廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 基于YY 0055-2018對牙科光固化機輻照度性能指標進行解讀，介紹輻照度測量和計算方法，以期對從業(yè)人員有所幫助，同時為企業(yè)編制產(chǎn)品技術要求提供一定的參考。

生活質(zhì)量的提高使人們對牙齒美觀和牙合功能等有了更高的要求，牙科光固化機（簡稱光固化機）配合牙科填充修復材料可實現(xiàn)多種類型的牙齒修復治療，已成為口腔臨床中重要的醫(yī)療器械產(chǎn)品。目前，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)或代理企業(yè)較多，同時監(jiān)督抽檢力度也逐年增大，而輻照度屬于光固化機的核心性能指標，在監(jiān)督抽檢中屬于重點關注項目。本文將基于YY 0055-2018《牙科學 光固化機》（簡稱YY0055）[1]解讀光固化機輻照度指標及其測量計算方法，結合ISO 10650:2018[2]中輻照度相關條款，為制造商編制產(chǎn)品技術要求提出了幾點建議。

1.光固化機工作原理及分類

光固化復合樹脂是臨床上常用的牙科充填修復材料，內(nèi)含光引發(fā)劑，光固化機作為其固化光源，主要發(fā)射385～515nm波長范圍的藍光，照射樹脂后激活光引發(fā)劑，引發(fā)聚合反應，促進樹脂單體轉(zhuǎn)化為聚合網(wǎng)絡，該過程即為光固化過程[3]。

YY 0055適用于鹵素燈光固化機（以石英鎢鹵素燈為光源）和LED光固化機（以發(fā)光二極管燈為光源），其分類有1型（網(wǎng)電源供電）光固化機和2型（可充電電池或電容供電）光固化機，分類不同，輻照度測試也存在差別。

2.輻照度

YY 0055將波長劃分為3個波段，具體描述如下。

2.1 385～515nm（藍光）波長范圍的輻照度

制造商應該根據(jù)本標準條款7.2提供的試驗方法來確定并且提供這個波長范圍的輻射指標。

光固化復合樹脂中光引發(fā)劑的光吸收程度決定了光固化效率，目前常用的光引發(fā)劑有吸收峰為468nm的樟腦醌、吸收波長為380～425nm的?；⒀趸锖捅奖萚3]。而光固化機中單峰燈泡發(fā)射的光譜范圍為420～490nm，新型LED燈能發(fā)射雙峰或?qū)捁庾V，發(fā)射的光譜范圍為385～515nm。綜上，385～515nm的藍光波長范圍被認為是光固化機的有效工作波段，其所發(fā)射的光譜范圍能覆蓋當前光引發(fā)劑的吸收光譜，該波段的輻射為臨床應用的輻射。

實際上，光固化機該波段的輻照度與產(chǎn)品自身特性相關。如，同一產(chǎn)品固化模式不同，輻照度也存在差異；相較于玻璃制品導光元件，新型導光元件（如金屬前接頭等）在短時間內(nèi)即可達到同等輻照度。此外，與光固化機配合使用的光固化材料的吸收特性也各不相同。YY 0055中沒有規(guī)定該波段的輻射指標，由制造商根據(jù)產(chǎn)品特性自行聲稱。若不符合聲稱值，則在臨床應用中可能達不到預期的臨床效果，出現(xiàn)樹脂固化不全、易脫落等不良反應。

2.2 200～385nm波長范圍的輻照度

200～385nm波長范圍的輻照度，應該不大于2000W/m2（200mW/cm2）。

圖1.1 型光固化機輻照度測量設備布置圖（注：1——輻射計探頭；2——濾光片；3——導光元件；4——光固化機；5——交流穩(wěn)壓源。）

圖2.2 型光固化機輻照度測量設備布置圖（注：1——輻射計探頭；2——濾光片；3——導光元件；4——光固化機）

200～385nm為紫外波長范圍，該波段的輻射即為紫外波段的輻射，標準規(guī)定其限值為200mW/cm2，目的就是限制紫外光的能量。若此值超限值，會引起光生物危害，主要是光生物反應，如皮膚細胞DNA氧化損傷，有致突變和致癌的風險，還會導致眼睛的光化學損傷[4]。

2.3 515nm以上波長范圍的輻照度

515nm以上波長范圍的輻照度，應該不大于1000W/m2（100mW/cm2）。

515nm以上波長范圍覆蓋了紅外波長范圍，標準規(guī)定該波段輻照度限制為100mW/cm2，主要是限制了限制紅外波段的輻射，若超過限值，主要表現(xiàn)為致熱作用，會引發(fā)紅斑、色素沉著等皮膚損傷和慢性充血性眼瞼緣炎、黃斑區(qū)損傷、白內(nèi)障等眼睛損傷[4]。

