張艷菊，王曉玲，徐曉琳，李夏蕾，馬媛媛，田 玥，金 敏#

(1.國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100045；2.山東大學(xué)藥學(xué)院，山東 濟(jì)南 250012；3.北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院藥劑科，北京 100039)

中藥湯劑是兒童常用的中藥劑型，但存在著不容忽視的缺點(diǎn)，如口感差、煎煮過(guò)程復(fù)雜等，尤其是在兒童人群中存在服用困難、依從性差等問(wèn)題。在2017年北京藥學(xué)會(huì)支持項(xiàng)目中，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱“我院”)對(duì)兒童患者服用中藥的調(diào)查結(jié)果顯示，60%的家長(zhǎng)不會(huì)中藥煎煮的方法[1]；在2019年對(duì)中醫(yī)科門診復(fù)診的患兒家長(zhǎng)調(diào)查結(jié)果顯示，90%的家長(zhǎng)認(rèn)為中藥湯劑口感不好，給患兒喂藥困難，詢問(wèn)是否可以添加矯味劑(糖、蜜或其他)。由此可以暴露出中藥湯劑在兒童服用中存在的問(wèn)題，以及該劑型的家庭支持態(tài)度在很大程度上會(huì)影響患兒用藥的依從性。在工作中，問(wèn)卷法是衡量患者用藥態(tài)度、行為等的常用方法，量表是問(wèn)卷方法中簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)和可行性強(qiáng)的一種常用方式，被廣泛用于多種慢性病患者的長(zhǎng)期用藥評(píng)價(jià)研究[2-7]。查閱萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)等中文數(shù)據(jù)庫(kù)，未檢索到兒童人群服用中藥湯劑的依從性及支持度相關(guān)研究。因此，本研究將對(duì)初擬量表進(jìn)行信效度分析，以考察該量表是否適用于評(píng)測(cè)兒童患者服用中藥湯劑的依從性及用藥態(tài)度。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

于2019年6月至2020年5月在我院進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)于中醫(yī)科門診就診的患兒；(2)正在服用中藥湯劑≥3 d的患兒。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)存在認(rèn)知障礙、不能配合調(diào)查的患兒家庭；(2)不愿參與的患兒家庭。

1.2 調(diào)查方法

采取線下填寫及線上配合的方式實(shí)施調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容共3個(gè)部分：(1)第一部分，人口學(xué)資料(基本信息)；(2)第二部分，用藥依從性，共8個(gè)條目；(3)第三部分，家庭用藥態(tài)度，共7個(gè)條目。于現(xiàn)場(chǎng)及后臺(tái)回收篩選有效問(wèn)卷。

1.3 主要測(cè)量工具

根據(jù)既往課題建立的過(guò)敏性紫癜藥學(xué)相關(guān)調(diào)查問(wèn)卷及方法學(xué)并參考Morisky用藥依從性量表(MMAS-8)[8-9]，結(jié)合本次研究涉及的實(shí)際工作，形成《兒童服用中藥湯劑的依從性及支持態(tài)度量表(第1版)》，見(jiàn)表1。除了第一部分外，答案均為“是”或“否”，分別計(jì)0或1分。該量表總分為各條目評(píng)分之和，分?jǐn)?shù)越高，代表用藥依從性或態(tài)度越好。

表1 兒童服用中藥湯劑的依從性及支持態(tài)度量表(第1版)Tab 1 Compliance and attitude scale towards traditional Chinese medicine decoction(Version 1)

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

1.4.1 項(xiàng)目分析：以量表總得分前、后27%作為兩個(gè)極端組進(jìn)行比較，采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，比較量組各條目得分平均分的差異值是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。極端組比較結(jié)果的差異值稱為臨界比(critical ratio，CR)，CR未達(dá)顯著的條目可考慮刪除。

1.4.2 同質(zhì)性檢驗(yàn)：采用雙變量相關(guān)分析求出各條目與總分的積差相關(guān)系數(shù)。未達(dá)顯著的條目，或?yàn)榈投认嚓P(guān)者，可考慮刪除。

1.4.3 信度分析：采用內(nèi)部一致性系數(shù)(Cronbach’s α)評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性，均采用兩點(diǎn)“是/否”量表。參考標(biāo)準(zhǔn)為，<0.60，不能接受；0.60～0.65，不理想；0.65～0.70，勉強(qiáng)接受；0.70～0.80，接受；>0.80，非常好[10]。

1.4.4 效度分析：(1)內(nèi)容效度。采用內(nèi)容效度指數(shù)(content validity index，CVI)對(duì)量表的內(nèi)容效度進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，采用專家評(píng)定法，采用4分制的相關(guān)性評(píng)定“1=不相關(guān)、2=弱相關(guān)、3=較強(qiáng)相關(guān)、4=非常相關(guān)”表示。(2)結(jié)構(gòu)效度。采用因素分析法即主成分分析法檢驗(yàn)量表的結(jié)構(gòu)效度，采用KMO(Kaiser-Meyer-Olkin)檢驗(yàn)、Bartlett’s球形檢驗(yàn)，判斷條目間是否適合進(jìn)行因素分析。

