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      125I放射性粒子條聯(lián)合膽管金屬支架植入術(shù)在惡性膽腸吻合口狹窄中的應(yīng)用

      2021-06-02 08:28:58高堃李惠張勇劉克云周傳國
      關(guān)鍵詞:膽腸金屬支架植入術(shù)

      高堃 李惠 張勇 劉克云 周傳國

      胰膽管及十二指腸壺腹周圍手術(shù),尤其是胰十二指腸切除術(shù),可顯著改善十二指腸壺腹周圍惡性腫瘤患者預(yù)后,隨著手術(shù)技術(shù)的提高及術(shù)后護(hù)理水平的改善,患者生存時間較前明顯延長,但手術(shù)相關(guān)的晚期并發(fā)癥也隨之增多。其中,膽腸吻合口狹窄是相對常見的晚期并發(fā)癥之一,臨床處理起來非常棘手。

      膽腸吻合口狹窄臨床上多表現(xiàn)為膽管梗阻癥狀,(如皮膚鞏膜黃染、血膽紅素升高等),及膽管炎癥狀,(如反復(fù)發(fā)熱、腹痛),若不及時解除膽管梗阻可能會導(dǎo)致患者肝腎功能衰竭、電解質(zhì)紊亂、感染性休克,甚至死亡。由于術(shù)后解剖結(jié)構(gòu)的紊亂,外科二次手術(shù)一般不作為一線治療方案[1]。對于良性膽腸吻合口狹窄,目前多采用經(jīng)內(nèi)鏡或經(jīng)皮膽管引流術(shù)、膽管球囊擴(kuò)張(包括切割球囊擴(kuò)張)或膽管支架植入術(shù)等治療方式,治療后均可取得較滿意的治療效果[1-4]。

      但對于惡性膽腸吻合口狹窄,尚缺乏相關(guān)臨床研究資料,臨床工作中多采用個體化方法處理,如膽管引流術(shù)、膽管支架植入術(shù)等[5],但目前尚無膽管金屬支架與125I放射性粒子條聯(lián)合治療惡性膽腸吻合口狹窄的相關(guān)報道。本研究回顧性分析125I放射性粒子條聯(lián)合膽管金屬支架植入術(shù)在惡性膽腸吻合口狹窄患者治療中的應(yīng)用,評估其有效性及安全性,為惡性膽腸吻合口狹窄的臨床治療提供參考。

      資料與方法

      一、患者一般臨床資料

      回顧性分析首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院自2017年1月至2020年7月惡性膽腸吻合口狹窄患者21例,其中男性14例,女性7例,中位年齡64歲(48~81歲);原發(fā)病情況:肝門部膽管癌術(shù)后14例,膽管癌術(shù)后4例,膽囊癌術(shù)后3例。本研究經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),所有患者介入術(shù)前均簽署知情同意書。惡性膽腸吻合口狹窄多表現(xiàn)為膽管梗阻及膽管炎癥狀,生化檢查提示總膽紅素(total bilirubin,TBIL)、直接膽紅素(direct bilirubin,DBIL)、堿性磷 酸 酶(alkaline phosphatase,ALP)、γ-谷 氨 酰轉(zhuǎn)肽酶(Gamma glutamyl peptidase,GGT)、谷草轉(zhuǎn) 氨 酶(glutamic oxalacetic transaminase,AST)以及谷丙轉(zhuǎn)氨酶(glutamic pyruvic transaminase,ALT)均不同程度升高,伴或不伴有血清腫瘤標(biāo)志物升高,腹部增強(qiáng)磁共振成像/電子計算機(jī)斷層 掃 描(magnetic resonance imaging/computed tomography,MRI/CT)或磁共振胰膽管成像(magnetic resonanced cholangio-pancreatography,MRCP)可見肝內(nèi)膽管擴(kuò)張及膽腸吻合術(shù)區(qū)占位性改變。

      二、125I粒子

      125I密封籽源(CIAE-6711)由北京智博高科生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)提供,籽源長度(4.5 ± 0.5)mm,直徑0.8 mm,125I核素半衰期60.1 d。本研究所用125I籽源活度均為0.4~0.6 mCi/枚。將125I放射性粒子推送至4 F導(dǎo)管,火燒導(dǎo)管封閉兩端,制備成125I放射性粒子條。

