國家反壟斷局成立后“第一刀”為何砍向原料藥？

郭志強

11月18日，國家反壟斷局正式掛牌。

在國家反壟斷局掛牌當(dāng)天，國務(wù)院反壟斷委員會制定出臺了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱《指南》），這被一些輿論解讀為國家反壟斷局揮出的“第一刀”。

11月20日，深圳大學(xué)創(chuàng)新發(fā)展法治研究院院長、教授、博士生導(dǎo)師葉衛(wèi)平接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時表示：“國家反壟斷局成立的日子，國務(wù)院反壟斷委員會制定出臺《指南》，這是國家相關(guān)部門進(jìn)行常態(tài)化立法和執(zhí)法工作的一部分，對這個領(lǐng)域的未來執(zhí)法作過多解讀，可能沒有必要?！?/p>

國務(wù)院反壟斷委員會表示，《指南》的制定和出臺，進(jìn)一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者明確行為界限，依法加強合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險。

原料藥領(lǐng)域壟斷案件頻發(fā)，多家藥企被罰

近年來，監(jiān)管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發(fā)生。

截至2021年11月20日，據(jù)《中國經(jīng)濟(jì)周刊》記者不完全統(tǒng)計，10余年間，原料藥領(lǐng)域因“拒絕交易”“以不公平高價銷售商品”等壟斷違法行為而被處罰案例超過15例，涉及20多家醫(yī)藥企業(yè)。

11月20日，長期研究原料藥壟斷行為的章德全告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》，從2011年到2021年，每年都有原料藥壟斷案件發(fā)生，涉案企業(yè)的壟斷行為涉及分割銷售市場、固定價格、不公平高價、聯(lián)合抵制交易、拒絕交易、搭售等多種行為。

今年9月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2020）》，其中就有涉及原料藥領(lǐng)域的執(zhí)法案例：

針對山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司和濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場的支配地位，實施以不公平的高價銷售商品、附加不合理交易條件的壟斷行為，國家市場監(jiān)管總局作出行政處罰決定，沒收違法所得并處罰款共計3.255億元。

而在2021年前11個月，還有多家藥企因原料藥的壟斷行為被監(jiān)管機構(gòu)處罰。

今年1月，先聲藥業(yè)收到原料藥領(lǐng)域的2021年首張反壟斷罰單，公司因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被國家市場監(jiān)管總局罰款1.007億元。

4月，天藥股份（600488.SH）因涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，合計被罰沒4402.26萬元。

11月，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因濫用在中國境內(nèi)苯酚原料藥銷售市場的支配地位，實施了以不公平的高價銷售商品的行為，合計被罰沒1104.84萬元。

（部分統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自鄭鵬程的 《論拒絕交易反壟斷規(guī)制的立法完善》 一文）

就在反壟斷局發(fā)布政策“劍指”原料藥領(lǐng)域當(dāng)天，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥，合計被罰沒658.37萬元。

葉衛(wèi)平告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》，《指南》對壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等具體行為情形的詳細(xì)列舉，有利于降低違法認(rèn)定成本，并給企業(yè)更清晰的合規(guī)指引，有利于凈化原料藥領(lǐng)域的市場環(huán)境，引導(dǎo)原料藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

原料藥領(lǐng)域為何壟斷行為頻發(fā)？

原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)，影響藥品價格和穩(wěn)定供應(yīng)，背后的深層次原因是什么？

這可能跟原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中有很大的關(guān)系。根據(jù)國家發(fā)改委方面介紹，在我國1500種化學(xué)原料藥中，有50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。

以爾康制藥（300267.SZ）壟斷撲爾敏原料藥為例，在湖南爾康主導(dǎo)下，河南九勢制藥股份有限公司和爾康制藥子公司湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司兩家企業(yè)實施了濫用市場支配地位行為，包括：以不公平高價向下游經(jīng)營者銷售撲爾敏原料藥;向下游經(jīng)營者銷售撲爾敏原料藥時搭售相關(guān)藥用輔料;以“無貨”為由拒絕向下游經(jīng)營者供應(yīng)撲爾敏原料藥，或提出繳納高額保證金、將成藥回購統(tǒng)一銷售、提高成藥價格并分成等下游經(jīng)營者無法接受的條件，變相拒絕供應(yīng)撲爾敏原料藥。

