楊凱，李柏禹

（四川省醫(yī)療器械檢測中心，成都 611731）

引言

內(nèi)部電源是指包含在設(shè)備內(nèi)并提供設(shè)備運行所需的電能的電源[1]。內(nèi)部電源供電醫(yī)療器械因其便攜性、靈活性，數(shù)量和種類不斷增加、應(yīng)用范圍越來越廣泛。從廣義上可分為純內(nèi)部電池供電（不可充電或充電不工作）、邊充電邊工作兩種工作方式。電磁兼容性[2]（EMC,electromagnetic compatibility），是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。邊充電邊工作醫(yī)療器械與一般有源醫(yī)療器械在電磁兼容性評價方面考慮的內(nèi)容幾乎一致，因此本文僅對純內(nèi)部電池供電醫(yī)療器械進行電磁兼容性評價。

1 內(nèi)部電源類型

目前醫(yī)療器械中常見的內(nèi)部電池主要有以下幾種：

1）堿性/碳性電池：即干電池，使用方便、成本低。缺點：不適合大電流放電。主要應(yīng)用于便攜式血壓計[3]、遙控裝置等。

2）鋅銀電池：最常見的就是各種紐扣電池，電壓穩(wěn)定、放電量低、連續(xù)使用性能好。缺點：成本較高、壽命較短、低溫性能較差、不耐過充電。主要應(yīng)用于小型電子體溫計、心率帶、助聽器等。

3）鉛酸電池：第一代距今已有150多年的歷史，能大電流放電[4]、維護簡便、可靠性高。缺點：體積大、壽命較短、能量密度較低、有環(huán)境污染、實際容量缺失較大[5]。主要應(yīng)用于心電圖機、麻醉機呼吸機備用電池、電動病床等。

4）鎳鎘電池：放電電流能力強（短時間放電電流可達到10～20 A）、內(nèi)阻小，主要使用在除顫設(shè)備上。缺點：充放電過程需要妥善處理，否則會出現(xiàn)嚴重的“記憶效應(yīng)”[6]；使用維護不方便。

5）鋰電池：能量密度高（可以提供近500 Wh/L的體積能量密度和200 Wh/kg的質(zhì)量能量密度[7]）、體積?。缮a(chǎn)厚度達0.5 mm的電池）、無記憶效應(yīng)、無污染、自放電小、循環(huán)壽命長。缺點：安全性差，有發(fā)生爆炸的危險，需要進行保護電路設(shè)計，防止電池被過充過放電。

目前鋰電池在內(nèi)部電源的應(yīng)用中最廣泛，其中全固態(tài)鋰電池[8]（結(jié)構(gòu)對比見圖1）是幾種最先進的電池技術(shù)之一。這種電池擁有安全、無泄漏風險、適應(yīng)性強等諸多優(yōu)點，將會破解醫(yī)療領(lǐng)域某些新產(chǎn)品和新技術(shù)的電源瓶頸。

6）生物兼容電池：為植入式醫(yī)療器械提供動力，需要高能量密度、安全高效、長期穩(wěn)定的電能供給?，F(xiàn)有的鋰電池因其能量密度、安全性、可靠性、可監(jiān)測性等綜合優(yōu)勢，是目前應(yīng)用范圍最普遍的植入式醫(yī)療器械電池。主要應(yīng)用在腦起搏器/植入式心臟、脊髓刺激器、人工耳蝸/心臟、藥物泵等[9]。而酶生物燃料電池則以有機物作為燃料，間接或直接用酶作為催化劑的一類特殊的燃料電池，是今后生物電池的發(fā)展方向[10]。

