中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2021年第2號(hào)

《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年3月2日第3次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月15日起施行。

部長(zhǎng) 唐仁健2021年3月17日

獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法

第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營(yíng)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。

第四條獸用生物制品分為國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）和非國(guó)家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（以下簡(jiǎn)稱非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品）。

國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強(qiáng)制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

第五條農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第六條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門或養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者，也可以委托經(jīng)銷商銷售。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)工作需要，國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

第七條從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)具體載明國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品、非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

第八條獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整經(jīng)銷商，并與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。

經(jīng)銷商只能經(jīng)營(yíng)所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。

第九條省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門對(duì)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品可以依法組織實(shí)行政府采購(gòu)、分發(fā)。

承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購(gòu)、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品貯存、運(yùn)輸、分發(fā)等管理制度，建立真實(shí)、完整的分發(fā)和冷鏈運(yùn)輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至制品有效期滿2年后。

第十條向國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其委托的經(jīng)銷商采購(gòu)自用的國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場(chǎng)（戶），在申請(qǐng)強(qiáng)制免疫補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求將采購(gòu)的品種、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷商等信息提供給所在地縣級(jí)地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門。

養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿2年后。

第十一條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定，建立真實(shí)、完整的貯存、銷售、冷鏈運(yùn)輸記錄，經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄。貯存記錄應(yīng)當(dāng)每日記錄貯存設(shè)施設(shè)備溫度；銷售記錄和采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容；冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)記錄起運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度。

第十二條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件，也可以委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對(duì)委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運(yùn)輸全過(guò)程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。

第十三條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及承擔(dān)國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品政府采購(gòu)、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)按照獸藥產(chǎn)品追溯要求及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地上傳制品入庫(kù)、出庫(kù)追溯數(shù)據(jù)至國(guó)家獸藥追溯系統(tǒng)。

第十四條縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報(bào)告上級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。

第十五條各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進(jìn)行廣告宣傳。

第十六條養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者采購(gòu)的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

養(yǎng)殖場(chǎng)（戶）、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰；屬于國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品的，依法從重處罰。

第十七條獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求實(shí)施獸藥產(chǎn)品追溯，以及未按照要求建立真實(shí)、完整的貯存、銷售、冷鏈運(yùn)輸記錄或未實(shí)施冷鏈貯存、運(yùn)輸?shù)?，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定處罰。

第十八條進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理，還應(yīng)當(dāng)適用《獸藥進(jìn)口管理辦法》。

第十九條本辦法自2021年5月15日起施行。農(nóng)業(yè)部2007年3月29日發(fā)布的《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第3號(hào)）同時(shí)廢止。