鞏 強， 張祖維， 鞏紅霞

（1. 山西省檢驗檢測中心（ 山西省標(biāo)準(zhǔn)計量技術(shù)研究院） ， 山西 太原 030012；2. 山西農(nóng)業(yè)大學(xué) 動物醫(yī)學(xué)學(xué)院， 山西 晉中 030801； 3. 太原海關(guān)技術(shù)中心， 山西 太原 030000）

0 引言

黨參（ Codonopsis pilosula） 為常用的傳統(tǒng)補益藥， 商品分野黨參、 潞黨參、 西黨參、 東黨參[1]， 作為中華民族中藥的瑰寶， 幾千年來在疾病的預(yù)防和治療方面發(fā)揮了重要作用。 黨參的人工種植技術(shù)已經(jīng)成熟， 在我國山西、 甘肅、 四川、 陜西、 吉林、湖北、 云南、 貴州均有分布， 產(chǎn)量逐年擴(kuò)增， 黨參產(chǎn)業(yè)化勢頭迅猛。 近年來， 黨參作為食品原料的呼聲也越來越強， 我國各相關(guān)部門也在密集出臺相應(yīng)的政策支持； 另一方面， 我國也面臨著食品功能的適宜人群、 夸大不實宣傳等食品安全性問題和壓力，在政策方面也保持著謹(jǐn)慎和底線的考量， 一些突出問題還需要時間解決， 黨參作為普通食品原料的限制還存在。 精準(zhǔn)把握國家政策要求， 理清研發(fā)思路，合規(guī)合法生產(chǎn)經(jīng)營， 是黨參從業(yè)者的基本要求。

1 黨參作為食品原料的國家政策進(jìn)展

按照可使用的原料， 我國食品的種類分為普通食品和保健食品。

1.1 黨參作為普通食品原料的政策進(jìn)展

黨參在《中國藥典》 （2020 版） 收載， 分黨參、素花黨參和川黨參[2]。 按照規(guī)定， 黨參是否可以作為普通食品原料由國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管理， 原衛(wèi)生部于2002 年公布了既是食品又是藥品的物品名單[3]， 其中不包括黨參。 2018 年， 國家衛(wèi)生健康委發(fā)文擬將黨參作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理， 向社會征求意見[4]。 2019 年， 國家衛(wèi)健委和市場監(jiān)管總局決定， 開展試點工作， 山西省、 甘肅省是黨參試點省份[5]， 要求各省級衛(wèi)生健康委員會同市場監(jiān)管局（ 廳、 委） 提出試點方案， 方案中應(yīng)當(dāng)包括擬開展的種類、 風(fēng)險監(jiān)測的計劃和配套的監(jiān)管措施。 程序上要求報省政府同意后， 再報國家衛(wèi)健委與市場監(jiān)管總局核定， 隨后方可開展試點工作。 試點的開展情況、 結(jié)論還并沒有通報， 黨參還不是普通食品原料， 需要從業(yè)者特別注意。 目前， 甘肅省衛(wèi)生健康委發(fā)布了《食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)黨參》 （DBS 62/001—2021）[6]， 在設(shè)計產(chǎn)品配方時， 應(yīng)注意食用者攝入量不得超過9 g/d， 孕婦、 嬰幼兒不宜食用。

