王權(quán)，李澍，黨徽，郝燁，張超，李佳戈

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 100050

引言

血管內(nèi)超聲（Intravenous Ultrasound，IVUS）是指無創(chuàng)性的超聲技術(shù)和有創(chuàng)性的導(dǎo)管技術(shù)相結(jié)合，使用末端連接有超聲探針的特殊導(dǎo)管進(jìn)行的醫(yī)學(xué)成像技術(shù)。IVUS是通過心導(dǎo)管將微型化的超聲換能器置入心血管腔內(nèi)，顯示心血管斷面形態(tài)和（或）血流圖形，主要包括超聲顯像技術(shù)和多普勒血流測定兩方面。這種技術(shù)使得超聲技術(shù)，如壓電傳導(dǎo)或者超聲傳感器得以用于檢查血管內(nèi)壁的情況[1-3]。IVUS診斷設(shè)備用于IVUS醫(yī)學(xué)檢查,由主機(jī)和配接的介入人體血管內(nèi)的超聲換能器組件所組成的醫(yī)用電氣設(shè)備[4]。其缺點(diǎn)在于，由于存在盲區(qū)，超聲導(dǎo)管附近的成像不清晰。

光學(xué)相干斷層掃描（Optical Coherence Tomography，OCT）技術(shù)則是利用可以轉(zhuǎn)動的光學(xué)透鏡和光纖向血管內(nèi)表面發(fā)射近紅外光，利用光干涉儀接受反射回來的光波并成像。但是，其最大的限制是穿透深度只有1.5 mm左右。另外，因?yàn)榻t外線很難穿過紅細(xì)胞，OCT成像時(shí)需阻斷血流或沖洗血管以排除血管中的血液。這也限制了OCT的臨床應(yīng)用[5-7]。

IVUS-OCT成像系統(tǒng)將二者有機(jī)結(jié)合起來，既可以利用超聲的特性穿透血管內(nèi)細(xì)胞成像，使視野范圍擴(kuò)大，也可以利用OCT的特性將近處圖像分辨率大大提高，將超聲的盲區(qū)予以覆蓋，更清楚地看到病變的微細(xì)結(jié)構(gòu)特征。

2014年，美國已有研究者設(shè)計(jì)了IVUS-OCT成像系統(tǒng)。開始了這一類產(chǎn)品的系統(tǒng)性研究[8-9]。我國在IVUS-OCT成像方面的研究則剛剛起步[10-13]，目前有幾款設(shè)備依然在設(shè)計(jì)研發(fā)驗(yàn)證測試階段，還沒有正式獲批上市。

IVUS-OCT成像系統(tǒng)是新一代影像類診斷設(shè)備的典型集合，作為一種集超聲和光學(xué)為一體的新型醫(yī)療器械，對其產(chǎn)品安全有效性的評價(jià)提出了新的挑戰(zhàn)；另外由于GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]將于2023年實(shí)施，在新標(biāo)準(zhǔn)體系下如何對其進(jìn)行質(zhì)控評價(jià)也亟需研究。針對上述問題，本文就IVUS光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)質(zhì)控評價(jià)的幾個(gè)重點(diǎn)問題進(jìn)行探討。

1 性能評價(jià)

IVUS-OCT成像系統(tǒng)作為IVUS及OCT相結(jié)合的創(chuàng)新型產(chǎn)品，其性能指標(biāo)也具有二者相結(jié)合的特性。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1659-2019《IVUS診斷設(shè)備通用技術(shù)要求》[4]，可以作為此類產(chǎn)品質(zhì)控的參考，但缺少對OCT及超聲結(jié)合OCT性能指標(biāo)的要求。在臨床上，OCT技術(shù)具有高分辨率和組織相關(guān)性好的特點(diǎn)，IVUS則具有高穿透性以及成像范圍廣的優(yōu)勢，但其根本仍屬于圖像質(zhì)量問題。那么結(jié)合其本身特性以及參考IVUS的通用技術(shù)條件，可以將部分性能作為二者結(jié)合的主要評價(jià)指標(biāo)，見表1。

表1 IVUS光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)主要性能評價(jià)指標(biāo)表

對于上表中IVUS/OCT性能指標(biāo)的測試評價(jià)可以采用標(biāo)準(zhǔn)定義的弦線試件體模，測量所用試件的技術(shù)參數(shù)如下[4]：① 靶線直徑 ：φ10 μm±1 μm ；② 靶線材料 ：能產(chǎn)生較強(qiáng)回波，具有一定強(qiáng)度；③ 靶線間距：靶線間距宜按被測設(shè)備標(biāo)稱的指標(biāo)選擇，便于校準(zhǔn)，間距宜取整數(shù)（如40 μm、1 mm、2 mm 等）。

