基于全產(chǎn)業(yè)鏈標準整合的中藥材質(zhì)量保障與溯源系統(tǒng)

鄧彬 國錦琳 華樺 張政 蔣舜媛 李大寧 趙軍寧

摘要 中藥質(zhì)量追溯體系具有品種多、情況復(fù)雜、追溯過程長、缺數(shù)字化標準等特點和難點。本研究基于全產(chǎn)業(yè)鏈標準整合的中藥材質(zhì)量保障與溯源系統(tǒng)，構(gòu)建了種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、檢測、倉儲和質(zhì)量追溯管理7個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求，形成全新的中藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證標準，實現(xiàn)道地藥材原產(chǎn)地與消費市場從源頭實施全過程質(zhì)量保真控制的無縫對接。進一步基于區(qū)塊鏈、云計算和大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)與中藥材全產(chǎn)業(yè)質(zhì)量保障及溯源系統(tǒng)的融合創(chuàng)新勢在必然，集溯源、第三方檢測、認證等關(guān)鍵信息處理于一體，對于更加精準助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

關(guān)鍵詞 中藥材;溯源系統(tǒng);質(zhì)量保障;7S道地保真;全產(chǎn)業(yè)鏈標準整合;新一代信息技術(shù)

Abstract The quality traceability system of Chinese medicinal is characterized by many varieties，complex situation，long traceability process and lack of digital standards.Based on the quality assurance and traceability system of Chinese medicinal materials integrated with the entire industry chain standard，this research has established management requirements for 7 key links of planting （breeding），harvesting，processing，packaging，testing，warehousing and quality traceability management，forming a new Chinese medicinal industry quality management system certification standard，and realizing the seamless connection between the origin of authentic medicinal materials and the consumer market to implement the entire process of quality fidelity control from the source.Further based on the integration of new generation information technologies such as blockchain，cloud computing and big data with the quality assurance and traceability system of the whole industry of Chinese medicinal materials，innovation is inevitable.It integrates key information processing such as traceability，third-party testing，and certification.Accurately assisting the high-quality development of the Chinese medicinal industry is of great significance.

Keywords Chinese medicinal; Traceability system; Quality assurance; 7S fidelity; Whole industrial chain standard integration; A new generation of information technology

中圖分類號：R282文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.14.003

中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。我國現(xiàn)有的中藥資源種類已達12 807種，常用中藥材600多種，來源于718種植物、動物、礦物和人工合成物。近年來，中藥材栽培和養(yǎng)殖規(guī)模不斷上升，已有300多種實現(xiàn)人工種養(yǎng)（50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)了種植養(yǎng)殖或替代，200余種常用大宗中藥材實現(xiàn)了規(guī)?；N植養(yǎng)殖），產(chǎn)量在中藥材總供應(yīng)量中的占比已經(jīng)達到70%以上。隨著環(huán)境形勢日益嚴峻和供需矛盾突出，加之中藥材生產(chǎn)長期處于粗放狀態(tài)，藥材種植過程中不合理的施肥與除蟲除草，中藥材的質(zhì)量和安全問題越來越引起廣泛重視，實施中藥溯源管理已經(jīng)成為當前中藥質(zhì)量提升的重要舉措[1-2]。國際標準化組織（ISO）把可追溯性定義為“通過登記的識別碼對商品或者行為的歷史和使用位置予以跟蹤的能力”。幾乎所有的追溯系統(tǒng)都需要一套高效完整的技術(shù)解決方案，其中涉及的關(guān)鍵技術(shù)包括：標識技術(shù)、追溯碼編碼技術(shù)、可追溯信息平臺數(shù)據(jù)同步技術(shù)、智能終端技術(shù)等[1]。中藥質(zhì)量追溯體系具有品種多、情況復(fù)雜、追溯過程長、缺數(shù)字化標準等特點和難點，從2012年10月國家多個部委聯(lián)合頒布了《關(guān)于開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點的通知》開始，中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)提升到了國家戰(zhàn)略高度，中藥質(zhì)量追溯體系建設(shè)開始全面啟動[3]。2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，要求食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料、特種設(shè)備、危險品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，采用信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。到2020年，全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成，初步實現(xiàn)有關(guān)部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享。中藥材質(zhì)量追溯體系應(yīng)該與中藥質(zhì)量標準鑒定直接相關(guān)，而不是僅僅依靠控制種植（養(yǎng)殖）環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、加工流通環(huán)節(jié)就能解決中藥質(zhì)量安全問題?，F(xiàn)將我們整合中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)行標準基礎(chǔ)上建立的新的中藥材質(zhì)量保障與溯源系統(tǒng)工作報道如下。

