孫歡成 陳少羽 胡亞林 魏俊璟

“新冠疫苗”的話(huà)題是全國(guó)乃至全世界人民都在關(guān)注的問(wèn)題。目前，要終結(jié)新冠肺炎流行只有靠疫苗，世界衛(wèi)生組織曾經(jīng)測(cè)算過(guò)，疫苗接種每年可以避免200萬(wàn)至300萬(wàn)人口死亡。自1978年我國(guó)實(shí)行國(guó)家免疫計(jì)劃以來(lái)，疫苗拯救了數(shù)百萬(wàn)人的生命，因此應(yīng)對(duì)這次新冠肺炎危機(jī)，疫苗的接種問(wèn)題受到全世界的高度關(guān)注。預(yù)防接種工作不僅是醫(yī)學(xué)問(wèn)題，還涉及很多值得探討的法律制度問(wèn)題。

從本期開(kāi)始，本刊將在“法律論壇”欄目不定期就法律熱點(diǎn)問(wèn)題以圓桌會(huì)議形式進(jìn)行討論刊發(fā)。

新冠疫苗的研發(fā)路徑

孫歡成：陳少羽律師曾經(jīng)在美國(guó)FDA（國(guó)家食品及藥物管理局）馬里蘭總部擔(dān)任助理首席律師，對(duì)于中美疫苗相關(guān)法律制度很熟悉，想先請(qǐng)教陳律師幾個(gè)問(wèn)題，以新冠疫苗為例，能否為我們介紹一下中國(guó)和美國(guó)是如何批準(zhǔn)疫苗上市的？目前已經(jīng)批準(zhǔn)了幾種新冠疫苗？這些批準(zhǔn)方式有沒(méi)有相應(yīng)的法律制度來(lái)支持？

陳少羽：批準(zhǔn)疫苗上市有三個(gè)過(guò)程，第一是制藥企業(yè)把疫苗研發(fā)出來(lái)，進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn);第二是提交人的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，政府藥品監(jiān)管部門(mén)如果覺(jué)得對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)是可控可接受的，會(huì)允許藥企招募受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn);第三是臨床試驗(yàn)結(jié)束以后，藥企整理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提交上市申請(qǐng)，政府監(jiān)管部門(mén)審評(píng)這些數(shù)據(jù)，最終決定是否允許上市，或者允許緊急使用。目前中國(guó)附條件批準(zhǔn)了四家企業(yè)生產(chǎn)的滅活疫苗和腺病毒兩種疫苗，在附條件批準(zhǔn)之前也曾經(jīng)允許緊急使用還處于臨床試驗(yàn)中的幾個(gè)優(yōu)選疫苗。美國(guó)則允許緊急使用三家企業(yè)生產(chǎn)的信使核糖核酸疫苗和腺病毒載體疫苗兩種疫苗。疫苗按照技術(shù)途徑大概可分為四種，第一種是傳統(tǒng)的滅活疫苗;第二種是腺病毒載體疫苗，用腺病毒作為載體;第三種過(guò)去從來(lái)沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)，叫信使核糖核酸疫苗。第四種叫重組蛋白疫苗，目前還沒(méi)有批準(zhǔn)或允許緊急使用。

孫歡成：對(duì)于不同的批準(zhǔn)上市方式，中國(guó)和美國(guó)的法定標(biāo)準(zhǔn)有什么不同呢？

陳少羽：中國(guó)的《藥品管理法》和《疫苗管理法》建立了三條途徑：完整批準(zhǔn)，附條件批準(zhǔn)和允許緊急使用。完整批準(zhǔn)通常從研發(fā)到上市需要10年左右的時(shí)間，《藥品管理法》第24條要求提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來(lái)證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。第二種上市途徑是附條件批準(zhǔn)，《藥品管理法》第26條和《疫苗管理法》第20條只是要求獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。在中國(guó)《疫苗管理法》中，還有第三條途徑，允許緊急使用疫苗，只須經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院的藥監(jiān)管理部門(mén)組織論證同意。美國(guó)的法律也建立了完整批準(zhǔn)、加速批準(zhǔn)（也可叫附條件批準(zhǔn)）以及緊急使用三條途徑，所要求的標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)相比在文字上并沒(méi)有太多不同，但在實(shí)際執(zhí)行中美國(guó)的要求可能更嚴(yán)格，例如美國(guó)目前的那三個(gè)疫苗都只是允許緊急使用而已。

