3種低溫滅菌方式下不同包裝材料滅菌效果比較

陳慧，周曉麗，黃浩，曾愛英，劉佳微

醫(yī)學技術(shù)水平的發(fā)展推動了各種精密器械的使用，受器械材質(zhì)限制，部分醫(yī)療器械和設備無法耐受高溫滅菌，從而促使低溫滅菌技術(shù)快速發(fā)展。目前醫(yī)療機構(gòu)常用的低溫滅菌方式主要包括環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子滅菌和低溫蒸汽甲醛滅菌3種方式。醫(yī)用滅菌包裝材料是消毒供應中心滅菌必備的醫(yī)療耗材，主要用于臨床診療器材滅菌前的包裝。隨著消毒與滅菌技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用包裝材料的種類正由單一材料向多元化發(fā)展[1]，如無紡布、普通紙塑包裝袋、紙袋、特衛(wèi)強紙塑包裝袋、皺紋紙、新型紡織品、硬質(zhì)容器等。每種包裝材料都有相應的優(yōu)缺點，操作者需要根據(jù)器械包的特點，合理進行選擇[2]。本研究采用3種不同低溫滅菌方式對不同包裝材料包裝的器械進行滅菌，探討不同包裝材料對滅菌循環(huán)時間的影響，旨在為合理選擇包裝材料和低溫滅菌方式提供參考。

1 資料與方法

1.1一般資料 四川大學華西醫(yī)院消毒供應中心成立專項小組，對不同包裝材料采用3種低溫滅菌方式做課題實驗。于2018年9～10月使用低溫蒸汽甲醛滅菌器(Matachana制造，型號LF130，有效容積145 L，最大裝載量75%)、2018年11月使用環(huán)氧乙烷滅菌器(3M制造，型號8XL，有效容積224 L，最大裝載量80%)、2018年12月使用過氧化氫低溫等離子滅菌器器(ASP制造，型號100S，有效容積100 L，最大裝載量80%)對不同包裝材料包裝的待滅菌器械進行滅菌，做好實驗記錄。為保證研究的可比性，3種滅菌器的裝載量在60%～70%。

1.2待滅菌器械、包裝材料 本研究選取的待滅菌器械種類包括腹腔鏡基礎器械、拆線剪、濕化瓶、硅膠管、血漿管、橡膠管、吸引頭、電鉆、呼吸球(4件)。由于過氧化氫低溫等離子滅菌器對于管腔類器械的穿透效果有限，選取的器械均為兼容3種低溫滅菌方式的熱敏醫(yī)療器械。低溫滅菌的器械清洗干凈，并充分干燥后再包裝。根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，過氧化氫等離子滅菌器不適用于布類、紙類等材質(zhì)的滅菌，另外3種包裝材料由于含有木漿類材料，會大量吸附過氧化氫，而過氧化氫具有腐蝕性，易腐蝕紙面，破壞無菌屏障功能。故過氧化氫低溫等離子滅菌選擇特衛(wèi)強紙塑包裝袋和無紡布2種包裝材料。包裝材料相關(guān)參數(shù)，見表1。

表1 包 裝 材 料 相 關(guān) 參 數(shù)

1.3研究方法 包裝材料包裝過程和負載裝載過程遵循WS.310.2《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》[3]及滅菌器操作手冊。每種包裝材料單獨進行5次滅菌循環(huán)實驗。環(huán)氧乙烷滅菌器選擇55℃滅菌程序，共進行25次滅菌循環(huán)實驗。過氧化氫低溫等離子滅菌器滅菌溫度為55℃，共進行10次滅菌循環(huán)實驗。低溫蒸汽甲醛滅菌器選擇78℃滅菌程序，共進行25次滅菌循環(huán)實驗。滅菌器的操作遵循每臺設備的操作手冊。

1.4判定標準 根據(jù)WS310.3《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》[4]，本實驗的研究員負責記錄滅菌過程的物理、化學和生物監(jiān)測結(jié)果。物理監(jiān)測即每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測滅菌的溫度、濕度、時間、濃度等參數(shù)，結(jié)果應符合滅菌的要求?；瘜W監(jiān)測即滅菌包內(nèi)外放置化學指示物，根據(jù)化學指示物的變色情況，判定滅菌是否合格。生物監(jiān)測即將常規(guī)生物指示包置于滅菌器最難滅菌的地方，滅菌周期完成后進行培養(yǎng)，培養(yǎng)結(jié)果為陰性，判定為滅菌合格。依據(jù)行業(yè)標準環(huán)氧乙烷每批次進行監(jiān)測，過氧化氫等離子滅菌器每天檢測1次，低溫甲醛滅菌器應每周監(jiān)測1次。3項監(jiān)測均通過為滅菌合格，其中有1項不合格為滅菌不合格。

1.5統(tǒng)計學方法 應用SPSS24.0軟件進行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計分析，計量資料采用t檢驗及方差分析，檢驗水準α=0.05。

