金 鑫

(貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心,貴州 貴陽(yáng) 550004)

對(duì)病原微生物傳染途徑的深入研究，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)傳染病性疾病都可以通過(guò)患者體液(汗液、血液、分泌物、排泄物)進(jìn)行傳播[1]，因此醫(yī)用防護(hù)設(shè)施為醫(yī)護(hù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒等提供阻隔、防護(hù)作用[2]。醫(yī)用一次性防護(hù)服是指醫(yī)務(wù)人員或進(jìn)入特定醫(yī)藥衛(wèi)生區(qū)域的人群所使用的防護(hù)型服裝,為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸的潛在病源微生物感染源提供阻隔、防護(hù)作用，是保障醫(yī)務(wù)工作者健康的重要醫(yī)療器械，在抗擊新冠肺炎戰(zhàn)役中發(fā)揮了重要作用。為更好地保證醫(yī)用一次性防護(hù)服應(yīng)具有的防護(hù)性、舒適性、安全性及可靠性，國(guó)家依法制定了防護(hù)服質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)管理規(guī)定?？茖W(xué)、準(zhǔn)確的檢測(cè)評(píng)價(jià)是保障防護(hù)服質(zhì)量安全的重要手段。為確保防護(hù)服結(jié)構(gòu)、液體阻隔功能、過(guò)濾效率、抗靜電性等指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)和準(zhǔn)確，本文就醫(yī)用一次性防護(hù)服實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中可能影響試驗(yàn)結(jié)果的因素進(jìn)行分析和探討，并提出相應(yīng)的建議措施，為提升檢測(cè)質(zhì)量提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 試驗(yàn)對(duì)象

試驗(yàn)分析用醫(yī)用一次性防護(hù)服為質(zhì)量監(jiān)督抽檢和企業(yè)送檢產(chǎn)品，共34個(gè)批次。根據(jù)試驗(yàn)需要及代表性要求分別隨機(jī)抽樣，開(kāi)展檢測(cè)結(jié)果影響因素試驗(yàn)分析。

1.2 試驗(yàn)方法：

按國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)于2009年5月6日發(fā)布的《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》(GB 19082-2009)開(kāi)展檢測(cè)，同時(shí)對(duì)可能影響防護(hù)服檢測(cè)結(jié)果的因素進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)分析，探討其改進(jìn)和控制措施。

2 結(jié)果及分析

2.1 防護(hù)服抗合成血液穿透性檢測(cè)過(guò)程中的影響因素

防護(hù)服抗合成血液穿透性是指防護(hù)服對(duì)不同試驗(yàn)壓強(qiáng)下合成血液穿透的抵抗能力，標(biāo)準(zhǔn)中將該檢測(cè)指標(biāo)分為6個(gè)等級(jí)。試驗(yàn)方法是對(duì)試樣持續(xù)施加壓強(qiáng)，用合成血液對(duì)防護(hù)服樣品進(jìn)行試驗(yàn)，目測(cè)材料是否有合成血液穿透，測(cè)試合格結(jié)果應(yīng)不低于2級(jí)要求，即承受壓強(qiáng)不低于1.75 kPa。

在研究防護(hù)服抗合成血液穿透性與其他檢測(cè)指標(biāo)是否存在關(guān)聯(lián)性的試驗(yàn)過(guò)程中，從收到的34個(gè)批次樣品中隨機(jī)抽取8個(gè)不同抽樣批次的防護(hù)服進(jìn)行檢測(cè)，得到試驗(yàn)數(shù)據(jù)，見(jiàn)表1。

表1 防護(hù)服抗合成血液穿透性與抗?jié)B水性測(cè)試結(jié)果

通過(guò)檢測(cè)結(jié)果可以初步觀(guān)察到，在測(cè)試條件保持不變的情況下，絕大多數(shù)抗合成血液穿透性級(jí)別越高的檢品抗?jié)B水性檢測(cè)值越高，且過(guò)濾效率為100%的樣品抗合成血液穿透性等級(jí)普遍大于1級(jí)。其中，檢品7號(hào)的檢測(cè)結(jié)果不符合上述規(guī)律，為排除可能存在的操作誤差，將7號(hào)防護(hù)服取其他關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行復(fù)檢，經(jīng)試驗(yàn)得出與表1相同結(jié)果。

為探究原因，對(duì)7號(hào)防護(hù)服檢測(cè)樣品進(jìn)行分析，經(jīng)仔細(xì)觀(guān)察，發(fā)現(xiàn)其進(jìn)行抗合成血液穿透性檢測(cè)后的試驗(yàn)樣片并未完全被合成血覆蓋，在距離頂部入口處約2 mm以上的區(qū)域內(nèi)為防護(hù)服樣品本色(圖1)。

