt[7]觀察到4 種不同廠家口內(nèi)掃描儀掃描牙頜石膏模型的精度存在差別顯著，掃描真實(shí)度介于44.1～591.8 μm范圍之間，精密度為21.6～698.0 μm。 Lo Russo等[8]比較口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)模型擬合后上頜總體真實(shí)度為30～110 μm，下頜為20～260 μm，他認(rèn)為兩種數(shù)據(jù)獲取方法差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其差異可以歸因于不同的物理方式(即傳統(tǒng)印模對(duì)粘膜有壓力，導(dǎo)致粘膜的壓縮或拉伸變形)。 D'Arienzo等[9]測(cè)量口內(nèi)掃描與傳統(tǒng)模型的平均誤差為219～347 μm。Jung等[10]具體報(bào)道了無(wú)牙頜口腔不同部位口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)的真實(shí)度為：上頜牙槽嵴50 μm；腭中縫50 μm；硬腭180 μm；軟腭860 μm；下頜牙槽嵴110 μm；頰棚區(qū)90 μm；認(rèn)為傳統(tǒng)方式與口掃在主承托區(qū)組織上無(wú)顯著差異。本文作者曾掃描下頜牙列缺損石膏模型后與口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合測(cè)量，其中一例結(jié)果如下：余留牙區(qū)域擬合精度較高(圖4，例如33牙位為5 μm)；缺牙區(qū)牙槽嵴頂范圍擬合精度良好(圖4，36牙位為19 μm)；但磨牙后墊區(qū)域兩者差異顯著(圖4C，左側(cè)下頜磨牙后墊前部為651 μm；圖4D，左側(cè)下頜磨牙后墊后部為2.038 mm)。作者觀點(diǎn)認(rèn)為對(duì)于牙支持式或者以牙支持式為主的混合支持式可摘局部義齒，口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)可以直接作為3D打印義齒支架的數(shù)據(jù)來(lái)源；但是鑒于口內(nèi)掃描無(wú)法模擬口腔軟組織生理性動(dòng)度以及黏膜受壓時(shí)變形情況，可在臨床試戴義齒支架后利用其制取功能性印模，灌制終模型用于義齒的后續(xù)制作。

2.2 支架設(shè)計(jì)

3D打印可摘局部義齒的支架設(shè)計(jì)涉及兩部分內(nèi)容：其一是支架修復(fù)體的具體設(shè)計(jì)部分；其二為設(shè)計(jì)后進(jìn)行打印切片與后處理部分。我國(guó)目前義齒設(shè)計(jì)軟件都主要依賴于國(guó)外產(chǎn)品，前者如3Shape、Exo CAD義齒設(shè)計(jì)軟件，后者例如比利時(shí)Materiallise公司的Magics軟件等，存在著收費(fèi)高、迭代慢、斷供風(fēng)險(xiǎn)大等缺點(diǎn)，并且基本不能滿足客戶個(gè)性化定制軟件功能的需求。例如，作者因設(shè)計(jì)圖3牙列缺損伴軟腭缺損義齒支架時(shí)，使用國(guó)外產(chǎn)品設(shè)計(jì)腭部延伸長(zhǎng)桿特殊形態(tài)部件時(shí)操作非常困難，國(guó)外產(chǎn)品并未預(yù)留客戶設(shè)計(jì)偏好設(shè)計(jì)等功能設(shè)置，也很難根據(jù)中國(guó)客戶要求快遞進(jìn)行產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)。近年來(lái)國(guó)產(chǎn)可摘局部義齒軟件開(kāi)發(fā)已有突破，北京大學(xué)與南京前知聯(lián)合研發(fā)的iPD(intelligent partial denture，iPD)可摘局部義齒設(shè)計(jì)軟件已經(jīng)在市場(chǎng)上商品銷(xiāo)售。該軟件除具備國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)功能外，還開(kāi)發(fā)了卡環(huán)進(jìn)入倒凹深度實(shí)時(shí)顯示、支架厚度實(shí)時(shí)顯示等功能(圖5)，這樣極大方便了支架的準(zhǔn)確設(shè)計(jì)。國(guó)產(chǎn)軟件還可根據(jù)客戶需求定制功能化設(shè)計(jì)模塊，例如作者與其合作完成了適用于可摘式口腔放療護(hù)具的模塊化設(shè)計(jì)單元(圖6)，可以方便高效地進(jìn)行特殊產(chǎn)品的快速設(shè)計(jì)。關(guān)于支架打印切片與后處理軟件，由于涉及3D打印工藝控制、打印設(shè)備研發(fā)等諸多復(fù)雜因素，目前市場(chǎng)主要被比利時(shí)Materiallise公司產(chǎn)品占據(jù)，國(guó)內(nèi)上海漫格也開(kāi)發(fā)了通用型的切片與后處理軟件在多個(gè)行業(yè)應(yīng)用，南京前知開(kāi)發(fā)出針對(duì)牙科的專用切片與后處理軟件P3DS，實(shí)現(xiàn)了支架擺放姿態(tài)自動(dòng)調(diào)整和支撐自動(dòng)添加算法。近年來(lái)多家國(guó)內(nèi)3D打印企業(yè)(如上海聯(lián)泰、西安鉑力特等)也與Materiallise開(kāi)始合作，為國(guó)產(chǎn)3D打印設(shè)備定制開(kāi)發(fā)專用數(shù)據(jù)處理軟件。

