我院2017-2018年中藥注射劑使用情況專項點評分析

韓兆歡，孫麗，趙興輝

(徐州醫(yī)科大學附屬徐州兒童醫(yī)院，江蘇徐州 221006)

中藥注射劑是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下產生的一種與時俱進的新劑型，充分提高了中藥的生物利用度，但是其臨床安全性及合理使用對醫(yī)藥工作者提出了新的挑戰(zhàn)。兒童是一個特殊用藥群體，中藥注射劑在兒科應用的安全性更應受到重視。為保障患兒的用藥安全，我院對中藥注射劑的引進和使用都非常謹慎，藥學部還定期開展了對住院患兒中藥注射劑使用情況的專項點評分析。

1 資料和方法

1.1 資料來源

通過將大通臨床用藥決策支持軟件與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)對接，抽查我院所有的中藥注射劑品種。根據每月中藥注射劑使用病例數進行抽查：對使用例數≤30的品種，點評全部出院病歷；對使用例數>30的品種，利用大通臨床用藥決策支持軟件隨機抽取30份出院病歷進行點評。

1.2 方法

醫(yī)院處方點評小組對有問題的病歷進行討論表決，點評結果經醫(yī)務科通報科室并全院公示。本研究選取我院2017年1月至2018年12月中藥注射劑使用情況點評結果進行回顧性分析，對干預情況是否有效作出評價，同時評價相關不良反應情況，為臨床合理使用中藥注射劑提供參考。點評方法：根據《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》、《中成藥臨床應用指導原則》《中成藥注射劑臨床使用基本原則》及藥品說明書等，對我院中藥注射劑涉及的病歷進行點評。點評項目：(1)選用品種是否有適應證，是否辨證施藥；(2)藥品劑型選擇及溶媒是否適宜；(3)用法用量、療程、藥物濃度、給藥頻次等是否適宜；(4)聯(lián)合用藥是否適宜及有無配伍禁忌；(5)有無藥品不良反應發(fā)生及處理情況；(6)是否有重復用藥；(7)有無熱原或溶血反應等。

2 結果

2.1 中藥注射劑使用品種分布情況

我院使用的中藥注射劑品種較少，僅有熱毒寧注射液和丹參注射液兩個品種，根據點評抽樣要求，2017-2018年共點評739例，其中熱毒寧注射液720例(97.43%)，丹參注射液19例(2.57%)。

2.2 中藥注射劑使用科室分布情況

我院使用中藥注射劑的科室主要為呼吸內科、神經內科、感染性疾病科，見表1。

表1 中藥注射劑使用科室分布情況

2.3 中藥注射劑不合理使用情況

91例(12.31%)患兒存在中藥注射劑不合理使用情況，主要為用法用量及療程不適宜、適應證不適宜，見表2。

表2 中藥注射劑不合理使用情況

2.4 各季度中藥注射劑不合理使用率變化情況

在醫(yī)院處方點評小組及醫(yī)務科及時有效的干預下，各季度中藥注射劑不合理使用率呈下降趨勢，見表3。

表3 各季度中藥注射劑不合理使用率變化情況

2.5 住院患兒中藥注射劑不良反應發(fā)生情況

為保障中藥注射劑在我院的安全使用，我院在點評中藥注射劑醫(yī)囑的同時對中藥注射劑的不良反應發(fā)生情況也進行了統(tǒng)計，結果表明，我院住院患兒中藥注射劑不良反應發(fā)生率整體呈下降趨勢，見表4。

表4 住院患兒中藥注射劑不良反應發(fā)生情況

3 討論

自中藥被研發(fā)成注射劑以來，目前已有多種中藥注射劑被批準應用于臨床，但也有部分中藥注射劑因嚴重的藥品不良反應而停止應用于臨床，因此，現在中藥注射劑的安全性問題已成為大家關注的重點，特別是對于兒童這一特殊人群。通過專項點評，可以進一步規(guī)范中藥注射劑在兒科的使用，因此開展中藥注射劑相關專項點評及干預具有重要意義。

