化學(xué)生物制藥處理工藝的最優(yōu)化處理方式與應(yīng)用相關(guān)技術(shù)問題深入研究

陳文東 朱西強

摘要：為提高化學(xué)制藥質(zhì)量，必須全面優(yōu)化制藥工藝。本文針對化學(xué)制藥工藝中的常見缺陷進行研究，基于缺陷環(huán)節(jié)探討化學(xué)制藥質(zhì)方法。本文提出，在制藥工藝環(huán)節(jié)中，應(yīng)重點保證物料清潔度，提高制藥設(shè)備性能與人才素質(zhì)，并且加強生產(chǎn)環(huán)境管理。

關(guān)鍵詞：制藥工藝研究;化學(xué)制藥;物料;膜過濾;生產(chǎn)環(huán)節(jié)

【中圖分類號】G644.5 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）11-01

前言：化學(xué)制藥是以化學(xué)藥品為核心產(chǎn)品，主要生產(chǎn)藥物制劑與原料藥。在制藥工藝環(huán)節(jié)中，按照標(biāo)準(zhǔn)工序加工物料，從而獲得預(yù)期化學(xué)藥品。化學(xué)制藥是現(xiàn)代藥物生產(chǎn)的常見模式。但在制藥過程中涉及眾多環(huán)節(jié)，人員、設(shè)備與生產(chǎn)原料、環(huán)境等因素均與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。

1當(dāng)前工藝主要缺陷

原材料方面，原材料是化學(xué)制藥的基礎(chǔ)材料，但是在選擇物料時，因為質(zhì)控環(huán)節(jié)問題、采購問題等，可能存在管理缺陷，導(dǎo)致材料低于生產(chǎn)要求。應(yīng)制定嚴(yán)格的檢驗流程，加強物料管理，預(yù)防劣質(zhì)材料入場或者物料污染等不良情況發(fā)生。

設(shè)備方面，化學(xué)制藥需要專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備?；瘜W(xué)制藥存在一定風(fēng)險性，設(shè)備性能不僅影響制藥質(zhì)量，而且影響制藥安全。為促進優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)和安全生產(chǎn)，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)藥品行業(yè)規(guī)定和安全生產(chǎn)要求。

生產(chǎn)環(huán)境方面，環(huán)境質(zhì)控是化學(xué)制藥工藝環(huán)節(jié)中較易被忽視的部分，同時也是具體生產(chǎn)要求比較嚴(yán)格的環(huán)節(jié)。應(yīng)加強環(huán)境質(zhì)控意識，合理增加空調(diào)設(shè)備等投入，建設(shè)優(yōu)質(zhì)制藥環(huán)境。

人才方面，化學(xué)制藥在專業(yè)人才方面主要包括兩方面問題，其一是人才專業(yè)素質(zhì)有待提升，其二是人才儲備不足。行業(yè)調(diào)查顯示，現(xiàn)有高校制藥專業(yè)課程和相關(guān)人才招收人數(shù)明顯低于實際生產(chǎn)需要，如何加強人才儲備與提升現(xiàn)有工作人員素質(zhì)是重要問題。

2工藝優(yōu)化可行性策略

2.1制藥物料管理

制藥過程中需要使用多種類、大數(shù)量的物料，除了基本的制藥原材料外，通常還需要添加輔料，以及生產(chǎn)藥物包裝等。物料清潔度直接影響藥物質(zhì)量，應(yīng)謹(jǐn)防污染，保證上述物料清潔，同時應(yīng)防止物料混淆，為此，必須加強物料管理。為預(yù)防物料混淆，應(yīng)規(guī)范使用物料卡，在日常制藥管理中，全部包裝必須標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)粘貼，標(biāo)簽信息詳細、準(zhǔn)確，其中應(yīng)包含藥物名稱、數(shù)量、藥品規(guī)格、有效期，此外應(yīng)注明藥物代碼與相關(guān)批準(zhǔn)文號。藥物生產(chǎn)流程復(fù)雜，從上一環(huán)節(jié)進入下一環(huán)節(jié)時，應(yīng)及時、準(zhǔn)確更換物料卡，保證最新信息與生產(chǎn)實際一致。在物料質(zhì)控中，應(yīng)從多維度實施質(zhì)控。物料管理流程中，物流流動信息應(yīng)進行詳細記錄，說明物料情況與管理人員交接信息等。在分析物料質(zhì)量時，可使用無色密封袋盛裝物料，檢查人員對物料性狀進行觀察，保證物料晶型與規(guī)格均符合要求。許多物料含有毒性、刺激性等，檢查時應(yīng)保證人員安全。在分離材料的操作過程中，應(yīng)明確蒸餾過程物質(zhì)溶解度與溫度的相關(guān)性。溶液揮發(fā)時較易發(fā)生材料相互反應(yīng)，引起成分變化，因此應(yīng)保證及時分離藥物。蒸餾時應(yīng)選用合適溶液，持續(xù)優(yōu)化操作流程，促進生產(chǎn)增效。應(yīng)用膜過濾工藝可改善分離效果，在分離藥物時應(yīng)科學(xué)選擇過濾膜。

