孫思洲

近10年中國藥企雖然迎來了快速發(fā)展的黃金十年，但并沒有多少藥品走出國門，并在世界的舞臺上大放異彩。但通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型，將研發(fā)、生產(chǎn)、合規(guī)、營銷、流通全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化，從而實(shí)現(xiàn)降本、增效、強(qiáng)質(zhì)后的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥肯定能在世界的舞臺上大放異彩，從而實(shí)現(xiàn)中國的制藥強(qiáng)國夢。

十年前，專家曾預(yù)言稱：國內(nèi)近5000家制藥企業(yè)中，通過2010版GMP實(shí)施將會砍掉500家左右制藥企業(yè)，但截至今年國內(nèi)制藥企業(yè)已超7000家。

2010版GMP的實(shí)施，讓制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系和管理水平得到了很大提高，URS、風(fēng)險評估、驗(yàn)證確認(rèn)、質(zhì)量體系、審計追蹤、數(shù)據(jù)可靠性……這些關(guān)鍵熱詞十年不衰，但這十年，產(chǎn)品質(zhì)量有多少本質(zhì)的提高？質(zhì)量意識有多少本質(zhì)提高？工藝水平有多少本質(zhì)提高？管理水平有多少本質(zhì)提高？是值得每位制藥人和IT人深思的問題。

2021， 我們迎來建黨100周年，也正值十四五開局之年，有機(jī)遇有挑戰(zhàn)，新冠病毒所帶來的“后疫情時代”，百姓疾病防控意識得到迅速提高，中國人口開始步入老齡化，藥企對仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)的重視度進(jìn)一步得到提升，雖然創(chuàng)新藥的商業(yè)市場仍是一片藍(lán)海，但隨著集采常態(tài)化，集采低價藥將是未來幾年的發(fā)展趨勢，仿制藥利潤空間已經(jīng)進(jìn)入打薄后的血拼競爭。另外，國內(nèi)的高端好藥、新藥嚴(yán)重不足，仍需大量進(jìn)口；而低端的仿制藥產(chǎn)能過剩，供給遠(yuǎn)超市場總需求，但藥效仍被老百性所詬病，到國外買感冒藥的現(xiàn)象仍有發(fā)生，在治療危急患者或危急疾病時，醫(yī)生或患者仍然首選原研藥。

隨著“中國制造”到“中國質(zhì)造”產(chǎn)業(yè)再升級的國家戰(zhàn)略落地，國家六部委共同簽發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指導(dǎo)醫(yī)藥工業(yè)加快由大到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變，指南中對醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平及MES的使用率作了明確要求；2021年國務(wù)院辦公廳簽發(fā)的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》中明確要求推進(jìn)從實(shí)驗(yàn)室到終端用戶的全生命周期數(shù)字化管理；2020年國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》明確電子記錄等同于紙質(zhì)記錄，藥品數(shù)據(jù)管理的“電子記錄時代”已經(jīng)來臨，同時由于電子記錄的優(yōu)勢凸顯：精細(xì)化過程執(zhí)行與監(jiān)控、高效檢索、便于查看、安全可靠、易于追溯、利于協(xié)作等等，電子記錄取代紙質(zhì)記錄將會是大勢所趨。

浙江省已經(jīng)在制藥企業(yè)試行‘黑匣子，政府將特制的‘黑匣子設(shè)備放于對應(yīng)企業(yè)的產(chǎn)品線上，并與相關(guān)藥品生產(chǎn)設(shè)備連接在一起，實(shí)時收集與存儲包括企業(yè)物料管理、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行過程中的主要參數(shù)。打開這個“黑匣子”，即可獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，經(jīng)過模型比對，便可以清晰發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)有無出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題，這是制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型從政府及政策層面邁出的重要一步，目前杭州澳亞和正大青春寶等藥企已經(jīng)被要求使用；2021年6月18日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布的“關(guān)于公開征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理的通知（征求意見稿）》意見的通知”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)采用電子記錄的計算機(jī)（化）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，如制造企業(yè)生產(chǎn)過程執(zhí)行管理系統(tǒng)（MES）、實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)（LIMS）、倉儲物流系統(tǒng)（WMS）等，提升藥品生產(chǎn)記錄與數(shù)據(jù)管理智能化水平，并且提到新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，在新購生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器時，應(yīng)盡可能采用具備電子數(shù)據(jù)記錄和輸出、審計追蹤等功能的設(shè)備儀器。

