免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗(yàn)中的應(yīng)用價(jià)值分析

孫繼峰

【摘 要】疾病的類(lèi)型、種類(lèi)在近些年一直處于上漲狀態(tài)，人們的健康問(wèn)題越發(fā)突出。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在醫(yī)療活動(dòng)中居于先鋒隊(duì)位置，對(duì)疾病治療有著非常重要的影響。檢驗(yàn)科中最常應(yīng)用到的項(xiàng)目即臨床免疫檢驗(yàn)，通過(guò)所檢測(cè)到的免疫能力相關(guān)指標(biāo)水平分析，對(duì)疾病發(fā)展情況進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷，疾病類(lèi)型、疾病嚴(yán)重程度、身體素質(zhì)等的不同，其免疫指標(biāo)檢出結(jié)果也有所不同。但根據(jù)臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，免疫檢驗(yàn)結(jié)果還會(huì)受到檢驗(yàn)樣本、檢驗(yàn)儀器以及人員操作規(guī)范性等的影響，一旦某個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)，將直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而對(duì)后續(xù)治療做出錯(cuò)誤的指導(dǎo)。為了避免免疫結(jié)果誤差，有必要重視免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制工作。

【關(guān)鍵詞】臨床免疫檢驗(yàn)；免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制；應(yīng)用價(jià)值

完整的醫(yī)療活動(dòng)涉及環(huán)節(jié)較多，而檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)在其中處于先鋒位置，免疫檢驗(yàn)作為檢驗(yàn)科最常見(jiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，其檢查結(jié)果是疾病后續(xù)治療措施制定與實(shí)施的重要依據(jù)，把握結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要[1]。當(dāng)前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平正在不斷發(fā)展進(jìn)步之中，基于對(duì)臨床檢驗(yàn)工作的重視，相關(guān)技術(shù)、設(shè)備進(jìn)步顯著，相應(yīng)的，免疫檢驗(yàn)工作效率也較以往有了顯著提升。但是根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，免疫檢驗(yàn)結(jié)果誤差的情況始終無(wú)法做到百分百避免，其誤差產(chǎn)生可能與檢驗(yàn)流程中各環(huán)節(jié)有關(guān)，包括樣本采集、樣本運(yùn)送、樣本保管、檢驗(yàn)設(shè)備以及檢驗(yàn)人員的操作等[2]。若免疫檢驗(yàn)結(jié)果誤差問(wèn)題未得到及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正，直接用于臨床，將使得疾病診斷與疾病治療的準(zhǔn)確度受到影響，是醫(yī)患矛盾的催化劑。免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制針對(duì)檢驗(yàn)程序復(fù)雜、微量檢測(cè)等特點(diǎn)，要求在檢驗(yàn)全程加強(qiáng)質(zhì)量控制，以確保為臨床診療提供更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。本文就免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在提高臨床免疫檢驗(yàn)效率與質(zhì)量上的作用進(jìn)行綜述，內(nèi)容如下。

1 臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證的基本概念

臨床免疫檢驗(yàn)涉及項(xiàng)目眾多，均具有明確的臨床意義，被廣泛用于疾病診療活動(dòng)之中，其檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性是保障醫(yī)療衛(wèi)生工作順利、安全、有效進(jìn)行的基本，因此臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)通常以避免結(jié)果誤差、提高結(jié)果準(zhǔn)確度為主要目標(biāo)。在質(zhì)量管理工作中，用于評(píng)估質(zhì)量水平的指標(biāo)包括準(zhǔn)確度、精密度、分析敏感性、分析特異性、對(duì)轉(zhuǎn)化血清盤(pán)的檢測(cè)能力、干擾因素等[3]。當(dāng)前在許多免疫檢測(cè)項(xiàng)目中，都存檢測(cè)性能差距大的問(wèn)題，甚至部分商品試劑盒說(shuō)明書(shū)中直接缺少上述質(zhì)量評(píng)估指標(biāo)，此外還有部分免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目中對(duì)所使用試劑性能指標(biāo)等未給出最低達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)與要求。因此導(dǎo)致試劑性能難以進(jìn)行有效評(píng)價(jià)，檢驗(yàn)準(zhǔn)確度無(wú)法有效提高。

1.1 臨床免疫檢驗(yàn)技術(shù)特點(diǎn)