1 基本思路與技術(shù)方案

中藥質(zhì)量溯源體系的建立，中藥質(zhì)量溯源體系是一條連接政府監(jiān)管、生產(chǎn)和消費的橋梁和紐帶，是為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品證明、促進中藥質(zhì)量管理、實現(xiàn)中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、正確引導(dǎo)消費的有效途徑。一方面可以有效降低監(jiān)管部門信息獲取成本，提升監(jiān)管效率，不至于在食品藥品安全事故發(fā)生后追根究底;另一方面可以提高企業(yè)質(zhì)量安全意識和風險控制能力，進而提升消費者對中藥材和中藥的信任度。建立中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)是保證消費者獲得更加安全、透明、放心、快捷的消費體驗;便于生產(chǎn)企業(yè)解決從種植、養(yǎng)殖、加工（含初級加工）、檢測、包裝、儲運、銷售全過程有效的質(zhì)量監(jiān)督管理，提供優(yōu)質(zhì)中藥材產(chǎn)品展示及其質(zhì)量溯源和政府監(jiān)管的有效途徑。

總體架構(gòu)主要由基礎(chǔ)設(shè)施層、數(shù)據(jù)資源層、應(yīng)用支撐層、業(yè)務(wù)應(yīng)用層、表現(xiàn)層組成，此外還包括運行維護保障體系、標準規(guī)范體系、數(shù)據(jù)共享交互和安全保障體系，用戶可根據(jù)實際需求自行增、刪、改相關(guān)組件。見圖1。

中藥材質(zhì)量控制體系的研發(fā)與構(gòu)建通過對中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的特點，結(jié)合GAP、GMP和GSP等標準規(guī)范對整個產(chǎn)業(yè)鏈的連接控制和統(tǒng)籌管理，以第三方檢測、認證、監(jiān)督管理、全程溯源為控制手段，構(gòu)建了種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、包裝、檢測、倉儲和質(zhì)量追溯管理7個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求，形成了全新的行業(yè)質(zhì)控標準，即“7S道地保真中藥材全程質(zhì)量控制體系”。該體系于2018年通過國家認監(jiān)委備案，形成中藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證標準。該平臺的建設(shè)和運行按照7S道地保真中藥材全程質(zhì)量控制體系要求，運用物聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)，通過建立和運行動態(tài)監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、全過程質(zhì)量溯源系統(tǒng)，對中藥材生產(chǎn)全過程進行數(shù)字化管理，按照7S道地保真中藥材全程質(zhì)量控制體系要求的7個環(huán)節(jié)形成產(chǎn)品質(zhì)量溯源信息，形成一物一碼管理，并實施7S道地保真質(zhì)量管理第三方認證，以保障生產(chǎn)企業(yè)的全過程質(zhì)量控制，對道地藥材從源頭實施全過程質(zhì)量保真控制，實現(xiàn)原產(chǎn)地與消費市場的無縫對接。道地藥材全程質(zhì)量控制管理體系認證規(guī)程見圖2。

2 關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)

關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)包括道地藥材認證、優(yōu)質(zhì)優(yōu)選和規(guī)范化種植、標準化藥材加工、保真標準化檢測、保真規(guī)范化包裝、保真恒控倉儲、道地保真全程溯源等。見圖3。

中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)的應(yīng)用包括：1）全過程的質(zhì)量管理信息采集;2）對根據(jù)不同對象，提供針對性的信息的查詢;應(yīng)根據(jù)中藥材產(chǎn)品品種和生產(chǎn)質(zhì)量控制管理及安全消費的要求，設(shè)置標準化溯源信息模塊，以便在具體質(zhì)量溯源管理工作中形成有效管理。