2.2制藥設(shè)備升級

制藥工藝屬于精細化工藝類型，對設(shè)備要求較高，應(yīng)嚴(yán)格進行設(shè)備性能質(zhì)檢，及時更新設(shè)備。應(yīng)保證設(shè)備投入，避免為了節(jié)約成本而使用陳舊設(shè)備。應(yīng)關(guān)注制藥行業(yè)前沿信息，關(guān)注設(shè)備、工藝更新，積極推動相關(guān)科研工作。制藥設(shè)備是硬件條件，在選購新設(shè)備時，應(yīng)從實際制藥需求出發(fā)，分析本身制藥規(guī)模，根據(jù)制藥要求選擇性能參數(shù)等合適的設(shè)備。在創(chuàng)建和完善生產(chǎn)線路時，應(yīng)采用技術(shù)方案與設(shè)備相結(jié)合的方法，綜合控制生產(chǎn)過程。許多藥物生產(chǎn)時需要調(diào)動多種設(shè)備，在此類生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，應(yīng)科學(xué)設(shè)計生產(chǎn)系統(tǒng)，提高不同設(shè)備間配合度，通過優(yōu)化生產(chǎn)工具促進產(chǎn)品質(zhì)量提升。制藥設(shè)備應(yīng)進行日常保養(yǎng)維修，定期檢修。因制藥生產(chǎn)活動中產(chǎn)品特殊性，不僅應(yīng)保證原材料安全，執(zhí)行嚴(yán)格的制藥操作，避免生產(chǎn)環(huán)節(jié)污染，而且應(yīng)加強設(shè)備清潔消毒，定期清洗設(shè)備并實施滅菌操作，加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)控。國內(nèi)制藥設(shè)備與工藝仍然處于發(fā)展階段，在積極引進國外先進技術(shù)和設(shè)備同時，應(yīng)促進國內(nèi)自主研發(fā)，推動國內(nèi)制藥行業(yè)向國際領(lǐng)先水平發(fā)展。

2.3生產(chǎn)環(huán)境管理

為提升產(chǎn)品質(zhì)量，在升級工藝控制的同時必須加強環(huán)境管理。應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境進行全面監(jiān)控，在此過程中應(yīng)保證環(huán)境溫度與濕度符合制藥要求，還應(yīng)監(jiān)控微生物指標(biāo)，監(jiān)測塵埃粒子，以及進行壓差監(jiān)控等。應(yīng)明確生產(chǎn)工藝要求，對相關(guān)人員進行制度化管理，重點區(qū)分常規(guī)生產(chǎn)區(qū)與無菌區(qū)，明確規(guī)定人員出入權(quán)限。全部參與生產(chǎn)人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的健康體檢，保證無傳染病或其他可能對藥品生產(chǎn)過程造成不良影響的疾病。要求全員進行規(guī)范操作，養(yǎng)成標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)習(xí)慣。生產(chǎn)環(huán)境企業(yè)應(yīng)按照國家要求合理安裝和規(guī)范使用大型空氣凈化器等設(shè)備和空氣溫濕度自動調(diào)節(jié)器等設(shè)備，應(yīng)定期消毒潔凈室，保證潔凈室日常清潔。

2.4人員素質(zhì)提升

雖然當(dāng)前制藥行業(yè)生產(chǎn)過程機械化和技術(shù)化水平提升，但是仍未實現(xiàn)全自動制藥，在生產(chǎn)、質(zhì)控和其他管理環(huán)節(jié)中，工作人員是相關(guān)活動的主要執(zhí)行者。為提升制藥水平，同時加強人才儲備，應(yīng)對工作人員進行專業(yè)培訓(xùn)，強化專業(yè)素質(zhì)、提高創(chuàng)新意識。應(yīng)積極推動制藥工藝科研工作科學(xué)，在高校中開設(shè)制藥課程，全面培養(yǎng)制藥工程人才。在人才培養(yǎng)中，應(yīng)統(tǒng)一入行標(biāo)準(zhǔn)，長效培養(yǎng)人才，豐富人才構(gòu)成層次和儲備，解決人才斷層的問題。應(yīng)加強校企合作，高校與制藥企業(yè)通過合作實現(xiàn)雙贏，共同助力制藥人才培養(yǎng)。在人才教育中堅持理實結(jié)合原則，合理提升實踐課占比。通過多樣化教育手段培養(yǎng)制藥人才創(chuàng)新意識。促進制藥科研創(chuàng)新激勵政策完善，推動行業(yè)工藝創(chuàng)新[2]。

結(jié)論：綜上所述，國內(nèi)化工制藥工藝流程中待優(yōu)化問題較多，必須從制藥企業(yè)發(fā)展實際著眼，積極完善工藝流程，提高生產(chǎn)效率，促進藥品質(zhì)控。應(yīng)加強新技術(shù)與先進設(shè)備引進推廣，加強管理環(huán)節(jié)質(zhì)控，提高生產(chǎn)安全性與清潔性，推動制藥工藝科研與專業(yè)人才培養(yǎng)，全方位增強化學(xué)制藥實力水平。

參考文獻：

[1]劉翔宇，朱麗丹，劉俊麗.化學(xué)家對制藥生產(chǎn)工藝的最優(yōu)化處理方式以及相關(guān)技術(shù)問題進行探討[J].清洗世界，2021，37（08）：33-34.

[2]王艷寶.化學(xué)生物制藥處理工藝的最優(yōu)化處理方式與應(yīng)用相關(guān)技術(shù)問題深入研究[J].現(xiàn)代鹽化工，2021，48（02）：52-53.

作者一姓名：陳文東;性別：男; 出生年月：1978年2月; 籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學(xué)歷：大專;目前職稱：助理工程師;

作者二姓名：朱西強;性別：男; 出生年月：1982年2月;籍貫（具體到市）：山東省淄博市 民族：漢;最高學(xué)歷：大專;目前職稱：助理工程師;