孫歡成：我們是如何通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，根據(jù)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和其他資料來(lái)驗(yàn)證這些標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到了呢？

陳少羽：一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市通常需要10年左右，中國(guó)和美國(guó)這次都是國(guó)家大力資助配合，幫助企業(yè)把疫苗上市時(shí)間從10年大幅度壓縮為8個(gè)月左右。這種情況下，臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)是否證明了疫苗的安全和有效就成了公眾高度關(guān)心的問(wèn)題。這次疫苗臨床試驗(yàn)的樣本量還是很充分的，每個(gè)疫苗都有三四萬(wàn)名受試者的樣本量，因此疫苗有效性的數(shù)據(jù)比較充分。但由于時(shí)間關(guān)系，長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)還不夠充分，幾個(gè)疫苗目前只是獲得附條件批準(zhǔn)，或者是允許緊急使用。

北京某生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)，工作人員在對(duì)疫苗進(jìn)行包裝稱(chēng)重（圖/東方IC）

魏俊璟：我簡(jiǎn)單補(bǔ)充一下。從法律的角度來(lái)講，2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施的《藥品管理法》和《疫苗管理法》，對(duì)這次新冠疫苗的審批有一個(gè)很好的助力。就像前面陳律師說(shuō)的，《疫苗管理法》中有疫苗緊急使用的制度設(shè)計(jì)，這是《疫苗管理法》實(shí)施以后才開(kāi)始有的，因?yàn)樗幤饭芾砩蠜](méi)有這樣的制度設(shè)計(jì)。前期通過(guò)這個(gè)制度在一定的范圍內(nèi)履行了知情同意等手續(xù)，然后做了緊急使用。附條件審批方面，從我對(duì)附條件審批和包括美國(guó)EUA制度（美國(guó)FDA推出的新的緊急方式）的理解上來(lái)看，本次在新冠疫苗審批上市過(guò)程中，藥品的注冊(cè)管理辦法有四個(gè)加快上市程序，其中一個(gè)就是附條件上市。附條件上市有幾個(gè)條件，其中第三項(xiàng)就是發(fā)生重大突發(fā)公共事件的時(shí)候，評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，然后再做附條件批準(zhǔn)。但是附條件不是說(shuō)它不安全、無(wú)效，只是在某些情況下還沒(méi)能夠做完相應(yīng)的全部實(shí)驗(yàn)，但是基礎(chǔ)性的東西沒(méi)有問(wèn)題，美國(guó)的EUA也是這樣一個(gè)情況。

制假售假的法律責(zé)任

孫歡成：當(dāng)前新冠疫苗已經(jīng)成功研制并且有序上市了，這為我們最終取得抗疫勝利提供了有力保障。但在疫苗上市初期，供應(yīng)相對(duì)稀缺，這時(shí)有個(gè)別不法分子趁機(jī)干起制假售假的勾當(dāng)，有的甚至制作假疫苗走私到境外去，嚴(yán)重?cái)_亂了防疫秩序，危害公共安全，也損害了國(guó)家形象。對(duì)此司法機(jī)關(guān)也重拳出擊，嚴(yán)打疫苗犯罪。截至2021年2月10日，全國(guó)檢察機(jī)關(guān)在21起案件中已批捕了70名犯罪嫌疑人。最近，最高人民檢察院發(fā)布了4件依法嚴(yán)懲新冠疫苗犯罪典型案例。其中有一例是不法分子用生理鹽水和礦泉水制作假疫苗，截至案發(fā)時(shí)已經(jīng)制作并銷(xiāo)售假疫苗58000多支，獲利近1800萬(wàn)元。很難想象這些假疫苗流入市場(chǎng)后會(huì)產(chǎn)生多大的危害，可見(jiàn)在抗疫的同時(shí)，對(duì)于疫苗犯罪這個(gè)問(wèn)題也要高度重視。我想請(qǐng)教幾位的問(wèn)題是，生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗會(huì)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？生產(chǎn)方、銷(xiāo)售方以及最后的接種醫(yī)生各有什么責(zé)任？

