張?zhí)K靜 李仕新

1.淄博市技師學(xué)院 山東淄博 255022 2.淄博市行政審批服務(wù)局 山東淄博 255022

我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展受到化工制藥的影響，其主要目的是減少人類疾病，推動(dòng)我國(guó)社會(huì)的發(fā)展，提高人們的生活水平，在人與自然和諧發(fā)展中占據(jù)重要地位。化工制藥可以通過(guò)對(duì)天然植物進(jìn)行提取。但是，從目前而言，我國(guó)的藥品生產(chǎn)受環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備的制約。在植物萃取有效成分時(shí)，效率較低，提取的含量偏少，不利于藥物藥效的發(fā)揮。時(shí)代在發(fā)展，科技在進(jìn)步，我國(guó)化工制藥技術(shù)不斷完善，提高了生產(chǎn)藥物的安全性和穩(wěn)定性。

1 我國(guó)化工制藥的現(xiàn)狀分析

我國(guó)制藥企業(yè)在生產(chǎn)中，通常會(huì)受到外界細(xì)菌的感染，進(jìn)而造成藥品失效或者難以達(dá)到預(yù)期效果。而且大部分藥品受環(huán)境影響較大，極易出現(xiàn)大面積的變質(zhì)。因此，相關(guān)制藥企業(yè)必須通過(guò)采用先進(jìn)的技術(shù)來(lái)進(jìn)行控制，并且提高各個(gè)環(huán)節(jié)生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)。通過(guò)改善，能夠較好地保存藥品，提高藥品的質(zhì)量，提高醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展效率[1]。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，一個(gè)良好的生產(chǎn)環(huán)境，能夠減少細(xì)菌的侵入。所以，相關(guān)制藥企業(yè)在對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行選擇時(shí)，必須根據(jù)實(shí)際情況，選擇符合實(shí)際情況的設(shè)備。藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，必不可少的環(huán)節(jié)就是對(duì)成品藥物進(jìn)行包裝，通常以真空的方式，其主要目的是減少細(xì)菌污染。但是，在藥品進(jìn)行真空包裝時(shí)，還應(yīng)該考慮包裝過(guò)程中對(duì)藥品造成的污染，防止在包裝過(guò)程中造成材料污染。尤其是對(duì)藥品直接接觸時(shí)，都應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行殺菌消毒，在生產(chǎn)制作中，若事前接觸藥品，也應(yīng)該消毒過(guò)后才開(kāi)始制藥作業(yè)。因此，在藥品包裝時(shí)，應(yīng)該根據(jù)不同情況，選用適合的設(shè)備，提高消毒效率，并且要對(duì)外包裝仔細(xì)消毒。這是由于藥品的外包裝通常從材料生產(chǎn)廠家大批量采購(gòu)，這些材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中都極易造成二次細(xì)菌污染，所以，在包裝前，應(yīng)該慎重選取，并且進(jìn)行全方位消毒，避免細(xì)菌感染等情況的發(fā)生。

2 化工制藥工藝過(guò)程中存在的問(wèn)題

2.1 制藥設(shè)備落后

雖然我國(guó)部分制藥企業(yè)為了實(shí)現(xiàn)最優(yōu)生產(chǎn)一直在引進(jìn)更好的化工制藥設(shè)備，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的制藥設(shè)備還是稍顯落后，這主要是因?yàn)樵谥扑幵O(shè)備方面我國(guó)的科學(xué)技術(shù)和工業(yè)技術(shù)都要存在一段差距?，F(xiàn)階段，我國(guó)針對(duì)制藥設(shè)備的研發(fā)投入一直有限，制藥設(shè)備大多從國(guó)外引進(jìn)，缺乏本國(guó)的核心技術(shù)。而部分制藥企業(yè)為了節(jié)約設(shè)備成本則更愿意去買一些價(jià)格低廉的制藥設(shè)備，設(shè)備落后設(shè)備水平不高，都是制約化工制藥工藝發(fā)展的重要原因[2]。

2.2 制藥環(huán)境無(wú)法滿足制藥需求

化工制藥領(lǐng)域?qū)ιa(chǎn)環(huán)境的要求十分嚴(yán)格，如果藥品暴露在清潔度低、衛(wèi)生條件差的生產(chǎn)環(huán)境，則可能引發(fā)其他的化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，所以，化工制藥的生產(chǎn)環(huán)境必須是干凈、衛(wèi)生的。然而在我國(guó)化工制藥領(lǐng)域，制藥環(huán)境方面還存在很多的缺陷，且針對(duì)制藥領(lǐng)域缺乏有效的預(yù)防和監(jiān)管，導(dǎo)致制藥企業(yè)對(duì)制藥環(huán)境的關(guān)注度不高。同時(shí)，為了追求更好的利潤(rùn)，存在部分企業(yè)采用小作坊的制藥方式擾亂藥品市場(chǎng)的安全，給我國(guó)藥品市場(chǎng)埋下安全隱患。