2 結(jié)果

2.1不同包裝材料的3種低溫滅菌方式滅菌合格率 3種低溫滅菌結(jié)果均合格，合格率100%。

2.2不同包裝材料采用3種低溫滅菌的平均循環(huán)時間比較 具體見表2。

表2 不同包裝材料采用3種低溫滅菌的平均循環(huán)時間比較

3 討論

3.1不同包裝材料采用3種不同的低溫滅菌方式，滅菌結(jié)果均合格 包裝材料的選擇對于維持無菌物品的無菌狀態(tài)起著至關(guān)重要的作用，也是滅菌技術(shù)的重要環(huán)節(jié)，無菌物品包裝目的是避免滅菌后的器材在進行無菌存放和無菌傳遞過程中受環(huán)境中細菌的再污染，直到打開包裝使用時都保持無菌狀態(tài)。正確選擇包裝材料是保證滅菌質(zhì)量、降低成本、減少耗材費用、減輕工作負擔、提高工作效率的前提[5-6]。

醫(yī)療器械消毒滅菌的效果直接影響到預后及住院時長，各醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械消毒滅菌效果的監(jiān)測能夠降低住院患者醫(yī)院感染風險，及時發(fā)現(xiàn)消毒滅菌過程中的缺陷，并及早的采取有效的改進措施，對預防醫(yī)院感染和傳染性疾病具有重要的意義。消毒供應中心對滅菌結(jié)果進行監(jiān)測的方式主要有化學檢測、物理檢測、生物監(jiān)測3種形式，任何一種方式出現(xiàn)隱患事件，針對這一批次的所有滅菌器械都要重新進行滅菌，已發(fā)出的滅菌器械，也要快速召回，以保障患者的安全。在本研究中不同包裝材料采用3種不同的滅菌方式，滅菌結(jié)果均合格。

3.2不同包裝材料對不同滅菌方式滅菌循環(huán)時間存在差異 同種包裝材料，不同低溫滅菌方式，滅菌循環(huán)時間有明顯差異。其中，過氧化氫低溫等離子滅菌的滅菌循環(huán)時間最短，其次是低溫蒸汽甲醛滅菌，滅菌循環(huán)時間最長的是環(huán)氧乙烷滅菌，本研究結(jié)果與李紅梅[7]的研究結(jié)果相一致。對非管腔類器械，滅菌周轉(zhuǎn)要求高時，選擇過氧化氫低溫等離子滅菌是最好的。同時，過氧化氫等離子低溫滅菌器的最終產(chǎn)物是無毒無害、安全、環(huán)保的水和氧氣；環(huán)氧乙烷低溫滅菌器的最終產(chǎn)物是對患者及醫(yī)務人員有害的環(huán)氧乙烷，滅菌的過程中工作人員必須做好個人防護，滅菌后必須有充分的解離時間，以保障患者的安全。因此，過氧化氫等離子滅菌器深受醫(yī)務人員的歡迎[8]。但是過氧化氫低溫等離子滅菌器穿透力弱，對復雜的器械特別是細長的管腔器械(如材質(zhì)特殊、管腔較長的軟式內(nèi)鏡)不能達到可靠的滅菌效果，內(nèi)鏡廠家常推薦使用穿透力較強的環(huán)氧乙烷滅菌器，但是由于環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌周期較長(約12 h)，而軟式內(nèi)鏡價格昂貴，醫(yī)院購置軟式內(nèi)鏡的數(shù)量較少。因此，綜合滅菌循環(huán)時間和滅菌穿透能力，低溫蒸汽甲醛滅菌是最佳選擇[9]。

同種低溫滅菌方式，不同包裝材料，滅菌循環(huán)時間存在統(tǒng)計學差異。低溫蒸汽甲醛滅菌，不同包裝材料滅菌循環(huán)時間差異有統(tǒng)計學意義(P<0.01)，環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫低溫等離子滅菌，不同包裝材料滅菌循環(huán)時間差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)?？赡苁怯捎诘蜏丶兹缇髟跍缇倪^程中要經(jīng)過脈動真空和注入混合化學蒸汽、脈動壓力下滅菌、脈動真空下用水蒸氣移除混合化學蒸汽、脈動真空下用熱空氣移除水蒸氣、干燥和恢復腔內(nèi)壓力5個步驟，在此過程中不同的包裝材料，透氣性、疏水性、抗張強度等都存在差別，導致同一滅菌器不同的滅菌材料的滅菌時間存在一定差異。因此，對于選定的低溫滅菌方式，可根據(jù)循環(huán)時間和包裝材料成本選擇包裝材料[10-12]，如特衛(wèi)強紙塑包裝袋的成本遠高于普通紙塑包裝袋，對于環(huán)氧乙烷滅菌和低溫蒸汽甲醛滅菌可以使用普通紙塑包裝袋。

綜上所述，醫(yī)院消毒供應中心常多種滅菌設備并存，根據(jù)熱敏器械特點、周轉(zhuǎn)效率要求及財務狀況，選擇適宜的包裝材料和低溫滅菌方式才是最合理的。此外由于本研究所選擇的樣本量有限，可能存在隨機誤差，今后可進一步擴大樣本進行驗證性研究。