免疫測(cè)定中大部分都存在陰性、陽(yáng)性人群標(biāo)本檢測(cè)值范圍部分重疊的現(xiàn)象，基于帕丁定性免疫測(cè)定結(jié)果的目的，往往需要設(shè)定陽(yáng)性反應(yīng)判斷值對(duì)結(jié)果的陽(yáng)性與陰性進(jìn)行判斷。

1.2 結(jié)合陽(yáng)性預(yù)測(cè)值對(duì)免疫測(cè)定方式進(jìn)行分類(lèi)

1.2.1 篩查試驗(yàn) 主要作用于整個(gè)或部分人群中檢測(cè)分析物的存在與否，篩查試驗(yàn)在一般情況下的敏感性較高，對(duì)分析物的檢出率可達(dá)到95%以上，而篩查試驗(yàn)特異性要求與陽(yáng)性預(yù)測(cè)值則需要綜合考慮多種因素，如結(jié)果為假陽(yáng)性時(shí)，會(huì)不會(huì)給被檢驗(yàn)人員心理、經(jīng)濟(jì)上帶來(lái)壓力，因此誤診者所接受的相關(guān)治療措施會(huì)不會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重后果，有沒(méi)有確診陽(yáng)性結(jié)果的方式，確認(rèn)方式易執(zhí)行否，確認(rèn)方式操作成本高否等[4]。篩查試驗(yàn)在一般情況下，與診斷試驗(yàn)、確認(rèn)試驗(yàn)相比，其陽(yáng)性預(yù)測(cè)值偏低，這意味著，篩查結(jié)果為陰性時(shí)說(shuō)明分析物很可能為陰性，而篩查結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)說(shuō)明分析物有陽(yáng)性可能，但需要對(duì)結(jié)果做進(jìn)一步確認(rèn)。

1.2.2 診斷試驗(yàn) 主要作用于檢測(cè)某種已經(jīng)懷疑的分析物存在與否，如感染性病原體抗原、感染性病原體抗體等。如果所檢驗(yàn)的感染性病原體抗原、感染性病原體抗體等，是疾病診斷、疾病治療、預(yù)后評(píng)估的重要依據(jù)，則要求診斷試驗(yàn)的敏感度足夠高，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果非常容易的通過(guò)確認(rèn)試驗(yàn)，并具有較高的準(zhǔn)確度，則對(duì)診斷試驗(yàn)特異度可適當(dāng)降低要求。

1.2.3 確認(rèn)試驗(yàn) 主要用于對(duì)篩查試驗(yàn)、診斷試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)，確認(rèn)試驗(yàn)中，與陰性預(yù)測(cè)值、敏感性等相比，其結(jié)果陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、特異性更加重要，一般情況下其特異性應(yīng)該在98%～99%。確認(rèn)試驗(yàn)方式包括抗體中和試驗(yàn)、重組免疫印跡、免疫印記試驗(yàn)等，大多數(shù)時(shí)候我們所應(yīng)用到的試驗(yàn)方面除篩查與診斷試驗(yàn)外即確認(rèn)試驗(yàn)，而當(dāng)所進(jìn)行的篩查與診斷試驗(yàn)已經(jīng)具備較高陽(yáng)性預(yù)測(cè)值或特異性時(shí)，則無(wú)須再次進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

2 免疫檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制的措施

臨床免疫檢驗(yàn)涉及項(xiàng)目較多，主要包括傳染病類(lèi)、內(nèi)分泌類(lèi)、腫瘤標(biāo)記物類(lèi)、自身抗體以及類(lèi)風(fēng)濕疾病等特色項(xiàng)目，其檢驗(yàn)結(jié)果是醫(yī)院各科室對(duì)患者病情做出診斷的重要依據(jù)，因此，對(duì)于免疫檢驗(yàn)工作，有必要加強(qiáng)質(zhì)量控制。免疫檢驗(yàn)分析是一個(gè)比較復(fù)雜的過(guò)程，各環(huán)節(jié)的失誤均可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生巨大的影響，以下從分析前、中、后不同階段的質(zhì)控措施進(jìn)行分析。

2.1 分析前的質(zhì)量保證

2.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng) 免疫檢驗(yàn)?zāi)依?xiàng)目繁多，如乙肝六項(xiàng)、類(lèi)風(fēng)濕性疾病等，不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目在注意事項(xiàng)等方面存在一定差異，檢驗(yàn)開(kāi)展前，需要相關(guān)科室提交明確的檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)單，以確保檢驗(yàn)工作能夠快速、順利地進(jìn)行。