      三、介入操作

      所有患者均常規(guī)操作流程行經(jīng)皮肝穿刺肝膽管引流術(shù)(percutaneous transhepatic biliary drainage,PTBD)以解除患者膽管梗阻癥狀;待膽管梗阻癥狀及膽管炎癥狀改善后(一般于PTBD術(shù)后4~8周左右),開始行125I放射性粒子條聯(lián)合膽管金屬支架植入術(shù)。術(shù)中先通過膽道造影明確膽腸吻合口狹窄程度及范圍;然后先后植入合適參數(shù)的膽管支架及125I放射性粒子條:通過采用“雙導(dǎo)絲技術(shù)”,即兩根導(dǎo)絲均通過膽腸吻合口狹窄段,一根導(dǎo)絲預(yù)置6 F Guiding導(dǎo)管,經(jīng)另外一根導(dǎo)絲“裸”釋放膽管支架;再通過6 F Guiding導(dǎo)管將125I放射性粒子條推送至膽腸吻合口狹窄段;最后留置7.0~8.5 F外引流管。如合并膽道出血,給予巴曲亭對癥止血處理。4周后復(fù)查膽管造影,如膽管支架通暢性良好,則考慮夾閉或拔除膽道外引流管。所有患者術(shù)前術(shù)后常規(guī)給予抗感染、保肝、利膽、抑酸等處理。

      按以下公式確定所需125I粒子數(shù)(n):n=膽管狹窄長度(mm)/4.5+4[6]。根據(jù)美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(American Association of Physicists in Medicine,AAPM)第43號工作組更新報告(TG-43U1),以距粒子源軸位5 mm處為輻射劑量參考點,估算125I粒子條的輻射劑量[7]。見圖1。

      圖1 男,63歲,診斷膽管癌行胰十二指腸切除術(shù),術(shù)后78個月出現(xiàn)膽腸吻合口狹窄

      四、定義及隨訪

      惡性膽腸吻合口狹窄的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn):胰膽管或十二指腸周圍惡性腫瘤行膽腸吻合術(shù)后出現(xiàn)膽紅素升高,伴或不伴有腫瘤標(biāo)志物升高,增強(qiáng)MRI/CT提示肝內(nèi)膽管擴(kuò)張及膽腸吻合術(shù)區(qū)腫瘤復(fù)發(fā),膽管造影提示膽腸吻合口狹窄。

      技術(shù)成功定義:125I放射性粒子條及膽管金屬支架定位準(zhǔn)確,支架跨狹窄完整覆蓋膽腸吻合口狹窄段。支架通暢判斷標(biāo)準(zhǔn):(1)膽管支架植入術(shù)后,總膽紅素降至基本正常(不超過2倍以上升高);(2)無發(fā)熱及腹痛等膽管炎癥狀;(3)膽管造影顯示對比劑通過膽腸吻合口通暢。生存時間判定標(biāo)準(zhǔn):膽管支架植入術(shù)后至患者死亡,或至隨訪截止日期仍存活(刪失數(shù)據(jù))。通過住院、門診或電話隨訪的方式了解患者有無發(fā)熱、腹痛等,監(jiān)測患者TBIL、DBIL、GGT、ALP、AST及ALT等生化指標(biāo),定期行膽管造影術(shù)評估患者膽管支架通暢情況。每3個月隨訪一次,隨訪時間截至2020年12月31日或患者死亡。

      五、統(tǒng)計學(xué)方法

      采用IBM SPSS 22.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計量資料服從正態(tài)分布者以均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示,并行配對樣本t檢驗;不服從正態(tài)分布者以中位數(shù)表示,采用非參數(shù)Wilcoxon檢驗;計數(shù)資料采用卡方檢驗;采用Kaplan-Meier法計算患者生存時間及膽管支架通暢時間,P < 0.05定義為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

      結(jié) 果

      一、患者一般臨床特征

      膽腸吻合術(shù)后出現(xiàn)膽腸吻合口狹窄的中位時間為8(3~78)個月。介入治療情況:植入單枚支架的患者有14例,植入雙枚支架的患者有7例,支架參數(shù):直徑8~10 mm,長度40~80 mm;平均植入(17.43±5.65) (10~30)枚125I放射性粒子。

