【作 者】全軍心血管專業(yè)委員會心臟無創(chuàng)檢測學(xué)組，12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷功能驗(yàn)評規(guī)范編寫專家組

0 引言

醫(yī)用電子儀器是醫(yī)療器械行業(yè)極其重要的組成部分。其中，由于心電圖的重要臨床地位，以及其無創(chuàng)、便捷、經(jīng)濟(jì)、易實(shí)現(xiàn)的特性，心電類醫(yī)用電子儀器是醫(yī)療領(lǐng)域不可或缺的監(jiān)測手段，應(yīng)用廣泛。其性能的高低直接影響最終的臨床診斷，危及生命，而其自動診斷的準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用和市場推廣主要指標(biāo)。

隨著相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，目前該類儀器的新設(shè)計(jì)、新技術(shù)、新工藝也層出不窮，如心電信號處理能力和速度明顯提高、越來越多此類設(shè)備具備心電圖的自動分析和自動診斷功能等，并應(yīng)用到臨床診治和康復(fù)中[1]。然而，不同的心電類醫(yī)用電子儀器有著不同的技術(shù)方法和實(shí)現(xiàn)特點(diǎn)，性能表現(xiàn)參差不齊。且現(xiàn)有設(shè)備的硬件檢測準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較低，自動診斷功能良莠不齊，市場上各類產(chǎn)品混雜存在，國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備的差距較大，缺乏可靠的評價，在如何提升和幫助國產(chǎn)品牌實(shí)力方面更是無的放矢[2]。為了提高心電類設(shè)備的功能，首要任務(wù)是研發(fā)可評價其的設(shè)備與方法。

因此，迫切需要建立統(tǒng)一的12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷功能臨床評價規(guī)范，旨在與性能檢測共同應(yīng)用在國產(chǎn)被測設(shè)備中，以指導(dǎo)國產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)功能。

1 規(guī)范內(nèi)容

1.1 引言

本規(guī)范旨在為12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷功能評價提供完整的技術(shù)依據(jù)。本大綱在JJF 1015-2002《計(jì)量器具型式評價和型式批準(zhǔn)通用規(guī)范》、JJF 1393-2013《心電監(jiān)護(hù)儀型式評價大綱》、JJF 1016-2009《計(jì)量器具型式評價大綱編寫指導(dǎo)》、JJG 543-2008《心電圖機(jī)檢定》和YY 0782-2010《記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》的基礎(chǔ)上編寫，著重增加12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷功能方面的評價規(guī)范。

1.2 范圍和目的

本評價規(guī)范適用于12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)（不包括心電監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)護(hù)部分）的自動診斷功能評價。本評價規(guī)范的目的是建立一個關(guān)于分析型12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷功能評價規(guī)范。

特別應(yīng)用于分析型心電圖機(jī)、系統(tǒng)和計(jì)算設(shè)備，這些設(shè)備通過心電圖的電子數(shù)據(jù)處理以及模式識別的方式進(jìn)行測量和診斷說明。

本規(guī)范不適用于動態(tài)或長時程心電圖機(jī)、有創(chuàng)心電圖、床旁監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和其他高分辨率心電圖機(jī)（如尼沙赫心電圖機(jī)）。

1.3 規(guī)范相關(guān)術(shù)語和定義

本規(guī)范在原有計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)和/或增補(bǔ)下列術(shù)語：

波形特征點(diǎn)和間期：心電圖波形在時間軸上的參考點(diǎn)，用于測量心電圖周期上的時間間隔和振幅。①P波起點(diǎn)：P波開始點(diǎn)（代表心房除極開始）；②P波終點(diǎn)：P波結(jié)束點(diǎn)；③QRS波群起點(diǎn)：QRS波群開始點(diǎn)（代表心室除極開始）；④QRS波群終點(diǎn)：QRS波群結(jié)束點(diǎn)；⑤T波終點(diǎn)：T波結(jié)束點(diǎn)（心室復(fù)極化結(jié)束）；⑥PR間期：P波起點(diǎn)到QRS波群起點(diǎn)（代表心房除極到心室除極的時間）；⑦QT間期：QRS波群起點(diǎn)到T波終點(diǎn)（代表心室復(fù)極的全部時間）。

1.4 自動診斷功能臨床評價方法

1.4.1 構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)診斷數(shù)據(jù)庫

根據(jù)心電術(shù)語和心電異常發(fā)生率，從大樣本數(shù)據(jù)庫中連續(xù)納入數(shù)據(jù)，經(jīng)專家背對背診斷，專業(yè)人員標(biāo)識，形成標(biāo)準(zhǔn)診斷數(shù)據(jù)庫。