圖4 掃描傳統(tǒng)模型后數(shù)據(jù)與口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合測(cè)量結(jié)果

圖5 iPD義齒設(shè)計(jì)軟件工作界面

2.3 打印加工

2.3.1 支架精確度 目前用于評(píng)價(jià)可摘局部義齒支架加工精確度的常用方法是三維擬合法，即將打印義齒支架實(shí)物進(jìn)行再次掃描三維建模，然后將其與原先設(shè)計(jì)的義齒支架數(shù)據(jù)進(jìn)行擬合匹配，軟件自動(dòng)測(cè)量?jī)烧唛g的偏差，評(píng)價(jià)其加工精度。Pooya等[11]比較了3D打印支架與傳統(tǒng)鑄造支架精度的差異，將兩種支架掃描后與模型掃描數(shù)據(jù)擬合，發(fā)現(xiàn)鑄造支架組總體誤差為27 μm，打印支架組為150 μm。徐紅珍等[12]報(bào)告3D打印鈷鉻鉬合金義齒支架總體平均誤差為(0.088±0.021) mm，陳光霞等[13]報(bào)告同類(lèi)金屬3D打印支架總體平均誤差為(0.172±0.285) mm，劉一帆等[14]報(bào)告鈦合金可摘局部義齒支架整體平均誤差為(0.089±0.076) mm。上述報(bào)告3D打印金屬支架的總體精度能夠滿足臨床需要。

2.3.2 支架適合性 可摘局部義齒支架適合性的評(píng)價(jià)手段主要包括定性與定量?jī)深?lèi)方法。定性評(píng)價(jià)方法目測(cè)下人工評(píng)估對(duì)下列指標(biāo)進(jìn)行：(1)支托與牙合面貼合； (2)導(dǎo)平面與牙體接觸；(3)除牙列缺損肯氏I、II類(lèi)外，大連接體光滑無(wú)凸起； (4)C型卡環(huán)與牙軸面貼合； (5)I型卡環(huán)與牙軸面外形高點(diǎn)接觸； (6)舌板處支架與牙之間無(wú)肉眼可見(jiàn)間隙； (7)大連接體組織面與口腔軟組織無(wú)可見(jiàn)間隙。Tregerman等[15]據(jù)此對(duì)傳統(tǒng)鑄造和3D打印支架進(jìn)行了定性評(píng)估，結(jié)果顯示打印支架適合性優(yōu)于傳統(tǒng)方法。定量測(cè)量方法包括三維擬合法和硅橡膠襯墊法：Ye 等[16]采用擬合法測(cè)量了SLM義齒支架與傳統(tǒng)鑄造支架就位后禾支托與牙體組織的間隙，結(jié)果鑄造支架的間隙為(108±84) μm，稍小于SLM義齒支架(174±117) μm。 Chen等[17]利用硅橡膠材料法比較了3D打印支架與傳統(tǒng)鑄造支架的適合性差異。結(jié)果發(fā)現(xiàn)3D打印支架與工作模型的間隙為150～330 μm，略大于鑄造支架的間隙(140～280) μm。上述研究無(wú)論是定性還是定量測(cè)量研究，結(jié)果均顯示雖然3D打印支架適合性較傳統(tǒng)鑄造支架稍大，但仍能滿足臨床應(yīng)用要求。

3 3D打印可摘局部義齒支架的發(fā)展趨勢(shì)

3.1 智能化趨勢(shì)

當(dāng)前隨著大數(shù)據(jù)處理、人工智能、高性能模擬仿真等技術(shù)的發(fā)展，使得3D打印可摘局部義齒支架的智能化設(shè)計(jì)信息共享與管理成為可能。目前國(guó)際口腔醫(yī)學(xué)其他領(lǐng)域已經(jīng)展開(kāi)數(shù)字化數(shù)據(jù)采集、三維多源數(shù)據(jù)融合、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、快速加工成形等技術(shù)的研究與應(yīng)用，大大提高了臨床診療效率，智能化的協(xié)同設(shè)計(jì)與制造已成為口腔修復(fù)診療技術(shù)發(fā)展的主要方向。例如，iPD可摘局部義齒設(shè)計(jì)軟件基于其支架設(shè)計(jì)方案的大數(shù)據(jù)分析，能夠就任一牙列缺損類(lèi)型自動(dòng)向客戶智能化推薦3 種優(yōu)選方案(圖7)，并就選定方案進(jìn)行進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計(jì)，同時(shí)客戶反饋選擇方案信息可供反向機(jī)器訓(xùn)練學(xué)習(xí)繼續(xù)優(yōu)化智能算法。