2 結(jié)果

2.1 被調(diào)查者的基本資料

共回收問(wèn)卷85份，刪除邏輯有誤的問(wèn)卷，有效問(wèn)卷80份(有效率為94.1%)，涉及80例患兒，其中，男性患兒41例，女性患兒39例；年齡集中在0～12歲范圍內(nèi)(78例，占97.5%)；持續(xù)服用中藥湯劑時(shí)間為3 d至12周，見(jiàn)表2。

2.2 該量表的項(xiàng)目分析、同質(zhì)性檢驗(yàn)和信效度分析結(jié)果

結(jié)果顯示，被調(diào)查者所填寫的用藥依從性量表總得分為6(2，7)分，其中低、中和高依從性患兒分別占35.0%(28例)、62.5%(50例)和2.5%(2例)；服用態(tài)度量表總得分5(1.05，7)分，其中差、中和好服用態(tài)度患兒分別占33.8%(27例)、42.5%(34例)和23.7%(19例)。(1)用藥依從性總分前27%(n=28)和后27%(n=31)的兩個(gè)極端組的8個(gè)條目平均分的Levene法、F檢驗(yàn)結(jié)果顯示，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。除條目5“患兒昨日是否服用中藥湯劑”外，其他條目方差不相等t檢驗(yàn)結(jié)果顯示，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，說(shuō)明該量表中另外7個(gè)條目均具有較好的鑒別度，可以很好地區(qū)分高分組與低分組。(2)服用態(tài)度總分前27%(n=27)和后27%(n=37)的兩個(gè)極端組的5個(gè)條目平均分的Levene法、F檢驗(yàn)結(jié)果顯示，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P≤0.001)。7個(gè)條目的方差不相等t檢驗(yàn)結(jié)果顯示，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P≤0.001)，說(shuō)明該量表中的7個(gè)條目均具有較好的鑒別度，可以很好地區(qū)分高分組與低分組。該量表的項(xiàng)目分析、同質(zhì)性檢驗(yàn)和信效度分析結(jié)果見(jiàn)表3。

2.3 同質(zhì)性檢驗(yàn)

由表3可見(jiàn)，用藥依從性量表中，除了條目5與總分的相關(guān)系數(shù)為0.193外，其余條目與總分的相關(guān)系數(shù)均>0.385且與總分均達(dá)顯著性差異(P≤0.001)，說(shuō)明除條目5外，用藥依從性量表其余條目同質(zhì)性較高；服用態(tài)度量表中，各條目得分與總分的相關(guān)系數(shù)均>0.365且與總分均達(dá)顯著性差異(P≤0.001)，說(shuō)明服用態(tài)度量表各條目同質(zhì)性較高。

2.4 信度分析

由表3可見(jiàn)，用藥依從性量表的Cronbach’s α為0.701，標(biāo)準(zhǔn)化Cronbach’s α為0.713，數(shù)值均>0.7；用藥態(tài)度量表的Cronbach’s α為0.663，標(biāo)準(zhǔn)化Cronbach’s α為0.697，數(shù)值均>0.65，表明兩份子量表信度良好。

2.5 效度分析

(1)內(nèi)容效度。由表3可見(jiàn)，兩份子量表的S-CVI均>0.80，S-CVI/Ave均>0.90，說(shuō)明全體專家對(duì)于題目的認(rèn)同度高。(2)結(jié)構(gòu)效度。KMO值越接近1，表示變量間的共同因素越多，進(jìn)行因素分析的KMO值應(yīng)>0.600，不應(yīng)<0.500。由表3可見(jiàn)，該量表的KMO值為0.595，基本符合因子分析的條件。Bartlett’s球形檢驗(yàn)值為802.599(P<0.001)，表明總體的相關(guān)矩陣間有共同因素存在，適合進(jìn)行因子分析。采用主成分分析法對(duì)15個(gè)條目進(jìn)行分析，確定因子數(shù)目為2，結(jié)果顯示，2個(gè)因子累積總方差解釋率達(dá)47.490%，滿足累計(jì)方差貢獻(xiàn)率>40%的基本標(biāo)準(zhǔn)。采用最大方差法進(jìn)行因子負(fù)荷分析，發(fā)現(xiàn)15個(gè)條目在其主因子上的負(fù)荷均>0.400，具有較高負(fù)荷值。數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，公因子1包括條目1、2、4、8、9、10、14和15，公因子2包括條目3、5、6、7、11、12和13。

