人工頸椎間盤臨床應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展前景

鄧德鈞 綜述李賢坤 審校

惠州市第三人民醫(yī)院脊柱外科，廣東惠州516002

人工頸椎間盤置換術(shù)是一種快速發(fā)展的手術(shù)方式，用于治療頸椎退變性椎間盤疾病。頸椎前路減壓植骨融合內(nèi)固定術(shù)作為頸椎病主流治療方法擁有超50年的歷史，但其融合了椎間隙，犧牲了頸椎活動度，增加臨近椎體的壓力，加速臨近椎體的退變，導(dǎo)致“鄰椎病”發(fā)生，一直受到臨床醫(yī)生詬病[1-2]。人工頸椎間盤置換手術(shù)允許有效減壓而不犧牲節(jié)段性運(yùn)動，從理論上保護(hù)患者頸椎的活動度[3-4]。目前保留脊柱運(yùn)動部分的重要結(jié)構(gòu)并恢復(fù)正常的生理生物力學(xué)，在頸椎病的治療過程中越來越被認(rèn)可。早期臨床研究已經(jīng)顯示出希望，但是人工頸椎間盤是否能夠減少相鄰層次的退化在長期的前瞻性臨床試驗(yàn)仍未得到證實(shí)。

1 人工頸椎間盤假體的歷史

第一個人工頸椎間盤假體由Fernstrom創(chuàng)造出來，并于1966年植入8例患者中，有13個耐腐蝕的、直徑由6～10 mm的不銹鋼球形假體被植入人體內(nèi)。更豐富的經(jīng)驗(yàn)由REITZ報(bào)道：同一種植入物對32例患者進(jìn)行了75次人工頸椎間盤置換術(shù)治療頑固性頭痛和頸肩痛的患者[3]?？墒莾身?xiàng)研究均缺乏長期隨訪，以及后來因沉降、活動度過大等原因，這些人工頸椎間盤都被拋棄。由于鄰近脊髓、尺寸的限制，椎間盤功能的復(fù)雜性，減慢了人工頸椎間盤的發(fā)展和將其應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。20世紀(jì)90年代，對人工頸椎間盤的研究開始復(fù)興，第一代Cummins-Bristol球窩型金屬對金屬型植入物于1991年投入使用。在5年的時間里，英國布里斯托爾的法蘭查醫(yī)院多次使用該類型人工椎間盤。在使用這種人工椎間盤的過程中很多問題被暴露出來，如在人工頸椎間盤植入過程中，需要過度撐開椎間隙，伴隨有小關(guān)節(jié)分離；需要嚴(yán)格測量假體大小，合適的人工頸椎間盤僅一個；裝置的活動度有限；螺釘退出、斷裂等并發(fā)癥[5]。盡管如此，其也展現(xiàn)出了廣闊的改進(jìn)前景，并最終演變成Bristol-Cummins人工頸椎間盤。受Bristol-Cummins人工頸椎間盤的啟發(fā)，美國學(xué)者Bryan創(chuàng)造一種新型的金屬-塑料人工頸椎間盤。Bryan人工頸椎間盤于2000年1月首次被植入人體至2006年為止，該人工頸椎間盤已經(jīng)治療了6 000多例患者[6]。目前有幾種人工頸椎間盤正在進(jìn)行前瞻性隨機(jī)對照研究，來評估臨床試驗(yàn)，還有一些新的人工頸椎間盤裝置現(xiàn)在進(jìn)入研究及審核階段，不久的將來將會有更多的人工頸椎間盤供脊柱外科醫(yī)生選擇。

2 人工頸椎間盤的設(shè)計(jì)理念

人工頸椎椎間盤設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)是旋轉(zhuǎn)中心、短期和長期穩(wěn)定性以及表面材料。人工頸椎間盤設(shè)計(jì)按表面材料分類為金屬對金屬、金屬對聚乙烯復(fù)合物、陶瓷對聚乙烯復(fù)合物或陶瓷對陶瓷。按照關(guān)節(jié)面數(shù)量分類為無關(guān)節(jié)結(jié)合面(PCM)、單關(guān)節(jié)結(jié)合面(Cervi Core、Prestige LP)、雙關(guān)節(jié)結(jié)合面(Bryan)。人工頸椎間盤要模擬正常運(yùn)動，其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)必須滿足頸椎運(yùn)動學(xué)特點(diǎn)，同時充分考慮旋轉(zhuǎn)中心的運(yùn)動度，按照運(yùn)動限制狀況分類為限制型、半限制型和非限制型[7-9]。人工頸椎間盤的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其具備模擬正常椎間盤運(yùn)動的功能，而材料設(shè)計(jì)則在很大程度上影響其植入人體后的中長期安全性、穩(wěn)定性和有效性[7]。各種各樣的設(shè)計(jì)和材料運(yùn)用代表了設(shè)備專利的發(fā)展和實(shí)驗(yàn)信息的整合，以及臨床研究成果。非限制型假體主要依靠周圍軟組織和后縱韌帶限制，其活動允許輕度平移活動，在理論上，更接近正常頸椎生理活動，但增加小關(guān)節(jié)的剪切力和扭轉(zhuǎn)應(yīng)力。限制型假體的運(yùn)動由于具有固定的旋轉(zhuǎn)軸，允許較小運(yùn)動度，能較好地控制位置，但對植入位置要求十分嚴(yán)格。