（1）制定規(guī)范心電診斷術(shù)語

在AHA/ACC/HRS《2009年心電圖標(biāo)準(zhǔn)化與解析建議》[2]基礎(chǔ)上，通過召開專家論證會，以實(shí)際臨床應(yīng)用為主旨，對國內(nèi)外現(xiàn)行診斷術(shù)語進(jìn)行整理，最終形成了臨床應(yīng)用的規(guī)范化心電診斷術(shù)語[3]。同時，考慮各心電圖機(jī)廠家采用不同心電術(shù)語，構(gòu)建心電診斷術(shù)語同義語庫。

（2）計(jì)算樣本量

按照規(guī)范心電診斷術(shù)語中心電診斷條目的發(fā)生率計(jì)算數(shù)據(jù)庫最小樣本量。發(fā)生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見和十分罕見，共6類。

（3）完善納入心電圖病例的臨床信息

根據(jù)年齡、性別分布連續(xù)入選，構(gòu)成包含地域信息、臨床信息和心電特征值的心電圖機(jī)自動診斷評價標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。

（4）專家診斷與數(shù)據(jù)標(biāo)記

數(shù)據(jù)質(zhì)量：原始心電圖數(shù)據(jù)庫經(jīng)2名專家雙盲診斷一致后入選，若二者意見不一致的，需經(jīng)第三方評判，若診斷與其中一位專家一致，則入選，否則排除。

1.4.2 自動診斷測試方法

（1）編寫自動診斷評價軟件

應(yīng)用已建立的標(biāo)準(zhǔn)診斷數(shù)據(jù)庫，通過編寫自動診斷評價軟件，經(jīng)過機(jī)器輸入輸出來判斷心電圖機(jī)自動診斷功能。

軟件功能需要滿足病例輸入、波形識別的功能，所有心電圖波形實(shí)行頭尾對接，能夠有效模仿被測心電圖機(jī)實(shí)際工作環(huán)境。軟件可設(shè)定不同預(yù)案，并將預(yù)案中的心電圖數(shù)據(jù)完整輸出至心電圖機(jī)。心電圖機(jī)自動診斷功能評價軟件，如圖1所示。

圖1 心電圖機(jī)自動診斷功能評價軟件Fig.1 Automatic diagnostic function evaluation software of ECG machine

（2）自動診斷測試程序

心電圖機(jī)采集心電圖數(shù)據(jù)庫經(jīng)信號發(fā)生器轉(zhuǎn)換后的信號后，得到對心電圖的自動診斷，包括測量程序和自動診斷程序。

設(shè)計(jì)機(jī)器輔助自動診斷測試系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)庫終端、信號發(fā)生器、機(jī)器輔助自動輸入設(shè)備、被測心電圖機(jī)和自動診斷功能評測軟件，能夠根據(jù)用戶指令針對性地進(jìn)行心電圖機(jī)自動診斷功能測試。

檢測自動診斷測試程序：根據(jù)自動診斷功能評價軟件，對被測心電圖機(jī)自動診斷的結(jié)果進(jìn)行匹配和比較，給出正確診斷率并顯示相關(guān)數(shù)據(jù)[4]。

1.4.3 對比被測設(shè)備自動診斷與標(biāo)準(zhǔn)診斷差異

心電圖機(jī)的心電圖數(shù)據(jù)輸入指南：數(shù)字化的波形數(shù)據(jù)可以從數(shù)字轉(zhuǎn)化為模擬（D/A）信號，并可被心電圖機(jī)前端模塊獲取加以應(yīng)用。在數(shù)模轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)步驟中，符合這個標(biāo)準(zhǔn)的測試心電圖機(jī)可以設(shè)計(jì)出以下合適的方法：在一個循環(huán)緩沖器里存儲10 s的心電圖，將其通過D/A轉(zhuǎn)化器作為連續(xù)的信號。如果P-QRS-T波的一部分出現(xiàn)在記錄的開頭和/或結(jié)尾，在通過循環(huán)緩沖器夾將其輸入心電圖機(jī)的時候，就必須把它排除掉。如果第一個和最后一個樣本在電壓水平方面有顯著差異，就要應(yīng)用線性內(nèi)插法使它們處在同一水平。這可以消除循環(huán)緩沖器里的導(dǎo)致分析可能出現(xiàn)的錯誤不連續(xù)問題。