2.1.2 患者的準(zhǔn)備 樣本質(zhì)量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果可產(chǎn)生直接影響，如血液樣本要求清晨空腹采集、尿液樣本要求采集中段尿，同時(shí)采集樣本前需避免服用對(duì)樣本有影響的藥物等，均需要患者提供配合，因此在樣本采集前，需要將相關(guān)注意事項(xiàng)提前告知被檢人員，以避免患者因素影響樣本質(zhì)量。

2.1.3 樣本的采集與運(yùn)送 要求負(fù)責(zé)樣本采集相關(guān)工作人員熟練掌握各樣本采集要求，例如血液樣本采集中準(zhǔn)確把握住時(shí)機(jī)、止血帶使用方式、血液樣本保存方式等，確保采集到的樣本質(zhì)量符合臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

2.1.4 樣本的接收 檢驗(yàn)科在接受樣本時(shí)需要嚴(yán)格制定核對(duì)制度，確保樣本與患者一致、樣本與檢驗(yàn)項(xiàng)目一致、樣本質(zhì)量合格，針對(duì)不符合要求的樣本予以退回，并要求重新采集送檢。核對(duì)內(nèi)容包括患者個(gè)人姓名、性別等信息、住院病床號(hào)、標(biāo)本類(lèi)型與檢驗(yàn)項(xiàng)目等，核對(duì)中要求臨床醫(yī)生提交的檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)單內(nèi)容完整、詳盡、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，部分不規(guī)范的申請(qǐng)單需退回糾正后再次提交[5]。

2.1.5 樣本的保存 檢驗(yàn)科針對(duì)候檢樣本，需要結(jié)合實(shí)際檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)施不同的保存方式，保存原則是不影響檢驗(yàn)結(jié)果，其中部分因保存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確的樣本需要在送檢后及時(shí)完成檢驗(yàn)，例如血糖檢驗(yàn)和血鉀檢驗(yàn)等[6]。

2.1.6 血清中影響檢測(cè)結(jié)果常見(jiàn)內(nèi)源性干擾因素 對(duì)檢測(cè)結(jié)果可產(chǎn)生影響的干擾因素眾多，包括：（1）分析物依賴(lài)性的：自身抗體、人類(lèi)抗動(dòng)物抗體、嗜異性抗體、鉤狀效應(yīng)、與分析物有交叉反應(yīng)的物質(zhì)；（2）分析物非依賴(lài)性的：脂血、溶血、抗凝劑、人抗試劑成分抗體。其中多數(shù)為機(jī)體內(nèi)源性產(chǎn)生，僅少數(shù)為外源性入侵。

2.2 分析中的質(zhì)量保證

2.2.1 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件 要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空間布局合理，照明條件良好、并配備完善的溫濕度控制設(shè)備，以確保各項(xiàng)免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目能夠在實(shí)驗(yàn)室中安全、有序、準(zhǔn)確的開(kāi)展。

2.2.2 儀器設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn) 免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目眾多，涉及的專(zhuān)業(yè)儀器與設(shè)備種類(lèi)也比較多，例如加樣器、水浴箱、熒光顯微鏡、酶標(biāo)儀、離心機(jī)、冰箱、洗板機(jī)、生物安全柜等，各儀器設(shè)備在作用上各有不同，但均可對(duì)樣本檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，因此要求實(shí)驗(yàn)室日常管理中需要加強(qiáng)對(duì)各種儀器與設(shè)備的校準(zhǔn)與維護(hù)[7]。

2.2.3 試劑方法性能檢驗(yàn) 部分免疫檢測(cè)中所使用的試劑，衛(wèi)生部門(mén)有明確的規(guī)定，例如必須采用經(jīng)SDA生物制品檢定合格，有防偽標(biāo)志的試劑用于艾滋、乙肝等檢驗(yàn)中，而其他未做出明確規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，則應(yīng)該結(jié)合實(shí)際的簡(jiǎn)便性、經(jīng)濟(jì)性、靈敏性、精密性、特異性以及安全性等多角度進(jìn)行全面的考量后進(jìn)行合理選擇。對(duì)此要求檢驗(yàn)科針對(duì)試劑選擇構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