章德全對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》分析說：“這種原料藥生產(chǎn)高度集中的局面給企業(yè)實施壟斷留下了很大的操作空間。”

葉衛(wèi)平向《中國經(jīng)濟(jì)周刊》表示，原料藥壟斷案件頻繁發(fā)生，主要與原料藥行業(yè)的市場結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)：原料藥行業(yè)市場進(jìn)入壁壘高，市場集中度高，不少原料藥的生產(chǎn)企業(yè)只有一家或者幾家，這使得原料藥及下游制劑的市場價格比較容易被少數(shù)企業(yè)所操縱，包括被原料藥生產(chǎn)企業(yè)或下游的原料藥經(jīng)銷商所操縱。

今年7月11日，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系副教授鄧勇撰文稱，在當(dāng)前原料藥審批制度以及原料藥生產(chǎn)的特性影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制;而在一個高集中度的市場上，經(jīng)營者天然地傾向于實施壟斷行為，獲取高額壟斷利潤，哪怕可能面臨罰款，經(jīng)營者仍會抱有僥幸心理，為高額收益鋌而走險。

多措并舉，根治原料藥領(lǐng)域壟斷亂象

章德全認(rèn)為，從壟斷行為帶來的消極效果看，近年來，原料藥依靠價格壟斷確實增加了下游制劑企業(yè)的生產(chǎn)成本，部分制劑企業(yè)將這一成本轉(zhuǎn)嫁給下游，給患者增加了用藥成本。此壟斷行為還導(dǎo)致外部分制劑企業(yè)停產(chǎn)、歇業(yè)，甚至部分制劑企業(yè)還偷工減料降低藥品療效。

據(jù)《中國反壟斷執(zhí)法年度報告（2020）》指出，原料藥壟斷經(jīng)營者有時直接數(shù)倍、數(shù)十倍抬高原料藥價格;有時利用壟斷地位，強制性回購下游的成品藥并銷售，非法獲利和危害性極大。

以撲爾敏原料藥的價格為例，部分企業(yè)借助壟斷地位一度將價格由每公斤400元漲至每公斤23300元，漲幅超過50倍。

近年來，原料藥行業(yè)成為反壟斷執(zhí)法重點，我國相繼出臺了一系列措施，加強監(jiān)管、加大處罰力度。

2017年，國家發(fā)展和改革委員會制定了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》;2019?年?9?月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，提出加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，堅持從重從快查處;2020年，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，都是試圖在原料藥領(lǐng)域進(jìn)一步完善反壟斷配套立法。

今年9月23日，國家市場監(jiān)管總局反壟斷局召開原料藥和藥品規(guī)范經(jīng)營座談會，要求原料藥和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營，不得從事《反壟斷法》禁止的壟斷協(xié)議和濫用市場支配地位等行為。

多位法律界人士告訴《中國經(jīng)濟(jì)周刊》，原料藥市場壟斷現(xiàn)象已成不可忽視的問題，但根治國內(nèi)原料藥領(lǐng)域壟斷亂象還得多措并舉。

葉衛(wèi)平對《中國經(jīng)濟(jì)周刊》說：“對于國內(nèi)原料藥領(lǐng)域的壟斷亂象，根本的途徑還是加大反壟斷執(zhí)法力度并做好反壟斷法的普法工作，杜絕相關(guān)企業(yè)通過違法行為來獲益的可能;另一方面，需要對該領(lǐng)域做重點監(jiān)控。”

鄧勇則認(rèn)為，治理我國原料藥市場壟斷亂象，需多方位發(fā)力，以發(fā)揮市場機制：完善法律規(guī)則為主要抓手，同時強化反壟斷執(zhí)法，倡導(dǎo)行業(yè)自律，主動實現(xiàn)反壟斷合規(guī)，保障原料藥市場在“看得見的手”和“看不見的手”共同作用下健康發(fā)展，鼓勵相關(guān)企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新作為主要競爭方式，切實維護(hù)消費者和社會公共利益。

（章德全為化名）

（本文刊發(fā)于《中國經(jīng)濟(jì)周刊》2021年第22期）