武漢地區(qū)2017-2020年食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況分析

李娟，何平，梅蓉，閆玉浛，沈麗，段健民，高冰

(1.武漢食品化妝品檢驗(yàn)所，武漢 430012；2.武漢市市場監(jiān)督管理局，武漢 430015；3.湖北工業(yè)大學(xué)，武漢 430068)

食品安全事關(guān)民生，國家對(duì)食品安全高度重視。按照《食品安全法》[1]和行政許可[2-5]的要求，對(duì)食品生產(chǎn)實(shí)行許可制度，從源頭上嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，推動(dòng)食品生產(chǎn)的良性發(fā)展。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和食品工業(yè)技術(shù)的進(jìn)步，食品生產(chǎn)企業(yè)整體狀況有很大改善，但從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，管理水平良莠不齊?，F(xiàn)場核查是食品生產(chǎn)許可中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，許多新開辦的食品企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可時(shí)經(jīng)常會(huì)因?yàn)閷?duì)審查標(biāo)準(zhǔn)把握不準(zhǔn)確，協(xié)助辦理許可的咨詢機(jī)構(gòu)不專業(yè)，現(xiàn)場核查不通過[6]。多篇文獻(xiàn)[7-9]匯總分析了多地區(qū)食品、保健品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的情況。2020年盡管受新冠疫情的影響，調(diào)味品行業(yè)依舊保持穩(wěn)健的發(fā)展，2020年上半年，我國共成立約6萬家調(diào)味品及其相關(guān)企業(yè)與個(gè)體工商戶，同比增長29.1%[10]。調(diào)味品行業(yè)集中度極低，中小企業(yè)眾多[11]。本文通過分析歸納武漢市2017-2020年食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中出現(xiàn)的問題，以調(diào)味品為例找出問題根源并提出解決方法。通過有效措施提升食品企業(yè)的食品安全管理水平，進(jìn)而提高食品安全的合格率，保護(hù)廣大消費(fèi)者的身體健康。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

數(shù)據(jù)來源于2017年1月-2020年12月武漢市市場監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)許可新發(fā)證、變更或延續(xù)申請(qǐng)情形的匯總數(shù)據(jù)。

1.2 判定方法與標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)場核查是依據(jù)《食品安全法》、GB 14881-2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、各類食品的審查細(xì)則以及產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表》逐條評(píng)分并進(jìn)行問題描述。是否通過核查的判定原則為項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分且總得分率≥85%。本文對(duì)上述食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)按照食品分類目錄類別名稱進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，通過查閱《核查評(píng)分記錄表》和詢問相關(guān)現(xiàn)場核查人員的方法，匯總分析缺陷項(xiàng)和0分項(xiàng)分布情況，對(duì)常見問題進(jìn)行深入分析。

2 結(jié)果與分析

2.1 武漢市食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查總體通過情況

4年間武漢市共完成現(xiàn)場核查1271次，其中有150次不通過，不通過率為12%。涉及26個(gè)食品種類2151個(gè)申證單元，其中不通過率最高的前三位依次為可可及焙烤咖啡產(chǎn)品、蜂產(chǎn)品、調(diào)味品，見表1。

表1 武漢市食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況Table 1 The on-site inspection situations of food production license in Wuhan

續(xù) 表

2.2 武漢市調(diào)味品食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的總體通過情況

開門七件事，柴米油鹽醬醋茶，調(diào)味品占了一半，可見其地位之重。現(xiàn)對(duì)武漢市調(diào)味品食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的總體通過情況進(jìn)行總結(jié)。按照食品分類目錄類別，調(diào)味品包括醬油、食醋、味精、醬類、調(diào)味料和食鹽。武漢市調(diào)味品企業(yè)以生產(chǎn)調(diào)味料居多，食鹽為2020年加入調(diào)味品目錄暫無申證數(shù)據(jù)。2017年1月-2020年12月共完成調(diào)味品現(xiàn)場核查134次，不通過率由高到低依次為醬類、味精、調(diào)味料、醬油、食醋，見表2。

表2 調(diào)味品食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查情況Table 2 The on-site inspection situations of condiment food production license

2.3 核查中缺陷項(xiàng)總體情況

2.4 現(xiàn)場核查常見問題分布

從現(xiàn)場核查缺陷項(xiàng)分布(見表3)可知，0分項(xiàng)占比最高的是生產(chǎn)場所，整改項(xiàng)占比最高的是管理制度，整改項(xiàng)和0分項(xiàng)分布趨勢一致，多分布于生產(chǎn)場所和管理制度方面，可見生產(chǎn)場所方面更容易出現(xiàn)嚴(yán)重不符合，直接導(dǎo)致其現(xiàn)場核查不通過。

