王科然 楊子薇

摘要：近年來(lái)，國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)活躍在人們的視線內(nèi)，逐漸成為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的必要環(huán)節(jié)，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要地位。但醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)在充滿機(jī)遇的同時(shí)也面臨“大而不強(qiáng)”的挑戰(zhàn)。在本篇文章中，主要闡述了中國(guó)國(guó)內(nèi)時(shí)下CRO發(fā)展現(xiàn)狀，并且將我國(guó)四個(gè)大型醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)作為代表，剖析了CRO領(lǐng)域目前存在的潛在問(wèn)題，并且針對(duì)以上問(wèn)題對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包展開(kāi)思考并對(duì)其將來(lái)的發(fā)展提出相應(yīng)建議與對(duì)策。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥研發(fā);CRO;醫(yī)藥企業(yè);產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀;

引言：現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要分為研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)和銷售三大環(huán)節(jié);根據(jù)藥物特性和生產(chǎn)手段，醫(yī)藥能夠分為化學(xué)藥、生物藥和中藥三種類型。而醫(yī)藥研發(fā)則是指對(duì)化學(xué)藥和中藥的研發(fā)。醫(yī)藥研發(fā)需要經(jīng)過(guò)臨床前研究階段、臨床研究試驗(yàn)階段及注冊(cè)上市在內(nèi)等諸多流程證實(shí)新藥的療效及保證其安全性。在此期間，醫(yī)藥研發(fā)面臨著周期長(zhǎng)、技術(shù)含量高、風(fēng)險(xiǎn)大等諸多問(wèn)題，而CRO作為專業(yè)化分工的產(chǎn)物，能夠大大加速研發(fā)效率、減少初始投入資本等。基于以上分析，可以得出CRO在不久的將來(lái)將迎接爆發(fā)式發(fā)展。

一、我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展現(xiàn)狀

1.CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大、研發(fā)成本具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

我國(guó)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，主要緣于國(guó)內(nèi)生物制藥監(jiān)管環(huán)境的不斷改善，仿制藥品評(píng)估一致性提高，創(chuàng)新制藥研發(fā)速度持續(xù)上升，醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)分工趨向?qū)I(yè)化細(xì)分化發(fā)展，國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)外包需求隨之上升。此外，我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)成本較國(guó)際市場(chǎng)而言具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，主要體現(xiàn)在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)具備豐富的相關(guān)資源，醫(yī)藥研發(fā)成本和各環(huán)節(jié)耗費(fèi)費(fèi)用整體上大致為國(guó)際平均成本及耗費(fèi)的二分之一。隨著國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)研發(fā)水平日益完善，我國(guó)越來(lái)越成為國(guó)際藥企研發(fā)外包及研發(fā)轉(zhuǎn)移的首選地。

2.國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)呈現(xiàn)“一超多強(qiáng)”格局

隨著國(guó)際化分工，全球化貿(mào)易越來(lái)越成為全球化和全球價(jià)值鏈發(fā)展的趨勢(shì)，我國(guó)醫(yī)藥外包對(duì)外開(kāi)放程度也順應(yīng)時(shí)代發(fā)展在不斷擴(kuò)大，與此同時(shí)，國(guó)際企業(yè)醫(yī)藥外包轉(zhuǎn)移的需求進(jìn)一步提高?；趪?guó)內(nèi)各大醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模及所開(kāi)展業(yè)務(wù)的不同，經(jīng)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)及競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的差異，當(dāng)下國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)呈現(xiàn)為“一超多強(qiáng)、兩極分化”格局。此外，國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥外包企業(yè)逐漸趨向于并購(gòu)方式進(jìn)行資本積累和業(yè)務(wù)擴(kuò)展。例如，創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)擴(kuò)張競(jìng)爭(zhēng)格局主要呈現(xiàn)外資CRO、泰格醫(yī)藥、方恩等多強(qiáng)并舉。

二、我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包面臨的問(wèn)題

1.我國(guó)CRO研發(fā)投入相較于國(guó)際投入少

由于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)起步較晚，因此就行業(yè)整體的發(fā)展投入水平來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)支出方面較為缺乏，表現(xiàn)在醫(yī)藥研發(fā)支出占研發(fā)收益比例達(dá)不到十分之一，這與國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)投入程度具備較大的差距，但也從側(cè)面反映出國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)具備較大的上升空間。另一方面，從CRO市場(chǎng)分布行業(yè)來(lái)看，中國(guó)藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床CRO占比與發(fā)達(dá)國(guó)家CRO相應(yīng)部分占比小，盡管中國(guó)臨床醫(yī)藥研發(fā)投入每年持續(xù)上升，但是直到2019年我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入才達(dá)到1497億，僅占全球的12%。因此如何提高國(guó)家對(duì)于CRO的研發(fā)支出，并進(jìn)一步發(fā)展我國(guó)藥物發(fā)現(xiàn)CRO和臨床CRO是亟待解決的問(wèn)題。