3.輻照度測試

3.1 測試設備要求

YY0055中光固化機輻照度測量均使用到了輻射計和濾光片，其中用于測量輻射功率的輻射計應滿足：在200～1100nm波長范圍內(nèi)應具有平坦響應（光譜靈敏度一致），且不受入射角的影響；測量孔（至少為2mm）應大于光固化機導光元件橫截面，以保證輻射計接收測量到導光元件所發(fā)出的全部輻射。濾光片一組，含石英濾光片、385nm濾光片和515nm濾光片，分別允許200nm、385nm和515nm以上波長的光透過。

3.2 光固化機輻照度測量布置

3.2.1 1型光固化機輻照度測量布置

通常1型光固化機的光輸出強度會受網(wǎng)電源電壓波動的影響，故YY0055要求在90%、100%和110%額定電壓條件下測試，測量設備布置圖見圖1。其中，交流穩(wěn)壓源為光固化機提供90%、100%和110%額定工作電壓并實時顯示當前電壓。

表1. 輻照度測量步驟

3.2.2 2型光固化機輻照度測量布置

2型光固化機正常工作時由可充電電池供電，輻照度會隨著電池電量的降低而減小，這可能是YY0055要求2型光固化機在充滿電的情況下進行輻照度測試的原因之一，其輻照度測試布置如圖2所示。

3.3 輻照度測試及數(shù)據(jù)處理

YY 0055提供的試驗方法不能反映類似黑體輻射的能量，所獲得的輻照度屬于相對值，不是絕對值。其中，5.2中要求應測試單個的連續(xù)照射模式下或脈沖模式下的輻照度。視同一固化模式下供電電壓下相同的測試為一個組別，則1型光固化機應測試每個固化模式下90%、100%和110%額定電壓下的輻射值，總共測試組別=3×固化模式個數(shù)；2型光固化機應在電池充滿電的條件下測試各個固化模式的輻射值；且每組測試中須保持供電電壓不變而改變?yōu)V光片。

具體測試步驟如下：①測量導光元件光學橫截面的有效面積Z，圓形截面測量直徑d；橢圓截面則測量長軸a和短軸b；②確定光固化機的測量設備布置，選定本組測試的供電電壓和固化模式，按照表1的順序，即分別將200nm、385nm、515nm濾光片放在輻射計探頭上，將光固化機導光元件光輸出口放在濾光片上面，輻射時間若企業(yè)無定義則取10s，循環(huán)操作5次，得到數(shù)據(jù)點共計15個，其中每個濾光片對應5個數(shù)據(jù)；③切換工作電壓或固化模式，按照步驟②測試并記錄所有其他組別的數(shù)據(jù)；④標準中要求每個導光元件都應配合光固化機進行試驗，若光固化機含多個導光元件，則應分別重復步驟①～③，得到各個導光元件的輻射值。此外，無導光元件的光固化機應在通常使用條件下進行測試。

對上述每組試驗數(shù)據(jù)，按照如下方法進行數(shù)據(jù)處理：①計算導光元件有效橫截面積Z（cm2），計算如下：圓形截面：Z=πd2/4；橢圓面積：Z=πab/4。②分別計算200nm、385nm、515nm濾光片對應的5個輻射數(shù)據(jù)的輻射均值（mW），依次標記為；③200～385nm波段、385～515nm波段及515nm以上波段的輻照度（mW/cm2）分別標記為I1、I2和I3，其計算公式如下：其中單位換算為：1mW/cm2=10W/m2。

4.對制造商編制產(chǎn)品技術要求的建議

YY 0055-2018（修改采用ISO 10650:2015）與ISO 10650:2018均對光固化機的輻照度性能做出了規(guī)定。其中，與YY 0055-2018相比，ISO 10650:2018主要的變化有：有效工作波長為380～515nm，考慮光固化過程中熱量積累造成組織損傷的風險，規(guī)定了該波段輻照度應不超過40000W/m2（4000mW/cm2）；輻射時間若制造商無定義則應為20s；測試方法增加了積分球測試法。

YY 0055屬于我國強制性醫(yī)藥行業(yè)標準，其指標是光固化機的基本要求，為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時與國際市場接軌，作者認為應結合產(chǎn)品實際情況，嚴格執(zhí)行YY 0055，同時可參考ISO 10650:2018，如將輻射時間定為20s，增加有效藍光波長范圍的輻照度限制≤4000mW/cm2。

此外，建議企業(yè)在編制產(chǎn)品技術要求時，明確產(chǎn)品分類和固化模式，給出各個固化模式下的輻射時間及3個波段的輻照度值。注意，目前市場上部分光固化機有一些特殊模式，如1s固化模式、3s正畸模式等，而YY0055中的輻射計不能測試1s（瞬時）輻射，企業(yè)需自行聲稱嚴謹可行的輻照度指標及測試方法，同時建議審評部門和檢驗機構關注這些特殊模式是否在技術要求中有所體現(xiàn)。

5.小結

光固化機是牙科治療中廣泛使用的牙科治療設備之一，其輻照度性能是臨床治療效果的重要決定因素。YY0055對輻照度指標進行了規(guī)范，檢驗人員宜仔細研讀標準，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量；企業(yè)宜充分考慮產(chǎn)品特性，制定科學合理的輻照度指標，以適應市場發(fā)展和監(jiān)管所需。