3.2 功能化趨勢(shì)

如何實(shí)現(xiàn)可摘局部義齒支架的“功能化定制”是下一步值得開(kāi)展的工作?，F(xiàn)有3D打印義齒支架技術(shù)尚無(wú)法實(shí)現(xiàn)同一支架分區(qū)域不同性能的功能設(shè)計(jì)與定制加工，理想狀態(tài)下義齒卡環(huán)部分性能宜彈性大以利于固位，大/小連接體則需要?jiǎng)偠却蟛挪灰鬃冃?，而人工牙則需兼具良好的硬度和剛度等。目前3D打印支架主要采用金屬材料進(jìn)行均質(zhì)化一體加工，未來(lái)有望通過(guò)調(diào)控微觀結(jié)構(gòu)與后處理工藝等，使得不同支架部件具備所需的差異化機(jī)械性能，新型打印材料的研發(fā)也將有助義齒支架的功能化定制。

3.3 平臺(tái)化趨勢(shì)

目前國(guó)內(nèi)可摘局部義齒支架加工市場(chǎng)的格局多而分散、設(shè)計(jì)/制造本地化生產(chǎn)，背后深層次原因是企業(yè)尚主要依賴人工勞動(dòng)力，缺乏互聯(lián)網(wǎng)思維。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外開(kāi)始涌現(xiàn)以核心軟件技術(shù)直接面向醫(yī)生和患者提供服務(wù)的系統(tǒng)平臺(tái)型公司，例如美國(guó)隱形正畸公司Smile Direct Club，結(jié)合智能設(shè)計(jì)技術(shù)以平臺(tái)方式提供服務(wù)。因此，建立提供智能云設(shè)計(jì)、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同個(gè)性化云制造服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化醫(yī)療定制產(chǎn)品大規(guī)?？焖僭O(shè)計(jì)和協(xié)同制造，將能推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的增長(zhǎng)、大幅度提升醫(yī)療定制產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造質(zhì)量和效率。這方面北京大學(xué)、南京前知和作者單位正在積極探索新型3D打印可摘局部義齒服務(wù)的云端集成平臺(tái)建設(shè)(圖8)。

3.4 國(guó)產(chǎn)化趨勢(shì)

圖8 3D打印可摘局部義齒支架集成平臺(tái)工作模式圖

我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)軟件和打印處理軟件市場(chǎng)基本被比利時(shí)的Materialise Magics、美國(guó)的Geomagic Wrap、丹麥的3Shape Dental System、美國(guó)的OptiStruct等國(guó)外軟件占據(jù)。缺乏國(guó)產(chǎn)軟件導(dǎo)致應(yīng)用成本高昂，加劇了我國(guó)本已尖銳的醫(yī)患矛盾，行業(yè)面臨嚴(yán)重的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題以及卡脖子風(fēng)險(xiǎn)。目前擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)可摘局部義齒設(shè)計(jì)軟件種類(lèi)還比較少，并且軟件還需要與相應(yīng)金屬3D打印設(shè)備配套使用才能發(fā)揮最佳效果。可喜的是有越來(lái)越多國(guó)產(chǎn)廠家正致力于研發(fā)功能多樣化的軟件產(chǎn)品，在“國(guó)際國(guó)內(nèi)雙循環(huán)”大背景下提供優(yōu)質(zhì)數(shù)字化解決方案。

3.5 非金屬趨勢(shì)

牙科金屬材料彈性模量(鈷鉻合金240 GPa；鈦合金118 GPa)相比天然牙(牙本質(zhì)15 GPa；牙釉質(zhì)85 GPa)來(lái)說(shuō)過(guò)大，同時(shí)存在硬度高、美觀差、剛性大等不足，因此應(yīng)用非金屬先進(jìn)材料3D義齒支架打印成為國(guó)內(nèi)外本領(lǐng)域的前沿課題。作者從2018年開(kāi)始嘗試聚醚醚酮高性能聚合物用于牙科打印的研究，目前在材料性能改性、牙科打印工藝研發(fā)、臨床試驗(yàn)等方面取得進(jìn)展，初步證實(shí)聚醚醚酮可應(yīng)用于可摘局部義齒的3D打印制作，非金屬義齒支架打印將是未來(lái)值得深入研究的發(fā)展方向。