圖1 合成血覆蓋率示意

分析原因是由于《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》(GB 19082-2009)附錄A抗合成血液穿透性試驗(yàn)方法中規(guī)定用漏斗或注射器將大約50～55 mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗(yàn)槽內(nèi)，觀(guān)察5 min，再進(jìn)行后續(xù)操作。在實(shí)際操作過(guò)程中，由于人為取樣量、注射器容積、試驗(yàn)儀器容積存在的不確定度，用注射器加入50 mL合成血進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)液面高度不足以覆蓋整個(gè)試驗(yàn)區(qū)域的情況。在此情況下，如果試樣屬于透氣材質(zhì)，過(guò)濾效率偏低，通氣阻力過(guò)小，在將一定壓力的空氣從上部入口輸入到穿透試驗(yàn)槽時(shí)，氣流從未被合成血液覆蓋的試樣頂部透出，壓力沒(méi)有通過(guò)合成血作用在樣品表面，則不滿(mǎn)足試驗(yàn)所要求的材料所受的壓強(qiáng)僅為試驗(yàn)槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)這一規(guī)定。因此，檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行醫(yī)用一次性防護(hù)服抗合成血液穿透性試驗(yàn)時(shí)，建議在加入標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合成血液量高度后再次通過(guò)上方入口進(jìn)行觀(guān)察，確認(rèn)合成血液面高度完全沒(méi)過(guò)樣品，以確保后續(xù)試驗(yàn)通入氣流加壓完全通過(guò)合成血作用于測(cè)試樣品上，從而得到真實(shí)有效的試驗(yàn)結(jié)果，以判定樣品抗合成血液穿透性等級(jí)。

2.2 防護(hù)服過(guò)濾效率檢測(cè)過(guò)程中的影響因素

有些呼吸道疾病如SARS，病毒會(huì)通過(guò)空氣以氣溶膠的形式被吸入或附著在皮膚表面造成感染[3]。因此醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)具有顆粒阻隔能力，其主要測(cè)試指標(biāo)為過(guò)濾效率，即在規(guī)定條件下，防護(hù)服對(duì)空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)[2]。《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》(GB 19082-2009)4.7條規(guī)定防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于70%。在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，針對(duì)同一批次防護(hù)服裁取6塊樣品，包括3個(gè)完整的關(guān)鍵部位試樣及3個(gè)帶有接縫處的試樣，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相對(duì)濕度(30±10)%，溫度(25±5) ℃環(huán)境中，通過(guò)自動(dòng)濾料測(cè)試儀，使用滿(mǎn)足試驗(yàn)條件的氯化鈉氣溶膠檢測(cè)其過(guò)濾效率。

在對(duì)34批次防護(hù)服進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，29個(gè)批次的防護(hù)服在關(guān)鍵縫合保護(hù)環(huán)節(jié)采用貼條設(shè)計(jì)，貼條具有3層結(jié)構(gòu)：面料層(染定布)、防水抗菌層(TPR)及高密度粘接層(TPR)。另外5批次防護(hù)服在接縫處并未采用貼條設(shè)計(jì)。具體檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2。

表2 防護(hù)服過(guò)濾效率檢測(cè)結(jié)果 %

由表2檢品1及檢品2數(shù)據(jù)可見(jiàn)，有貼條的防護(hù)服關(guān)鍵部位試樣及帶有接縫處的試樣對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率檢測(cè)結(jié)果相一致，偏差在極小范圍內(nèi)，其過(guò)濾效率僅與面料材質(zhì)、面料加工工藝相關(guān)。

未采用貼條設(shè)計(jì)的防護(hù)服，其關(guān)鍵部位過(guò)濾效率試驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定，接縫處由于持續(xù)增壓導(dǎo)致局部變形，氣溶膠顆粒從針孔透過(guò)，過(guò)濾效率試驗(yàn)數(shù)值有較大浮動(dòng)。對(duì)無(wú)貼條防護(hù)服的試樣分析發(fā)現(xiàn)：(1)若防護(hù)服材質(zhì)較厚、硬，試樣受氣溶膠氣流加壓時(shí)盡管試樣受壓強(qiáng)很大但變形量相對(duì)較小，接縫折疊部位擋住縫合針孔，則過(guò)濾效率同無(wú)接縫處相一致，如檢品3及檢品5檢測(cè)結(jié)果。(2)若防護(hù)服材質(zhì)較薄、透氣性較好，試樣受氣溶膠氣流加壓時(shí)通氣阻力較小，變形量也相對(duì)較小，則接縫處過(guò)濾效率同無(wú)接縫處相一致，該類(lèi)防護(hù)服過(guò)濾效率普遍低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值，見(jiàn)檢品6檢測(cè)結(jié)果。