魏俊璟：首先，我覺(jué)得對(duì)于疫苗是不是假疫苗有一個(gè)判斷，如果拿生理鹽水替代疫苗，在《藥品管理法》中對(duì)于假藥有一個(gè)定義，其中第二項(xiàng)就是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，這個(gè)就是假藥。假藥處罰從法律責(zé)任上來(lái)講一般有刑事責(zé)任、行政責(zé)任和民事責(zé)任。行政責(zé)任方面，在《藥品管理法》和《疫苗管理法》中都給予了非常嚴(yán)格的處罰，比如生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥，在《藥品管理法》中規(guī)定對(duì)違法收入進(jìn)行沒(méi)收等。剛剛陳律師說(shuō)，疫苗是藥品的一種，所以當(dāng)《疫苗管理法》有特殊規(guī)定，遵守《疫苗管理法》的規(guī)定;當(dāng)《疫苗管理法》沒(méi)有規(guī)定，參照《藥品管理法》進(jìn)行處理。所以在《疫苗管理法》里對(duì)假藥做了明確的處罰，處罰要求沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證等。特別是金額方面要并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款，貨值不足50萬(wàn)元，按50萬(wàn)元計(jì)算。而且還有人身罰，就是按照《疫苗管理法》的規(guī)定，對(duì)于涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗的，會(huì)直接進(jìn)行行政拘留，這也是以前《藥品管理法》沒(méi)有的規(guī)定。還有在這個(gè)過(guò)程中，對(duì)于提供相應(yīng)生產(chǎn)條件的單位，也要做相應(yīng)的處罰。生產(chǎn)銷(xiāo)售疫苗在刑事責(zé)任方面，有生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，本次《刑法修正案（十一）》，也對(duì)這個(gè)罪名作了相應(yīng)的修訂，把相關(guān)的條款作了修正。生產(chǎn)銷(xiāo)售之外，還有使用，比如疫苗接種等，以前這一塊并未完全放入專(zhuān)門(mén)的《藥品管理法》范疇之內(nèi)。這次修訂后，把使用假藥也作為一個(gè)很重要的處罰方向。比如藥品使用單位使用假藥，要依照銷(xiāo)售假藥來(lái)進(jìn)行處罰，然后人身罰對(duì)于這些法定代表人做相應(yīng)的處罰。所以總的來(lái)說(shuō)，無(wú)論是從行政責(zé)任還是刑事責(zé)任，都作了非常嚴(yán)格的加重處罰規(guī)定。這次《藥品管理法》修訂中也有一個(gè)懲罰性賠償制度，如果涉及假疫苗，產(chǎn)生一定后果或者不產(chǎn)生一定后果的，也在民事方面專(zhuān)門(mén)規(guī)定了懲罰性賠償制度，就是對(duì)受疫苗損害的作了“填平原則”之外的懲罰性賠償。所以從現(xiàn)在來(lái)看，整個(gè)法律制度對(duì)于生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或假疫苗這種情形，高度重視并全方位進(jìn)行處罰。

孫歡成：現(xiàn)在法律對(duì)于疫苗很重視，從生產(chǎn)、銷(xiāo)售到最終使用環(huán)節(jié)都進(jìn)行了全覆蓋。對(duì)于疫苗流通和接種主體來(lái)講，從合規(guī)角度來(lái)看，有哪些需要注意的義務(wù)？

魏俊璟：原來(lái)的疫苗在流通過(guò)程中，有一部分可以通過(guò)“體外循環(huán)”的方式再回到接種單位，接種單位可能沒(méi)有辦法完全掌控疫苗的來(lái)源。從現(xiàn)在來(lái)看，有一個(gè)很好的合規(guī)管理方式，就是通過(guò)電子化系統(tǒng)、電子追溯的方式來(lái)管。因?yàn)椤兑呙绻芾矸ā芬?guī)定，現(xiàn)在的疫苗必須要實(shí)施全程電子追溯，所以從出廠(chǎng)開(kāi)始一直到接種的人都有相應(yīng)的義務(wù)，包括疫苗的上市許可持有人、生產(chǎn)商，他要給疫苗附碼，并且把這些內(nèi)容放到整個(gè)電子追溯管理系統(tǒng)中，然后接種疫苗的管理機(jī)構(gòu)，比如CDC（疾病預(yù)防控制中心）也要把接種的信息放到電子協(xié)同追溯平臺(tái)。所以我覺(jué)得從接種單位和流通角度來(lái)講，首先要判斷一個(gè)疫苗的來(lái)源是否可靠，可以通過(guò)疫苗的電子追溯的方式來(lái)尋找疫苗的來(lái)源。我相信這次在打擊疫苗違法過(guò)程中，能夠這么快地找到這些假疫苗，也是基于這套管理系統(tǒng)。我覺(jué)得還有一個(gè)注意義務(wù)，目前疫苗屬于藥品的一種，還是要遵守藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這些規(guī)范對(duì)疫苗的存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)榷加幸蟆?/p>