1.2 黨參作為保健食品原料的政策進(jìn)展

原衛(wèi)生部于2002 年公布了《 可用于保健食品的物品名單》 ， 該名單中明確了黨參可以作為保健食品的原料使用。 隨著我國監(jiān)管形勢的發(fā)展， 2019 年市場監(jiān)管總局發(fā)布了《 保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》 ， 其中規(guī)定了作為保健食品原料目錄的3 個要求： ①國內(nèi)外具有食用歷史， 已經(jīng)在批準(zhǔn)注冊的保健食品中使用； ②功效已納入現(xiàn)行保健功能目錄； ③用量范圍、 功效、 加工工藝、 檢測方法等要求可以標(biāo)準(zhǔn)化管理[7]。 根據(jù)黨參的發(fā)展形勢， 前兩條符合要求， 第三條還需要開發(fā)人員進(jìn)行研究。研究時， 應(yīng)當(dāng)重點做好的以下幾項： ①黨參的具體名稱， 最好能夠提供對應(yīng)的拉丁學(xué)名、 來源、 使用部位及規(guī)格等信息； ②用量范圍及其功效； ③加工工藝、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 功效成分的具體名稱、 含量范圍及其檢測方法， 適宜和不適宜的人群、 注意事項； ④食用人群的不良反應(yīng)材料； ⑤其他輔助證明其保健功能的依據(jù)或其他相關(guān)材料。 至今黨參未納入《 保健食品原料目錄》 ， 在開發(fā)產(chǎn)品時需要考慮上述材料中的具體要求。

2 黨參作為食品原料的產(chǎn)品開發(fā)思路

2.1 必須符合生產(chǎn)許可政策

我國對食品生產(chǎn)實行許可制度， 從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得許可[8]。 黨參目前還不是普通食品原料， 除納入方案經(jīng)批準(zhǔn)的試點單位產(chǎn)品， 以黨參為原料的普通食品將無法獲得生產(chǎn)許可。 黨參可以作為原料開發(fā)保健食品， 但保健食品作為特殊食品，獲得生產(chǎn)許可前還應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)注冊或備案文件[9]。保健食品的注冊指職能部門根據(jù)依照法定要求， 對保健食品的保健功能、 安全性和質(zhì)量可控性等材料進(jìn)行審評的審批過程。 保健食品備案指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定要求， 將表明產(chǎn)品保健功能、 安全性和質(zhì)量可控性的材料提交職能部門進(jìn)行存檔、 公開、 備查。 使用《 保健食品原料目錄》 以外原料的保健食品， 應(yīng)當(dāng)申請注冊。 黨參暫時未列入《 保健食品原料目錄》 ， 依據(jù)規(guī)定應(yīng)施行注冊程序。 開發(fā)時應(yīng)重點做好： ①產(chǎn)品的研發(fā)報告： 研發(fā)者、 研發(fā)的時間、 研制的過程、 中試以上進(jìn)行生產(chǎn)的符合性數(shù)據(jù)， 安全性評價、 保健功能試驗結(jié)果、 質(zhì)量控制的論證報告， 以及根據(jù)研發(fā)結(jié)論確定的技術(shù)要求等；②產(chǎn)品的配方材料： 包括黨參和輔料名稱和用量、加工工藝、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 還應(yīng)提供黨參的使用依據(jù)、使用部位的介紹、 檢驗報告等； ③產(chǎn)品加工工藝的材料： 包括工藝流程簡圖及簡介， 關(guān)鍵控制點及控制參數(shù)； ④安全性及保健功能評價的材料： 包括黨參及其產(chǎn)品的安全性評價、 保健功效性試驗評價、人群食用的評價等材料； 功效成分、 穩(wěn)定性等試驗報告， 以及不含興奮劑、 違禁藥物成分的檢驗報告；⑤直接接觸黨參保健食品包裝材料的名稱、 種類、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等； ⑥3 個最小銷售包裝樣品； ⑦產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書樣稿： 產(chǎn)品的通用名與藥品名稱不重名的檢索材料[10]。

2.2 開發(fā)保健食品的幾個方向

以黨參為原料開發(fā)保健食品時， 應(yīng)密切關(guān)注我國對保健食品保健功能聲稱的管理信息。 2019 年， 國家市場監(jiān)督管理總局提出了調(diào)整保健功能聲稱的意見[11]，也正在持續(xù)發(fā)布《 保健食品保健功能目錄》 ， 代表著我國下一步對于保健食品的管理方向， 對于開發(fā)黨參為原料的保健食品具有功能定位的指引作用。 將允許聲稱的功能與近年來報道的黨參保健功能相結(jié)合， 作為開發(fā)方向可事半功倍。