2.CRO服務(wù)內(nèi)容單一，專業(yè)化程度較低

就國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)量而言，大型企業(yè)較少，中小型企業(yè)較為分散，整體呈現(xiàn)出全體產(chǎn)業(yè)規(guī)模受限。因此，醫(yī)藥研發(fā)外包特別是商業(yè)CRO普遍存在者服務(wù)內(nèi)容單一，專業(yè)化程度較低的問(wèn)題。具體而言，從臨床前CRO來(lái)看，提供創(chuàng)新藥研發(fā)外包服務(wù)的能力有限，從臨床CRO來(lái)看，其主要以仿制藥一致性評(píng)估業(yè)務(wù)為主，在內(nèi)資與外資相結(jié)合的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)方面，與國(guó)際專業(yè)水平相差較遠(yuǎn)?；诖?，我國(guó)們應(yīng)該意識(shí)到國(guó)內(nèi)CRO發(fā)展水平不高的嚴(yán)重形勢(shì)，并及時(shí)加大研發(fā)投入，同時(shí)也需要政府政策配合。

三、針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展提出的對(duì)策

1.政府加大對(duì)CRO的支持，企業(yè)加大研發(fā)力度

政府和相關(guān)產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)對(duì)臨床前CRO和臨床CRO的支持力度。政府能夠相應(yīng)加大對(duì)CRO企業(yè)的支持，為該行業(yè)規(guī)劃發(fā)展藍(lán)圖，結(jié)合國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀將CRO產(chǎn)業(yè)加入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，建立產(chǎn)業(yè)政策和配套措施。如制訂優(yōu)惠制度、激勵(lì)新藥研發(fā)、開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、對(duì)人才職業(yè)教育進(jìn)行布局等。聯(lián)系本身和外界力量協(xié)同作用以進(jìn)一步創(chuàng)新，促成價(jià)值鏈上臨床實(shí)驗(yàn)研討這一環(huán)節(jié)，以實(shí)現(xiàn)恰當(dāng)利用資源、加快研發(fā)效率和加強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的目標(biāo)，加速提高我國(guó)將來(lái)CRO業(yè)務(wù)的浸入率。

2.促進(jìn)醫(yī)藥CRO服務(wù)行業(yè)系統(tǒng)化，加大人才培養(yǎng)力度

一方面，增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部操控和外界協(xié)作。明確企業(yè)定位，基于不斷提高的品質(zhì)化管理，加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)價(jià)值鏈不同環(huán)節(jié)的協(xié)作，建立新的資源整合方式;通過(guò)兼并收購(gòu)等方式擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高行業(yè)集中度、提供一站式平臺(tái)化服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈的精細(xì)化和服務(wù)產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力;另一方面，加大人才培育力度。逐步完善人才培養(yǎng)機(jī)制，優(yōu)化人力資源制度，采取局部重點(diǎn)人才間接持股等高效的鼓勵(lì)或束縛方式，改善培養(yǎng)環(huán)境和條件，加強(qiáng)吸引力和歸屬感。

參考文獻(xiàn)

1.鄭航.蔣君好.嚴(yán)波.重慶市醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與提升路徑研究[J].中國(guó)處方藥.2020，18（10）：31-33.

2.徐穩(wěn)，劉永軍.中國(guó)醫(yī)藥CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)分析[J].中國(guó)市場(chǎng)2018（19）：1-4.

3.任文彬.中國(guó)知識(shí)流程外包（KPO）競(jìng)爭(zhēng)力研究[D].云南大學(xué).2018.

4.醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）行業(yè)分析報(bào)告[C]. 2017年信托行業(yè)研究報(bào)告.百瑞信托有限責(zé)任公司.2018：2-44.

作者簡(jiǎn)介：王科然（2000.09），女，漢族，河北邯鄲人，本科在讀，就讀于河北大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院，所學(xué)專業(yè)：國(guó)際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易。

楊子薇（2000.09），女，漢族，河北邢臺(tái)人，本科在讀，就讀于河北大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院，所學(xué)專業(yè)：國(guó)際經(jīng)濟(jì)與貿(mào)易。

（河北大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院，河北 保定 ）