胡亞林：我補(bǔ)充一點(diǎn)，其實(shí)疫苗的接種要求也是很?chē)?yán)格的。第一，疫苗接種的主體應(yīng)該是醫(yī)療機(jī)構(gòu);第二，接種人員也要有資質(zhì)，接種之前還要詢(xún)問(wèn)受種者對(duì)雞蛋、牛奶等有沒(méi)有過(guò)敏，這個(gè)要告知、詢(xún)問(wèn)，然后記錄者、接種者都要簽名。疫苗接種有一個(gè)很規(guī)范的文本，上面會(huì)記錄你在接種前有沒(méi)有什么疾病發(fā)作，有沒(méi)有過(guò)敏的情況，或者你自身有沒(méi)有什么特殊體質(zhì)，這些都要詢(xún)問(wèn)。接種之后還有一個(gè)特殊流程，你必須要留下來(lái)觀(guān)察有沒(méi)有不良反應(yīng)。其實(shí)小孩很容易產(chǎn)生過(guò)敏，所以他們對(duì)疫苗接種的要求很高。

接種異常的表現(xiàn)與處理流程

孫歡成：疫苗在對(duì)抗傳染病方面的決定性作用毋庸置疑。雖然疫苗的安全性經(jīng)過(guò)流程檢驗(yàn)是有保證的，但是疫苗接種也會(huì)偶發(fā)一些不良事件，對(duì)受種者造成一定損害。其中致?lián)p原因也是多樣性的，有的是因?yàn)轭A(yù)防接種的異常反應(yīng)所致，有的是因?yàn)橐呙绫旧淼馁|(zhì)量問(wèn)題，有的是因?yàn)榻臃N機(jī)構(gòu)的接種過(guò)失等原因造成的。疫苗接種的異常反應(yīng)關(guān)注度還是比較高的，國(guó)家也針對(duì)異常反應(yīng)制定了相應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)處置規(guī)則。請(qǐng)教各位，疫苗接種異常反應(yīng)的概念是什么？哪些不屬于異常反應(yīng)？

胡亞林：我認(rèn)為，我們國(guó)家相關(guān)法律規(guī)定還是比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模晕⑹崂硪幌?。第一，我們?guó)家疫苗有兩種，一種是免疫規(guī)劃的，一種是非免疫規(guī)劃的。免疫規(guī)劃的疫苗是國(guó)家承擔(dān)接種費(fèi)用，比如小孩出生之后要打百白破、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、乙肝疫苗等，這些是國(guó)家承擔(dān)費(fèi)用。還有一種非免疫規(guī)劃的疫苗，比如HPV疫苗，美國(guó)是免費(fèi)的，但是在我們國(guó)家屬于非免疫規(guī)劃的，需要自費(fèi)。預(yù)防接種的異常反應(yīng)，它強(qiáng)調(diào)的是合格產(chǎn)品、合格注射造成了人身傷害。我們國(guó)家專(zhuān)門(mén)規(guī)定，以下幾種情況不屬于預(yù)防接種的異常反應(yīng)，一是一般反應(yīng)紅腫熱痛;二是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題;三是醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，比如醫(yī)生沒(méi)有資質(zhì)或者醫(yī)生注射過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行留觀(guān);四是沒(méi)有保存在特定的溫度中。我接觸了不少這種案子，有的地方比如鄉(xiāng)村衛(wèi)生室，它是有醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，但是它沒(méi)有在規(guī)定溫度下保存疫苗，正常要求溫度記錄每天都要有人員簽字登記。在我接觸的案例中有時(shí)候沒(méi)有人簽名，或者調(diào)取的時(shí)候一次性簽名，比如一個(gè)月可能就一次性完成，這其實(shí)很不規(guī)范。這種過(guò)錯(cuò)造成的就不屬于預(yù)防接種的異常反應(yīng)。《疫苗管理法》第52條還規(guī)定了偶合反應(yīng)和心因性反應(yīng)，以及接種者過(guò)錯(cuò)造成的損害后果不屬于異常反應(yīng)。

