制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施

李龍

（藥都制藥集團(tuán)股份有限公司，河北 安國 071200）

一、制藥工藝質(zhì)量控制的重要性

藥品生產(chǎn)由原材料生產(chǎn)和藥物制造兩個部分組成，原料藥是藥品生產(chǎn)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，要加工制作成為適合人們服用的藥物制劑，最終成為藥品。制藥中的原料藥品種有很多，在具體生產(chǎn)過程中，藥品的生產(chǎn)方法有所不同。制藥工藝的整條生產(chǎn)流水線長，而且工藝復(fù)雜，生產(chǎn)作業(yè)開展具有較大難度。

藥品質(zhì)量一定程度上可能直接決定了人們的身體健康以及生命安全質(zhì)量。藥品在生產(chǎn)過程期間，嚴(yán)格的藥品質(zhì)量把控，不僅是維護(hù)企業(yè)品牌口碑，也是為大眾生命健康安全負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。藥品制作工藝雖然無法完全保障百分百優(yōu)質(zhì)，但是盡最大能力減少人工、環(huán)境以及生產(chǎn)管理等因素的影響，能夠在不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量的同時，降低藥品生產(chǎn)問題。目前，我國應(yīng)用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范屬于相對完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量服務(wù)保證體系，多數(shù)制藥企業(yè)在實(shí)際管理期間都會嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，只有經(jīng)過嚴(yán)格審查與抽檢的合格藥品，才能夠直接流向市場環(huán)境。但由于多數(shù)企業(yè)的藥品銷售并不是直通醫(yī)院或其他專業(yè)醫(yī)療服務(wù)中心，中間的流通過程中，也可能會由于運(yùn)輸、儲存不當(dāng)引發(fā)藥品質(zhì)量變化問題。因此，為了保障藥品在不同環(huán)境中都能夠長久保持藥效，高質(zhì)量的制藥工藝以及相關(guān)管理、監(jiān)督保障制度，都是維護(hù)醫(yī)藥市場環(huán)境的有效措施。

二、制藥工藝項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施

（一）清晰質(zhì)量控制目標(biāo)，完善生產(chǎn)管控體系

企業(yè)在發(fā)展管理期間需要明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管控問題。首先，加強(qiáng)質(zhì)量管控的宣傳與監(jiān)督，全方位提升企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者以及基層工作職員的質(zhì)量意識，避免一些員工由于缺乏責(zé)任意識，影響企業(yè)發(fā)展；其次，細(xì)化責(zé)任管理制度。多數(shù)制藥企業(yè)都會實(shí)施責(zé)任管理制度，但往往都會重點(diǎn)追究管理人員的責(zé)任，由于對基層職員責(zé)任管理存在一定的疏忽。不合理的管控措施可能會讓員工存在一些偏激的想法與意見，影響企業(yè)整體質(zhì)量管理效果。

（二）做好原材料質(zhì)量把關(guān)

針對原材料供應(yīng)商較多且質(zhì)量水平差異性較大的問題，采購部門可以利用相關(guān)審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初選，在符合標(biāo)準(zhǔn)的眾多供應(yīng)商中對比性價(jià)比最高的合作商。期間，需要審計(jì)人員注意的是，并不是做好前期準(zhǔn)備、抽檢、核對工作就是完成工作任務(wù)，需要審計(jì)人員在不同批次原材料進(jìn)廠期間，做好抽檢、核查工作，只有各項(xiàng)指標(biāo)都符合標(biāo)準(zhǔn)后才能夠發(fā)放準(zhǔn)入證；其次，作為倉庫檢驗(yàn)人員也不能掉以輕心，初步確認(rèn)、原材料抽樣檢驗(yàn)等步驟都需要按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行執(zhí)行，只有相關(guān)資料、數(shù)據(jù)核對無誤后才可以進(jìn)入藥品生產(chǎn)車間。其中，一些藥品原材料可能本身的性質(zhì)比較特殊，可以根據(jù)生產(chǎn)需求做好相應(yīng)的保存工作，避免倉庫管理人員或者運(yùn)輸人員的疏忽，損耗原材料的質(zhì)量。