2.3 藥品制作工藝路線方面的安全問(wèn)題

藥品的生產(chǎn)制造，尤其是涉及到其中化工工藝的過(guò)程，一定要嚴(yán)謹(jǐn)小心。在藥品的制作工藝路線的設(shè)計(jì)上，一定要找到一條能讓生產(chǎn)過(guò)程更安全，出現(xiàn)危害的概率更低的生產(chǎn)路線。比如在物料選擇方面，一定要選擇質(zhì)量高、干凈衛(wèi)生、無(wú)危害的原材料，否則會(huì)導(dǎo)致原材料的污染，進(jìn)而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題，以及藥品服用后對(duì)人體存在一定程度的危害；在生產(chǎn)條件方面：在嚴(yán)格優(yōu)選原料后，物料就被投入到了生產(chǎn)環(huán)境，而生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的低要求、雜亂無(wú)章、不衛(wèi)生等問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致污染原料的問(wèn)題，當(dāng)原料被污染后，生產(chǎn)的藥品質(zhì)量相對(duì)較為低下，藥品的服用安全更令人擔(dān)憂；在生產(chǎn)設(shè)備方面：生產(chǎn)設(shè)備一定要保持勤整理、勤清潔。否則同樣會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量和服用出現(xiàn)問(wèn)題。另一方面生產(chǎn)設(shè)備要及時(shí)檢修，按要求檢查零部件，出現(xiàn)問(wèn)題后，一定要及時(shí)排查，及時(shí)更換，否則不僅會(huì)影響生產(chǎn)效率，嚴(yán)重的甚至影響生產(chǎn)安全、人身安全和財(cái)產(chǎn)安全[3]。

3 我國(guó)化工制藥工藝的優(yōu)化措施

3.1 使用無(wú)菌環(huán)境的生產(chǎn)設(shè)備與工藝

在制藥過(guò)程中，只有避免與外界的接觸，才能夠避免細(xì)菌感染，在包裝之前，必須對(duì)選用的包裝材料進(jìn)行全面消毒，在對(duì)包裝進(jìn)行消毒中，真空遠(yuǎn)紅外線是常用的滅菌方式。高溫滅菌是對(duì)藥品外包裝殺菌的常用方式，并且這種高溫殺菌是我國(guó)制藥企業(yè)最為常見(jiàn)的一種方式。其中的干燥滅菌方法能夠有效地提高滅菌效果，除此之外，我國(guó)部分企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始引用隧道式地滅菌干燥機(jī)進(jìn)行全方位殺菌，藥品的外包裝包含100 級(jí)高效層流，這種隧道式殺菌能夠提高清潔度。必須時(shí)刻保持藥品生產(chǎn)車間的清潔度，對(duì)車間定期進(jìn)行全面殺毒。以上殺菌方式，能夠提高可使用性，提高設(shè)備的使用率，減少了企業(yè)制藥資金的投入。在制藥過(guò)程中，尤其是無(wú)菌藥品時(shí)，必須保證生產(chǎn)設(shè)備的滅菌效果，進(jìn)而達(dá)到提高藥品質(zhì)量的目的。只有科學(xué)有效地改善生產(chǎn)設(shè)備。

3.2 引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)制藥設(shè)備

當(dāng)前，我國(guó)在制藥工程發(fā)展的過(guò)程中，在制藥工藝設(shè)備使用時(shí)，依舊比較依賴國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)，在研發(fā)的過(guò)程中依然存在很大的空間。當(dāng)前我國(guó)需要有組織計(jì)劃地引進(jìn)國(guó)外的先進(jìn)制藥理念和制藥設(shè)備，與國(guó)內(nèi)實(shí)際情況相結(jié)合，使其符合國(guó)內(nèi)制藥生產(chǎn)的具體需要。一定要積極加強(qiáng)設(shè)備的研發(fā)，吸收國(guó)外設(shè)備在使用過(guò)程中的成功經(jīng)驗(yàn)并且與制藥企業(yè)的實(shí)際狀況相結(jié)合，形成完善的自主研發(fā)平臺(tái)，加強(qiáng)技術(shù)方面的創(chuàng)新。

