陳飛飛 天津北大醫(yī)療海洋石油醫(yī)院 （天津 300452）

內(nèi)容提要：目的：制定輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案，為輸液泵和注射泵質(zhì)量評估提供借鑒。方法：選取本院登記的102臺輸液泵和注射泵作為研究對象，首先明確輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標準，然后開展輸液泵和注射泵質(zhì)量控制準備工作。制定輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程，包括電氣安全檢測、計量檢測和綜合檢測結(jié)果處理。觀察輸液泵和注射泵檢測通過率。結(jié)果：輸液泵共有18臺達到相關(guān)標準，通過率為81.82%，注射泵共有72臺達到相關(guān)標準，通過率為90.00%。結(jié)論：輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案在輸液泵和注射泵質(zhì)量評估中具有較高應(yīng)用價值。

輸液泵及注射泵在臨床輸液中的廣泛應(yīng)用可以顯著提升輸液質(zhì)量，但需要注意的是輸液泵及注射泵應(yīng)用過程中人為誤差以及機械誤差依然無法避免。特別是如果對輸液泵以及注射泵使用不當，將可能提升設(shè)備的風險等級，為患者輸液治療帶來潛在的風險隱患[1]?；诖?，本文開展輸液泵及注射泵質(zhì)量控制管理方案，研究如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

本院共登記102臺輸液泵和注射泵，包括輸液泵22臺和注射泵80臺。為了保障輸液泵和注射泵使用安全可靠，每年需要對輸液泵和注射泵開展一次質(zhì)量評估。本研究起止時間為2020年1月～2020年12月。

1.2 方法

1.2.1 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標準

關(guān)于輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標準主要包括設(shè)備安全性和計量準確性兩部分，下面分別進行分析。關(guān)于設(shè)備安全性，目前醫(yī)用設(shè)備安全標準包括兩部分：一是醫(yī)用設(shè)備安全通用要求，主要為電氣安全為題以及相關(guān)的可靠運行要求；二是醫(yī)用設(shè)備安全專用要求，關(guān)于輸液泵以及注射泵使用過程中的安全防護問題。中華人民共和國國家標準GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備》第1部分和《醫(yī)用電氣設(shè)備》第2～24部分做出了明確規(guī)定。關(guān)于計量準確性，鑒于其在輸液泵和注射泵質(zhì)量控制中的重要地位，中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范中醫(yī)用注射泵和輸液泵校準規(guī)范對其進行了明確規(guī)定，涉及到醫(yī)用輸液泵和注射泵各項允許誤差以及相關(guān)輔助設(shè)備。

1.2.2 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制準備工作

檢測儀器準備工作：首先，在電氣安全方面，檢測設(shè)備需要能夠執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備的各項安全檢查，具體包括線電壓、接地線電阻、絕緣電阻以及電流和引線泄露等檢查，從而全面保障電氣設(shè)備使用的安全性。在對輸液泵和注射泵電氣安全檢查時，可以選擇美國福祿克公司ESA615電器安全檢查儀，該安全檢查儀可以滿足各項安全檢查需求，同時其內(nèi)置了多套不同地域的電氣安全標準，比如NFPA-99、IEC 60601-1以及AN/NZS355-1等，從而在電氣安全檢查中可以排除設(shè)備生產(chǎn)國際地域的影響，提高設(shè)備的適用范圍。其次，在計量檢測方面，基于中華人民共和國計量法相關(guān)規(guī)定，檢測設(shè)備需要滿足各項管理要求，對輸液泵和注射泵工作過程中穩(wěn)態(tài)以及非穩(wěn)態(tài)的液體流量進行準確快速檢測[2]。

檢測人員準備工作：為了保障輸液泵和注射泵質(zhì)量控制水平，質(zhì)控小組通常需要6名及以上人員組成。設(shè)置組長1名，負責對整個小組的工作進行統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，具體包括制定質(zhì)量控制計劃，協(xié)調(diào)不同科室及時對輸液泵和注射泵進行檢測，對檢測數(shù)據(jù)進行綜合判斷并給出最終檢測結(jié)果等。設(shè)置電氣安全檢測人員2名，主要負責對輸液泵以及注射泵的電氣安全進行檢測，給予初步的檢測結(jié)果。設(shè)置計量準確性檢測人員3名及以上，主要負責對輸液泵以及注射泵的計量準確性進行檢測，并負責相應(yīng)的校準工作，對輸液泵以及注射泵的計量準確性進行初步評價。

