張磊 張秀洪

福建省食品藥品認證審評中心

近年來，隨著新一輪機構(gòu)改革和相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件的修訂完善，我國藥品流通監(jiān)管模式及行業(yè)生態(tài)發(fā)生了顯著轉(zhuǎn)變。通過職責劃分，國家級、省級、市級等各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責權(quán)更加清晰明確；近年來國家級、省級、市級組織開展的一系列專項檢查、有因檢查和飛行檢查等日常監(jiān)管檢查，我國藥品流通行業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營狀況得到了有效整治和改善，藥品流通領(lǐng)域風氣得到了有效凈化，藥品經(jīng)營秩序得到有效規(guī)范。同時，由于機構(gòu)改革的縱向深入推進，部分監(jiān)管職權(quán)發(fā)生調(diào)整，當下藥品流通領(lǐng)域也面臨著一些新問題，如國家級藥品監(jiān)督管理部門對省級藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管缺位、部分法律法規(guī)及規(guī)范性文件未及時、有效修訂等，導致監(jiān)管過程中出現(xiàn)新的問題。

本文通過分析新一輪機構(gòu)改革以來藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管過程中遇到的問題，重點梳理了藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管方式、監(jiān)管職權(quán)及相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)存在的問題，并有針對性地提出建議，以期為監(jiān)管部門監(jiān)管提供參考。

一、新形式下的藥品批發(fā)換證檢查模式滯后，建議將監(jiān)管資源轉(zhuǎn)移至事中事后監(jiān)管

為精簡審批流程，深化“放管服”改革，強化事中事后監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”）從服務大局出發(fā)，在新《藥品管理法》中，對藥品經(jīng)營企業(yè)不再規(guī)定實行認證制度，不再發(fā)放認證證書。從此，長期以來延續(xù)的藥品GSP認證檢查[1]審批模式宣告終結(jié)[2]。然而，藥品批發(fā)企業(yè)認證檢查的取消未將許可換證檢查一并納入取消范疇。根據(jù)新《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》到期后需重新審查發(fā)證。自《藥品管理法》正式實施一年多以來，幾乎各省級藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省級局”）采用的審查模式依舊少不了現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，導致當前形勢下只是少發(fā)一張證，原先該有的換證檢查程序并未精簡，改革不夠徹底到位。主要原因是在現(xiàn)有的“四個最嚴”監(jiān)管環(huán)境下，若沒有國家局的頂層設(shè)計和倡導，各省級局無合理精簡依據(jù)，不敢擅自將許可換證檢查程序一并精簡。各省級局在每輪換證高峰期中，需耗費大量的人力物力財力來完成五年到期換證檢查任務。但是，現(xiàn)有的換證模式仍是企業(yè)提前花費大量時間精心準備迎檢，這種企業(yè)有備而來的迎檢，很難挖查出企業(yè)存在的重大問題線索，不能充分反應出企業(yè)的真實經(jīng)營狀況，檢查時見到的往往是企業(yè)最完美的狀態(tài)，達不到預期的監(jiān)管效果。

因此，建議國家局可通過鼓勵試點的方式，各省級局大膽嘗試，逐步探索取消這種事前通知、精心準備的五年一換證審批模式，探索申報材料審查備案換證方式，將有效監(jiān)管力量解放出來，轉(zhuǎn)而強化不提前通知、不聽匯報、直入現(xiàn)場的事中事后監(jiān)管，使藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管更科學[3]。同時對于違法違規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)一起，查出一起，通報一起，形成監(jiān)管震懾力，樹立監(jiān)管威信，形成企業(yè)不敢亂、不想亂的市場環(huán)境，守住人們用藥安全的美好愿望和需求。

二、國家局在藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)缺位，建議國家局持續(xù)強化在藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管地位

