王瑜歆　趙鑫

自新規(guī)落地以來，“化妝品安全”“化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”等成為行業(yè)熱詞。該如何降低化妝品質(zhì)量風(fēng)險，保證化妝品質(zhì)量安全，成為各化妝品企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營與管理的重要議題。本文匯總了一定時期內(nèi)防曬類化妝品相關(guān)文獻(xiàn)及國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽驗通告的相關(guān)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，為化妝品研發(fā)生產(chǎn)提供技術(shù)支持和依據(jù)，進(jìn)而推動防曬類化妝品健康持續(xù)發(fā)展。

隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展、人們生活水平提高，化妝品已由奢侈品逐漸成為家庭和個人生活必需品。據(jù)不完全統(tǒng)計，30年來我國化妝品市場銷售額平均以每年23%的速度增長，增長速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)的平均增長速度，我國已成為世界化妝品消費大國。化妝品在人們?nèi)粘Ｉ钪性絹碓狡毡?，化妝品的安全性也備受關(guān)注。檢索國內(nèi)研究文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，目前尚無系統(tǒng)性的防曬類化妝品質(zhì)量風(fēng)險與防范建議。本研究通過全面、系統(tǒng)檢索防曬類化妝品不良反應(yīng)相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的防曬類化妝品不合格監(jiān)督抽驗通告，提取防曬類化妝品質(zhì)量風(fēng)險與防范建議，為公眾安全使用化妝品提供參考和保障，為化妝品研發(fā)生產(chǎn)提供技術(shù)支持和依據(jù)，進(jìn)而推動防曬類化妝品行業(yè)更加健康持續(xù)發(fā)展。

文獻(xiàn)研究

1.納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①中文期刊文獻(xiàn);②文中提及防曬類化妝品的產(chǎn)品基本信息、材料、工藝、原理、使用條件、范圍、方法和主要禁忌;③文中提及生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險;④文中提及產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及相關(guān)安全提示信息。

排除標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)不包含以上相關(guān)信息，文獻(xiàn)類型不屬于科學(xué)研究（如綜述、會議報告等）或非期刊文獻(xiàn)（如報刊、科普雜志等）。

2.文獻(xiàn)檢索過程及結(jié)果

檢索1994.1.1至2018.10.20中國知網(wǎng)、維普期刊資源整合服務(wù)平臺和萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺三個中文數(shù)據(jù)庫。

在防曬類化妝品檢索過程，摘要以“防曬”“化妝品”或“防曬劑”為關(guān)鍵詞，共收集到1664篇文獻(xiàn)，依據(jù)研究目的和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終有31篇文獻(xiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，并納入本研究。

3.文獻(xiàn)研究結(jié)果

3.1原理

根據(jù)防曬劑對紫外線的作用原理，可將其分為物理性和化學(xué)性兩大類。物理性防曬物質(zhì)是通過光的反射、散射等作用減小紫外線損傷，化學(xué)性防曬物質(zhì)可以吸收紫外線以保護(hù)皮膚。因現(xiàn)存物理、化學(xué)防曬劑存在一定的刺激作用，人們趨向于研究開發(fā)新型防曬劑，主要為天然動植物提取物，如蘆薈、黃芩、茶葉（茶多酚）、珊瑚等。防曬化妝品也不局限于使用單一的防曬劑，更多的是多種防曬劑的復(fù)配使用。

3.2生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險

依據(jù)我國《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—糞大腸菌群》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方—甲醇》《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—總則》《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—綠膿桿菌》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—鉛》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—砷》《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—汞》《化妝品安全性評價程序和方法》《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法—金黃色葡萄球菌》等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)對中國境內(nèi)市售防曬類化妝品進(jìn)行檢測分析，已見報道的常見問題如下：

①檢測結(jié)果、批件、標(biāo)簽標(biāo)識不符。如未檢出標(biāo)簽或批件標(biāo)識防曬劑、檢出標(biāo)簽或批件未標(biāo)識的防曬劑等，有的產(chǎn)品同時存在未檢出標(biāo)簽及批件標(biāo)識防曬劑，檢出批件及標(biāo)簽未標(biāo)識防曬劑，企業(yè)無特殊化妝品批件或特殊化妝品批件過期等情況。

②化妝品化學(xué)組分不合格。如非法添加藥物、禁用組分超標(biāo)或準(zhǔn)用組分不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定、超限量使用防曬劑等。