市民接種新冠疫苗

孫歡成：對(duì)于疫苗接種異常反應(yīng)，目前大致的處置流程是怎么樣的？

胡亞林：我們國(guó)家對(duì)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理辦法有專(zhuān)門(mén)規(guī)定，跟一般的醫(yī)療損害或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理程序是不一樣的。預(yù)防接種異常反應(yīng)只能是市級(jí)以上單位的疾控中心，所屬醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，只能進(jìn)行行政鑒定。比如我們手里面有個(gè)案子到法院之后，只能是以醫(yī)療事故進(jìn)行鑒定。當(dāng)然我們也看到個(gè)別地方，有可能司法鑒定也做了，其實(shí)是不合法的。按照國(guó)家規(guī)定，必須是醫(yī)學(xué)會(huì)進(jìn)行鑒定。如果涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)療過(guò)錯(cuò)可以作司法鑒定，也可以作醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定，鑒定程序、鑒定機(jī)構(gòu)也不一樣。

強(qiáng)制險(xiǎn)對(duì)新冠疫苗的賠償“意義”

孫歡成： 2019年12月《疫苗管理法》正式施行了，在《疫苗管理法》里首次規(guī)定了我們國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，要求疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，因?yàn)橐呙缳|(zhì)量問(wèn)題造成了受種者的損害，由保險(xiǎn)公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)進(jìn)行賠付。2020年10月12日，國(guó)家又向社會(huì)公眾發(fā)布了《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，就強(qiáng)制險(xiǎn)的落地進(jìn)行了具體的規(guī)定。強(qiáng)制險(xiǎn)對(duì)于疫苗引發(fā)的人身?yè)p害的賠償有什么意義？

胡亞林：強(qiáng)制保險(xiǎn)目前在征求意見(jiàn)中，主要承保范圍是疫苗的質(zhì)量問(wèn)題，也就是說(shuō)在多因的情況下，只對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行承保，我個(gè)人認(rèn)為是不全面的，更多的可能是站在保險(xiǎn)人的角度去考慮，沒(méi)有考慮到醫(yī)學(xué)的復(fù)雜性，人體的復(fù)雜性?！兑呙绻芾矸ā芬?guī)定的是預(yù)防接種異常反應(yīng)，多因的，其中有一個(gè)是接種者接種的時(shí)候處于某種疾病的潛伏期，可能這個(gè)時(shí)候接種者不知道自己有這個(gè)疾病，但接種疫苗之后突然引發(fā)了。從保險(xiǎn)的角度講，保險(xiǎn)就是承擔(dān)這種不能預(yù)見(jiàn)、不可控的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)制保險(xiǎn)是不是要結(jié)合醫(yī)學(xué)，把這種偶發(fā)性的因素也納入承保范圍，強(qiáng)制險(xiǎn)兜底的范圍是不是也應(yīng)更廣一些？

魏俊璟：我覺(jué)得這是兩件事情，疫苗異常的接種反應(yīng)在現(xiàn)有法律制度中是有補(bǔ)償制度的，本身就不是由于疫苗的質(zhì)量問(wèn)題，也不是由于醫(yī)生的操作問(wèn)題，可能就是人本身的特質(zhì)偶合所產(chǎn)生的問(wèn)題，原來(lái)就不在損害賠償范圍之內(nèi)。所以現(xiàn)在有一個(gè)疫苗異常接種反應(yīng)的補(bǔ)償制度，這個(gè)制度是為了覆蓋現(xiàn)在所說(shuō)的誰(shuí)都沒(méi)有錯(cuò)，但接種之后出現(xiàn)了致?lián)p或者致殘問(wèn)題。這部分費(fèi)用，首先，如果是免疫規(guī)劃疫苗，由政府部門(mén)在預(yù)防接種費(fèi)用中安排承擔(dān)，目前這個(gè)補(bǔ)償范圍是目錄管理。然后，如果是非免疫規(guī)劃的疫苗由上市許可持有人承擔(dān)，相當(dāng)于由疫苗的生產(chǎn)廠(chǎng)商承擔(dān)，并鼓勵(lì)通過(guò)商業(yè)險(xiǎn)的方式補(bǔ)充?！兑呙绻芾矸ā分兴婕暗膹?qiáng)制責(zé)任險(xiǎn)主要設(shè)計(jì)覆蓋的就是疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題。