為形成責權(quán)清晰的監(jiān)管模式，強化屬地監(jiān)管職責，此次機構(gòu)改革，根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》[4]，國家局重點負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制環(huán)節(jié)許可檢查，將藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部監(jiān)管事權(quán)下放至省級局統(tǒng)籌監(jiān)管，弱化了國家局對各省級局藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。根據(jù)國家局官網(wǎng)發(fā)布的一系列監(jiān)管動態(tài)，機構(gòu)改革前，國家局每年會組織部分骨干力量，對各省藥品批發(fā)企業(yè)流通環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，查處了一大批違法違規(guī)行為。如根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2016年度藥品檢查報告顯示，檢查的50家藥品批發(fā)企業(yè)中嚴重違法規(guī)定的有40家，占比80%[5]；2017年度藥品檢查報告顯示，檢查的55家藥品批發(fā)企業(yè)中嚴重違反規(guī)定的有19家，占比34.5%[6]；2018年度藥品GSP檢查報告顯示，檢查的藥品57家批發(fā)企業(yè)中嚴重違反規(guī)定的有19家，占比33%（表1）；2019-2020年，國家局持續(xù)加大對化妝品的飛行檢查，而對藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管缺失。伴隨著當下促發(fā)展和抓質(zhì)量成為新形勢下主題，各省政府在面臨經(jīng)濟下行壓力背景下，促發(fā)展顯得尤為重要。各省級局在日常監(jiān)管中，難免因歸屬為轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，同時面臨促發(fā)展難題時，會出現(xiàn)有所偏頗。長期以往，國家局監(jiān)管的缺位，可能會積蓄部分重大藥品流通安全風險隱患。

國家局的監(jiān)督檢查有其天然優(yōu)勢，抽調(diào)的各省骨干檢查在嚴格秉持公平公正原則下，能更少顧慮將發(fā)現(xiàn)的問題充分暴露出來，淘汰不遵守法律法規(guī)的行業(yè)不法者，形成強大震懾力，減少藥品流通環(huán)節(jié)的風險，促進行業(yè)的風清氣正。因此，鑒于國家局在藥品流通環(huán)節(jié)特殊地位，建議國家局持續(xù)保持對藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的重視，避免在藥品流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性重大事故。

表1 2016-2018國家局開展藥品批發(fā)企業(yè)檢查不通過率一覽表

三、監(jiān)管事權(quán)劃分不夠科學合理，建議予以適當調(diào)整

機構(gòu)改革后，根據(jù)國家局“三定方案”的規(guī)定[4]，省級局負責零售連鎖總部許可，市縣兩級市場負責藥品零售。連鎖企業(yè)總部與其所屬零售門店，兩者為一個完整的有機整體，此種分工模式導致了監(jiān)管過程中零售連鎖總部與其所屬門店相分離，監(jiān)管過程中將一個完整有機體切割成兩個獨立部分分頭管理，從而在監(jiān)管過程中難以有效監(jiān)管。如由于職責分工所在，省級局在對連鎖總部進行監(jiān)管時，重點落在連鎖總部，未其對所屬門店管理情況進行延伸；市級局在對所屬門店進行監(jiān)管時，未對其與連鎖總部的關(guān)聯(lián)進行延伸，出現(xiàn)職責分工明確后相互推諉情形，容易留下監(jiān)管空白地，不能有效發(fā)揮連鎖總部模式的集團化、統(tǒng)一化管理優(yōu)勢。因此，建議國家局能在今后的機構(gòu)改革中，重新劃分該項事權(quán)，重新進行整合，將連鎖總部與其門店按照統(tǒng)一的整體進行統(tǒng)一監(jiān)管，避免形成兩頭管后兩頭都不管的情形。

四、藥品流通環(huán)節(jié)配套法律法規(guī)體系尚不健全，建議進一步改革完善相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件

健全的法律法規(guī)體系是行業(yè)從業(yè)者的基本遵循，也是監(jiān)管部門的監(jiān)管依據(jù)和監(jiān)管支撐。新《藥品管理法》實施后，《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)配套法規(guī)陸續(xù)發(fā)布實施，《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》目前尚處于征求意見稿中而未正式生效實施。伴隨著新《藥品管理法》的實施，藥品GSP認證相應取消，GSP認證證書也不再發(fā)放，監(jiān)管過程中不再存在收回或者撤銷藥品GSP證書的風險控制措施，這樣導致過渡期內(nèi)由于沒有有效的法律支撐，部分問題難以判定處理。如在換證許可過程中發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷該如何處理，是停業(yè)整頓還是限期整改，或是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，由于目前無有效的法律依據(jù)參考，各省市采取的做法不一；換證許可檢查中檢查結(jié)果判定適用《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中認證檢查結(jié)果判定還是監(jiān)督檢查結(jié)果判定或是有新的判定形式，目前亦尚不明確。