2.2.1 開發(fā)聲稱“ 有助于增強免疫力” 的產(chǎn)品

黨參的增強免疫力作用已經(jīng)成為共識， 發(fā)表的相關(guān)論文最多[12-17]， 其中的功效成分多為黨參多糖，保健功能評價測定的項目一般為血清免疫球蛋白（IgG， IgM， IgA）。

2.2.2 開發(fā)聲稱“ 緩解體力疲勞” 的產(chǎn)品

黨參的緩解體力疲勞作用相關(guān)文獻(xiàn)較多， 其中的功效成分多為黨參多糖[18-19]， 保健功能評價測定的項目一般為負(fù)重力竭游泳時間， 脾T 淋巴細(xì)胞亞群，肝組織中三磷酸腺苷（ ATP） 、 二磷酸腺苷（ ADP）含 量， 血 清 中 白 蛋 白（ ALB） 、 超 氧 化 物 歧 化 酶（ SOD） 、 丙 二 醛（ MDA） 、 乳 酸、 乳 酸 脫 氫 酶（LDH）、 肌酸激酶（CK） 、 白細(xì)胞介素Ⅱ含量， 全血中紅細(xì)胞計數(shù)（RBC）、 血紅蛋白（HBG）。

2.2.3 開發(fā)聲稱“ 有助于抗氧化” 的產(chǎn)品

近年來， 有報道稱黨參提取物具有抗氧化功效[20-22]，其功效成分為黨參多糖或黨參炔苷， 保健功能評價測定的項目一般為血清中谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-Px） 和超氧化物歧化酶（SOD） 活性， 自由基清除能力； 也可以在細(xì)胞水平研究層面觀察細(xì)胞生長狀態(tài)， 檢測細(xì)胞存活率。

2.2.4 開發(fā)聲稱“ 輔助保護(hù)胃黏膜” 的產(chǎn)品

近年來， 有報道稱黨參和小建中湯聯(lián)合， 對胃炎有改善效果[23-24]， 有研究證明其功效成分是黨參多糖[25]， 保健功能評價測定的項目一般為血清胃泌素（GAS） 及白細(xì)胞介素- 6（IL-6）、 腫瘤壞死因子- α（TNF-α） 水平。

2.2.5 開發(fā)聲稱“ 調(diào)節(jié)腸道菌群” 的產(chǎn)品

近年來， 一些動物試驗證實黨參具有調(diào)節(jié)腸道菌群作用， 研究證明其功效成分是黨參多糖[26]， 保健功能評價測定的項目一般為糞便菌群具體品種的含量或多樣性情況。

2.3 不適合開發(fā)保健食品的幾個方向

從近年來政策走向看， 部分現(xiàn)有保健功能聲稱與現(xiàn)行的保健食品監(jiān)管定位和健康需求不契合， 特別是針對少年兒童、 孕婦、 乳母等特殊人群的保健功能將實行更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理， 該部分保健功能將被取消。 同時， 過往歷史時期曾批準(zhǔn)過的一些保健功能也被取消， 現(xiàn)已不再受理審評審批。 結(jié)合當(dāng)前科學(xué)研究報道， 一些開發(fā)思路需要特別引起重視，避免不必要的浪費。 例如， 盡管有報道證明黨參具有“ 輔助降血糖[27-29]” “ （ 輔助） 抑制腫瘤[30-32]”， 但均不符合我國對于保健食品的功能定位， 也未納入《 保健食品保健功能目錄》 ， 不建議開發(fā)含黃芪相應(yīng)功能的保健食品。

3 討論

目前， 甘肅省衛(wèi)生健康委發(fā)布了《 食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)黨參》 ， 為黨參作為普通食品原料向前推進(jìn)了一大步， 可計日而待。 食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、 直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一實施， 在全國范圍內(nèi)實施還存在政策障礙。 從法規(guī)層面看， 還需要至少一個省再提出相應(yīng)的食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)才制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。 如果能夠制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)， 黨參作為普通食品原料的合規(guī)性將徹底解決， 相應(yīng)的生產(chǎn)許可工作、 列入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄也會進(jìn)一步理順， 黨參的產(chǎn)業(yè)出路將擴(kuò)增，對于黨參的產(chǎn)業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生極大的助推作用。