（三）改進(jìn)制藥工藝

從制藥角度分析，著重改良過程中，讓制藥工藝質(zhì)量在發(fā)展上獲得良好的指引和空間。制藥工作擁有了重視的機(jī)會，這也是現(xiàn)代藥物十分重要的獲得形式，也是借助化學(xué)反應(yīng)進(jìn)行合理處理。在此我們能夠十分全面地看到，制藥工藝在改良上也會讓藥品工藝擁有質(zhì)量提高的空間和機(jī)會。我國在制藥方面上所展現(xiàn)出的工藝基礎(chǔ)是不夠充足的，在發(fā)展上也比較困難。從其中可以看出，其中一定蘊(yùn)含著相應(yīng)的不足和劣勢。實(shí)際情況也是這樣的，制藥工藝在逐漸的打造完整制藥工藝體系為主，生產(chǎn)的實(shí)際情況下，合理運(yùn)用膜過濾技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)是十分先進(jìn)的，能夠把新型、環(huán)保和低耗能結(jié)合在一起，這項(xiàng)技術(shù)在具體運(yùn)用的情況下，就會對污染的問題進(jìn)行合理控制。而且，實(shí)際進(jìn)行制藥污染處理的過程中，在此問題上形成了良好的對策。實(shí)際開展生產(chǎn)過程中需要設(shè)備的支持，設(shè)備上出現(xiàn)問題的情況下，也是藥品研發(fā)工藝之中所發(fā)生的重點(diǎn)解決問題。有的制藥設(shè)備并不能跟隨制藥的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致所形成的藥物并不能滿足具體標(biāo)準(zhǔn)要求。嚴(yán)重的情況下，會出現(xiàn)比較多的經(jīng)濟(jì)損失。從這一問題的合理構(gòu)建和解決為主，通過合理的方式就是運(yùn)用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。這會讓設(shè)備上所發(fā)生的問題得以有效處理。從綜合性方面分析，制藥工藝在內(nèi)部上擁有改進(jìn)的方向，也會讓制藥工藝擁有良好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和指引。

（四）合理管控制藥生產(chǎn)參數(shù)與流程

在制藥工藝質(zhì)量控制過程時，合理管控制藥生產(chǎn)的參數(shù)，能夠?qū)λ幤返男再|(zhì)與質(zhì)量進(jìn)行保障，使得藥品生產(chǎn)的可靠性得以更好地控制。制藥企業(yè)要多監(jiān)督、勤檢查，對于制藥過程中存在的問題要及時發(fā)現(xiàn)并解決，這樣才能夠保障制藥的實(shí)際效率與生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時，制藥企業(yè)也要重視各類藥品生產(chǎn)參數(shù)的研究，使得藥品生產(chǎn)變得更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、程序化，最大化地保障與提升制藥的品質(zhì)與效率。此外，國外很多國家在制藥工藝方面都有著先進(jìn)的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，可以借鑒國外一些較為先進(jìn)的制藥工藝或者檢測技術(shù)，并進(jìn)行改造、升級與創(chuàng)新，取其精華、去其糟粕，全力提升制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率與經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)制藥企業(yè)的市場競爭實(shí)力。

