中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中的知識產(chǎn)權(quán)保護分析

周亞杰 馮鵬 馮敏 陳素玲

[摘 要]基于推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程角度分析，做好知識產(chǎn)權(quán)保護有著重要的意義，有利于中藥更好地走出去，走向國際市場。目前，我國中藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護體系還不夠完善，需要進行改善和提高，以幫助中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。文章圍繞知識產(chǎn)權(quán)保護問題進行研究，提出強化保護的策略，具有現(xiàn)實意義。

[關(guān)鍵詞]中藥產(chǎn)業(yè);國際化;知識產(chǎn)權(quán)保護

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.09.056

知識產(chǎn)權(quán)與健康中國的關(guān)系密切，知識產(chǎn)權(quán)能夠起到支撐全民健康的積極作用，尤其是疫情防控和推動健康中國工程的建設(shè)，占據(jù)著重要地位。目前，中藥走向國際，需要知識產(chǎn)權(quán)保護的支持，知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域也正在積極努力，開展很多務(wù)實工作，助力中藥國際化發(fā)展，提高中國醫(yī)療的國際地位。

1 中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展現(xiàn)狀

傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)品指的是藥材、中藥飲片等，隨著科技水平的提高，逐步加大對中藥資源利用價值的深度挖掘，形成多樣化產(chǎn)品。對2017—2019年中藥商品進出口貿(mào)易情況分析，雖然受到國際經(jīng)濟動蕩與下行壓力的影響較大，但貿(mào)易總額保持穩(wěn)定增長態(tài)勢。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2019年我國中藥類商品進出口貿(mào)易總額為61.74億美元，包括40.19億美元出口總額以及21.55億美元進口總額，增長率分別為2.8%和15.9%。從出口貿(mào)易層面分析，植物提取物產(chǎn)品的出口金額占比最大，尤其是新興市場出口增速明顯。受到“一帶一路”倡議推進和2020年新冠肺炎疫情的影響，中藥迎來發(fā)展新機遇。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2020年3—6月中國中藥材及中式成藥出口量保持1.2萬噸左右，呈現(xiàn)增長的趨勢。中藥參與國際市場，面臨很多挑戰(zhàn)和競爭，做好知識產(chǎn)權(quán)保護有著重要的意義。[1]

2 存在的問題

2.1 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的重要性

以2020年新冠肺炎疫情為背景，自從疫情暴發(fā)以來，國家衛(wèi)生健康委員會連續(xù)發(fā)布多版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（其中自試行第六版起更名為《新型冠狀病毒肺炎診療方案》），截至2020年3月已經(jīng)更新到第七版。對比最新幾版，中醫(yī)治療在肺炎診療方案中的比重不斷提高。除了第四版中提出的連花清瘟膠囊顆粒和疏風(fēng)解毒膠囊顆粒等，還增加很多中成藥制劑，比如清肺排毒湯和熱毒寧注射劑等。

根據(jù)官方發(fā)布的數(shù)據(jù)披露，全國中醫(yī)藥參與救治的確診病例占比超過85%，整體來說，中醫(yī)藥治療具有較好的療效，同時采取中西醫(yī)結(jié)合治療，能夠獲得顯著效果。從專利信息來看，很多中成藥有著清晰的發(fā)展脈絡(luò)。例如，醒腦靜注射液，從發(fā)布的新冠肺炎診療方案中，對重型或者中性患者，當(dāng)出現(xiàn)高熱并且伴有意識障礙癥狀時，推薦使用醒腦靜注射液。藥品的主要成分包括麝香和郁金以及冰片等，能夠起到開竅醒腦和清熱瀉火等療效，對急救性腦病和神經(jīng)系統(tǒng)感染造成的昏迷等起到有效作用。此藥現(xiàn)歸濟民可信公司所有，其進行廣泛的專利布局，圍繞組合物和劑型以及用途等申請專利，具體如下：①注射制劑;②口服制劑;③經(jīng)皮給藥制劑;④檢測方法/質(zhì)控。對于吐溫-80帶來的副作用，該企業(yè)圍繞注射制劑的輔料，比如聚乙二醇與聚維酮等，替代原注射液中含有的吐溫-80，通過減少給藥劑量，來減少吐溫-80引發(fā)的溶血作用，能夠減輕對肌肉的刺激。分析此企業(yè)的做法值得肯定。