人工頸椎間盤置換手術(shù)的理論優(yōu)勢包括有效防治鄰近椎間盤退變、有效保留椎體活動度等，但仍需長期的臨床隨訪研究。另外，對于椎間關(guān)節(jié)的椎體高度恢復(fù)效果，仍然是個未知數(shù)。椎間高度增加，這一現(xiàn)象可以通過術(shù)中測量椎間隙或X線透亮區(qū)增加獲得。LI等[10]進(jìn)行了體外實(shí)驗(yàn)，以評估人工頸椎關(guān)節(jié)置換術(shù)后頸椎間隙的變化。這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)任何椎間高度較術(shù)前改變，都會改變頸椎的生物力學(xué)，可能會導(dǎo)致人工椎間盤半脫位或融合失敗。椎間盤高度選擇至關(guān)重要，如何選擇合適高度人工頸椎間盤假體，沒有一個明確的標(biāo)準(zhǔn)，較高的假體可增大椎間孔，有利于緩解根性癥狀，充分填充椎間隙，也有利于假體的穩(wěn)定性；另一方面，過度撐開椎間隙可能導(dǎo)致小關(guān)節(jié)剪切力增加，長期可能導(dǎo)致假體松動[11]。

陶瓷材料近來已經(jīng)被使用在人工頸椎間盤制作中。陶瓷可以提供優(yōu)異的耐磨性，但是它們嚴(yán)重依賴于制造過程的工藝，如果有缺陷，可能會導(dǎo)致裂縫。金屬合金和聚合物是人工頸椎間盤最常用的材料。聚合物具有較高的磨損率，但是剛度較低，并且可能會提供某種程度的震動吸收。金屬易磨損、易腐蝕和脆性高。因此，金屬合金被用來平衡各金屬優(yōu)缺點(diǎn)[12]。例如，鈦合金因其成像特性而受到重視，鈷鉻合金具有優(yōu)異的耐磨性能。SEKHON等[13]比較Bryan(Medtronic Sofamor Danek)、Prodisc-C(Synthes Spine)、Prestige LP(Medtronic Sofamor Danek)和PCM(Cervitech)等假體的MRI特點(diǎn)，在矢狀位和橫斷位T2加權(quán)相，置換節(jié)段和鄰近節(jié)段進(jìn)行了成像質(zhì)量評估[14]。脊髓的腦脊液、脊髓和神經(jīng)根的圖像質(zhì)量在含有除鈦以外的金屬人工頸椎間盤(即PCM、Prodisc-C)對比由鈦制作成的人工頸椎間盤(即Bryan、Prestige LP)中明顯受損[14]。

為了解決關(guān)于材料壽命和磨損碎屑問題，兩個假體進(jìn)行生理負(fù)重和活動條件下的測試：金屬-金屬和金屬-聚合物類型。雖然在磨損率方面，金屬對聚合物型假體是金屬對金屬型假體的兩倍，但兩者的磨損率均在可接受范圍內(nèi)限制。假體在體外和體內(nèi)都進(jìn)行了測試，顯示出比預(yù)測更少的磨損。有報(bào)道金屬對金屬的假體比金屬對聚合物假體炎癥反應(yīng)較小，然而，磨損碎屑上的主要成分是重金屬，以及這些類型假體植入的患者中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)血清和尿液中相關(guān)重金屬含量水平增加，目前這種沉積現(xiàn)象的長期臨床或生物學(xué)影響還不清楚。

