新版ISO13485 質(zhì)量管理體系在DN 公司的管理應(yīng)用

濱江華康（北京）生物科技有限公司 北京 100126

雖然筆者所在的DN 公司2015 年成立并開始運營，同年10月建立ISO13485 質(zhì)量管理體系。但筆者深知，在我國經(jīng)濟新常態(tài)下，國家也發(fā)布了一系列推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好政策，同時醫(yī)療器械監(jiān)管部門按照具有中國特色的醫(yī)療器械法規(guī)體系實施四個最嚴的監(jiān)管，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級的道路上砥礪前行。隨著YY/T0287IDT ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系體系 用于法規(guī)的要求》實施的臨近，2017 年質(zhì)量管理體系換版勢在必行[1]。

1 質(zhì)量管理體系換版升級背景

從2016 年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼發(fā)布了大量的法律、法規(guī)、公告和通知。有部分企業(yè)會采取“打補丁”的方式對質(zhì)量管理體系進行小范圍換版，以接近法規(guī)的適用性。但是，DN 公司通過“管理評審”，最高管理者充分認識到質(zhì)量管理體系對于企業(yè)發(fā)展的重要性，決定采用全面升級質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路執(zhí)行換版工作，并要求，要充分考慮在產(chǎn)品生命全周期內(nèi)的風險管理、項目管理和法規(guī)適用性，要建立起有生命力而非側(cè)重于符合法規(guī)條款要求的質(zhì)量管理體系。本次換版升級背景有以下三個方面考慮：

1.1 法律法規(guī)變化及要求

2016 年03 月01 日，ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》已發(fā)布；2017 年01 月19 日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，并明確該標準自2017 年05 月01 日起實施。這次與2003 版相比，新版標準發(fā)生了顯著變化，加強文件化要求（25處變?yōu)?3 處）、強調(diào)符合法規(guī)要求（12 處提升至52 處）、提高風險控制意識（13 處增加至32 處）、新增醫(yī)療器械文檔條款、新增向監(jiān)管機構(gòu)報告等要求。

而法規(guī)要求是企業(yè)生存和發(fā)展的底線，無論是《醫(yī)療器械生存質(zhì)量管理規(guī)范》還是YY/T0287，均要求企業(yè)按照適用法規(guī)建立質(zhì)量管理體系，并保持體系持續(xù)、有效運行。當適用法規(guī)發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)及時組織人員學(xué)習、轉(zhuǎn)化新法規(guī)。

1.2 企業(yè)發(fā)展需求

隨著《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)實施。醫(yī)療器械監(jiān)管呈高壓態(tài)勢，唯有積極主動學(xué)習，轉(zhuǎn)化新法規(guī)，理解監(jiān)管部門動態(tài)，以合規(guī)為前提方能在醫(yī)療器械領(lǐng)域長久立足。

1.3 社會責任需求

醫(yī)療器械具有特定的醫(yī)療目的，關(guān)系到患者的生命財產(chǎn)安全，這就要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的我們必須擁有強大的責任心、崇高的使命感，確保我們的產(chǎn)品安全有效，盡全力做好醫(yī)療器械安全有效第一責任人角色。而作為致力于“提升你的生命價值”愿景的我們，更加深知責任感。所以，我們肩負社會責任驅(qū)使我們積極推進質(zhì)量管理體系工作建設(shè)，一方面滿足法律法規(guī)要求，一方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供安全保障[2]。

2 建立質(zhì)量管理體系的方法步驟

2.1 成立質(zhì)量管理體系改版小組

按照《文件控制程序》要求，編制《質(zhì)量體系文件修訂計劃》，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準，同時指定修訂計劃中的責任人組成改版小組，在實際實施過程中，管理者代表可以以實際需求，適時調(diào)整小組人員。

2.2 編制職責分配表

管理者代表通過YY/T0287-2017IDT ISO13485:2016 章節(jié)條款內(nèi)容，分配至相對應(yīng)的職能部門，形成《職責分配表》，將章節(jié)號、條款號分配到各職能部門，同時要明確主責部門和配合部門。還可以依據(jù)公司實際管理需求，適當識別與食藥監(jiān)械[2015]218號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》之間的對應(yīng)關(guān)系，以及總局下發(fā)的其它適用法規(guī)，以確保現(xiàn)行法規(guī)的適用性。

2.3 充分識別各過程

依據(jù)表《職責分配表》，充分識別各過程，確保各過程有機合理聯(lián)系。識別二級文件（程序文件）目錄以及三級文件（管理制度）目錄，并按照公司施行的《質(zhì)量體系文件編號規(guī)則》進行編號。以下就主要章節(jié)的過程關(guān)系進行舉例描述。

2.3.1 文件控制

首先明確公司的體系架構(gòu)，以DN 公司為例，我們將體系架構(gòu)分為四級管理，即一級是質(zhì)量手冊，二級是程序文件，三級是管理制度和操作規(guī)程（含技術(shù)文件），四級是記錄表單。當然，關(guān)于層級分配依據(jù)不同企業(yè)屬性會有不同分配，比如有的把程序文件劃入一級文件，有的把管理制度劃入二級文件，更有甚者會把技術(shù)文件也歸入二級文件受控。但，不管如何劃分，要堅持“窮盡劃分，不有交叉”的原則。

其次，編制輸出《文件控制程序》和《記錄控制程序》以及其它文控相關(guān)的管理文件，為文件規(guī)范性編制和整理提供可靠依據(jù)。其他管理文件舉例：文件編寫格式管理規(guī)范、質(zhì)量體系文件編號規(guī)則、外來文件管理規(guī)范、技術(shù)文件編號規(guī)則等規(guī)范性文件。