檢測環(huán)境準備工作：為了保障輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的順利開展，需要準備一間單獨的維修間作為檢測室，要求檢測室面積約為20m2，內(nèi)部整潔干凈。同時，為了避免輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作對臨床正常診療工作造成影響，需要在開展輸液泵和注射泵質(zhì)量控制工作的同時為科室準備相應(yīng)的備用泵，要求備用泵必須符合質(zhì)量控制標準，且數(shù)量滿足臨床使用需求[3]。

1.2.3 輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程

輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程如圖1所示，具體分為四個步驟，下面分別進行分析。

圖1.輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程示意圖

電氣安全檢測：首先，開展定性檢查，主要是對輸液泵和注射泵的外殼以及電源線等部位進行檢查，對其外在的明顯的安全隱患進行檢查，在發(fā)現(xiàn)安全隱患部位之后開展原因分析并及時進行處理。其次，開展定量檢測，這是輸液泵和注射泵電氣安全檢測的重點，重點從兩個方面進行檢測。一是關(guān)于電源部分，需要對輸液泵和注射泵的保護接地電阻、絕緣電阻以及漏電流等參數(shù)進行檢測；二是關(guān)于應(yīng)用部分，需要對輸液泵和注射泵的絕緣電阻以及漏電流等進行檢測[4]。在檢測結(jié)束后，需要對檢測結(jié)果進行詳細準確記錄，將其作為評估輸液泵和注射泵電氣安全性的重要依據(jù)。

計量檢測：輸液泵和注射泵的實時流速往往會圍繞平均值上下進行波動，因此在對輸液泵和注射泵流量值進行檢測時，通常選擇其平均值。同時為了對輸液泵和注射泵流速控制質(zhì)量進行評價，需要對輸液泵和注射泵在檢測時間段內(nèi)的最大浮動值進行檢測。通常來說，波動幅度的大小與輸液泵和注射泵自身特性存在明顯關(guān)系，因此在開展計量檢測時需要準確記錄輸液泵和注射泵的規(guī)格和型號[5]。

綜合檢測結(jié)果和處理：在每臺輸液泵和注射泵均檢測結(jié)束之后，質(zhì)控小組需要對每臺設(shè)備均給出科學合理的評估結(jié)果。如果設(shè)備檢測結(jié)果符合相關(guān)檢測標準，那么將輸液泵和注射泵返回給科室繼續(xù)使用，同時將設(shè)備檢測評估表進行留底備查。

1.3 觀察指標

觀察輸液泵和注射泵檢測通過率。

1.4 統(tǒng)計學分析

應(yīng)用SPSS 18.0軟件統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

2.結(jié)果

輸液泵共有18臺達到相關(guān)標準，通過率為81.82%，有4臺未達到標準。在電氣安全方面，其中有2臺電源線絕緣層脫落，有1臺接地電阻>0.2Ω，對相關(guān)設(shè)備進行維護后均達到標準。在計量檢測方面，有3臺輸液泵流速超過設(shè)定值±10%，經(jīng)過校準后2臺達到標準，有1臺因使用時間過長要求報廢。注射泵共有90臺達到相關(guān)標準，通過率為90.00%，有8臺未達到標準。在電氣安全方面，其中有4臺電源線絕緣層脫落，有3臺接地電阻>0.2Ω，對相關(guān)設(shè)備進行維護后均達到標準。在計量檢測方面，有5臺注射泵流速超過設(shè)定值±10%，經(jīng)過校準后全部通過。見表1。

表1.輸液泵和注射泵檢測通過率(n/%)

3.討論

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，目前在臨床治療中傳統(tǒng)的輸液方式開始逐漸被泵控輸液方式替代。相比傳統(tǒng)的輸液方式，泵控輸液能夠?qū)斠毫恳约拜斠核俣冗M行嚴格控制，并且能夠?qū)斠哼^程中的氣泡以及堵塞等不良情況進行全程監(jiān)測，并及時報警，有效解決了傳統(tǒng)輸液過程中輸注誤差問題[6]。但是為了保障設(shè)備工作的安全性和穩(wěn)定性，需要對其進行質(zhì)量評估。本文制定了輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理方案，包括確定輸液泵和注射泵質(zhì)量控制標準，做好輸液泵和注射泵質(zhì)量控制準備工作以及形成輸液泵和注射泵質(zhì)量控制管理流程三部分。實踐表明該方案具有良好的應(yīng)用價值，可以對不符合要求的輸液泵和注射泵及時檢出，有效保障了設(shè)備應(yīng)用的有效性。