      二、生化參數(shù)改善及腫瘤標(biāo)記物變化情況

      21例患者均順利完成125I放射性粒子條聯(lián)合膽管支架植入術(shù),技術(shù)成功率100%。術(shù)后一個月TBIL、DBIL、ALP、GGT、AST、ALT較 術(shù) 前 均有所下降,其中TBIL、DBIL、GGT、ALP下降水平有統(tǒng)計學(xué)意義(P< 0.05),余指標(biāo)差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P> 0.05),見表1。患者術(shù)前術(shù)后腫瘤標(biāo)記物甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen,CEA)、糖類抗原125(carbohydrate antigen 125,CA125)、糖類抗原 199(carbohydrate antigen 199,CA199)變化無統(tǒng)計學(xué)意義(P值均> 0.05),見表2。

      表1 患者術(shù)前術(shù)后生化數(shù)據(jù)對比

      表2 患者術(shù)前術(shù)后腫瘤標(biāo)記物變化

      三、并發(fā)癥與再干預(yù)

      有4例(19.0%,4/21)患者在術(shù)后出現(xiàn)可控性少量膽道出血;1例(4.8%,1/21)患者膽管支架斷裂;1例(4.8%,1/21)患者出現(xiàn)125I放射性粒子條移位,采用COOK圈套器取出;5例患者(23.8%,5/21)膽道支架植入術(shù)后出現(xiàn)膽系感染,經(jīng)抗感染治療后好轉(zhuǎn)。無腸穿孔、膽道大出血、肝腎功能衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)。

      四、總生存期和支架通暢時間

      截至2020年12月31日,19例患者死亡,2例患者尚存活。死亡原因包括腫瘤進(jìn)展導(dǎo)致肝腎功能衰竭衰竭(n= 17)、腦血管意外(n= 1)和消化道出血(n= 3)?;颊吣懝苤Ъ苤形煌〞硶r間(121.00 ±17.55) (95%CI:86.61~155.39)d,患者中位生存時間(231.00 ± 45.61) (95%CI:141.60~320.40)d,見圖2。

      圖2 Kaplan-Meier生存曲線顯示125I放射性粒子條聯(lián)合膽管支架植入術(shù)治療惡性膽腸吻合口狹窄患者

      討 論

      膽腸吻合口狹窄是膽腸吻合術(shù)后相對少見的晚期并發(fā)癥,其發(fā)生率約2.6%~16.3%[2,8];膽管損傷重建后出現(xiàn)膽腸吻合狹窄在臨床上較為常見,而胰十二指腸周圍惡性腫瘤術(shù)后出現(xiàn)惡性膽腸吻合狹窄的文獻(xiàn)報道較少;有文獻(xiàn)研究顯示良性膽管疾病患者和惡性腫瘤患者術(shù)后發(fā)生膽腸吻合口狹窄的發(fā)生率無顯著性差異[9],惡性膽腸吻合口狹窄總的發(fā)生率約5.8%,占所有膽腸吻合口狹窄的35.7%左右[8],多發(fā)生于術(shù)后9.5~13個月[2,10]。胰十二指腸壺腹周圍惡性腫瘤術(shù)后出現(xiàn)膽腸吻合口狹窄分為良性吻合口狹窄及腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移導(dǎo)致的惡性吻合口狹窄;對于良性膽腸吻合口狹窄患者,目前臨床研究顯示,經(jīng)內(nèi)鏡或經(jīng)皮球囊擴(kuò)張、取石、膽管支架植入術(shù)等治療后,可取得滿意的治療效果,預(yù)后良好[1-4]。通過觀察腫瘤標(biāo)志物的變化及影像學(xué)表現(xiàn)等綜合分析術(shù)后吻合口狹窄的原因,如存在局部腫瘤復(fù)發(fā)或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移,考慮惡性膽腸吻合口狹窄,一般不考慮再次外科手術(shù)治療,多采用非手術(shù)方式處理,如經(jīng)皮膽管引流術(shù)、膽管球囊擴(kuò)張成形術(shù)、膽管金屬支架植入術(shù)等方式,其在解除膽管梗阻及緩解膽管炎癥狀方面具有積極意義;但在此基礎(chǔ)上,如何對腫瘤局部進(jìn)行治療便成為臨床治療的難點。