疫情發(fā)生后，全世界各個國家都在積極研究治療方案和藥物。除了承擔(dān)“治病救人”的社會責(zé)任，企業(yè)還必須從經(jīng)濟角度出發(fā)，保障自身的效益，知識產(chǎn)權(quán)能夠起到保護作用，防范企業(yè)利益被“竊取”，進而獲得較強的競爭力，促進自身更好地發(fā)展。疫情下中藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇，企業(yè)快速進行專利布局，構(gòu)建能夠起到保護作用的知識產(chǎn)權(quán)體系有著重要的作用。[2]

2.2 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護存在的問題

從中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的角度分析，要尊重中藥自身的發(fā)展規(guī)律，推動管理架構(gòu)與流程的建設(shè)，構(gòu)建推動中藥傳承和保護的注冊、檢驗評價與管理體系。推動中藥國際化發(fā)展，要結(jié)合中藥學(xué)的特點，構(gòu)建完善的現(xiàn)行中藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度。對于《國家保密法》中增加中藥保護的專門條款，或者單獨制定《中國中藥保密法》。對于治療重大疾病和慢性病等有著顯著效果的成熟院內(nèi)制劑，需要開展全面的篩選，并作為重要國家戰(zhàn)略資源，納入國家保密配方。

積極鼓勵中藥企業(yè)挖掘民間秘方，調(diào)動企業(yè)的積極性進行創(chuàng)新和研究。除此之外，構(gòu)建其他中藥知識產(chǎn)權(quán)保護制度，拓展中藥品種保護范圍，將其延長到中醫(yī)藥院內(nèi)制劑，擴大應(yīng)用范圍。實踐中對重新挖掘以及整理的民間傳統(tǒng)藥方或者民族醫(yī)藥方，如果通過院內(nèi)制劑大規(guī)模以及長時間臨床使用，則考慮納入中藥品種保護范圍，加大保護力度。從當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中知識產(chǎn)權(quán)保護實踐分析，還存在著不完善的問題，難以起到增強企業(yè)競爭力的作用，需加以完善和優(yōu)化，創(chuàng)造更多的效益和價值。[3]

3 策略

3.1 結(jié)合中藥特點，分步驟實施保護

通過對當(dāng)前中藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系構(gòu)建現(xiàn)狀分析，存在著不完善的問題。結(jié)合中藥的特點，采取分步驟實施中藥知識產(chǎn)權(quán)保護策略。根據(jù)目前的情況分析，對重大疾病有特殊療效的中藥，納入國家保密配方，并且設(shè)置相應(yīng)的保護期限。在保護期限內(nèi)，要求擁有國家保密配方的企業(yè)或者個人，基于原來的配方，加大方劑研發(fā)和創(chuàng)新力度，對于研制的新化合物，走國際通行的專利保護路線，或者積極借鑒美國、日本的專利網(wǎng)模式，打造嚴(yán)密的專利保護網(wǎng)，有序推進中藥知識產(chǎn)權(quán)進程。面向中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程的發(fā)展需要，圍繞當(dāng)前知識產(chǎn)權(quán)保護存在的問題和缺陷，積極采取完善和優(yōu)化措施，最大程度上保障發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)保護的作用和價值。[4]

3.2 增強企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護意識

中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程中面臨很多挑戰(zhàn)和競爭，對于企業(yè)而言，要樹立知識產(chǎn)權(quán)保護意識，做好知識產(chǎn)權(quán)布局和體系構(gòu)建，切實發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)保護價值與作用，為企業(yè)參與市場競爭提供有力的支持與幫助。以中藥為例，通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證或績效考核，同時取得《知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證證書》等貫標(biāo)，意味著該企業(yè)在中成藥和中藥飲片研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售等的知識產(chǎn)權(quán)管理已經(jīng)達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。從企業(yè)的經(jīng)營管理實踐分析，一方面保持創(chuàng)新發(fā)展能力，另一方面時刻全面保護品牌，企業(yè)的規(guī)范化知識產(chǎn)權(quán)保護以及管理能力受到極大考驗。實踐中，積極推進以“尊重知識、崇尚創(chuàng)新、誠信守法”為核心的知識產(chǎn)權(quán)文化建設(shè)，貫徹“鑄造精品國藥、服務(wù)健康生活”的企業(yè)理念，基于原來的知識產(chǎn)權(quán)管理，組織開展“知識產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)體系認(rèn)定申請”相關(guān)工作。