陳少羽：我補(bǔ)充一點(diǎn)，美國(guó)也有這樣一個(gè)基金，最主要的目的是程序上方便，如果出現(xiàn)了損害，只需要證明是打疫苗所致，政府基金就會(huì)賠償?；饋?lái)源是廠(chǎng)方，根據(jù)疫苗銷(xiāo)售額交一定比例的錢(qián)給政府基金，不需要打官司，后續(xù)由政府跟廠(chǎng)方和醫(yī)生去協(xié)商處理，作為接種者很快就能收到補(bǔ)償。

孫歡成：上海的情況是這樣的，《疫苗管理法》里關(guān)于保險(xiǎn)有兩部分，一部分就是剛才胡律師講到的強(qiáng)制保險(xiǎn)，主要針對(duì)的是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的一些損害，由保險(xiǎn)強(qiáng)制賠付。還有一部分是異常反應(yīng)補(bǔ)償，對(duì)此《疫苗管理法》沒(méi)有設(shè)定強(qiáng)制保險(xiǎn)，而是鼓勵(lì)商業(yè)險(xiǎn)來(lái)進(jìn)行分擔(dān)。上海其實(shí)很早就開(kāi)始醞釀這個(gè)工作了，在2020年1月正式落地。上海推出了一個(gè)預(yù)防接種異常反應(yīng)的保險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，當(dāng)時(shí)是為了提高補(bǔ)償效率，完善整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)防范、保障機(jī)制。2020年1月，上海市衛(wèi)健委根據(jù)《疫苗管理法》的規(guī)定，正式推出這個(gè)補(bǔ)償機(jī)制計(jì)劃，包括兩部分，一部分是基礎(chǔ)保險(xiǎn)，一部分是補(bǔ)充保險(xiǎn)?；A(chǔ)保險(xiǎn)針對(duì)的就是免疫規(guī)劃類(lèi)疫苗，就是免疫規(guī)劃類(lèi)的一類(lèi)疫苗異常反應(yīng)的補(bǔ)償。如果打了免疫規(guī)劃里的一類(lèi)疫苗，出現(xiàn)了異常反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，后面的補(bǔ)償費(fèi)用由保險(xiǎn)公司直接支付。補(bǔ)充保險(xiǎn)部分，主要針對(duì)的是二類(lèi)疫苗，就是非免疫規(guī)劃的疫苗，它產(chǎn)生的異常反應(yīng)的補(bǔ)償原來(lái)由廠(chǎng)商承擔(dān)，如果廠(chǎng)商參加了上海地區(qū)的計(jì)劃，那么由保險(xiǎn)補(bǔ)償。還有一塊是針對(duì)不同損害原因設(shè)定的一些保險(xiǎn)產(chǎn)品，比如廠(chǎng)商可以投保質(zhì)量強(qiáng)制保險(xiǎn)，還有接種機(jī)構(gòu)可以投保醫(yī)療損害責(zé)任保險(xiǎn)，患者本人也可以投保意外險(xiǎn)，保障范圍就是不可預(yù)見(jiàn)的意外因素導(dǎo)致的，都可以通過(guò)意外險(xiǎn)解決這個(gè)問(wèn)題。現(xiàn)在上海也在推行這項(xiàng)工作，希望通過(guò)一些比較惠民的保險(xiǎn)機(jī)制，盡量把所有的風(fēng)險(xiǎn)都覆蓋。

這次疫情中，我們經(jīng)受了考驗(yàn)，也獲得了很多啟發(fā)。我覺(jué)得還是要居安思危，必須認(rèn)識(shí)到類(lèi)似新冠肺炎疫情這樣的公共衛(wèi)生危機(jī)今后還可能再出現(xiàn)，今天的反思和總結(jié)對(duì)于應(yīng)對(duì)下次危機(jī)也十分重要。疫苗工作永遠(yuǎn)是我們醫(yī)療法律工作者的一個(gè)重點(diǎn)議題，希望今后有更多的同仁能夠加入，開(kāi)展更為廣泛深入的討論。再次感謝三位律師的分享。

（文字整理：許倩）

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