各種類型的龍骨固定、倒齒固定和骨誘導(dǎo)涂層是用來促進(jìn)短期和長期固定的裝置。Bryan頸椎間盤假體具有多孔性鈦涂層以促進(jìn)骨長入，達(dá)到永久性固定。體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí)，盡管術(shù)后缺乏有效固定，假體仍表現(xiàn)出骨性向內(nèi)生長固定，但骨誘導(dǎo)，如鈣磷酸羥基磷灰石也可能發(fā)生假體滑脫，額外的磨損碎片以及骨質(zhì)溶解的可能。

另一個關(guān)鍵特征是人工頸椎間盤軸性旋轉(zhuǎn)中心的定位是否與置入節(jié)段的生理旋轉(zhuǎn)中心相匹配。在頸椎，每一節(jié)段的旋轉(zhuǎn)中心都是不一樣的，但通常位于下位椎體上終板的中點(diǎn)。一些人工頸椎間盤，特別是具有球窩型設(shè)計(jì)的人工頸椎間盤，每個椎間盤有一個固定的旋轉(zhuǎn)軸，在置入假體時，必須略微后置，以匹配正常的生理運(yùn)動學(xué)，并避免椎間關(guān)節(jié)承受過重壓力。部分制造商聲稱采用非限制型人工頸椎間盤假體，可以再現(xiàn)正常的旋轉(zhuǎn)中心。

3 人工頸椎間盤置換術(shù)的優(yōu)點(diǎn)與并發(fā)癥

人工頸椎間盤理論上保留椎體的活動度，最大限度模擬了頸椎的活動度，對鄰近椎體終板的壓力較前路減壓植骨融合鋼板內(nèi)固定術(shù)明顯下降，有助于減少“鄰椎病”發(fā)生。PORCHET等[15]對PrestigeⅡ人工椎間盤置換術(shù)與前路減壓植骨融合鋼板內(nèi)固定術(shù)進(jìn)行了短期的回顧性研究，隨訪24個月后，其臨床療效及影像學(xué)表現(xiàn)是令人鼓舞的，兩組患者的癥狀、生活質(zhì)量都有明顯的改善。X線檢查提示，在置換節(jié)段，頸椎活動度仍被保留并能維持上下節(jié)段活動，而且并不對鄰近節(jié)段產(chǎn)生不良影響。但這項(xiàng)前瞻性研究仍缺乏長期隨訪資料，遠(yuǎn)期療效不確切。人工頸椎間盤置換術(shù)除了與麻醉和手術(shù)相關(guān)的并發(fā)癥，人工頸椎間盤置換術(shù)本身還具有幾個與之相關(guān)的并發(fā)癥，包括減壓不徹底、手術(shù)效果欠佳、脊髓或神經(jīng)根損傷、血腫和感染。Bryan人工頸椎間盤失敗率較高，現(xiàn)已僅次于減壓不徹底引起的效果欠佳[16]。合適尺寸的假體對獲得良好效果是至關(guān)重要的，不合適尺寸的假體會導(dǎo)致假體松動、脫位，以及金屬板損壞[4，17-18]。假體滑脫并沒有想象中的危險(xiǎn)，因?yàn)樗墙?jīng)前路置入的。假體下沉較人工腰椎間盤置換術(shù)少見，因?yàn)橄啾戎?，頸椎承受的軸向負(fù)荷大大減小。選擇合適尺寸的假體更有利于覆蓋終板，減少假體下沉的可能，但術(shù)中應(yīng)特別注意終板準(zhǔn)備和保護(hù)椎體的完整性。人工頸椎間盤置換術(shù)后，可能導(dǎo)致椎體骨量減少，導(dǎo)致頸部疼痛、假體下沉等并發(fā)癥發(fā)生，可能與骨質(zhì)疏松癥密切相關(guān)。骨質(zhì)疏松癥患者不應(yīng)該行人工頸椎間盤置換術(shù)[19-20]，因?yàn)槿斯ゎi椎間盤假體必須使用一段較長的時間，所以人工頸椎間盤假體由于材料的磨損，也可能會隨著時間而失敗。因此，現(xiàn)階段完整地評估人工頸椎間盤的安全性是不可能的，必須直到長期研究的結(jié)果出來才能更好地評估。歐洲聯(lián)盟在Bryan人工頸椎間盤長達(dá)12個月的跟蹤研究中，意外發(fā)現(xiàn)人工頸椎間盤置換術(shù)具有較高的異位骨化率。其中16例手術(shù)病例中有10例術(shù)后活動度還較術(shù)前下降[21-22]。CUMMINS等[23]報(bào)道了類似的結(jié)果：置入Bristol-Cummins假體的12例患者，經(jīng)過7～12.7年的跟蹤研究發(fā)現(xiàn)，有4例患者出現(xiàn)了椎間融合；在老年或男性患者中，出現(xiàn)人工頸椎間盤融合的概率較高。手術(shù)過程中對后縱韌帶的損傷是導(dǎo)致椎旁肌異位骨化的重要原因之一[1，24]。大多數(shù)人認(rèn)為，術(shù)后予以非甾體類消炎藥，術(shù)中充分沖洗，減少椎旁肌的剝離，有助于減少該并發(fā)癥。關(guān)于補(bǔ)救措施和翻修手術(shù)的資料非常有限，迄今為止，只有11例Bryan人工頸椎間盤置換的患者、3例Prestige人工頸椎間盤置換的患者和3例PCM(Cervitech)人工椎間盤置換的患者，其假體是已知被移除[15]。大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為人工頸椎椎間盤的翻修手術(shù)在技術(shù)上要比人工腰椎間盤翻修手術(shù)困難，風(fēng)險(xiǎn)要比人工腰椎間盤翻修手術(shù)高[25]。