中藥質(zhì)量溯源系統(tǒng)的溯源信息標準化模塊應(yīng)為生產(chǎn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點，其主要內(nèi)容應(yīng)包括：1）道地性或優(yōu)良性及生長自然環(huán)境條件生產(chǎn)品種，道地或優(yōu)良產(chǎn)區(qū)的自然生長或種植，養(yǎng)殖使用歷史與考證，自然條件（海拔、光照、經(jīng)緯度、土壤條件及生產(chǎn)用水標準等）最適應(yīng)性監(jiān)測和檢測，種植基地地理位置、地塊分布、地塊編號等;2）種子種苗和規(guī)范化種植組織或種植戶名稱，土地權(quán)屬證明，生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，物種鑒定報告，種源、種子種苗優(yōu)選與檢疫檢驗合格性證明，種植全過程（田間管理、肥料使用、病蟲害生態(tài)防治、采收等）各環(huán)節(jié)管理責任人和記錄人及其記錄和信息;3）加工原料來源，質(zhì)量證明，加工（含：初級加工、炮制加工、精深加工）時間，場所環(huán)境條件，工序及責任人，工藝規(guī)程及責任人，投料（含輔料）名稱和比例及責任人，生產(chǎn)場景、生產(chǎn)全過程及其質(zhì)量控制記錄和信息;4）檢驗檢測抽留樣比例與責任人，中藥材原料及其產(chǎn)品中的重金屬、有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素、生物安全和中藥生產(chǎn)加工全周期所涉及的大氣、環(huán)境、土壤、生產(chǎn)用水進行監(jiān)測和檢驗檢測與合格性證明，檢測過程記錄和信息;5）產(chǎn)品包裝生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱和規(guī)格及數(shù)量，包材合格證明和生產(chǎn)或銷售方資質(zhì)及購買憑證，包裝條件（人員、場所、設(shè)施設(shè)備、度量衡器的合格狀態(tài)及證明、安全及衛(wèi)生等），產(chǎn)品包裝全過程管理和記錄責任人，包裝產(chǎn)品的可溯性、規(guī)范性、安全性、防偽性、均一性體現(xiàn)及其管理責任人和金象產(chǎn)品包裝全過程的記錄和信息;6）倉儲原輔料或產(chǎn)品出入庫功能庫名稱、批次、品種和規(guī)格及數(shù)量，倉儲管理責任人，原料及產(chǎn)品出入庫復(fù)核和在庫維護保養(yǎng)責任人與實施場景，倉儲環(huán)境安全管理、監(jiān)測與應(yīng)急處理責任人，產(chǎn)品分類儲存（如：普通、貴系、特殊、毒性等）和倉儲全過程管理和記錄責任人。

3 技術(shù)特色與優(yōu)勢

7S道地保真全程質(zhì)量管理與溯源服務(wù)平臺開展的道地藥材認證、7S道地保真全程質(zhì)量管理與溯源，得到中藥行業(yè)的廣泛認可。相關(guān)技術(shù)支持單位和應(yīng)用單位包括現(xiàn)代中藥資源動態(tài)監(jiān)測信息和技術(shù)服務(wù)中心、中國中藥協(xié)會中藥材檢測認證技術(shù)專業(yè)委員會、中國中藥協(xié)會、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、中國藥用植物研究所、國家認監(jiān)委認證認可技術(shù)研究所、成都中醫(yī)藥大學(xué)、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院、解放軍第五醫(yī)學(xué)中心全軍中藥研究所、中健安檢測認證中心等，具體技術(shù)服務(wù)單位為四川華邑檢測認證服務(wù)有限公司7S技術(shù)服務(wù)中心。

較國內(nèi)外同類指標存在以下創(chuàng)新之處：1）將中藥材產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)行標準進行整合與貫通，不是取代現(xiàn)有標準，而是將生產(chǎn)各環(huán)節(jié)標準有機串聯(lián)，改觀目前多種標準、規(guī)范、規(guī)程彼此間斷的狀態(tài)，是中醫(yī)藥大質(zhì)量觀、大健康產(chǎn)業(yè)理論的延伸;2）7S道地質(zhì)量控制體系綜合了現(xiàn)有中醫(yī)藥現(xiàn)行標準所涉的道地認證、機械自動化、第三方檢測、互聯(lián)網(wǎng)+、電子商務(wù)、全程信息溯源等現(xiàn)代技術(shù)手段，適應(yīng)中藥材現(xiàn)代化發(fā)展的需求;3）以7S道地質(zhì)量控制體系為框架，對集中連片的中藥材大品種三七進行審核認證，查漏補缺、改善不足、提高企業(yè)自律能力，提升品牌信賴度與商品價值，很好地承接了7S體系的落地實施。