2 電磁兼容評價項目

在醫(yī)療環(huán)境下，干擾源來源較為復雜。電磁干擾過程中，如圖2所示[11]，干擾源通過耦合路徑傳輸?shù)矫舾性O(shè)備，任何一個電子設(shè)備既有可能是干擾源，也可能是敏感設(shè)備，即相互影響。內(nèi)部電源供電醫(yī)療器械相比網(wǎng)電源供電設(shè)備，具有質(zhì)量輕、體積小、形狀可以定制、便攜機動等諸多優(yōu)點，同時工作電流小、功耗低，電磁輻射場強較小，在電氣安全角度往往可認為是安全的，其電擊危險基本上只考慮與其他電氣設(shè)備的連接[12]，因此電磁兼容性容易被忽略。

針對內(nèi)部電源供電醫(yī)療器械，電磁兼容適用的基礎(chǔ)標準主要是YY 0505和GB/T 18268.1，評價項目主要如表1所示。工作時不可充電且僅依靠內(nèi)部電源的設(shè)備通常只需要評價4個項目，如果患者線或信號線大于1 m時，則射頻場感應(yīng)的傳導抗擾適用，如部分掌上超聲、心電圖機等。對具有充電功能，充電時不工作的設(shè)備，需要考驗充電狀態(tài)下的電磁騷擾水平，對4個發(fā)射項目進行評價。充電狀態(tài)下不介入產(chǎn)品本身的基本性能，因此可不考慮測試抗擾度項目[13]。內(nèi)部電源設(shè)備按GB 4824分類一般可在家用、診所等條件下使用，電磁環(huán)境較為惡劣，容易受到電磁干擾。而且，內(nèi)部電源設(shè)備通常使用非金屬外殼，在靜電放電、射頻電磁場輻射等方面容易不合格，是需要重點關(guān)注的評價項目。

2.1 主要不合格項目

圖1 固態(tài)鋰電池與傳統(tǒng)鋰電池的結(jié)構(gòu)差異

圖2 電磁干擾耦合途徑

表1 電磁兼容評價項目

表2 電磁兼容抗擾項目造成的常見危害

內(nèi)部電源供電醫(yī)療器械評價過程中通常需要考慮工作模式和充電模式[14]，特別是對輻射發(fā)射測試，即使工作模式合格，充電模式下也有可能輻射超標[15]。以近幾年的測試情況來看，不合格項分布如圖3所示。

內(nèi)部電源設(shè)備靜電放電抗擾度測試時常見不合格，因此是評價考查的重點項目，其造成的危害如表2中所示，嚴重影響診療效果或病例判斷。如今內(nèi)部電源設(shè)備內(nèi)部集成度越來越高，工作電壓越來越低，對外界的電磁干擾特別是瞬態(tài)干擾也越發(fā)敏感。在醫(yī)療環(huán)境中，使用者（包括醫(yī)務(wù)人員、設(shè)備維修人員）、患者、偶然接觸者等都是靜電源，都可能會對使用中或維修檢測中的醫(yī)療設(shè)備放電，造成設(shè)備出現(xiàn)故障。人體活動產(chǎn)生的靜電電壓因環(huán)境和電擊位置不同可能會有較大差異，在濕度較低的環(huán)境中，人體靜電可達幾千伏甚至幾萬伏。靜電放電的能量較低，然而電壓很高，接觸瞬時能夠產(chǎn)生火花放電，脈沖峰值較高，對產(chǎn)品電路產(chǎn)生干擾或者破壞。

靜電放電對醫(yī)療設(shè)備的電子電路影響如下：

1）瞬間的大電流造成元器件介質(zhì)擊穿、燒毀。如對PN結(jié)造成軟擊穿、芯片內(nèi)單晶硅金屬鍍模擊穿、芯片內(nèi)引線擊穿等。

2）靜電放電電流導致信號線、地線上產(chǎn)生電壓脈沖，從而進入到與此相連的每一個元器件中。

圖3 主要不合格項目

3）靜電放電產(chǎn)生的電場直接或間接耦合到內(nèi)部電路網(wǎng)絡(luò)，并在離放電電弧100 mm處產(chǎn)生約4 000 V/m的電場[16]。

4）電弧能產(chǎn)生一個頻率范圍在1～500 MHz的較強磁場，通過感性耦合到附近的布線環(huán)路中，在離靜電放電電弧100 mm處產(chǎn)生近15 A/m的磁場。