3 討論

3.1 項(xiàng)目及同質(zhì)性分析

用藥依從性量表中，除條目5“患兒昨日是否服用中藥湯劑”外，其余7個(gè)條目均具有較好的鑒別度及同質(zhì)性?？赡苡捎谥兴帨珓┑挠昧?、用法沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，患兒的病程進(jìn)展尚未明確且問(wèn)卷所示的時(shí)間范圍受限(僅前1日)導(dǎo)致代表性差等因素，認(rèn)為條目5不能較好地反映用藥依從性問(wèn)題，因此，考慮刪除條目5。用藥態(tài)度量表中，其余7個(gè)條目均具有較好的鑒別度及同質(zhì)性。

3.2 信效度分析

總體而言，該量表在服用中藥患兒中應(yīng)用的信效度尚可。Cronbach’s α在0.65～0.75范圍內(nèi)，屬于可接受程度。即使刪除依從性量表和用藥態(tài)度量表中的條目5和條目13后，兩份子量表的Cronbach’s α提高至0.723和0.727，較之前的0.701和0.663也僅具略微提高的效果，對(duì)提高整體量表的信度意義有限，因此，從信度的角度判斷，該量表題目設(shè)置較為合理。

從內(nèi)容效度上來(lái)看，邀請(qǐng)了20位同行專家，對(duì)兩份子量表共15個(gè)條目進(jìn)行評(píng)議，S-CVI/Ave分別為0.988和0.971，均>0.95，說(shuō)明專家對(duì)量表的題目設(shè)置認(rèn)可度較高。

從結(jié)構(gòu)效度上來(lái)看，本研究將15個(gè)條目分成2個(gè)公共因子，在負(fù)荷值和累積方差貢獻(xiàn)率上均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。從公因子1和2所包括的條目具體內(nèi)容上來(lái)看，可以歸納為公因子1反映的是“漏服行為”和“漏服具體原由”，這與該量表劃分的前8條屬于“用藥依從性”、后7條屬于“用藥態(tài)度”兩個(gè)結(jié)構(gòu)層面有所出入。但量表的條目設(shè)置均來(lái)源于臨床實(shí)際工作，是基于前期大量的患者訪談及預(yù)調(diào)研意見(jiàn)得出的，因此，本因素分析所提取的2個(gè)公因子劃分結(jié)果僅作為參考，不具有實(shí)際意義，故該量表維持原版本的“用藥依從性”和“用藥態(tài)度”兩項(xiàng)分類設(shè)計(jì)。

3.3 不足及展望

本研究受限于新型冠狀病毒肺炎疫情影響，線上調(diào)查回收問(wèn)卷的現(xiàn)場(chǎng)感不足，可能無(wú)法做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)患兒家長(zhǎng)答題時(shí)的困惑；因調(diào)查目的不及時(shí)告知，導(dǎo)致問(wèn)卷回收率僅94.1%。另外，未對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行隨訪跟蹤來(lái)獲取再測(cè)的信度數(shù)據(jù)。已有研究對(duì)其他疾病患者群進(jìn)行的用藥依從性調(diào)查結(jié)果顯示，信度測(cè)量值均>0.80。由于中藥湯劑針對(duì)不同疾病的起效時(shí)間無(wú)法統(tǒng)一判斷，因此很難在固定時(shí)間段內(nèi)獲取十分精確的數(shù)據(jù)，這也可能會(huì)略微影響該量表的信度結(jié)果。被調(diào)查對(duì)象來(lái)自農(nóng)村還是城市、受教育程度的高低以及其看護(hù)人是否長(zhǎng)期且固定等因素都會(huì)影響各條目的判斷，且調(diào)查樣本量雖然符合該問(wèn)卷?xiàng)l目數(shù)的要求，但80例仍然存在樣本量不足的可能性，后期研究仍需擴(kuò)大樣本量。

中醫(yī)中藥在某些疾病及兒童這一特殊人群的治療中獨(dú)具優(yōu)勢(shì)，這使得很多家庭及醫(yī)師會(huì)選擇中藥湯劑進(jìn)行預(yù)防及治療，因此，進(jìn)行兒童服用中藥湯劑的依從性和支持度調(diào)查非常必要。一份經(jīng)過(guò)調(diào)查及信效度研究的量表具有一定的科學(xué)性，可以有效了解患兒在院外服藥的實(shí)際情況，為用藥指導(dǎo)提供方向，更好地提高兒童服用中藥的依從性和舒適度[11-16]。根據(jù)本研究結(jié)果，刪除掉該量表“第二部分：用藥依從性”中的條目5“患兒昨天是否服用中藥湯劑”，由其他條目為組合形成的量表用于測(cè)量?jī)和弥兴帨珓┑囊缽男约坝盟帒B(tài)度的信效度較好，可以推廣使用。