本研究結果顯示，我院中藥注射劑的品種較少，僅有熱毒寧注射液和丹參注射液兩個品種，其中熱毒寧注射液使用較多(97.43%)；使用中藥注射劑的臨床科室主要是呼吸內科(25.30%)、神經內科(20.70%)、感染性疾病科(15.02%)；中藥注射劑使用不合理的情況主要體現在用法、用量及療程不適宜(48.35%)，其次為適應證不適宜(31.87%)。熱毒寧注射液由青蒿、金銀花和梔子精制而成，適用于上呼吸道感染(外感風熱證)所致的高熱、微惡風寒、頭身痛、咳嗽、痰黃等證。研究[1-2]發(fā)現木犀草素、咖啡酰奎寧酸類化合物為熱毒寧注射液中抗病毒活性成分，先后被錄入手足口病、甲型H1N1流感、人感染H7N9禽流感、登革熱等診療方案[3]。目前臨床應用于治療小兒各種病毒性和細菌性感染疾病，如小兒手足口病、急性重癥病毒性肺炎、小兒急性上呼吸道感染、小兒病毒性肺炎、兒童支原體肺炎、小兒秋季腹瀉等，具有良好的臨床效果[4-8]。熱毒寧注射劑不合理使用主要體現在以下幾個方面：用量不適宜、療程不適宜、適應證不適宜等[9]。

2017年一季度我院中藥注射劑不合理使用率為27.66%，為保證中藥注射劑的安全使用，醫(yī)院采取了多種干預措施：(1)根據醫(yī)院專項點評制度，點評結果全院公示，對相關科室下發(fā)整改通知，要求科室對中藥注射劑不合理使用情況組織討論學習，并將整改情況反饋醫(yī)務科；(2)根據中藥注射劑專項點評結果對不合理醫(yī)囑責任人進行相應的經濟處罰，同時點評結果直接納入科室綜合目標管理考核；(3)每年對全院醫(yī)師進行中成藥使用相關的專業(yè)培訓、考核；(4)問題導向性抽查，對點評發(fā)現有不合理使用情況的臨床科室提高抽查點評比例，同時加大抽查力度，使結果更加具有代表性及準確性。通過醫(yī)院處方點評小組對中藥注射劑不合理使用醫(yī)囑的點評及干預，中藥注射劑不合理使用情況呈逐漸下降的趨勢。2018年四季度我院中藥注射劑不合理使用率已下降至5.56%，中藥注射劑使用情況逐步合理化，更大程度地保障了患兒的用藥安全。

我院實行中藥注射劑專項點評及相關干預措施取得了一定成效，但仍有不合理的情況出現。為進一步規(guī)范使用中藥注射劑，更好地保障患兒用藥安全，我院對中藥注射劑的不良反應情況進行了監(jiān)控。通過對我院2017年1月至2018年12月所上報的中藥注射劑相關不良反應進行分析，我院中藥注射劑相關不良反應發(fā)生率整體呈下降趨勢。在此期間發(fā)生的17例不良反應均為過敏反應，已建議臨床在使用熱毒寧注射液時使用單獨的注射器，對于過敏體質的患兒在輸液開始的20 min內密切觀察。研究[10]顯示，中藥注射劑在兒童住院患者中普遍存在超說明書用藥情況，特別是嬰兒期是超說明書用藥的高發(fā)人群。因超說明書用藥與藥品不良反應的發(fā)生存在一定的關系，我院將在今后的專項點評中規(guī)范中藥注射劑的超說明書用藥情況，進一步減少不良反應的發(fā)生，避免潛在的危害。因多數中藥注射劑的說明書中兒童用藥信息缺乏且輔料信息標注不明確[11]，不能很好地指導臨床用藥，故建議企業(yè)規(guī)范中藥注射劑說明書中兒童的用法用量，杜絕不必要的超說明書用藥及因輔料導致的不良反應/事件。隨著中成藥制劑的發(fā)展應用，中藥注射劑仍應該在中醫(yī)理論指導下辨證使用，兒科醫(yī)師及臨床藥師應該掌握一定的中醫(yī)理論，才能保證中藥注射劑的療效及兒童用藥安全。

綜上所述，通過中藥注射劑專項點評及相關干預，我院中藥注射劑的臨床應用日漸合理，但仍有問題存在。我院藥學部、醫(yī)務科應繼續(xù)加強管理，臨床醫(yī)師與臨床藥師應進一步加強合作，共同探討中藥注射劑合理性使用標準與評價標準，進一步促進中藥注射劑的合理使用，保障患兒用藥安全。