      125I放射性粒子的半衰期是60.1 d,有效輻射半徑17 mm,輻射劑量隨距離增加迅速衰減;其可通過損傷腫瘤細(xì)胞的DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡而發(fā)揮治療作用。早在1986年,125I放射性粒子就被美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于腫瘤治療;迄今為止,它已廣泛應(yīng)用于治療各種原發(fā)性腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤的臨床治療,如前列腺癌和肺癌等[11-12]。近年來125I放射性粒子聯(lián)合膽管金屬支架植入術(shù)治療惡性膽管梗阻(malignant biliary obstruction,MBO)取得了良好的治療效果[6,13-16]。在朱海東等[14]首次進(jìn)行的多中心隨機(jī)臨床試驗中,從我國20個醫(yī)療中心共入組328例BismuthⅠ-Ⅱ型MBO患者,進(jìn)一步評價了125I放射性粒子支架治療不能切除的肝門部MBO的療效,結(jié)果表明:與單純自膨式金屬支架(self-expandable metallic stent,SEMS)相比,125I放射性粒子支架能顯著提高支架的通暢時間及患者的總生存時間。該研究進(jìn)一步明確了125I放射性粒子聯(lián)合膽管膽管支架植入術(shù)在惡性膽管梗阻中的治療價值。

      目前125I放射性粒子的植入方法主要有3種:(1)125I放射性粒子條聯(lián)合膽道引流管;(2)125I放射性粒子倉支架;(3)125I粒子條聯(lián)合SEMS,即125I放射性粒子條固定于SEMS與膽管壁之間。第1種方法的優(yōu)點在于125I放射性粒子條的可替換性,缺點是只能做到單純膽汁外引流;第2種方法的不足在于兩層支架的組成結(jié)構(gòu)以及支架釋放時需要大直徑的鞘管;第3種方法操作簡單,患者耐受性良好。本研究均采用第3種方法植入粒子支架,該方法尚存在以下不足:(1)125I放射性粒子條失功后無法更換新粒子條;(2)“裸放”(無鞘管保護(hù))膽管支架,術(shù)前需使用止痛藥減輕術(shù)中疼痛[13]。故本研究采用6 F guiding導(dǎo)管結(jié)合雙導(dǎo)絲技術(shù)這一創(chuàng)新,可有效提高患者對手術(shù)的耐受性和技術(shù)成功率;同時,我們在研究中采用的125I粒子條初始劑量率和累積劑量(1個半衰期,劑量參考點)分別為8.03~8.59 cGy/h、83.15~88.94 Gy,該輻射劑量可滿足治療腺癌的最低閾值,在動物實驗和臨床試驗中都顯示出了良好的安全性[17-18]。

      萬巍等[5]將單純支架植入與引流管置入治療惡性膽腸吻合口狹窄進(jìn)行對比研究,結(jié)果顯示膽管支架的中位通暢時間支架組(130 d)顯著長于引流管組(61 d,P = 0.001),支架組(159 d)的中位生存期也明顯長于引流管組(65 d,P = 0.003)。本研究進(jìn)一步將膽管金屬支架與125I放射性粒子條相結(jié)合治療惡性膽腸吻合口狹窄,膽管支架中位通暢時間達(dá)到了(121.00±17.55) d(95%CI:86.61~155.39),患者的中位生存時間也達(dá)到了(231.00±45.61)d (95%CI:141.60~320.40);考慮可能是由于125I放射性粒子的局部腫瘤照射治療作用,從而使患者得到了更長的生存獲益。有研究報道肝門部膽管癌外照射放療可引起出血性胃十二指腸潰瘍[19],125I放射性粒子的優(yōu)點是局部輻射劑量高,但隨著距離的增加而迅速衰減。故本研究中無腸管穿孔出血等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生;術(shù)后膽管炎的發(fā)生率為23.8%(5/21),考慮與膽腸吻合口開通后腸液反流有關(guān),研究顯示膽管支架植入并未增加膽管炎的發(fā)生率[5]。1例患者出現(xiàn)膽管支架斷裂,考慮與支架成角有關(guān),導(dǎo)致疲勞性支架斷裂,無需二次介入干預(yù)。但是,本研究還存在以下不足:(1)本研究為回顧性臨床分析研究,病例選擇存在偏倚,且未行單純膽管支架植入術(shù)與膽管支架聯(lián)合125I放射性粒子條的對照性研究;(2)膽管為空腔臟器,目前沒有專門針對空腔臟器的放射治療計劃系統(tǒng)以指導(dǎo)125I放射性粒子植入,本研究125I放射性粒子植入的主要目的為延長膽管支架通暢時間;(3)患者均為臨床診斷,無病理結(jié)果支持。

      綜上,125I放射性粒子條聯(lián)合膽管支架植入術(shù)治療惡性膽腸吻合口狹窄的安全性及有效性良好,可作為一種治療方法供臨床參考。

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