隨著兩票制、一致性評價、國家?guī)Я坎少彽日叩某掷m(xù)推進(jìn)，醫(yī)藥市場格局生變，仿制藥高毛利時代逐步終結(jié)。中國制藥行業(yè)的業(yè)態(tài)環(huán)境正在發(fā)生改變，管理制度全方位更新改造，市場主體法治環(huán)境正在發(fā)生急劇變化，相關(guān)主要政策法規(guī)分類涵蓋全生命周期。醫(yī)藥改革的持續(xù)深入，帶量采購的需求端倒逼，政策大時代下醫(yī)藥行業(yè)正在新征程的十字路口，宏觀環(huán)境呼吁優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，企業(yè)積極尋求創(chuàng)新勢在必行。信息化與醫(yī)藥制造深度融合，是企業(yè)創(chuàng)新布局和優(yōu)化升級的有效途徑。在《中國智能制造“十三五”規(guī)劃》以及“中國制造2025”的提倡醫(yī)藥智能制造大發(fā)展的背景下，藥企探索智能制造，將會在保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定等方面獲得領(lǐng)先優(yōu)勢，企業(yè)在制造工藝方面的改進(jìn)和軟硬件升級是大勢所趨。藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)采用電子記錄的計算機(jī)（化）數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必經(jīng)之路，數(shù)字化轉(zhuǎn)型也是制造大國向制造強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的必然選擇。

近年來，中國醫(yī)藥市場保持著高速穩(wěn)定的增長，在政策以及產(chǎn)業(yè)的推動下，醫(yī)藥數(shù)字化程度得到顯著提升，傳統(tǒng)藥企正在快速向數(shù)字化靠攏，2020年的新冠疫情給醫(yī)藥數(shù)字化帶來了新的契機(jī)，但由于技術(shù)手段的限制及自身動因不足，很多藥企始終沒有完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型，如何進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥數(shù)字化建設(shè)，提高智能制造水平，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、合規(guī)、營銷、流通全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型與變革是所有藥企努力的目標(biāo)。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為藥企戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵組成部分，數(shù)字化轉(zhuǎn)型是“以價值創(chuàng)新為目標(biāo)，用數(shù)字技術(shù)驅(qū)動業(yè)務(wù)變革的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略”，是一個長期的宏觀目標(biāo)，不可能一蹴而就，也不可能屬于單一某個部門，這是一場自上而下的變革，要以實(shí)現(xiàn)的長期價值為目標(biāo)。數(shù)字化轉(zhuǎn)型中，需要考慮成本問題，但更要考慮投資回報率，從而激發(fā)各部門行動力。在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，數(shù)字化不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是轉(zhuǎn)型，因此數(shù)字化轉(zhuǎn)型可分為四個階段，由局部漸至全局，由當(dāng)前業(yè)務(wù)到未來業(yè)務(wù)，具體做法如下：

第一個階段是賦能。賦能是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的初級階段，也是必要階段，在這一階段，公司高層應(yīng)該認(rèn)識到數(shù)字化轉(zhuǎn)型的必要性，明確轉(zhuǎn)型的最終目標(biāo)，并確定實(shí)施路徑，針對業(yè)務(wù)部門的不同需求，梳理其業(yè)務(wù)邏輯，在進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中要前瞻性的考慮政策環(huán)境變化過程中的合規(guī)問題，在此基礎(chǔ)上推進(jìn)相應(yīng)的應(yīng)用系統(tǒng)，從而逐步培育各部門，甚至全企業(yè)的適合轉(zhuǎn)型的數(shù)字化文化，從而提高員工的數(shù)字化意識和對轉(zhuǎn)型的信心。

此階段對于各應(yīng)用系統(tǒng)的選擇及其定位尤為重要，在各個應(yīng)用系統(tǒng)的推進(jìn)過程中，要盡可能地考慮各應(yīng)用系統(tǒng)的對接與平臺的整合，盡可能地避免信息孤島的出現(xiàn)，針對數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中常見的幾個核心系統(tǒng)，個人認(rèn)為其重點(diǎn)定位如下：

OA系統(tǒng)是企業(yè)管理思想實(shí)現(xiàn)的重要手段。為企業(yè)建立協(xié)同的工作環(huán)境，幫助企業(yè)在資金管理、行政管理、合同管理等方面，提升企業(yè)運(yùn)營效率，所以O(shè)A系統(tǒng)以打造易管理、易操作、易擴(kuò)展、易部署的企業(yè)級統(tǒng)一協(xié)作平臺為目標(biāo)，主要功能包括：內(nèi)部管理過程規(guī)范的工具、知識與信息共享傳播的平臺、事務(wù)處理協(xié)作化的處理工具、文化塑造融合的平臺。

ERP是企業(yè)內(nèi)部管理所需的業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，可對企業(yè)所擁有的人、財、物、信息、時間和空間等資源進(jìn)行綜合平衡和優(yōu)化管理，主要功能包括：財務(wù)（會計核算、財務(wù)管理）、物流（分銷、采購、庫存管理）、人力資源（人事、合同、績效、薪資等管理）和生產(chǎn)控制（計劃、制造）等核心模塊。從而將客戶關(guān)系、供應(yīng)鏈、資金和企業(yè)內(nèi)部信息系統(tǒng)進(jìn)行有效集成，提升企業(yè)的管理效率并提高管理決策的準(zhǔn)確性，從而實(shí)現(xiàn)全供應(yīng)鏈的有效管理，并實(shí)現(xiàn)與其它系統(tǒng)的集成管理，提高數(shù)據(jù)的共享與工作效率。

