質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施中的應(yīng)用

梁霞

廣西厚德大健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司 廣西南寧 530001

藥品生產(chǎn)與人民群眾身體健康、用藥安全息息相關(guān)，必須在保證產(chǎn)品質(zhì)量上下功夫。先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)，再加上先進(jìn)的質(zhì)量管理手段，是產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全的保障。在生產(chǎn)管理中實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，可有效管控生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高管理水平，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的管理模式。

1 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性

我國(guó)近年來非常重視藥品市場(chǎng)的監(jiān)管，對(duì)藥品的質(zhì)量提出了更高的要求。企業(yè)必須重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，讓投入市場(chǎng)的藥品都能夠滿足應(yīng)用需求。要想讓企業(yè)長(zhǎng)期持久健康的發(fā)展下去，相關(guān)的從業(yè)人員一定要結(jié)合實(shí)際情況來加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量符合應(yīng)用要求，讓企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中可以取得優(yōu)勢(shì)，贏得市場(chǎng)的信任。

2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程

通常來說要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，要從三個(gè)層面出發(fā)，第一就是一些大型的絕對(duì)不能容忍的風(fēng)險(xiǎn)。這類風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先消除，杜絕其出現(xiàn)的可能性。第二個(gè)層面是不可接受風(fēng)險(xiǎn)，這一類的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)帶來的后果，不算嚴(yán)重，但是也不可接受，必須要盡量避免。第三類是安全范圍風(fēng)險(xiǎn)。有的藥品和標(biāo)準(zhǔn)要求有差距，應(yīng)用中可能會(huì)出現(xiàn)不符合要求的情況。要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，工作人員需要能夠從各個(gè)層面出發(fā)來做好風(fēng)險(xiǎn)管控。首先要判斷哪一個(gè)環(huán)節(jié)可能失誤，然后判斷失誤可能性，再判斷錯(cuò)誤可能帶來的危害。工作人員必須要注意從各個(gè)層面出發(fā)來完善藥品監(jiān)管工作，結(jié)合藥品生產(chǎn)的每一個(gè)流程來做好藥品的優(yōu)化。要做好藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合評(píng)估內(nèi)容來進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制。要注意不斷的做好風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整，結(jié)合具體情況來做對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處理，掌握資金投入和風(fēng)險(xiǎn)消減的平衡，最大程度避免風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。相關(guān)人員在做好風(fēng)險(xiǎn)解決方案后，要由專業(yè)人員來進(jìn)行審核，確定可以解決風(fēng)險(xiǎn)，并且不會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)后，再投入實(shí)際的工作中。在此基礎(chǔ)上，相關(guān)的工作人員還要注意工作推進(jìn)的情況，做好記錄通報(bào)。工作人員之間要隨時(shí)分享風(fēng)險(xiǎn)處理經(jīng)驗(yàn)，通過更全面的經(jīng)驗(yàn)共享來提升工作人員的整體職業(yè)素養(yǎng)。

3 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)存那些問題

3.1 管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足

企業(yè)生產(chǎn)工作中會(huì)出現(xiàn)管理意識(shí)不足的情況，有時(shí)候管理不到位，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)迅速增大。如果管理者沒有足夠的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，那么手下的員工也就不會(huì)有意識(shí)的規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患，這會(huì)無形中降低風(fēng)險(xiǎn)管理效果，同時(shí)也讓風(fēng)險(xiǎn)管理的手段趨于單一，無法真正發(fā)揮對(duì)應(yīng)的效果。

3.2 對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)管理重視程度應(yīng)提高

風(fēng)險(xiǎn)管理包含的內(nèi)容有很多，如環(huán)境方面、機(jī)械設(shè)備方面、人員操作方面等等。有的企業(yè)忽視了供應(yīng)商物料管理，同時(shí)在內(nèi)外包材風(fēng)險(xiǎn)管理上也缺乏足夠的科學(xué)認(rèn)知。企業(yè)沒有做好物料內(nèi)外包材的檢驗(yàn)，也沒有確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)，增加了藥品污染的風(fēng)險(xiǎn)，甚至可能影響品牌的聲譽(yù)。