2.2.4 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的建立 在檢驗(yàn)操作方面，檢驗(yàn)科需要構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，并嚴(yán)格要求工作人員在實(shí)際中落實(shí)，定期分析操作標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐情況，以便及時(shí)修改其中不恰當(dāng)部分。

2.2.5 人員培訓(xùn) 檢驗(yàn)科操作人員是各免疫檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的主體，不同人員進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果往往存在一定差異，操作人員的能力水平對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有著較大的影響，因此需要重視對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，要求其熟練掌握免疫檢驗(yàn)技術(shù)的理論、操作方式、儀器使用校準(zhǔn)方式、儀器維護(hù)保養(yǎng)方式、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、檢驗(yàn)安全控制、檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書(shū)寫(xiě)解釋等技巧。

2.2.6 樣本前處理 以血液樣本為例，當(dāng)采集到的樣本收集管中未放置有抗凝劑與促凝劑時(shí)，一般在30min后便會(huì)出現(xiàn)凝固現(xiàn)象，在18h～24h后會(huì)呈現(xiàn)完全凝固狀態(tài)。日常檢驗(yàn)工作中，一般會(huì)在血液樣本凝固前進(jìn)行離心操作，獲得血清，而此時(shí)的血清中一般還存在部分纖維蛋白原殘留，容易使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng)性。因此，當(dāng)采集到血液樣本后，應(yīng)該在其充分凝固后進(jìn)行離心操作，或者提前放置適量促凝劑于采血管中。

2.2.7 室內(nèi)質(zhì)量控制 檢驗(yàn)科需要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作可重復(fù)性采取適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行連續(xù)性評(píng)價(jià)，其目的在于對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作內(nèi)容的精密度進(jìn)行準(zhǔn)備的檢測(cè)與控制，以促進(jìn)檢驗(yàn)科常規(guī)工作批間標(biāo)本檢驗(yàn)和批內(nèi)標(biāo)本檢驗(yàn)的一致性，明確當(dāng)批次檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，確定是否能夠給出檢驗(yàn)報(bào)告。

2.2.8 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比 基于對(duì)比評(píng)估某一實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果、靶值之間存在差異的目的，由外部單位機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)?shù)姆绞结槍?duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以發(fā)現(xiàn)和糾正結(jié)果中的誤差情況，同時(shí)也使得不同實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果之間存在可比性。通過(guò)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)ψ陨韺?shí)驗(yàn)操作中的不足之處進(jìn)行有效的糾正，可發(fā)揮一定自我教育的作用。

2.3 分析后的質(zhì)量保證

2.3.1 檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與解釋 報(bào)告書(shū)寫(xiě)要求信息完整、準(zhǔn)確，包括姓名、性別、年齡等個(gè)人一般資料，標(biāo)本類(lèi)型、標(biāo)本采集時(shí)間、標(biāo)本接受時(shí)間、檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢科室等。報(bào)告解釋首先需要說(shuō)明結(jié)果中各指標(biāo)對(duì)疾病存在與否的提示作用，其次將結(jié)果存在假陽(yáng)性、假陰性的可能性以及排除方式告知，并對(duì)正在進(jìn)一步驗(yàn)證的情況標(biāo)記出。

2.3.2 檢驗(yàn)后標(biāo)本保存與處理 針對(duì)檢驗(yàn)后的殘留樣本構(gòu)建保存制度，專(zhuān)門(mén)進(jìn)行收集和處理，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)管原則，定期清除，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳信息管理系統(tǒng)，便于后期檢索。此外在樣本處理環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、高壓消毒以及無(wú)公害處理等工作原則。

2.3.3 咨詢(xún)服務(wù) 針灸檢驗(yàn)報(bào)告提供咨詢(xún)服務(wù)，與臨床加強(qiáng)溝通，確保將報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、詳細(xì)地傳達(dá)給臨床科室，保證其指導(dǎo)價(jià)值能夠得到充分發(fā)揮。

3 結(jié)語(yǔ)

現(xiàn)代醫(yī)療較以往對(duì)質(zhì)量的重視程度有了顯著的提高，診療質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療糾紛息息相關(guān)，其中免疫檢驗(yàn)結(jié)果作為診療工作開(kāi)展的重要依據(jù)，通過(guò)在免疫檢驗(yàn)分析前、中、后加強(qiáng)質(zhì)量控制，有助于提升臨床免疫檢驗(yàn)效率與質(zhì)量。

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