弦線試件體模結(jié)構(gòu)如圖1所示，這種測試弦線試件體模，結(jié)構(gòu)清晰，但是加工及應(yīng)用上具有一定難度。首先，靶線直徑：φ10 μm，一般會采用鎢絲材料，但是這種材料距離長稍有應(yīng)力就會斷裂。第二，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)體模，僅為測量示意，需要加以改進(jìn)才可適應(yīng)企業(yè)自身產(chǎn)品的測試需求。標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定對于具有本身產(chǎn)品特殊性的產(chǎn)品，可以自己設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品特性要求的測試體模，來實(shí)現(xiàn)對于以上指標(biāo)的評價(jià)。根據(jù)實(shí)際檢測需要，參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)了如下測試體模：模型底座為300 mm的導(dǎo)軌，導(dǎo)軌上有兩個(gè)可通過旋鈕調(diào)節(jié)位置的平臺（圖2中為黑灰色），平臺上放置玻璃片（圖2中為綠色，圖3中為乳白色），玻璃片上有多組線槽、導(dǎo)管槽和螺絲孔，可將靶線卡入線槽中，然后用螺絲旋緊固定。玻璃片一側(cè)有多組靶線線槽和導(dǎo)管槽（圖2中顯示為黑色帶狀條紋）及多個(gè)螺絲孔。靶線兩端各自用螺絲固定在兩片玻璃片上并置入所需的線槽內(nèi)，靶線之間的間距為線槽中心間距減去靶線直徑。

圖1 弦線試件體模結(jié)構(gòu)的示意圖

圖2 測試體模整體（左側(cè)）和局部（右側(cè)）設(shè)計(jì)圖

圖3 測試體模實(shí)物圖

該設(shè)計(jì)可以保障設(shè)備測試時(shí)在固定的軌道內(nèi)運(yùn)行，測試的準(zhǔn)確度和重復(fù)性滿足試驗(yàn)要求，并且采用可調(diào)節(jié)金屬固定可以有效減少體模本身根據(jù)環(huán)境變化帶來的張力影響，另外如果測試靶線斷裂還可以隨時(shí)更換，這使得測試的效率大大提高。

回撤方向幾何位置精度的測試不能采用以上的體模進(jìn)行，為此我們設(shè)計(jì)了多用途回撤體模。多用途回撤體模為一根中空的金屬桿，橫截面為正方形，金屬桿一側(cè)交替出現(xiàn)封閉和開口區(qū)域（圖4～5）。導(dǎo)管可從中空部分穿過。這個(gè)設(shè)計(jì)簡單有效，在金屬體模中每隔10 mm設(shè)計(jì)一個(gè)孔，孔的間距也是10 mm，這就會在圖像上持續(xù)顯示，因?yàn)橛辛藰?biāo)稱距離，就可以精確計(jì)算回撤方向的幾何位置精度。

圖4 多用途回撤體模設(shè)計(jì)圖

圖5 多用途回撤體模實(shí)物圖

2 安全性評價(jià)

2.1 安規(guī)評價(jià)

IVUS-OCT成像系統(tǒng)適用的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)主要包括：國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[14]和GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》[15]。IVUS光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)作為高風(fēng)險(xiǎn)的Ш類有源醫(yī)療器械應(yīng)重點(diǎn)考慮電擊防護(hù)問題，確保在包括正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)在內(nèi)的所有相關(guān)環(huán)境下，任何可觸及表面與其他可觸及表面或地之間的電壓或電流足夠低，以至于不會造成危險(xiǎn)情況[14-16]：設(shè)備上操作者或者患者可能接觸的可觸及部分不能帶電。這里所稱的帶電是指：一個(gè)部分所處的狀態(tài)，當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過該部分容許漏電流值的電流從該部分流向地或從該部分流向該設(shè)備的其他可觸及部分。

滿足上述要求的產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)該同時(shí)達(dá)成以下條件。

設(shè)備的所有可觸及部分與確定的內(nèi)部帶電部分隔離。通常需要兩個(gè)單獨(dú)的防護(hù)措施，一個(gè)用來在正常狀態(tài)下提供隔離，另一個(gè)用來在單一故障狀態(tài)下保持基本安全。而防護(hù)措施可以是以下情況的組合：① 限制電壓或能量，或保護(hù)接地；② 對已通電電路進(jìn)行封閉或防護(hù)；③ 質(zhì)量和結(jié)構(gòu)良好的絕緣。