表3 現(xiàn)場核查缺陷項(xiàng)的分布情況Table 3 The distribution situations of defect clauses for on-site inspection

2.4.1 生產(chǎn)場所

生產(chǎn)場所由廠區(qū)要求、廠房和車間、庫房三部分組成，常見問題有：(1)企業(yè)廠區(qū)周邊有水塘、化工廠、工地、修路等，不能避開，防范措施不到位，生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)分隔不徹底。(2)車間不同潔凈區(qū)域的物流口設(shè)置不當(dāng)，人物流交叉；安全門常開；車間有無關(guān)雜物和設(shè)備；濕度較大的車間墻面頂棚有霉點(diǎn)、墻面乳膠漆或瓷磚脫落；部分地面破損；門窗閉合不嚴(yán)密；作業(yè)區(qū)布局劃分不合理。(3)庫房防鼠設(shè)施不足；缺少物料標(biāo)識(shí)卡；不同批次原料混合堆放，不能做到先進(jìn)先出；成品庫未按合格、不合格、待檢分區(qū)；物料未離墻離地存放；未作溫濕度控制；無獨(dú)立的原料庫或成品庫與生活區(qū)相通。

2.4.2 設(shè)備設(shè)施

設(shè)備設(shè)施由生產(chǎn)設(shè)備、排供水設(shè)施、清潔消毒設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施、個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、通風(fēng)、照明、溫控以及檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施組成，其中個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施、廢棄物存放設(shè)施和清潔消毒設(shè)施出現(xiàn)問題頻次較多且易被企業(yè)忽略。常見問題有：(1)接觸食品的容器為非食品級(jí)；個(gè)別生產(chǎn)設(shè)備上有非食品級(jí)配件或有銹跡；生產(chǎn)設(shè)備部分管道及電路散落。(2)排水系統(tǒng)出入口設(shè)計(jì)不合理，不能有效防止污染和蟲害侵入。(3)生產(chǎn)器具的清潔方式容易對(duì)食品造成交叉污染。(4)廢棄物存放設(shè)施沒有標(biāo)識(shí)、未加蓋或需用手揭蓋。(5)更衣室工作服和個(gè)人服裝混掛；缺少攔截式換鞋柜；更衣室缺少紫外燈或安裝方式不對(duì)；鞋靴消毒池未設(shè)置或尺寸過?。蝗庵破肥炝霞庸^(qū)未設(shè)置獨(dú)立的洗更間。(6)飲料企業(yè)未做空氣潔凈度檢測；蒸煮、油炸設(shè)備上方排氣設(shè)備功率不夠，車間霧氣聚集。(7)車間內(nèi)使用非防爆照明燈具。(8)攤涼間未設(shè)置溫控設(shè)施；速凍產(chǎn)品包裝間未設(shè)置溫控設(shè)施。(9)不具備與所檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)條件、設(shè)備和試劑。

2.4.3 設(shè)備布局和工藝流程

此部分缺陷項(xiàng)占比最低，常見問題有：(1)個(gè)別工藝流程略有交叉；(2)關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置不科學(xué)；(3)工藝流程及作業(yè)指導(dǎo)書與實(shí)際生產(chǎn)不一致。

2.4.4 人員管理

0分項(xiàng)主要出現(xiàn)在檢驗(yàn)人員檢測能力欠缺，個(gè)別檢驗(yàn)員無法完成自檢項(xiàng)目。其他主要問題為：(1)人員培訓(xùn)沒有按照實(shí)際情況定期更新并及時(shí)考核；(2)管理及專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不足、素質(zhì)較低。

2.4.5 管理制度

管理制度建立較好，但具體需要落實(shí)的問題較多，各類記錄均存在記錄不全、記錄不規(guī)范的問題，其中出廠檢驗(yàn)存在的問題最為嚴(yán)重，導(dǎo)致管理制度缺陷項(xiàng)占比最高，問題主要集中在：(1)不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、追溯制度未按照制度落實(shí)；(2)自行檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范、隨意涂改，原始記錄錯(cuò)誤較多；(3)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全；(4)冷鏈運(yùn)輸合同內(nèi)容不全；(5)委托檢驗(yàn)合同內(nèi)容不全，未體現(xiàn)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和雙方責(zé)任。