根據(jù)新《藥品管理法》的規(guī)定，國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的規(guī)定，藥品零售連鎖的檢查指導原則參照藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行。但與藥品批發(fā)企業(yè)相比較，藥品零售連鎖企業(yè)有其獨特的業(yè)態(tài)特點，由于沒有明確的檢查指導原則或相應附錄文件，監(jiān)管部門及行業(yè)從業(yè)者對部分經(jīng)營行為難以達成統(tǒng)一意見，形成五花八門的做法。如連鎖總部對所屬門店如何管理問題、門店間藥品調(diào)撥問題、連鎖門店是否可以獨立采購問題、是否允許加盟門店問題，再如委托儲存配送的同時委托采購，零售連鎖總部是否必須再審核批準建立首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫問題；委托儲存配送時，委托方與受托方計算機系統(tǒng)管理問題、以及其他問題等[7]，以上問題有待配套性規(guī)范文件進一步規(guī)范明確。

因此，建議國家局加緊出臺《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，同時修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，增加新形勢下藥品零售連鎖模塊的監(jiān)管指導文件，縮短法律法規(guī)及規(guī)范性文件過渡期內(nèi)造成的不確定性和混亂性。

五、藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)人員資質(zhì)要求過高，建議適當降低門檻

從實際出發(fā)是立法的基本著力點和出發(fā)點[8]，法律法規(guī)的規(guī)定從實際出發(fā)，適應行業(yè)需求才能有更強的生命力和執(zhí)行力。2016年，國家局修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，在原有的基礎(chǔ)上新增了《體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)》作為第三部分，將藥品類體外診斷試劑納入藥品流通范疇進行管理，進一步強化了藥品類體外診斷試劑管理要求，明確了檢查指導原則。根據(jù)指導原則的要求，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷。該條旨在保證該類藥品在流通環(huán)節(jié)的安全性、可靠性。然而結(jié)合當下人才實際及企業(yè)訴求，該條款門檻過高，滿足以上條件的人才大部分在醫(yī)療機構(gòu)任職，在實際執(zhí)行中很難挖掘到符合要求的人才流轉(zhuǎn)到藥品批發(fā)企業(yè)擔任質(zhì)量管理崗位，或者找到的人為醫(yī)院退休離職人員再就業(yè)，難以保證其有效履職，達不到法規(guī)預期效果?，F(xiàn)行狀態(tài)下部分經(jīng)營藥品類體外診斷試劑企業(yè)為符合規(guī)范要求而設(shè)置該崗位，流于形式。因此建議在下次修訂該指導原則時，國家局可適當放寬該條條款標準，降低要求，保證該崗位人員能真正在職在崗和有效履職。

六、檢查結(jié)果判定原則不全面、過于教條，建議與時俱進的進行修訂完善

（一）變更許可檢查結(jié)果判定原則無統(tǒng)一規(guī)定

現(xiàn)場檢查結(jié)果判定原則作為檢查下結(jié)論的重要依據(jù)，影響整個檢查和行政審批最終結(jié)果?，F(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》對于監(jiān)督檢查結(jié)果判定予以了明確，但對于許可類變更事項檢查結(jié)果判定并未明確，導致各省在無明確指導意見下，各自采取約定俗成的延續(xù)做法。長此以往，容易導致監(jiān)管雙方因?qū)z查結(jié)論意見不同而導致糾紛，且由于目前沒有明確的法律判定依據(jù)，若產(chǎn)生行政糾紛，監(jiān)管部門會處于被動狀態(tài)。因此，建議國家局對許可變更類檢查結(jié)論出臺相應指導意見或出臺相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范性文件，為保證許可變更檢查和行政審批的嚴肅性提供法律保障。