2.2 超溫

IVUS-OCT成像系統(tǒng)的探頭組件預(yù)期不提供熱量，但由于換能器組件內(nèi)部的能量損耗、患者的超聲吸收和紅外激光，就會產(chǎn)生溫升。并且由于該系統(tǒng)是經(jīng)血管進(jìn)入人體之內(nèi)，那么產(chǎn)品的超溫防護(hù)是一個(gè)重要的問題。由于患者是完全處于被動的狀態(tài)，超聲設(shè)備的溫度問題又顯得尤為重要，設(shè)備溫度一旦超過限值，就可能對患者造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對腔內(nèi)換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度應(yīng)不低于37℃，應(yīng)用部分的表面溫度應(yīng)不超過43℃。這是因?yàn)樵谡Ｊ褂脮r(shí)，系統(tǒng)的探頭被組織所包圍，其環(huán)境溫度是患者的內(nèi)部溫度。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的溫升的最大限值只有6℃，測量時(shí)應(yīng)在應(yīng)用部分表面產(chǎn)生最高表面溫度的區(qū)域測量[11-13]。測量方法可以采用任何適當(dāng)?shù)姆椒?，比如紅外輻射法或熱電偶法，但是無論采用什么方法，都應(yīng)確保測試時(shí)對被測區(qū)域的溫升影響減至最小。

2.3 電磁兼容

IVUS-OCT成像系統(tǒng)電磁兼容檢驗(yàn)適用的標(biāo)準(zhǔn)包括：YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[17]、GB 90706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》[15]第202.6章。在實(shí)際檢驗(yàn)過程中，尤其是進(jìn)行抗擾度測試中的符合性判據(jù)值得探討。

由于超聲診斷設(shè)備的探頭連接與工作的特殊性，很容易在周圍有干擾發(fā)生時(shí)候，圖像會出現(xiàn)擾動[18-26]，尤其是IVUS診斷設(shè)備由于深入人體血管內(nèi)，也有可能產(chǎn)生非預(yù)期的或不可控的運(yùn)動，對人體產(chǎn)生不可控的傷害。這些問題都是不符合要求的情況。

但是，當(dāng)電磁騷擾作用于超聲診斷設(shè)備，其預(yù)期使用配備2米以上電纜的換能器來采集微伏級信號，要求其不產(chǎn)生任何影響是不合理的，標(biāo)準(zhǔn)在這一點(diǎn)上已達(dá)成了共識。

對該要求的理解是：在YY 0505-2012中規(guī)定的試驗(yàn)條件下，超聲診斷設(shè)備應(yīng)能夠提供基本性能及維持基本安全，具體如下：

（1）超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以有擾動所產(chǎn)生的有規(guī)律的點(diǎn)或斷線或線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。

（2）超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以在多普勒軌跡上產(chǎn)生線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。

（3）超聲診斷設(shè)備顯示的圖像和多普勒軌跡可能被噪聲信號所覆蓋，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。

這些判斷的原則在大部分上規(guī)避了超聲本身不可避免產(chǎn)生的一些問題，但是這些問題的出現(xiàn)，均為圖像問題，使用者是可以識別的，不會產(chǎn)生誤判斷，也不會對患者造成任何的傷害，不存在任何基本安全問題。

綜上所述，IVUS-OCT成像系統(tǒng)由于其工作的特殊性，要著重考慮對電擊和超溫的防護(hù)，因?yàn)榛颊咴谑中g(shù)過程中并沒有自主防護(hù)的能力，設(shè)計(jì)和測試時(shí)應(yīng)對這兩點(diǎn)重點(diǎn)考量。電磁兼容方面，專用標(biāo)準(zhǔn)放寬了對于此類設(shè)備的要求，但是為了保證設(shè)備的安全有效性，應(yīng)盡可能按照通用標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行電磁兼容符合性設(shè)計(jì)。

3 總結(jié)

目前融合超聲技術(shù)和OCT技術(shù)的血管內(nèi)診斷設(shè)備正在不斷涌現(xiàn)，對于此類設(shè)備的質(zhì)控評價(jià)研究應(yīng)與產(chǎn)品研發(fā)同步進(jìn)行，才能對于產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行客觀質(zhì)控評價(jià)。本文從此類產(chǎn)品的性能指標(biāo)研究入手，設(shè)計(jì)開發(fā)了標(biāo)準(zhǔn)化性能測試體模，大大提高了檢測過程中的準(zhǔn)確度和重復(fù)性精度，對于此類產(chǎn)品的性質(zhì)指標(biāo)評價(jià)更具有客觀性。電氣安全以及電磁兼容方面，緊隨即將實(shí)施的電氣安全第三版標(biāo)準(zhǔn)，對該類產(chǎn)品在電氣安全以及電磁兼容方面容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)加以分析，并提出解決辦法。由于融合超聲技術(shù)和OCT技術(shù)的IVUS-OCT成像系統(tǒng)屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，還有更多的方面需要去探索和研究，本文僅對部分性能指標(biāo)和電氣安全及電磁兼容要點(diǎn)進(jìn)行了新標(biāo)準(zhǔn)體系下的質(zhì)控評價(jià)研究，希望為今后該類產(chǎn)品的研發(fā)和測試提供參考意見，也可以對質(zhì)量評價(jià)工作提供一些借鑒。