企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理實踐中，通過自我診斷，有目的、有針對性地組織開展知識產(chǎn)權(quán)管理工作，制訂完善的知識產(chǎn)權(quán)體系構(gòu)建計劃，搭建知識產(chǎn)權(quán)管理體系，組建專門的管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)管理工作，進一步完善體系管理制度，切實提高企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和運用以及管理、保護能力，實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)保護的價值與作用，增強產(chǎn)品市場競爭力，為企業(yè)通過知識產(chǎn)權(quán)管理體系奠定堅實的基礎(chǔ)，借鑒此企業(yè)的經(jīng)驗，積極探索和優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)管理工作模式和方法，不斷強化知識產(chǎn)權(quán)管理，促進中藥產(chǎn)業(yè)國際化進程與發(fā)展。[5]

3.3 加大技術(shù)研究和創(chuàng)新

基于藥企知識產(chǎn)權(quán)管理實踐經(jīng)驗分析，要圍繞相關(guān)技術(shù)加大研究力度，通過技術(shù)研究和創(chuàng)新，提出具有專利價值的方案和藥品，進而為知識產(chǎn)權(quán)管理提供方向和對象，發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)保護的作用。

從企業(yè)的角度分析，要圍繞重要制劑和相關(guān)產(chǎn)品，加大技術(shù)的研究，圍繞產(chǎn)品活性成分等進行技術(shù)投入和研發(fā)，著力提高產(chǎn)品質(zhì)量。通過技術(shù)的研發(fā)獲得通過申請專利的技術(shù)保障，為企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護提供有力的支持與幫助。在研究與生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，要加大技術(shù)的創(chuàng)新和投入，引入現(xiàn)代化技術(shù)和裝備，助力標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)以及智能化制造，推動企業(yè)持續(xù)化發(fā)展，增強企業(yè)市場競爭力。對于企業(yè)而言，參與市場競爭，尤其是國際市場必須要注重生產(chǎn)能力的提高并且擁有創(chuàng)新能力。這些企業(yè)管理者高度重視技術(shù)研究與創(chuàng)新的投入力度，圍繞當(dāng)前實際情況，采取優(yōu)化和完善措施，助力各項研究項目有序推進做好專利申請的布局，構(gòu)建完善的專利體系，推進專利管理工作的具體落實，獲得管理認(rèn)證，助力企業(yè)更好的發(fā)展。

3.4 針對性布局

基于新冠肺炎疫情防治背景，診療方案中的相關(guān)藥品，均是圍繞自身的特色申請專利，進行專利布局，從制劑成分以及原料等方面能夠體現(xiàn)。企業(yè)根據(jù)此主題開展重點研究以及布局，以喜炎平注射液為例，提供的診療方案中，主要是針對重癥患者推薦的治療藥品，為江西的青峰藥業(yè)有限公司的獨家品種，曾經(jīng)入選過原衛(wèi)生部關(guān)于甲型H1N1流感診療方案以及相關(guān)方案。從此類藥品的成分種類分析，相對簡單且結(jié)構(gòu)明確，為中藥提取物制劑，含有的活性成分主要為穿心蓮內(nèi)酯磺化物類。企業(yè)基于多個方面進行研究和改進，并且進行相關(guān)主題的申請，實現(xiàn)專利的優(yōu)化布局。[6]

3.5 完善法律法規(guī)

從中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的角度分析，完善現(xiàn)行的法律法規(guī)，對于推動中藥產(chǎn)業(yè)化和國際化發(fā)展有著重要的意義。面向中藥國際化發(fā)展，圍繞相關(guān)法律法規(guī)的“空白區(qū)”進行構(gòu)建，切實發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)和保護作用，推動知識產(chǎn)權(quán)管理工作規(guī)范化，為企業(yè)提供有力的支持與保障。中藥企業(yè)要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的法律法規(guī)，圍繞自身的生產(chǎn)特點和技術(shù)創(chuàng)新情況進行知識產(chǎn)權(quán)布局和優(yōu)化，不斷提高管理水平，發(fā)揮知識產(chǎn)權(quán)的保障與保護作用，助力自身競爭力的提高，促進自身持續(xù)化發(fā)展，走向國際市場，創(chuàng)造更多的效益與價值。[7]

4 結(jié)論

綜上所述，中藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，要注重知識產(chǎn)權(quán)保護，增強自身的競爭力，獲得更多的發(fā)展空間。文中結(jié)合實踐，圍繞知識產(chǎn)權(quán)管理意識、技術(shù)創(chuàng)新和法律法規(guī)構(gòu)建等，提出具體的策略和建議。從中藥發(fā)展的角度分析，不斷創(chuàng)新和優(yōu)化知識產(chǎn)權(quán)管理有著重要的意義。

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