2.2 常見的解決措施

輻射發(fā)射、傳導發(fā)射超標大部分是由充電裝置和線纜引起的，可通過更換充電裝置、線纜換為屏蔽線解決。

射頻電磁場輻射抗擾度主要考究有意或無意的空間輻射抗擾性能，不合格原因主要是設(shè)備屏蔽性能太差或干擾從線纜進入設(shè)備引起的。若是因為屏蔽性能引起的，可考慮采用機箱縫隙密合或敏感元件密封屏蔽、噴涂導電漆等方式。若是因為線纜干擾引起，可采取信號線上套鐵氧體磁環(huán)或者更換屏蔽線等措施。

靜電放電抗擾度不合格的主要解決措施有4個方面：①完善靜電放電回路的泄放路徑；②對放電部分隔絕；③在放電接口進行靜電保護設(shè)計；④在內(nèi)部電路板級的敏感元件施加保護措施。

某心率帶測試過程中，對電極接觸放電（如圖4中放電點）出現(xiàn)藍牙連接中斷且不能自動恢復，定位引起測試失敗的電路板，在泄放通路中零歐處增大電阻實現(xiàn)靜電能量消耗、同時增加內(nèi)部地環(huán)路面積。

某中頻脈沖治療儀對外殼金屬部件進行接觸放電測試時，出現(xiàn)死機、屏幕黑屏、按鍵失效等現(xiàn)象，將外殼側(cè)邊和啟動開關(guān)按鈕改為非金屬塑料部件，同時增加外殼與主板邊緣之間的電氣間隙后測試通過，如圖5所示。

內(nèi)部電源醫(yī)療器械的靜電放電評價整改措施：完善靜電放電回路的泄放路徑包括拓寬地路面積、減短泄放路徑、各接口良好的地搭接等。電氣隔離通過在放電點和內(nèi)部電路板間增大距離或增加絕緣板、金屬部件更換為非金屬或在滿足正常使用的條件下內(nèi)縮金屬結(jié)構(gòu)。若對面板按鍵空氣放電出現(xiàn)不合格問題，采用耐高壓的絕緣材料構(gòu)成薄膜按鍵和薄膜顯示窗[17]，可以有效的防止靜電通過按鍵或者接縫進入內(nèi)部電路形成干擾。接口或敏感部件可以考慮用瞬變吸收二極管、光電隔離器、IC的敏感信號線或電源線進行電容濾波等措施，對線纜類可以考慮套用鐵氧體磁環(huán)、更換屏蔽線纜等措施。對垂直耦合板和水平耦合板施加的間接接觸放電，常常通過空間電磁輻射耦合到設(shè)備當中，可參考射頻電磁場輻射抗擾度測試的處理方式，這種情況的不合格概率相對較低。

3 結(jié)語

內(nèi)部電源醫(yī)療器械使用時具有體積小、便攜、輕巧的特點，因此此類設(shè)備應(yīng)用越來越廣泛，如便攜式血壓計、電子體溫計、家用IVD設(shè)備（血糖儀、尿液分析儀）、助聽器等[18]。正因這些特點，其電磁兼容性往往容易被忽略。現(xiàn)場救助設(shè)備、野外應(yīng)急設(shè)備、便攜式醫(yī)療器械和移動監(jiān)控設(shè)備的現(xiàn)實需求進一步拓寬了使用范圍，大大提升了患者的機動性。這就需要在電磁兼容性方面進行全方位的考慮，特別是對靜電放電抗擾度的評價要進行重點關(guān)注。同時，針對內(nèi)部電源醫(yī)療器械，電磁兼容性評價項目少、測試時間相對較快，成本、人力支出及設(shè)備使用可調(diào)可控，可考慮在國家和省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗中列出單項計劃進行實施，進一步保障民眾用械安全。

圖4 某心率帶靜電放電測試實例

圖5 某中頻脈沖治療儀靜電放電測試實例