保健食品的定位既不是普通食品， 也不是藥品。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、 礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用， 具有調(diào)節(jié)機體功能， 不以治療疾病為目的， 并且對人體不產(chǎn)生任何急性、 亞急性或者慢性危害的食品。 也就是說， 保健食品屬于特殊食品， 具有明確、 特定的保健功能， 但不以治療為目的， 著眼點在于改善某項人體生理機能。 而藥品則有適應(yīng)癥，每一種藥品針對著某一種疾病。 保健食品保健功能聲稱承載著價值傳遞和消費提示的重要作用， 我國對其監(jiān)管政策也在不斷調(diào)整。 我國監(jiān)管趨勢是加強管理， 打擊保健食品虛假宣傳功能聲稱， 提升消費者的認(rèn)知判定能力， 避免與藥品疾病預(yù)防和治療作用混淆， 還要與以往的審批監(jiān)管工作相銜接。 目前，市場監(jiān)督管理總局已經(jīng)對不同歷史時期批準(zhǔn)的保健功能進(jìn)行了梳理匯總并論證， 發(fā)布了調(diào)整保健功能征求意見的公告， 對于開發(fā)黨參相關(guān)保健食品具有重要的指引作用。 公告提出18 種《 首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能》 ， 這些功能聲稱符合當(dāng)前我國對保健食品監(jiān)管政策定位和人民健康需求， 只是存在如果表述不準(zhǔn)確， 容易被不法分子虛假夸大宣傳利用， 從而誤導(dǎo)消費。 此類調(diào)整的功能聲稱結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)研究的黨參功效， 應(yīng)當(dāng)作為開發(fā)方向。 公告中也提出了《 擬取消的保健功能》 共21 種， 主要針對保健功能聲稱已經(jīng)脫離監(jiān)管政策定位和人民健康需求， 尤其是針對特殊人群（ 尤其是孕婦、 少年兒童、 乳母） 的保健功能應(yīng)予取消（ 如“ 促進(jìn)生長發(fā)育/改善生長發(fā)育” 和“ 促進(jìn)泌乳”） ， 也擬取消過往歷史時期曾批準(zhǔn)過但現(xiàn)已不再受理審評審批的保健功能， 國家市場監(jiān)督管理總局不再受理、 審評審批上述保健功能， 不應(yīng)將此類型聲稱的黨參保健產(chǎn)品作為開發(fā)方向。 公告中還提出了6 種“ 有待進(jìn)一步研究論證的保健功能”， 主要針對功能聲稱或其試驗方法容易與疾病治療藥物混淆， 但因監(jiān)管歷史的變遷， 需要對其聲稱的功能定位、 說明及相關(guān)功能試驗方法進(jìn)一步去研究論證的情況。 這種功能聲稱可能會隨相關(guān)征求的意見保留、 修改或者取消， 應(yīng)慎重開發(fā)此類型聲稱的黨參保健產(chǎn)品。

新的研究成果不斷涌現(xiàn)， 對于其合規(guī)性應(yīng)作為首要的因素予以考慮。 我國對于食品領(lǐng)域的法規(guī)也處于持續(xù)調(diào)整中， 黨參能否順利納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄， 還需要試點的結(jié)論和政策制定者的決策。 保健食品的注冊， 需要大量的研發(fā)經(jīng)費投入予以支撐， 其中的風(fēng)險還需要慎重考慮， 尤其是安全性和保健功能試驗、 人群食用試驗評價、 功效成分的確定、 穩(wěn)定性試驗等， 均需要時間和精力， 周期較長。 從政策層面看， 對保健食品監(jiān)管的力度正在逐步加大， 一些歷史遺留問題也面臨著清理整頓。