1.5 自動診斷功能判斷規(guī)則

對每一心電圖機(jī)的判定，分為單項(xiàng)判定和綜合判定。

單項(xiàng)判定根據(jù)每個項(xiàng)目的技術(shù)要求、實(shí)測數(shù)據(jù)給出與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)之間最大誤差（即測量程序判定結(jié)果），和/或診斷程序判定結(jié)果之間的差異。

綜合判定根據(jù)單項(xiàng)判定的結(jié)論來判定，并進(jìn)行分類排序。

1.6 心電圖機(jī)的自動診斷解釋與判斷

臨床應(yīng)用中，衡量心電圖自動診斷準(zhǔn)確性主要包括形態(tài)診斷準(zhǔn)確性和節(jié)律診斷準(zhǔn)確性。

1.6.1 衡量心電圖自動診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)的定義

四個主要測量參數(shù)的解釋如下：

假設(shè)已知一個患者的真實(shí)診斷結(jié)果，將其作為參考結(jié)果。將心電圖自動診斷結(jié)果作為測試結(jié)果。以下名稱用來描述一個心電圖自動分析系統(tǒng)測試過程中的現(xiàn)象，如表1所示。

表1 測試結(jié)果列表Tab.1 List of test results

（1）參考結(jié)果“正常的”在測試中正確歸類為“正常的”，稱為“真陰性”（TN）；

（2）參考結(jié)果“正常的”在測試中錯誤歸類為“異常的”，稱為“假陽性”（FP）；

（3）參考結(jié)果“異常的”在測試中錯誤歸類為“正常的”，稱為“假陰性”（FN）；

（4）參考結(jié)果“異常的”在測試中正確歸類為“異常的”，稱為“真陽性”（TP）。

1.6.2 形態(tài)診斷的準(zhǔn)確性判斷規(guī)則

應(yīng)用數(shù)據(jù)庫全部正常和形態(tài)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測，按實(shí)際發(fā)病率包含一定數(shù)量的正常心電圖數(shù)據(jù)和形態(tài)異常心電圖數(shù)據(jù)。驗(yàn)證每種疾病所測試心電圖的數(shù)量，所測試人群特征（如年齡、性別，種族等）的統(tǒng)計(jì)參數(shù)（如：平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差，百分比等），用于驗(yàn)證心臟病的非心電圖方法的細(xì)節(jié)。

該類判斷根據(jù)形態(tài)異常種類劃分為：正常心電圖、正常范圍心電圖、心房肥大、心室肥大、急性心肌缺血、急性心肌梗死、陳舊性心肌梗死、T波異常、QRS低電壓、ST段異常。

判斷規(guī)則，可以評估疾病的診斷準(zhǔn)確性：

（1）可以評估所有主要疾病的敏感性、特異性和陽性預(yù)測值。

（2）可以評估更詳細(xì)疾病的敏感性、特異性和陽性預(yù)測值。例如，如可診斷心肌梗死的發(fā)生位置，比如：前壁、前間壁、下壁、下后壁等。按位置區(qū)分心肌梗死診斷的準(zhǔn)確性。

公開形態(tài)診斷準(zhǔn)確性的格式要按照表2的形式。

表2 形態(tài)診斷準(zhǔn)確性報(bào)告格式Tab.2 Morphological diagnostic accuracy report format

1.6.3 節(jié)律診斷的準(zhǔn)確性判斷規(guī)則

本次判斷應(yīng)用自動診斷評價心電數(shù)據(jù)庫全部竇性節(jié)律和非竇性節(jié)律數(shù)據(jù)進(jìn)行檢測，按實(shí)際發(fā)病率包含一定數(shù)量的竇性節(jié)律和非竇性節(jié)律心電圖數(shù)據(jù)。驗(yàn)證每種疾病所測試心電圖的數(shù)量，所測試人群特征（如年齡、性別、種族等）的統(tǒng)計(jì)參數(shù)（如：平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差，百分比等），用于驗(yàn)證心臟病的非心電圖方法的細(xì)節(jié)。主要有節(jié)律診斷的敏感性、特異性和陽性預(yù)測值。

對于每一種測試的心臟節(jié)律，報(bào)告中給出：測試心電圖的數(shù)量和所測試人群特征（如：年齡、性別、種族等）的統(tǒng)計(jì)參數(shù)（如：平均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差，百分比等）。