4 優(yōu)化制藥企業(yè) GMP 管理的措施

4.1 科學(xué)地診斷制藥企業(yè)現(xiàn)行 GMP 組織結(jié)構(gòu)

企業(yè)一定要從科學(xué)的角度出發(fā)來評(píng)判現(xiàn)有的GMP組織結(jié)構(gòu)，通過初步診斷、詳細(xì)診斷來一步一步分析出GMP組織結(jié)構(gòu)的不合理的因素，要有針對(duì)性的做好管理和調(diào)整，發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的原因。工作推進(jìn)過程中還需要做好安排和計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況來進(jìn)行總結(jié)。要從實(shí)際情況出發(fā)來制定科學(xué)有效的判斷標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化GMP組織結(jié)構(gòu)，使其更具有實(shí)際應(yīng)用效果。

4.2 根據(jù)自身的實(shí)際情況完善現(xiàn)有的 GMP 管理體系

現(xiàn)如今制藥企業(yè)發(fā)展非常迅速，要做好GMP管理，就需要能夠從實(shí)際情況出發(fā)來做好規(guī)劃，結(jié)合具體的內(nèi)容來進(jìn)行GMP的管理，盡可能健全和完善GMP管理體系，結(jié)合具體的企業(yè)運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)來一步一步的完善工作。注意國(guó)家出臺(tái)的GMP法規(guī)，保證企業(yè)的GMP體系能夠完全符合相關(guān)規(guī)定。

4.3 實(shí)施制藥企業(yè)GMP全方位管理

全方位管理就是嚴(yán)格把控涉及藥品質(zhì)量的各方面，從原材料的挑選、生產(chǎn)過程的監(jiān)督與檢查、藥品的包裝運(yùn)輸、藥品的售后服務(wù)等多項(xiàng)內(nèi)容，凡是未達(dá)到國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量要求時(shí)，一律不允許放行，從源頭上把控好質(zhì)量關(guān)[1]。

4.4 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)力度

在藥企GMP管理工作中，人員的技能水平及管理理念的影響較大，為了確保制藥企業(yè)能夠從管理到基層都能夠貫徹GMP管理理念，必須積極提升管理參與人員的專業(yè)能力，優(yōu)化相關(guān)管理及操作人員的質(zhì)量管控意識(shí)。為藥品制造生產(chǎn)過程中落實(shí)質(zhì)量管控必須積極做好人員因素管控以及生產(chǎn)要素的控制。在所有管理工作中人員的重要性已經(jīng)不需贅言，在藥品生產(chǎn) 管理工作中必須積極提升人員管理的意義，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)控效果。

4.5 完善質(zhì)量受權(quán)制度

在藥品生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量受權(quán)人制度應(yīng)從如下幾方面入手：①加強(qiáng)立法權(quán)使質(zhì)量受權(quán)人明確其職能定位和責(zé)任。②通過建立制度的機(jī)構(gòu)框架來實(shí)現(xiàn)質(zhì)量受權(quán)人職業(yè)化正規(guī)化發(fā)展，可以考慮職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，積極引導(dǎo)質(zhì)量受權(quán)人向職業(yè)人進(jìn)行轉(zhuǎn)變。③政府需要加強(qiáng)行政干預(yù)力度，以合適的方式引導(dǎo)企業(yè)積極建立以質(zhì)量受權(quán)人為核心的管理隊(duì)伍，并嘗試將該種制度與現(xiàn)有的其他制度融合并用。

4.6 建立標(biāo)準(zhǔn)化管理體系

在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施中還應(yīng)建立完善的管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各環(huán)節(jié)生產(chǎn)的要求進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)分析，并據(jù)此建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化管理效力，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制提供保障。

5 結(jié)語

GMP組織結(jié)構(gòu)下的GMP 管理，是現(xiàn)階段最先進(jìn)的管理手段，將其應(yīng)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，從源頭上及生產(chǎn)過程中強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)化管理。日常管理過程中應(yīng)視企業(yè)及藥品安全等級(jí)實(shí)際，吸收消化國(guó)外先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，制定科學(xué)有效的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，通過落實(shí)崗位責(zé)任制，逐級(jí)把控好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。充分發(fā)揮科技人才及管理人員的作用，最大限度的提高產(chǎn)品的質(zhì)量，保證人民群眾的用藥安全。