考慮到防護(hù)服在實(shí)際使用過(guò)程中會(huì)隨醫(yī)務(wù)人員活動(dòng)而拉伸、彎折，縫合處在張緊狀態(tài)下同樣有可能接觸潛在感染源。進(jìn)行過(guò)濾效率的檢測(cè)時(shí)，應(yīng)將帶有接縫處的試樣盡量展平整再夾持在儀器上，避免縫合處折疊部分擋住縫合針孔，若接縫部位縫合線(xiàn)直徑小于針眼孔徑，會(huì)使試樣過(guò)濾效率大幅度降低，則能夠在試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確體現(xiàn)出來(lái)。

2.3 同一批次防護(hù)服樣品檢測(cè)多個(gè)項(xiàng)目對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響

在疫情期間對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程中，有時(shí)會(huì)遇到樣品數(shù)量緊張的情況，為探究是否能用同一件防護(hù)服樣品連續(xù)進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)，及檢測(cè)項(xiàng)目是否會(huì)改變樣品性狀進(jìn)行一系列試驗(yàn)。在測(cè)試過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一些項(xiàng)目的檢測(cè)會(huì)對(duì)防護(hù)服的性狀產(chǎn)生影響，使其結(jié)構(gòu)和特性發(fā)生改變，從而干擾到后續(xù)的檢測(cè)項(xiàng)目，影響其結(jié)果的準(zhǔn)確性。舉下例進(jìn)行說(shuō)明。

《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》(GB 19082-2009)中第4.9條抗靜電性規(guī)定，防護(hù)服的帶電量應(yīng)不大于0.6 μC/件。該檢測(cè)項(xiàng)目試驗(yàn)方法按照《紡織品靜電測(cè)試方法》[4](GB/T 12703-1991)中第7.2條工作服的摩擦帶電(E法)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，需將樣品放入摩擦裝置，儀器轉(zhuǎn)鼓內(nèi)溫度為(60±10)℃，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間15 min，運(yùn)轉(zhuǎn)完畢后戴絕緣手套取出樣品放入法拉第筒，重復(fù)5次，每次之間有10 min靜置時(shí)間。

在抽取10個(gè)不同批次防護(hù)服進(jìn)行試驗(yàn)研究時(shí)，發(fā)現(xiàn)經(jīng)該方法檢測(cè)抗靜電性的防護(hù)服，有3個(gè)批次的樣品在試驗(yàn)后出現(xiàn)不同程度的變形，防護(hù)服的織物表面受高溫影響，皺縮至橘皮狀。將這3例變形后樣品與同批次未做抗靜電性測(cè)試的樣品進(jìn)行其他檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)試，其結(jié)果顯示：經(jīng)抗靜電性測(cè)試后的防護(hù)服，表面抗?jié)裥?、抗?jié)B水性及過(guò)濾效率項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果均與抗靜電性測(cè)試前發(fā)生較大差異。

以1批次防護(hù)服表面抗?jié)裥栽囼?yàn)為例。按照《紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法》[5](GB/T4745-2012)為依據(jù)判斷原防護(hù)服預(yù)處理后的試樣表面抗?jié)裥詼y(cè)試結(jié)果為4級(jí)，試樣表面沒(méi)有潤(rùn)濕，有少量水珠(圖2)。經(jīng)抗靜電性測(cè)試后再進(jìn)行預(yù)處理的試樣表面超出噴淋點(diǎn)處潤(rùn)濕，潤(rùn)濕面積約為受淋表面一半，表面抗?jié)裥栽囼?yàn)結(jié)果為2級(jí)(圖3)。

圖2 原防護(hù)服預(yù)處理后的表面抗?jié)裥詼y(cè)試結(jié)果 圖3 經(jīng)抗靜電性測(cè)試后防護(hù)服預(yù)處理后的表面抗?jié)裥詼y(cè)試結(jié)果

因此在進(jìn)行醫(yī)用一次性防護(hù)服的檢測(cè)時(shí)，試驗(yàn)人員需按標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)不同檢測(cè)項(xiàng)目分別取樣，不得使用同一試樣用做多個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)，避免防護(hù)服試樣經(jīng)預(yù)處理及試驗(yàn)后發(fā)生性狀改變，從而干擾后續(xù)試驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3 結(jié) 論

國(guó)內(nèi)的醫(yī)用一次性防護(hù)服雖然起步比一些發(fā)達(dá)國(guó)家晚，但是發(fā)展迅速，市場(chǎng)需求量不斷增加，特別在此次抗擊新冠疫情的戰(zhàn)役中發(fā)揮了重要作用，有效保障了醫(yī)務(wù)人員的健康安全。在進(jìn)行防護(hù)服檢測(cè)工作時(shí)，要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，針對(duì)可能會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素采取防范措施。結(jié)合現(xiàn)狀，應(yīng)規(guī)范和完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)現(xiàn)行的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充，規(guī)范針對(duì)各類(lèi)防護(hù)性能的檢測(cè)方法和判定準(zhǔn)則，使醫(yī)用一次性防護(hù)服的相關(guān)檢測(cè)工作更加有條不紊地開(kāi)展。