從節(jié)律診斷用心電圖數(shù)據(jù)庫得到的心電圖以數(shù)字信號或模擬信號的形式輸入給心電圖機(jī)進(jìn)行測試（見規(guī)范第四章對心電圖機(jī)輸入的說明）。心電圖機(jī)分析的節(jié)律結(jié)果與心電圖真正的節(jié)律結(jié)果進(jìn)行比較，然后計(jì)算出竇性心律、心房顫動以及其它節(jié)律的敏感性和特異性。

該類判斷根據(jù)節(jié)律異常種類劃分為：竇性心律、房性逸搏節(jié)律、心房撲動、心房顫動、交界性節(jié)律、室性節(jié)律、一度房室阻滯、二度I型房室阻滯、二度II型房室阻滯、高度房室阻滯、三度房室阻滯、心房起搏心律、心室起搏心律、房室順序起搏心律、房室分離、房性早搏、交界性早搏、室性早搏、二度竇房阻滯、竇性停搏、心室停搏、心室撲動、心室顫動。

公開節(jié)律診斷準(zhǔn)確性的格式要按照表3的形式。

表3 節(jié)律診斷準(zhǔn)確性報(bào)告格式Tab.3 Rhythm diagnostic accuracy report format

2 臨床驗(yàn)證

解放軍總醫(yī)院根據(jù)原始76萬份12導(dǎo)聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)，按照如上方法建立了4 982例心電圖標(biāo)準(zhǔn)診斷數(shù)據(jù)庫，并通過專家論證。在北京市科委課題支撐下，研發(fā)了全自動心電圖機(jī)自動診斷功能測試系統(tǒng)，包含數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)選取軟件、數(shù)據(jù)結(jié)果對比軟件和自動化心電圖采集系統(tǒng)。根據(jù)上述規(guī)范，對進(jìn)口儀器和國產(chǎn)三個廠家儀器進(jìn)行自動診斷功能驗(yàn)評，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：在心電特征值方面，進(jìn)口心電圖機(jī)整體表現(xiàn)良好，優(yōu)于其它三種國產(chǎn)心電圖機(jī)，絕大多數(shù)準(zhǔn)確性均達(dá)80%以上，其中心室率準(zhǔn)確性84.7%，PR間期準(zhǔn)確性87.3%，QRS波時限準(zhǔn)確性82.1%，QT間期準(zhǔn)確性83.1%，心電軸準(zhǔn)確性77.2%。在分類診斷中，房室阻滯、竇性停搏等部分指標(biāo)國產(chǎn)等于或優(yōu)于進(jìn)口。

3 結(jié)語

本規(guī)范在首都條件平臺、首都科技條件平臺、科學(xué)儀器開發(fā)培育項(xiàng)目支撐下，由全軍心血管專業(yè)委員會心臟無創(chuàng)檢測學(xué)組專家撰寫，經(jīng)專家組論證，形成12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷臨床評價規(guī)范。

在心電類醫(yī)用電子儀器的廣大市場成熟發(fā)展的現(xiàn)今，仍存在區(qū)域分布差異大、市場設(shè)備魚目混雜的弊端，尤其是自動診斷功能與進(jìn)口儀器存在較大差距。在臨床應(yīng)用中，雖然其自動診斷的報(bào)告仍需要臨床醫(yī)生對最終診斷報(bào)告審核，但自動診斷功能的優(yōu)劣直接關(guān)系到臨床醫(yī)生診治的效率，特別是在醫(yī)療水平有限的基層、鄉(xiāng)村、邊防哨所等地顯得尤為重要。此12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動診斷臨床評價規(guī)范的制定旨在行業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一規(guī)范，結(jié)合自動診斷數(shù)據(jù)庫的建立和評價設(shè)備與軟件的研發(fā)[4-5]，從臨床用戶角度為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選取合適12導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)提供依據(jù)，并促進(jìn)國產(chǎn)設(shè)備重視研發(fā)，不斷改進(jìn)，以期達(dá)到國際水平。

未來隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)及人工智能手段的發(fā)展，儀器自動診斷功能會逐步提高，可能會存在過度依賴自動診斷功能，缺乏醫(yī)生審核意識。然而自動診斷功能還受外部環(huán)境的影響，如數(shù)據(jù)質(zhì)量、臨床信息等，其仍然不能替代臨床醫(yī)生的判斷。需要在逐步提升自動診斷功能的同時，匹配適應(yīng)的臨床審核考查機(jī)制，控制可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。