③微生物超標(biāo)。如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等衛(wèi)生指示菌超標(biāo)。

④重金屬雜質(zhì)殘留。如鉛、汞、砷等。

⑤甲醛及釋放甲醛的防腐劑超標(biāo)。

3.3文獻(xiàn)中報道不良反應(yīng)

表1列舉了文獻(xiàn)報道的防曬類化妝品在使用過程中出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)。

3.4材料和生產(chǎn)工藝

防曬產(chǎn)品中主要起作用的成分為防曬劑，其可分為以下8類：樟腦類、桂皮酸鹽類、水楊酸類、苯甲酸鹽類、苯酮類、三嗪類、苯唑類和烷類。檢索到文獻(xiàn)中，所涉及材料、生產(chǎn)工藝各不相同。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站防曬產(chǎn)品不合格數(shù)據(jù)分析

1.數(shù)據(jù)來源

以“防曬”“不合格”為關(guān)鍵字檢索2020年以前“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”中國家藥品監(jiān)督管理局組織的防曬類化妝品監(jiān)督抽驗信息，共檢索到31個關(guān)于防曬化妝品不合格的監(jiān)督抽驗通告，對通告中的信息進(jìn)行匯總分析（見表2）。

2.數(shù)據(jù)分析結(jié)果

結(jié)果表明，2016年不合格批次最多，為322批次。不合格產(chǎn)品的主要問題包括：未檢出批件及標(biāo)簽標(biāo)識防曬劑，例如二苯酮-3、丁基甲氧基二苯?；淄榈?未檢出標(biāo)簽標(biāo)識防曬劑，例如水楊酸乙基己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯等;產(chǎn)品名稱與批件產(chǎn)品名稱不一。按照《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，防曬類化妝品為特殊化妝品，必須取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。根據(jù)化妝品行政許可受理的規(guī)定，化妝品配方或可能涉及化妝品安全性的其他變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格防曬類產(chǎn)品的主要問題是實際檢出成分與批件配方或標(biāo)簽標(biāo)識成分不符，屬于化妝品生產(chǎn)企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

結(jié)論

依據(jù)文獻(xiàn)以及“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”中的數(shù)據(jù)，總結(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和實驗過程中相關(guān)安全提示信息如下：

（1）有過敏史的使用者，使用前最好做皮膚過敏測試或者在皮膚科醫(yī)生建議下使用。

（2）關(guān)注產(chǎn)品說明書，選用正規(guī)廠家生產(chǎn)產(chǎn)品。

（3）提高自我保護(hù)意識，如果發(fā)現(xiàn)化妝品皮炎，應(yīng)該到正規(guī)醫(yī)院的皮膚科及時就診，且向有關(guān)部門報告問題。

（4）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)利用現(xiàn)代高科技，加快新型高效又安全的防曬劑的開發(fā)，適當(dāng)添加有益成分，注重新型安全基質(zhì)的開發(fā)。

（5）生產(chǎn)企業(yè)可參考《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，進(jìn)行防曬產(chǎn)品的開發(fā)及上市時的安全性評價。例如：①對人體皮膚安全性研究，其中包括人體刺激性和致敏性研究、人體光安全性研究（包括皮膚光敏性和皮膚光毒性試驗）以及人體吸收研究/最大用量試驗;②對動物安全性試驗要求，主要強(qiáng)調(diào)潛在的長期不良效應(yīng)或不容易從人體使用中發(fā)現(xiàn)的不良效應(yīng)，包括皮膚和全身致癌性研究、發(fā)育和生殖毒性研究以及毒代動力學(xué)研究;③至少有兩個充分的防曬指數(shù)臨床對照研究;④新防曬劑上市前要做合有新活性成分的最終制劑與標(biāo)準(zhǔn)對照制劑的皮膚擴(kuò)散室體外對照試驗;⑤新防曬劑上市后收集嚴(yán)重不良藥品經(jīng)歷和已知的或預(yù)期的不良反應(yīng)資料等。

（6）《化妝品監(jiān)督管理條例》已于2021年1月1日起實施，更多配套的部門規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)以及工作文件將會陸續(xù)發(fā)布，建議生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)關(guān)注相關(guān)文件的發(fā)布，并按照要求開展相關(guān)工作。