4 前景展望

2008年2月，由中國物品編碼中心天津分中心承擔的我國推進項目《全球統(tǒng)一標識系統(tǒng)在中藥材種植產(chǎn)地溯源中的應(yīng)用》通過了中國物品編碼中心條碼推進工程課題的驗收。該系統(tǒng)首次將現(xiàn)代條碼技術(shù)應(yīng)用于中藥材的種植管理。目前該系統(tǒng)已應(yīng)用于天士力現(xiàn)代中藥資源公司在陜西、吉林、廣西等地建立的藥材基地[4]。2009年，成都中醫(yī)藥大學(xué)利用物聯(lián)網(wǎng)和電子標簽技術(shù)，建立中藥質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)、加工到銷售的全程可追溯，此系統(tǒng)將按照計劃陸續(xù)在四川省內(nèi)幾家大型醫(yī)藥企業(yè)試點應(yīng)用，并逐步向四川等省乃至全國范圍推廣應(yīng)用。安徽省標準化研究院自主研發(fā)的“亳州市中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)”采用全球統(tǒng)一標識系統(tǒng)（GS1系統(tǒng)）為核心技術(shù)，對全市中藥材交易中心所有攤位銷售的中藥材編上全球統(tǒng)一標識——“條形碼”，應(yīng)用于中藥材種植、生產(chǎn)、加工、儲藏、運輸?shù)绕渌h(huán)節(jié)，實現(xiàn)對中藥材質(zhì)量控制的全過程條碼追溯，提高中藥材質(zhì)量安全監(jiān)管的自動化、信息化、標準化水平[5]。商務(wù)部還建立了《國家中藥材流通追溯體系》系統(tǒng)平臺（http：//www.zyczs.gov.cn），頒布了一系列的建設(shè)規(guī)范和管理藥材，包括《國家中藥材流通追溯體系建設(shè)規(guī)范》《國家中藥材流通追溯體系主體基本要求》《國家中藥材流通追溯體系統(tǒng)一標識規(guī)范》《國家中藥材流通追溯體系設(shè)備及管理要求》《國家中藥材流通追溯體系技術(shù)管理要求》，為中藥材流通追溯體系的構(gòu)建提供了技術(shù)和管理指南，使可追溯成倒查機制[6]。并委托中國中藥協(xié)會市場專業(yè)委員會組織中藥、編碼、物流、信息、管理、物聯(lián)網(wǎng)等跨行業(yè)專家編制完成《中藥材流通編碼標準》，并開發(fā)基于全國統(tǒng)一編碼的中藥材流通追溯系統(tǒng)并開始實地測試[4]?？梢?，目前我國已形成了相對獨立完整的中醫(yī)藥標準體系框架，覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，如現(xiàn)行的有《中華人民共和國藥典》、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，還建有國家中藥材流通追溯系統(tǒng)、中藥材電子信息網(wǎng)絡(luò)等平臺，均為中藥材的規(guī)范化種植、生產(chǎn)、使用起到了很好的作用。前期調(diào)研也發(fā)現(xiàn)目前中藥材無價值評價標準，現(xiàn)有的質(zhì)量標準不能很好與國際接軌;商品等級劃分標準缺失;中藥材無規(guī)范化包裝標準;缺乏產(chǎn)品追溯體系，質(zhì)量倒查機制缺乏;沒有可信任的購買渠道和第三方消費指引。調(diào)研工作還顯示，政府、企業(yè)、科研機構(gòu)為提升中藥材質(zhì)量管理已做了大量工作，現(xiàn)有的GAP、GSP等為規(guī)范化種植、生產(chǎn)起到了很好的作用，但是這些標準缺乏對整個產(chǎn)業(yè)鏈的連接控制和統(tǒng)籌管理。為實現(xiàn)更加精準的中藥“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”目的，未來的發(fā)展趨勢是基于區(qū)塊鏈、云計算和大數(shù)據(jù)的第三代中藥溯源平臺重構(gòu)建研究，對中藥從種植、加工、生產(chǎn)、流通到使用等全過程的關(guān)鍵信息進行處理[3]。