SCADA系統(tǒng)處于MES層與生產(chǎn)控制系統(tǒng)層之間，承上啟下，實(shí)現(xiàn)信息流有效的上傳下達(dá)，MES屬于信息系統(tǒng)范疇，而PLC等生產(chǎn)控制系統(tǒng)屬于工業(yè)自動化范疇，兩者因?yàn)槊嫦虻念I(lǐng)域不同，因此數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)等存在極大差異，屬于異構(gòu)系統(tǒng)，MES與PLC間不能直接進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，這種情況下，只能借助SCADA系統(tǒng)軟件來彌合兩者差異，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，實(shí)現(xiàn)IT與OT的兩化融合，所以SCADA在未來公司信息化發(fā)展中，將會承載著設(shè)備互聯(lián)并與MES、LIMS等系統(tǒng)互聯(lián)的橋梁作用。

MES系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理和調(diào)度執(zhí)行。一方面管理“人機(jī)料法環(huán)”及其生產(chǎn)能力，控制生產(chǎn)系統(tǒng)，確保生產(chǎn)按計劃執(zhí)行，另一方面從生產(chǎn)現(xiàn)場實(shí)時采集并處理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)及生產(chǎn)異常，分析并反饋生產(chǎn)績效，同時涵蓋了庫存、物流等生產(chǎn)上下游環(huán)節(jié)的基本功能。

在生產(chǎn)階段，數(shù)字化的核心在于實(shí)現(xiàn)管理規(guī)范化。而制藥企業(yè)生產(chǎn)的核心是約束生產(chǎn)人員操作的規(guī)范性、合規(guī)性、使其按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在此基礎(chǔ)上盡量地優(yōu)化。但傳統(tǒng)藥企比較擔(dān)心的是，生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型所需要的投入非常巨大，中小規(guī)模的企業(yè)往往難以承擔(dān)得起轉(zhuǎn)型的巨額費(fèi)用。其實(shí)轉(zhuǎn)型并不意味著大項(xiàng)目、大投入。中小型企業(yè)完全可以從局部技術(shù)改造和改善入手，從一個車間、一條生產(chǎn)線嘗試，嘗到甜頭后，再逐步實(shí)現(xiàn)所有車間的數(shù)字化轉(zhuǎn)型方案的復(fù)制。

第二個階段是優(yōu)化。優(yōu)化通常是針對一個或者多個業(yè)務(wù)流程，各部門間應(yīng)該打破“部門墻”，打通管理者們長期以來形成的思維定式和行為習(xí)慣，擯棄傳統(tǒng)組織架構(gòu)下的部門職責(zé)和職能，實(shí)現(xiàn)跨部門橫向合作的流程優(yōu)化，在數(shù)字化的基礎(chǔ)上，利用數(shù)字化建模技術(shù)進(jìn)行流程優(yōu)化。優(yōu)化可以在部分流程上展開，也可以全流程優(yōu)化。

第三個階段是轉(zhuǎn)型。企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重點(diǎn)是生成和運(yùn)用數(shù)據(jù)，但數(shù)字化轉(zhuǎn)型與整個企業(yè)的文化、運(yùn)營、架構(gòu)、政策、流程、戰(zhàn)略、部門結(jié)構(gòu)等息息相關(guān)，并不是僅僅聘請網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)師或數(shù)據(jù)分析師就可實(shí)現(xiàn)；各部門應(yīng)建立數(shù)據(jù)運(yùn)營體系，將業(yè)務(wù)能力數(shù)據(jù)化和數(shù)據(jù)能力業(yè)務(wù)化，并突破傳統(tǒng)決策的局限，弱化決策者的經(jīng)驗(yàn)權(quán)重，提升量化權(quán)重，從而形成“大數(shù)據(jù)、小經(jīng)驗(yàn)、高智能”的理想運(yùn)營體系，把原來“轉(zhuǎn)不動”的傳統(tǒng)業(yè)務(wù)，經(jīng)過數(shù)字化技術(shù)的賦能和潤滑，實(shí)現(xiàn)輕松轉(zhuǎn)身，從而產(chǎn)生傳統(tǒng)業(yè)務(wù)外巨大的額外價值。

第四個階段是再造。再造是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的高級階段，是傳統(tǒng)企業(yè)轉(zhuǎn)化為數(shù)字化企業(yè)的關(guān)鍵一步，是企業(yè)內(nèi)部與數(shù)字化生產(chǎn)力相適應(yīng)的生產(chǎn)關(guān)系的再造，使數(shù)字化生產(chǎn)力得到充分的釋放。

四個階段不一定必須先完成前一階段才能開始下一階段，其實(shí)也可以交叉或并行發(fā)展。但要盡可能地規(guī)避轉(zhuǎn)型的風(fēng)險，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型價值最大化，遵循轉(zhuǎn)變思想、規(guī)劃先行、選擇試點(diǎn)、步步為營、循序漸進(jìn)的轉(zhuǎn)型落地策略進(jìn)行有序推進(jìn)，這一切充滿挑戰(zhàn)，需要各種嘗試和磨合，但若能完成從內(nèi)部文化、業(yè)務(wù)梳理、創(chuàng)新融合的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，便也意味著另一種升華。

作者單位：江蘇正大清江制藥有限公司