2.3.2 工作環(huán)境和污染控制

工作環(huán)境和污染控制生產(chǎn)部是主要歸口管理部門，而質(zhì)量和設(shè)備是協(xié)助監(jiān)督、檢測，三者有相互約束的關(guān)系。這其中，《工作環(huán)境和污染控制程序》作為二級文件，其他管理文件作為其支撐，如潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理、廢棄物管理規(guī)范、工作人員衛(wèi)生守則、潔凈區(qū)環(huán)境控制管理規(guī)范等，同時明確各歸口部門。

2.3.3 設(shè)計和開發(fā)

“好的產(chǎn)品是設(shè)計出來的”。這就足夠說明設(shè)計和開發(fā)在產(chǎn)品質(zhì)量控制中占據(jù)的比重。好的設(shè)計開發(fā)又不可脫離風險管理、項目管理和注冊管理。在轉(zhuǎn)版策劃文件時，建議大家結(jié)合《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及項目管理的經(jīng)驗進行編制，使得《設(shè)計開發(fā)控制程序》和《風險管理控制程序》相互滲透，互相牽制執(zhí)行。同時，也要為設(shè)計開發(fā)的評審、驗證過程和輸出制定相應(yīng)的管理文件。

2.3.4 設(shè)計和開發(fā)文檔

設(shè)計和開發(fā)的輸出如何快速、準確、及時的與其它職能部門對接，而各部門對接過程中又要扮演什么角色和提什么要求。一般情況下，技術(shù)部門是文檔輸出的主責部門，而作為采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售是輸出的承接部門。當然，也不能說輸出就是技術(shù)的工作，這樣片面而絕對的結(jié)論。其實在整個文檔輸出過程中，技術(shù)把握輸出準確性、可行性的主線，其他分工部門要承接、轉(zhuǎn)化和吸收對應(yīng)工作，比如采購要充分識別、吸收和反饋物料采購技術(shù)要求的可行性，要做好供應(yīng)商選擇的可靠依據(jù)，對難以實現(xiàn)的“要求”要及時反饋，及時做好糾正或預(yù)防措施。文檔輸出還體現(xiàn)在設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）、醫(yī)療器械文檔（DMR）和注冊文檔三者關(guān)系，三者是層層遞進的關(guān)系[3]。

2.3.5 質(zhì)量體系改進

質(zhì)量管理體系的改進是需要通過內(nèi)部審核、管理評審和糾正措施、預(yù)防措施不斷疊加更新完成的?！秲?nèi)部審核程序》和《管理評審程序》是我們對質(zhì)量管理體系有效運行評估的手段，是要通過《糾正措施和預(yù)防措施控制程序》的PDCA手段進行不斷提升和改進的。三者管理，就如運行的齒輪一樣，相互嚙合，不斷推動質(zhì)量管理體系的優(yōu)化、提升，加強質(zhì)量管理體系的高效、有效運行。

2.3.6 采購

采購環(huán)節(jié)應(yīng)著重考慮供應(yīng)商的管理以及庫管的對接和防護。在這一章節(jié)，我們要從上層設(shè)計好《采購控制程序》，按照法規(guī)要求制定好《供應(yīng)商管理制度》，待物料進入廠區(qū)以后，要嚴格按照《庫房管理制度》、《化學(xué)試劑管理制度》、《出入庫管理制度》做好物料的入廠驗收、貯存、發(fā)放和防護等工作，確保物料采購和貯存的質(zhì)量水平。

3 建立過程中遇到的問題和解決辦法

3.1 編制人員紙上談兵

質(zhì)量管理體系改版小組成員都是各部門負責人或者最高管理者，編制輸出文件過程中，往往閉門造車。

解決辦法：強調(diào)溝通交流，比如編制程序文件，主控部門要與配合部門開會溝通確定聯(lián)絡(luò)點，相互幫助監(jiān)督，將標準化管理有效落實。

3.2 員工抱怨，不能執(zhí)行操作

操作員工經(jīng)常抱怨，諸如這單子沒必要、無法流轉(zhuǎn)、信息不全、和實際不符等情況。

解決辦法：由一線操作員提供基礎(chǔ)流程，文件編制人員按文控要求進行輸出。尤其表單的設(shè)置更要積極咨詢一線操作者的意見。但對于“不同意采納”的回復(fù)，要多次組織相關(guān)操作人員培訓(xùn)，統(tǒng)一流程意識，更新崗位人員對新思維的認知。

3.3 與其他管理體系不兼容

大多數(shù)企業(yè)不僅僅只有ISO13485 體系，甚至可能包括ISO9001、ISO14000、OHSAS18001 或者GB/T29490 等體系，怎樣做到較好的融合，成為共性問題。

解決辦法：最高管理者和體系管理部門要明確各體系的適用范圍，筆者根據(jù)公司特點，以ISO13485 體系為主體，其它體系圍繞、借用，充分識別體系的著重點，做到有法可依、依法有章、依章辦事。

4 結(jié)語

總而言之，ISO13485 質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械企業(yè)推廣勢在必行，更要與“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”相得益彰，真正的在日常管理中有效運用，去解決、理順過程管理。雖然筆者在文中提出了可供參考的實踐經(jīng)驗，但各個企業(yè)的組織架構(gòu)、職能分工還是有一定差異性，所以在實際操作中，還應(yīng)根據(jù)具體情況，結(jié)合公司實際不斷完善、改進，不斷提高質(zhì)量管理體系的時效性、完整性和適用性，與公司發(fā)展規(guī)模相適應(yīng)。