（二）許可換證檢查結(jié)果判定原則過于教條

根據(jù)原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，在審批檢查過程中，被要求限期整改的企業(yè)，認證檢查機構(gòu)在收到復查申請后組織復查，該法規(guī)旨在進一步督促藥品經(jīng)營企業(yè)有效整改，持續(xù)提升藥品質(zhì)量管理體系。但該項法規(guī)的要求在有利的同時，導致出現(xiàn)以下幾點不利之處：一是造成監(jiān)管資源的浪費。在審批過程中，時常遇到部分主要缺陷項目通過紙質(zhì)整改材料審查即可確定是否整改到位，但由于法規(guī)明確規(guī)定需再次組織復查，監(jiān)管部門得再次安排現(xiàn)場復查，導致了監(jiān)管資源的浪費，不利于國家倡導的提速、增效；二是不利于問題的暴露。質(zhì)量管理體系的完善是一個循序漸進過程，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》中規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)主要缺陷項共103項，很難有企業(yè)做到百分之百的盡善盡美。檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在部分非關(guān)鍵主要缺陷（如個別供應商首營資料未及時更新問題），但該企業(yè)整體質(zhì)量管理體系相對完善可控時，難免會存在缺陷項目口頭告知企業(yè)的情形，不利于問題的暴露和持續(xù)的完善整改。因此，建議在下一步相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件修訂時，堅持《藥品管理法》中倡導風險管理原則，對于限期整改情形，不強制要求組織復查，可根據(jù)風險程度具體情況具體對待，讓監(jiān)管雙方都更愿意充分暴露所有問題，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進和提升。

七、專業(yè)化檢查員隊伍要專業(yè)，建議對建立的檢查員隊伍實行嚴格的上下級考核機制

建立一支業(yè)務精湛、素質(zhì)優(yōu)良的檢查員隊伍，是監(jiān)管部門實施有效監(jiān)管的利劍。近年來，隨著機構(gòu)改制的推進，加上問責制度的嚴厲，部分有能力的骨干檢查員轉(zhuǎn)崗或輪崗，造成骨干監(jiān)管人員流失，給各級監(jiān)管和檢查員抽調(diào)工作帶來了困難。為解決該難題，國家從頂層設(shè)計，在新《藥品管理法》規(guī)定國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，國務院辦公廳相應的發(fā)布了《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），對檢查員隊伍建設(shè)工作做了初步規(guī)劃和設(shè)想。當下，山東、吉林、江西等部分省市推進該項工作，建立了首批專業(yè)化為主，兼職化為輔的檢查員隊伍。

但在實際執(zhí)行過程中，大部分省市通過遴選方式，從市縣級檢查員隊伍中遴選，通過該方式最快的將建立的隊伍投入到檢查工作中。在實際執(zhí)行過程中往往有背離設(shè)計初衷的可能，部分能力不足、即將退休、有背景的市縣級檢查員或領(lǐng)導通過該方式直接晉級到省級單位，但無法有效完成專業(yè)化檢查員檢查任務，在監(jiān)管過程中無法有效識別企業(yè)存在的風險，留下監(jiān)管隱患。因此。建議各級專業(yè)化檢查員隊伍的建設(shè)，都要有嚴格的準入審查機制，同時上級監(jiān)管部門對下級監(jiān)管部門進行嚴格的監(jiān)督考核，隨機抽取隊伍中的檢查員參與考核檢查，對不符合要求的嚴格實行淘汰機制，建立一支真正實干且有水平的專業(yè)化檢查員隊伍。

藥品流通環(huán)節(jié)是保障藥品質(zhì)量安全可靠的重要環(huán)節(jié)之一，科學合理的監(jiān)管方式、完善完備的監(jiān)管法規(guī)制度及監(jiān)管隊伍是保障藥品流通環(huán)節(jié)不出問題的重要支撐。基于此，本文從以上幾方面，提出目前監(jiān)管形勢存在的漏洞，并相應的提出合理化建議，希望能為當下的藥品流通監(jiān)管提出參考。