近日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。并將于2019年12月1日開始施行。新修訂的藥品管理法對何為假藥劣藥，作出重新界定。第九十八條中明確規(guī)定，假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑、輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。新修訂的藥品管理法的第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。其中包括：未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依照前款規(guī)定處罰;情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。