需要關(guān)注和期待的是， 近年來我國還有一類食品是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品， 其定義為“ 為滿足進(jìn)食受限、 消化吸收障礙、 代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的配方食品， 包括適用于0 月齡至12 月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1 歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的政策也在持續(xù)的完善中， 先后發(fā)布了《 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》 （GB 25596—2010）[33]《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 （GB 29922—2013）[34]《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （GB 29923—2013）[35]等國家標(biāo)準(zhǔn)， 同時針對企業(yè)注冊也發(fā)布了相應(yīng)的配套文件[36-38]， 對于生產(chǎn)許可也發(fā)布了相應(yīng)的審查細(xì)則[39]， 在行業(yè)內(nèi)呈上升態(tài)勢， 甚至于醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)提出了“ 營養(yǎng)治療”。 從近年來的科學(xué)研究報道看，黨參或黨參提取物對結(jié)腸炎具有抗炎作用[25，40]、 抑制腫瘤增長[41-42]、 降低血糖[43]等作用， 是否可以作為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品： “ 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品、 腫瘤全營養(yǎng)配方食品、 糖尿病全營養(yǎng)配方食品” 的原料使用， 還需要相應(yīng)的政策進(jìn)一步明確。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已經(jīng)納入了我國的生產(chǎn)許可分類目錄， 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照規(guī)定執(zhí)行生產(chǎn)許可前需注冊， 其中的特定全營養(yǎng)配方食品注冊前需要重點做好： ①符合國家食藥總局發(fā)布的《 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》 的臨床試驗評價報告； ②產(chǎn)品的研發(fā)報告、 配方設(shè)計及設(shè)計依據(jù)； ③生產(chǎn)加工工藝材料； ④產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文本； ⑤產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書材料； ⑥試制樣品檢驗報告及試制樣品保質(zhì)期試驗報告； ⑦證明具有研發(fā)、 生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰Φ牟牧希?⑧產(chǎn)品滿足安全性、 具有營養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床評價的材料。 針對糖尿病、 腫瘤患者營養(yǎng)需要的特定全營養(yǎng)配方食品， 我國已經(jīng)制定了《 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則糖尿病》 《 特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則腫瘤》 ， 但特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的“ 特定全營養(yǎng)配方食品” 中所涉及的這些產(chǎn)品缺少相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，一定程度上也阻礙了行業(yè)的發(fā)展。 總的來說， 我國在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品領(lǐng)域相關(guān)的技術(shù)、 研究、人才、 政策等方面起步較晚， 黨參作為其原材料能不能使用、 使用的效果如何均需要進(jìn)一步研究。

4 結(jié)語

黨參作為普通食品原料使用， 盡管民間有食用傳統(tǒng)， 國家也出臺了一些文件， 但仍處于試點階段，未列入藥食同源物質(zhì)目錄。 甘肅省衛(wèi)健委發(fā)布了食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)， 但全國范圍實施的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)還未見列入制定計劃， 可能還需假以時日。 黨參作為可用于保健食品的原料是允許使用的， 但是近年來國家對于保健食品又出臺了一系列新規(guī)定，但黨參仍未列入《 保健食品原料目錄》 ， 產(chǎn)品需進(jìn)行注冊方可獲得生產(chǎn)許可； 對于含黨參的保健食品的注冊， 其保健功能的聲稱是重要的注冊材料， 也是近年來政策變化較大的部分， 開發(fā)產(chǎn)品時應(yīng)符合《 首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能》 中的功能聲稱， 否則可能會在后期的申辦生產(chǎn)許可證或注冊時不合規(guī)。 建議從業(yè)者開發(fā)聲稱“ 有助于增強免疫力”“ 緩解體力疲勞” “ 輔助保護(hù)胃黏膜” “ 有助于抗氧化” “ 調(diào)節(jié)腸道菌群” 的產(chǎn)品， 不建議開發(fā)“ 輔助降血糖” 和“ （ 輔助） 抑制腫瘤” 的產(chǎn)品。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品類別的特定全營養(yǎng)配方食品是否可以使用黨參作為原料， 還需要進(jìn)一步政策的明確。