3 討論

3.1 現(xiàn)場核查問題出現(xiàn)的原因

3.1.1 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任主體意識(shí)不強(qiáng)

就現(xiàn)階段現(xiàn)場核查來看，絕大多數(shù)問題都是由企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全責(zé)任主體意識(shí)不強(qiáng)、管理人員食品相關(guān)知識(shí)不足、對(duì)質(zhì)量管理不重視引起的。企業(yè)對(duì)出廠檢驗(yàn)不重視的現(xiàn)象尤為普遍[12-13]。

3.1.2 企業(yè)資金投入不足

小微企業(yè)資金投入不足，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境惡劣和生產(chǎn)設(shè)備破舊損壞，沒有及時(shí)維護(hù)更新。

3.1.3 企業(yè)人員培訓(xùn)不足

從培訓(xùn)情況來看，企業(yè)沒有外部培訓(xùn)，內(nèi)部培訓(xùn)能力有限，培訓(xùn)評(píng)估流于形式。其中對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)缺少定期更新和及時(shí)考核，如GB 4789.3-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)》[14]較老版標(biāo)準(zhǔn)在培養(yǎng)基、技術(shù)方法方面均有變化，但一些檢驗(yàn)人員還在使用老版培養(yǎng)基和技術(shù)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。另外，部分檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法理解得不透徹，未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致原始記錄錯(cuò)誤較多。

3.1.4 盲目委托機(jī)構(gòu)咨詢，重制度、輕落實(shí)

廠區(qū)選址和生產(chǎn)條件不符合審核要求，企業(yè)需要重新選址、設(shè)計(jì)施工，這會(huì)給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。廠房和車間的設(shè)計(jì)專業(yè)性較強(qiáng)，部分食品企業(yè)會(huì)聘請(qǐng)相關(guān)咨詢公司做工廠設(shè)計(jì)和制度建設(shè)。但目前食品咨詢公司素質(zhì)良莠不齊[15]，廠房設(shè)計(jì)存在諸多不合理，制度建設(shè)多為模板化，沒有切合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)情況。

3.2 建議

3.2.1 樹立質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)的主體責(zé)任感

食品行業(yè)大多為中小企業(yè)，從業(yè)人員有限，管理能力不足。企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變思維，眼光長遠(yuǎn)，嚴(yán)格樹立質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)自律，從源頭上保障食品安全，增強(qiáng)市場競爭力。具體措施為：(1)用物理方法減少人物流交叉、不同潔凈區(qū)域間的交叉；(2)加大對(duì)生產(chǎn)車間、庫房和硬件設(shè)施設(shè)備的管理、維護(hù)和更新；(3)制定切合實(shí)際生產(chǎn)又符合相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量管理制度，并對(duì)制度嚴(yán)格落實(shí)；(4)加強(qiáng)食品專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提升管理和專業(yè)技術(shù)能力，落實(shí)監(jiān)督考核；(5)部分中小食品生產(chǎn)企業(yè)在沒有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ那闆r下可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，省去自辦檢驗(yàn)室的各項(xiàng)投入。

3.2.2 鼓勵(lì)企業(yè)引入HACCP體系，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量的提升

實(shí)施了食品安全體系認(rèn)證的企業(yè)再去對(duì)食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)現(xiàn)場核查通過率極高，其中危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(Hazard Analysis and Critical Control Point，簡稱HACCP)是生產(chǎn)(加工)安全食品的一種控制手段，對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序及監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的糾正措施[16]?！妒称钒踩ā饭膭?lì)食品生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范[17](Good Manufacture Practice，簡稱GMP)的要求，實(shí)施HACCP體系，提升食品質(zhì)量安全管理水平[18]。在體系應(yīng)用上，我國已形成出口食品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施、內(nèi)銷食品生產(chǎn)企業(yè)鼓勵(lì)實(shí)施、餐飲業(yè)及動(dòng)物飼料加工業(yè)自愿實(shí)施的多元局面[19]。與傳統(tǒng)食品安全被動(dòng)管理不同，HACCP體系將重點(diǎn)放在預(yù)防和控制上，即由最終檢驗(yàn)是否為合格產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為預(yù)防生產(chǎn)不合格產(chǎn)品。鼓勵(lì)企業(yè)引入HACCP體系，可以節(jié)省成本，避免浪費(fèi)，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2.3 加快更新食品生產(chǎn)審查細(xì)則，細(xì)化核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