3.3 采用隧道式滅菌干燥機(jī)對(duì)藥品包裝進(jìn)行消毒

目前，我國(guó)制藥企業(yè)最常用的消毒方法有兩種：一種是使用真空紅外線來(lái)對(duì)藥品包裝進(jìn)行消毒，另一種是使用熱輻射對(duì)藥品的包裝進(jìn)行消毒滅菌。但就現(xiàn)階段來(lái)說(shuō)，隧道式滅菌干燥機(jī)是目前為止最先進(jìn)的可以用于藥品包裝消毒的機(jī)械，可以根據(jù)制藥條件的需要做相應(yīng)的改變。同時(shí)，隧道式滅菌干燥機(jī)還可以滿足藥品無(wú)菌包裝對(duì)高效層流的需求，所以選擇隧道式滅菌干燥機(jī)也是對(duì)化工制藥工藝的一種優(yōu)化。

3.4 采用膜過(guò)濾技術(shù)

膜過(guò)濾技術(shù)是指將壓力作為推動(dòng)力來(lái)進(jìn)行膜分離的一種技術(shù)，也被稱為“膜過(guò)濾技術(shù)”，它包括納濾膜過(guò)濾技術(shù)、微濾膜過(guò)濾技術(shù)、超濾膜過(guò)濾技術(shù)和反滲透技術(shù)等。使用膜過(guò)濾技術(shù)，可以減少因?yàn)闇囟冗^(guò)高而導(dǎo)致的資源的消耗和浪費(fèi)，從而極大程度上減少制藥企業(yè)的成本，是對(duì)化工制藥工藝的創(chuàng)新和優(yōu)化。而對(duì)化工制藥工藝的創(chuàng)新和優(yōu)化有利于提高企業(yè)的制藥效率，保證藥品成品的質(zhì)量和安全，對(duì)制藥企業(yè)而言，更有利于提高制藥企業(yè)的利潤(rùn)空間。

3.5 加強(qiáng)技術(shù)人才的全方位培養(yǎng)

在企業(yè)發(fā)展過(guò)程中，人才是發(fā)展的原動(dòng)力，要想保證企業(yè)快速發(fā)展，一定要重視技術(shù)性人才的培養(yǎng)，這是加快制藥工程技術(shù)創(chuàng)新的重要技術(shù)。在此過(guò)程中一定要重視拓展人才培養(yǎng)的寬度，加大人才培養(yǎng)的力度。當(dāng)前我國(guó)很多學(xué)校都進(jìn)行了制藥工程課程的開(kāi)設(shè)，我國(guó)每年所需的制藥工程專業(yè)化人才達(dá)到20 萬(wàn)，然而因?yàn)楫?dāng)前制藥行業(yè)的入行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，專業(yè)培養(yǎng)長(zhǎng)效性不足，很多人才產(chǎn)生了斷層等情況，在此過(guò)程中無(wú)法讓技術(shù)人才的作用充分地發(fā)揮出來(lái)，所以一定要有機(jī)地將企業(yè)和學(xué)校聯(lián)合起來(lái)，加強(qiáng)溝通，全面對(duì)人才進(jìn)行培養(yǎng)。學(xué)校需要注意加強(qiáng)專業(yè)化培養(yǎng)，與企業(yè)之間進(jìn)行聯(lián)合教學(xué)，對(duì)學(xué)生的專業(yè)技術(shù)水平提高帶來(lái)幫助，加強(qiáng)學(xué)生的實(shí)踐能力，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)。

3.6 提升包裝材料的純凈度

與藥品直接接觸的是藥品的包裝材料，所以，藥品質(zhì)量的直接影響因素就是包裝材料的純凈度?？偟膩?lái)說(shuō)優(yōu)化化工制藥的重要手段就是在化工制藥的過(guò)程中全面消毒相關(guān)藥品的包裝材料。我國(guó)大部分的制藥廠已經(jīng)著手開(kāi)展對(duì)藥品的包裝工作使用滅菌干燥劑來(lái)進(jìn)行，此類設(shè)備能達(dá)到消毒滅菌的目的。在實(shí)際生產(chǎn)的過(guò)程中還可以對(duì)藥品的生產(chǎn)和包裝使用高溫殺菌或者是熱輻射的方式來(lái)進(jìn)行消毒滅菌，這樣既可以使包裝材料的清潔力度得到保障，還可以使藥品的質(zhì)量得到有效提升，生產(chǎn)出讓人們放心使用的合格藥品[4]。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，在化工制藥過(guò)程中，只有提高生產(chǎn)工藝，完善生產(chǎn)設(shè)備，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境處于無(wú)菌中，對(duì)每個(gè)生產(chǎn)步驟進(jìn)行優(yōu)化，才能實(shí)現(xiàn)提升藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。目前，我國(guó)大部分企業(yè)依舊存在滅菌不完全的情況，極易造成細(xì)菌感染，威脅患者的生命安全。我國(guó)化工制藥企業(yè)必須重復(fù)殺菌，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。