基于全產(chǎn)業(yè)鏈標準整合的中藥材質(zhì)量保障與溯源系統(tǒng)，7S道地保真質(zhì)量管理認證標準是按照國家認證認可管理體系認證要求，聯(lián)合國家市場監(jiān)督管理總局認證認可研究中心（原國家認監(jiān)委認證認可研究所）建設(shè)，7S道地保真認證是由國家認監(jiān)委批準設(shè)立的專業(yè)認證機構(gòu)選派具有CCAA（中國認證認可協(xié)會）注冊資格的服務(wù)認證審查員組成評價組，依據(jù)在國家認監(jiān)委備案的7S道地保真質(zhì)量管理體系標準進行認證。系統(tǒng)最先在云南三七科技有限公司進行了實際應(yīng)用，對“云三七”品牌三七粉產(chǎn)品實施全過程第三方管理和認證，通過兩年多的管理與服務(wù)，每年有近500萬個“云三七”三七粉產(chǎn)品在全國零售連鎖藥房、天貓網(wǎng)店銷售，認證的產(chǎn)品可以通過溯源二維碼了解產(chǎn)品的生產(chǎn)加工全過程，全方位提升了三七全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)現(xiàn)行標準的規(guī)范協(xié)調(diào)性，使企業(yè)的生產(chǎn)加工管理得到提升和完善，增加三七商品的市場監(jiān)管、質(zhì)量追溯能力以及品牌內(nèi)涵，為企業(yè)品牌和產(chǎn)品增強了消費信心，助力三七產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟升值。近年來，7S體系還與四川三臺的麥冬，普洱淞茂滇草六味制藥股份有限公司的靈芝粉、鹿仙草粉、龍血樹葉粉、茯苓粉、余甘子、石斛粉，成都第一制藥的益母草，內(nèi)蒙古宏魁生物藥業(yè)有限公司“宏魁牌”肉蓯蓉、鎖陽產(chǎn)品進行了應(yīng)用，均取得了良好的效果。2016年12月，中國中藥協(xié)會中藥材檢測認證技術(shù)專業(yè)委員會在國家認監(jiān)委立項國家認證認可行業(yè)標準《道地藥材認證規(guī)范》起草，建立道地藥材認證制度，把7S道地保真管理體系作為道地藥材認證后的產(chǎn)品管理和監(jiān)督手段，得到了行業(yè)組織和其他產(chǎn)品認證采信。我們最近提出基于療效而非產(chǎn)地的道地藥材標準構(gòu)建新設(shè)想，道地藥材標準應(yīng)源于傳統(tǒng)，前提是基于傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)道地藥材的系統(tǒng)研究，通過環(huán)境、遺傳、性狀、化學(xué)、藥理等特征的提取，形成新的道地藥材技術(shù)標準[7-9]。7S道地保真質(zhì)量控制體系與道地藥材標準新學(xué)說、新一代信息技術(shù)的融合創(chuàng)新勢在必然，基于中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈標準整合、對中藥材質(zhì)量可追溯、過程全透明的關(guān)鍵信息進行處理，集第三方檢測、認證、溯源于一體，對于從源頭保障中藥質(zhì)量，提升本地區(qū)中藥材質(zhì)量意義重大，更是在支撐中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足人民群眾的健康需要，助力精準扶貧和生態(tài)環(huán)保等多方面發(fā)揮著重要作用。

致謝：國家中醫(yī)藥管理局原副局長房書亭先生，中國中醫(yī)科學(xué)院黃璐琦院士，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所胡世林研究員，解放軍第五醫(yī)學(xué)中心全軍中藥研究所肖小河研究員，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所陳士林研究員，中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心郭蘭萍研究員，成都中醫(yī)藥大學(xué)彭成教授，解放軍第五醫(yī)學(xué)中心全軍中藥研究所王伽伯研究員，北京同仁堂藥材參茸投資集團有限公司王志舉主管藥師，中國中藥公司趙潤懷技術(shù)總監(jiān)等專家在構(gòu)建7S道地保真質(zhì)量控制體系過程中給予的技術(shù)指導(dǎo)和大力支持。

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（2020-04-28收稿 責任編輯：張雄杰）