《審查通則》具有通用性，然而不同的食品類別有不同的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)范，審查細(xì)則就是對(duì)具體內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充。除《飲料生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2017版、《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2016版、《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2013版和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2017版外，其余細(xì)則均為2006年前后版本，細(xì)則的更新能有效避免實(shí)際技術(shù)與規(guī)范要求和技術(shù)指標(biāo)之間的脫節(jié)。由于食品種類繁多，生產(chǎn)工藝各有不同，要求審查員對(duì)所有食品原料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、檢驗(yàn)檢測等全部掌握是難度。建議新細(xì)則借鑒HACCP體系的思路，根據(jù)生產(chǎn)工藝，將食品安全和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)所涉及的工序重點(diǎn)核查，設(shè)立關(guān)鍵不符合項(xiàng)，作為核查否決項(xiàng)，其他工序的問題作為不足項(xiàng)[20]，這讓審查員對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)有統(tǒng)一的標(biāo)尺。

3.2.4 發(fā)揮協(xié)會(huì)功能構(gòu)建專業(yè)的交流咨詢平臺(tái)，開展相關(guān)培訓(xùn)工作

食品協(xié)會(huì)應(yīng)構(gòu)建食品企業(yè)的交流咨詢平臺(tái)，便于企業(yè)交流經(jīng)驗(yàn)和發(fā)現(xiàn)薄弱項(xiàng)。利用協(xié)會(huì)的專業(yè)性組織開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，提升從業(yè)人員的能力水平。

3.2.5 加強(qiáng)審查員隊(duì)伍培訓(xùn)，提升審查工作能力

實(shí)施食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的人員均為國家注冊(cè)食品生產(chǎn)許可審查員，在新《食品生產(chǎn)許可管理辦法》2020年3月1日實(shí)施之前審查員大多來自許可機(jī)關(guān)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)且大多為兼職。2020年新版《管理辦法》明確現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由食品安全監(jiān)管人員進(jìn)行，但由于機(jī)構(gòu)改革有經(jīng)驗(yàn)的審查員流失較多，新增審查員專業(yè)背景不強(qiáng)，缺少培訓(xùn)交流。建議加強(qiáng)以不同食品類別為單元的食品原料、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、檢驗(yàn)檢測等多方面專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，豐富審查員視野，提升業(yè)務(wù)能力。

3.2.6 加強(qiáng)事前介入，指導(dǎo)食品工廠建設(shè)

廠區(qū)選址和生產(chǎn)條件不符合審核要求，企業(yè)要重新選址、重新設(shè)計(jì)施工，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失巨大。借鑒海關(guān)的監(jiān)管模式，將現(xiàn)場核查工作前移，對(duì)食品企業(yè)建設(shè)進(jìn)行指導(dǎo)，規(guī)范食品工廠建設(shè)[21]，優(yōu)化營商環(huán)境。

3.2.7 簡化許可流程，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管

2020年1月湖北省市場監(jiān)督管理局頒發(fā)《省市場監(jiān)管局關(guān)于調(diào)整食品生產(chǎn)許可管理有關(guān)事項(xiàng)的通知(鄂市監(jiān)食生函[2021]10號(hào))》下放糧食加工品、茶葉及相關(guān)制品、蔬菜制品、水果制品、炒貨食品及堅(jiān)果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡產(chǎn)品7大類別食品生產(chǎn)許可到縣(市、區(qū))市場監(jiān)管局,并指出部分低風(fēng)險(xiǎn)食品實(shí)施告知承諾制許可,不需要現(xiàn)場核查。實(shí)行食品生產(chǎn)許可分類層級(jí)管理，簡化許可流程，加強(qiáng)日常監(jiān)管是今后的趨勢。建議將許可變更、延續(xù)事項(xiàng)納入日常監(jiān)管，由日常監(jiān)管部門根據(jù)在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改情況決定企業(yè)是否可以變更與延續(xù)[22]。

4 結(jié)論

食品生產(chǎn)許可作為國家保障食品安全的第一個(gè)審評(píng)環(huán)節(jié)，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是許可審批和日常監(jiān)管部門都應(yīng)以許可核查為起點(diǎn)，通過增強(qiáng)企業(yè)食品安全意識(shí)、鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)施食品安全體系認(rèn)證、加快更新和細(xì)化食品生產(chǎn)的審查細(xì)則、強(qiáng)化專業(yè)交流咨詢平臺(tái)作用、加強(qiáng)事前介入和證后監(jiān)管等措施，提升企業(yè)的食品安全管理水平，提高食品安全的合格率，保障廣大消費(fèi)者的身體健康。