（五）強(qiáng)化消毒滅菌設(shè)備的全過程應(yīng)用

制藥行業(yè)不同于其他行業(yè)，其對于整個生產(chǎn)工藝流程的要求極高，尤其是對清潔度的指標(biāo)非常嚴(yán)格。因此，在制藥的整個過程中，要對所有環(huán)節(jié)進(jìn)行消毒滅菌處理，任何環(huán)節(jié)與流程都不能遺漏，全程展開滅菌監(jiān)控。而在滅菌消毒的過程中，如果依靠人力是不現(xiàn)實(shí)，也是不可靠的。運(yùn)用消毒設(shè)備來對整個制藥車間進(jìn)行消毒，并檢查整個制藥車間的清潔度，保障制藥的生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時，在藥品包裝過程中，實(shí)施包裝滅菌是不可或缺的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)前，很多藥企都應(yīng)用真空紅外線滅菌或者熱輻射等方法來滅菌，這種方法雖然好用、常用，但是其有一定的局限性與問題存在。應(yīng)用隧道式的滅菌干燥機(jī)能夠彌補(bǔ)真空紅外線、熱輻射滅菌方式存在的局限與不足，使得藥品的包裝材料都能夠進(jìn)行無菌化處理，保障其清潔度。

（六）改善制藥環(huán)境

制藥生產(chǎn)車間的環(huán)境也會對藥品質(zhì)量造成一定影響。為了確保藥品生產(chǎn)環(huán)境不會對藥品的最終質(zhì)量造成不良影響，必須保證在藥品生產(chǎn)期間，車間環(huán)境足夠清潔，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，以避免污染對藥品質(zhì)量造成不良影響。在藥品質(zhì)量控制方面，要對藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢測，而且要對藥品質(zhì)量檢測作業(yè)進(jìn)行監(jiān)督和管理，采取抽查方式對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測。如果發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題，要及時找到原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，提高藥品質(zhì)量。此外，要想提升制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，就要不斷對制藥工藝和流程進(jìn)行改進(jìn)，提高制藥企業(yè)的制藥能力，更好地完成制藥作業(yè)。同時，制藥企業(yè)中設(shè)備的生產(chǎn)效率、安全性都要達(dá)到相應(yīng)要求，要適當(dāng)引入先進(jìn)的制藥設(shè)備，通過合理的方式將實(shí)際情況與理論進(jìn)行全面結(jié)合，提高藥品生產(chǎn)效率以及最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量。

（七）制定糾正與預(yù)防措施

糾正和預(yù)防措施所發(fā)揮的作用是調(diào)查不合格情況以及沒有達(dá)到預(yù)期效果的情況，采取行之有效的措施，避免問題在此發(fā)生，由此可以起到預(yù)防的作用。糾正和預(yù)防措施是就事論事地處理不合格的問題，將問題從根本上消除。所以，糾正和預(yù)防措施所涉及到的內(nèi)容比較多，對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量體系的各項(xiàng)活動都有一定的影響。如果沒有采取糾正預(yù)防措施，或者糾正預(yù)防措施執(zhí)行不到位，質(zhì)量體系就無法有效運(yùn)行。所以，糾正和預(yù)防措施意在持續(xù)的改進(jìn)質(zhì)量體系，使得質(zhì)量管理水平有所提高，整個的質(zhì)量系統(tǒng)以及管理組織呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的態(tài)勢。

其一，創(chuàng)建任務(wù)清單之后，在上面列出各項(xiàng)活動和任務(wù)，確保糾正和預(yù)防措施具有可行性和可操作性。所有措施改進(jìn)問題的效果都要加以確認(rèn)，使得糾正和預(yù)防措施順利實(shí)施。其二，在變更文件的時候，對于所涉及的文件列表都要變更，并將修訂的項(xiàng)目詳細(xì)描述。其三，方法、程序和系統(tǒng)的更改中，需要描述記錄方法的更改、程序的更改以及系統(tǒng)的更改。對于更改的實(shí)施中每個細(xì)節(jié)都要清楚描述。包括做了哪些事情，進(jìn)行了哪些改變，都要詳細(xì)描述。其四，在人員培訓(xùn)工作中，對于修訂和變更都需要及時告知相關(guān)部門以及人員。

三、結(jié)語

綜上所述，制藥工藝質(zhì)量控制體系的有效運(yùn)行，需要做好各環(huán)節(jié)工作把控，發(fā)揮制度的約束效應(yīng)，確保制藥生產(chǎn)的規(guī)范化、系統(tǒng)化，從而保障制藥工藝優(yōu)良及制藥產(chǎn)品質(zhì)量。