4 人工頸椎間盤的發(fā)展方向

現(xiàn)有人工頸椎間盤產(chǎn)品主要采用金屬-聚合物(MOP)結(jié)構(gòu)，以半限制型和非限制型居多，尺寸系列已較完善，且全為進(jìn)口產(chǎn)品。隨著多學(xué)科間不斷交叉融合，新材料不斷研發(fā)應(yīng)用，以及人們對人工頸椎間盤產(chǎn)品的需求越來越大，今后人工頸椎間盤的發(fā)展趨勢將主要集中在以下幾個方面[26]：①新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，隨著材料性質(zhì)不斷改進(jìn)，尤其是減摩耐磨性能逐漸提升，金屬-聚合物(MOP)結(jié)構(gòu)將成為人工頸椎間盤的主體，其關(guān)節(jié)部位的特殊設(shè)計(jì)工藝(如鈦合金磨損關(guān)節(jié))也需更多探索。從運(yùn)動保留方式上看，人工頸椎間盤從功能上和形態(tài)上共同進(jìn)行仿生設(shè)計(jì)，提供了一種全新的人工頸椎間盤設(shè)計(jì)思路，極具參考價值，是今后頸椎間盤假體設(shè)計(jì)的一種重要思路。倒齒固定較傳統(tǒng)的螺釘固定、龍骨固定，在術(shù)中調(diào)整、術(shù)后融合率及中長期穩(wěn)定性方面更具優(yōu)勢，將逐漸躋身主流設(shè)計(jì)。另外，由于半限制型假體兼具限制型和非限制型的優(yōu)勢，其也將倍受青睞。②面向種群設(shè)計(jì)，目前市場上的人工頸椎間盤假體全為進(jìn)口產(chǎn)品，尺寸系列較齊全，但主要針對歐美人種設(shè)計(jì)，在假體尺寸、生物力學(xué)性質(zhì)方面與亞、非人種存在差異。針對特定群體(性別、年齡、地域差異)的頸椎解剖學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫，掌握與解剖學(xué)特征相符的假體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面的核心數(shù)據(jù)，改進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品在足印面尺寸、假體高度等方面的缺陷，并由此設(shè)計(jì)適合特定人群的人工頸椎間盤產(chǎn)品，以滿足不同群體的需要，具有重大意義[27]。3D打印技術(shù)的發(fā)展也為人工頸椎間盤個性化生產(chǎn)提供了技術(shù)支持[21]。③材料改進(jìn)，人工頸椎間盤材料尚存在諸多不足，如不銹鋼力學(xué)性能較差，鈷鉻合金成像不佳，鈦合金和UHMWPE耐磨性差，涂層性能不夠理想等，使它們并不能完全滿足使用要求。對現(xiàn)有材料進(jìn)行改進(jìn)，并研發(fā)新材料，將顯著改善人工椎間盤產(chǎn)品的性能，極具研究價值。

5 結(jié)語

傳統(tǒng)頸椎前路融合手術(shù)以犧牲頸椎活動度為前提，改變了頸椎原有的生物力學(xué)結(jié)構(gòu)，從而導(dǎo)致了“鄰椎病”、活動度下降、植骨不融合等并發(fā)癥。人工頸椎間盤置換術(shù)作為一種高難度的手術(shù)，無論是手術(shù)本身，還是器械都存在較多的問題。隨著頸椎病的發(fā)病率提高，人們對生活質(zhì)量要求提高，人工頸椎間盤置換術(shù)所展現(xiàn)出來的獨(dú)特優(yōu)勢，將為其發(fā)展、研究提供廣闊的空間。